Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční výkon pro rychlejší a bezpečnější izolaci plicních žil – pilotní observační studie. (POWER_FAST)

7. září 2021 aktualizováno: Dr. Sergio Castrejón-Castrejón, Hospital Universitario La Paz

Proveditelnost, bezpečnost a střednědobá účinnost izolace plicních žil vysoce výkonnou krátkodobou radiofrekvenční aplikací: pilotní studie POWER FAST.

Pilotní studie POWER FAST I je unicentrická, observační, nerandomizovaná kontrolovaná klinická studie. V kontrolní skupině byla izolace plicních žil provedena u po sobě jdoucích pacientů s irigovanými radiofrekvenčními cévkami bez schopnosti snímat kontaktní sílu a za použití konvenčních nízkovýkonových a dlouhotrvajících radiofrekvenčních parametrů (20-30 W, 30-60 s) za kontinuálního intrakardiálního echa sledování obrazu a teploty jícnu. Studijní skupina se skládá z po sobě jdoucích pacientů rozdělených do tří po sobě jdoucích podskupin. Ve studijní skupině byla radiofrekvenční ablace provedena technikou point-by-point s kontaktními silovými katetry s různými parametry vysokého výkonu a krátkého trvání:

  • Podskupina 50 W: výkon 50 W, doba aplikace ≤ 30 s, cílový index léze: LSI ≥ 5 nebo ablační index ≥ 350 (zadní stěna) nebo ≥ 400 (přední stěna).
  • Podskupina 60W: výkon 60W, doba aplikace 7-10s, přítlačná síla ≥5g.
  • Podskupina 70W: výkon 70W, doba působení 9s, přítlačná síla ≥5g.

Cílový bod bezpečnosti byl hodnocen pomocí systematické endoskopie jícnu provedené <72 hodin po indexovém postupu. Koncový bod účinnosti byl hodnocen:

  • během ablačního výkonu: akutní procedurální účinnost, izolace ipsilaterálních plicních žil při prvním průchodu, celková radiofrekvence a doba procedury, akutní rekonekce a dormantní vedení,
  • během sledování: jakékoli dokumentované síňové tachykardie a delší než 30 s byly považovány za recidivy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • University Hospital La Paz, Department of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí a nevybraní pacienti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konsekutivní a neselektovaní pacienti s indikací třídy I-IIa k ablaci paroxysmální nebo perzistující FS.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgická nebo katetrizační PVI.
  • Cévní mozková příhoda nebo akutní koronární syndrom < 6 měsíců před ablací.
  • Terminální komorbidity.
  • Křehkost nebo klinická nestabilita.
  • Absolutní kontraindikace perorální antikoagulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konvenční ablace (CONTROL GROUP)

Ablace plicních žil.

  • Přední strana: výkon 30 W, tažení katetru (30 s na bod).
  • Zadní pohled: ablace bod po bodu pomocí aplikací 30 W/30 s. Pokud teplota jícnu měřená dvěma nezávislými jícnovými sondami přesáhla 49 ºC, bylo nastavení radiofrekvence upraveno na 20 W/60 s a počet radiofrekvenčních aplikací byl minimalizován v oblastech s nárůstem teploty jícnu.

Všechny výkony byly prováděny s kontinuálním intrakardiálním echo zobrazením a monitorováním teploty jícnu.
Jiný: Konvenční ablace plicních žil vedená LSI/AI.
Konvenční (nízkoenergetická a dlouhotrvající) radiofrekvenční aplikace.
Jiný: Monitorování teploty jícnu
Současně byly použity dvě sondy: vychylovací a nevychylovací.
Diagnostický test: Endoskopie jícnu
Ezofageální endoskopie pro akutní detekci jícnových termických lézí
Vysokovýkonná a krátkodobá ablace

Ablace plicních žil.

  • Podskupina 50 W: výkon 50 W, doba aplikace ≤ 30 s, cílový index léze: LSI ≥ 5 nebo ablační index ≥ 350 (zadní stěna) nebo ≥ 400 (přední stěna).
  • Podskupina 60W: výkon 60W, doba aplikace 7-10s, přítlačná síla ≥5g.
  • Podskupina 70W: výkon 70W, doba působení 9s, přítlačná síla ≥5g.

Intrakardiální echo nebylo použito. Jícnové teplotní sondy byly použity pouze u 6 pacientů v podskupině 50W.
Diagnostický test: Endoskopie jícnu
Ezofageální endoskopie pro akutní detekci jícnových termických lézí
Jiný: Vysoce výkonná ablace plicních žil.
Experimentální (vysokovýkonná a krátkodobá) radiofrekvenční aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická proveditelnost (systematické použití vysoce výkonné a krátkodobé techniky)
Časové okno: Intraprocedurální.
Proveditelnost vysokovýkonové a krátkodobé radiofrekvenční techniky.
Intraprocedurální.
Výskyt komplikací
Časové okno: < 72 hodin po ablaci.
Výskyt tepelných lézí jícnu.
< 72 hodin po ablaci.
Akutní účinnost
Časové okno: Intraprocedurální
Akutní izolace plicních žil, izolace prvního průchodu, akutní znovunapojení a dormantní vedení.
Intraprocedurální
1-letá účinnost
Časové okno: Jeden rok
Recidiva síňových arytmií > 30 sekund
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový radiofrekvenční čas
Časové okno: Intraprocedurální
Celková radiofrekvenční doba potřebná pro definitivní izolaci všech plicních žil
Intraprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario La Paz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI-3271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit