進行頭頸部がんの治療のための手術および放射線療法によるセレコキシブ
レジリエンス: 進行期頭頸部がんの治療による包括的なセレコキシブの効果: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
状態
条件
- 口腔がん
- 臨床病期 III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8
- 臨床病期 IV HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん AJCC v8
- III期の下咽頭がんAJCC v8
- III期の喉頭がん AJCC v8
- ステージ III 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8
- ステージ IV 下咽頭がん AJCC v8
- ステージ IV 喉頭がん AJCC v8
- ステージ IV 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8
- 病理学的ステージ III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん AJCC v8
- 病的 IV 期 HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん AJCC v8
- ステージ IVA 下咽頭がん AJCC v8
- IVA 期の喉頭がん AJCC v8
- ステージ IVA 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8
- ステージ IVB 下咽頭がん AJCC v8
- IVB 期の喉頭がん AJCC v8
- ステージ IVB 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8
- IVC 期の下咽頭がん AJCC v8
- IVC 期の喉頭がん AJCC v8
- ステージ IVC 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8
- 鼻腔および副鼻腔がん
- 再発性下咽頭がん
- 再発喉頭がん
- 再発性鼻腔および副鼻腔がん
- 再発性口腔がん
- 再発中咽頭がん
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. 手術から放射線照射開始までの日数を、セレコキシブを追加した場合とプラセボと比較して評価すること。
副次的な目的:
I. プラセボと比較して、セレコキシブを服用している患者の全体的な疼痛管理と管理を評価すること。
Ⅱ． プラセボと比較してセレコキシブを投与された患者の機能転帰を評価すること。
III. プラセボと比較して生活の質（QOL）に対するセレコキシブ療法の効果を評価すること。
IV. プラセボと比較して、セレコキシブを使用している患者の補助放射線療法中に逃した平均治療日数を評価すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者はセレコキシブを経口 (PO) または栄養チューブを介して 1 日 2 回 (BID) 手術の 5 日前から開始し、放射線療法が完了するまで (合計で最大 6 か月)、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に受けます。 .
ARM II: 患者は、手術の 5 日前から開始して、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、放射線療法が完了するまで (合計で最大 6 か月)、プラセボ PO または栄養チューブ BID を介して受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 進行期（全体的に III 期および IV 期）の頭頸部がん（副鼻腔、口腔、中咽頭、喉頭、および下咽頭）で、外科的切除とその後の補助放射線療法を受けています。 原発性および再発例は許容されます
- >= 80のカルノフスキーパフォーマンスステータス
- ヘモグロビン >= 10 g/dL
- 総ビリルビン =< 2 mg/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x 機関の正常上限 (ULN)
- アルブミン > 3.5 g/dL
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) >= 30 mL/分/1.73 m^2 またはクレアチニン クリアランス >= 30 mL/min (Cockcroft-Gault による)
- 正常範囲内の血清カリウム
- -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血清または尿妊娠検査が陰性
- -研究全体を通して、および受胎のリスクが存在する場合は研究療法の最後の投与後少なくとも5日間、女性被験者に対する非常に効果的な避妊
- -ベースラインまたは=<グレード1有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン（v）5.0への回復、以前の治療に関連する毒性から、AEが臨床的に重要ではない、および/または支持療法で安定している場合を除く
- -痛みの治療のために試験中に使用されたすべてのオピオイドの日記を維持する意思がある
- -インフォームドコンセントを提供でき、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する意思がある
除外基準:
- -既知の転移性疾患または腫瘍が外科的に切除できないとみなされる
- 疼痛管理クリニックに設置されているか、定期的にオピオイドを服用している >= 6 か月
- -他のCYP2C9基質（ワルファリン、フェニトインなど）の以前の履歴/経験に基づいて、CYP2C9代謝不良であることが知られている、または疑われている
- -セレコキシブ、アスピリン、その他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、またはスルホンアミドに対する既知の過敏症
- -制御されていない高血圧として定義される血圧（BP）> 150 mmHgの収縮期または> 90 mmHgの拡張期 3回の連続した読み取りで、最適な降圧治療にもかかわらず、1回の座りで取得
以下の既往歴のある患者：
- 脳血管障害 (CVA)、脳卒中、または心血管血栓性イベント (例: 急性心筋梗塞）。
- 慢性心不全。
- 消化管出血、潰瘍、消化性潰瘍疾患、または胃や腸の穿孔。
- アスピリン感受性喘息。
- 慢性腎臓病、ステージ 4 または 5
- -以前または同時の悪性腫瘍を有する患者 その自然史または治療により、治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性があります
- -被験者は、全身療法を必要とする制御されていない、重大な併発または最近の病気を患っており、安全な研究への参加を妨げるか、または治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされています
-予想される治療開始から6か月以内に検出可能なウイルス負荷を伴う既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
- 注：予想される治療開始から6か月以内にウイルス量が検出できない効果的な抗レトロウイルス療法を受けている患者は、この試験の対象となります
-検出可能なウイルス負荷を伴う既知の慢性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス感染。
- 注: 適切な抑制療法で HBV ウイルス量が検出されない患者は適格です。 -適切な治療でC型肝炎ウイルス（HCV）のウイルス量が検出できない患者は適格です
- 禁止されている薬を服用している被験者。 治療開始前に、少なくとも半減期の 5 倍の期間、または臨床的に必要とされる禁止薬物のウォッシュアウト期間を設ける必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレコキシブアーム
患者はセレコキシブの経口投与または栄養チューブによるBID投与を手術の1～7日前から開始し、疾患の進行や許容できない毒性がなければ放射線療法の完了まで（合計で最大6か月）継続します。
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補助研究
他の名前：
補助研究
POまたは栄養チューブを介して投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
患者は、手術の1～7日前からプラセボの経口投与または栄養チューブによるBID投与を開始し、疾患の進行や許容できない毒性がなければ放射線療法が完了するまで（合計最大6か月）継続します。
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補助研究
他の名前：
補助研究
POまたは栄養チューブを介して投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術から放射線および補助療法の開始までの日数
時間枠：最大3か月
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手術の日は0日目と見なされ、日数は補助放射線の最初の用量までカウントされます。
この結果の尺度は、手術からセレコキシブおよびプラセボ群の放射線および補助療法の開始までの平均日数を報告します。
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最大3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボ - 視覚アナログスケールと比較したセレコキシブの患者の全体的な疼痛制御と管理の評価。
時間枠：研究治療の開始から最大29日
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痛みの強度の視覚的アナログスケールでの主観的な痛みのスコアの評価は、休息時に1週間で平均、飲み込み、咳がありました。 被験者は、痛みの強度スケールで0〜10の痛みを評価しました。 スコアは、標準偏差を伴う痛みスコアの平均として報告されます。 この結果は、手術後の訪問で収集されたスコアが報告されています。研究治療の開始から9〜29日後。 |
研究治療の開始から最大29日
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プラセボ - 疼痛管理アンケートと比較したセレコキシブの患者の全体的な疼痛管理と管理の評価。
時間枠：手術後（手術から29日まで）および治療終了（手術から5か月まで）
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患者の満足度は、疼痛管理アンケートで評価されました。 参加者は、過去7日間の痛みの満足度について質問されました。 疼痛制御アンケートは0-100から採点され、値が小さく、疼痛制御の劣悪な満足度と、優れた疼痛コントロールの満足度を示す値が大きいことを示しています。 この結果は、手術後と治療終了時に最大5か月間評価されました |
手術後（手術から29日まで）および治療終了（手術から5か月まで）
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プラセボと比較したセレコキシブの患者の全体的な疼痛制御と管理の評価。
時間枠：手術後（1〜7日）最大7日間、手術後（1〜14日）最大14日間、術後（1〜26日）まで26日、術後（1〜35日間（1〜35日） ）最大35日、最大146日までの治療の終了。
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麻薬消費量は、1週間にわたって平均された毎日のモルヒネの総相当量で評価されました。 この結果は、手術の7日後、手術後35日で評価されました。 モルヒネ等価線量（MED）は、患者が1日あたり摂取しているオピオイド処方薬の量です。 MEDは、モルヒネのミリグラムを評価するための一般的な単位である総モルヒネミリグラム相当（MME）の合計であり、1日あたりの用量です。 手術後（1〜7日）の時点は、手術後1〜7日後のMEDです。 手術後（1〜14日）の時点は、手術後1〜14日後のMEDです。 手術後（1〜26日）の時点は、手術後1〜26日後のMEDです。 手術後（1〜35日）の時点は、手術後1〜35日後のMEDです。 治療時点の終了は、手術後1〜146日後のMEDです。 |
手術後（1〜7日）最大7日間、手術後（1〜14日）最大14日間、術後（1〜26日）まで26日、術後（1〜35日間（1〜35日） ）最大35日、最大146日までの治療の終了。
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プラセボと比較したセレコキシブの患者の機能的結果の評価
時間枠：操作後（手術後最大29日）、中放射線（手術後最大112日）、および治療終了（手術後最大146日）
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現在の活動レベルの評価は、以下の時点でKarnofskyパフォーマンスステータス（KPS）を利用して評価されました。術前、補助療法の14日目、および治療の終了（または最後の評価）。 KPSは、100の通常の苦情なしの疾患の証拠なし、50にはかなりの援助と頻繁な医療が必要であり、0の死亡者から毎日のタスクを実行する被験者の能力を測定するために使用される規模です。 この評価は、操作後（手術後最大29日）、中放射線（手術後最大112日）、および治療終了時（手術後最大146日）で測定されました。 |
操作後（手術後最大29日）、中放射線（手術後最大112日）、および治療終了（手術後最大146日）
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プラセボと比較したセレコキシブの患者の機能的結果の評価
時間枠：操作後（手術後最大29日）、中放射線（手術後最大112日）、および治療終了（手術後最大146日）
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現在の活動レベルの評価は、以下の時点で機能的口腔摂取尺度（FOI）を利用して評価されました：術前、補助療法の14日目、および治療の終わり（または最後の評価）。 FOISは、嚥下障害患者の経口摂取の機能レベルを評価するために、治療研究者によって評価された標準化されたスケールです。 FOISは、1（吸気唾液、口では何もありません）、2（チューブ依存、口/最小試験によるものなし）、3（チューブ依存、口による完全な試験）、4（合計口頭単一、テクスチャトライアル）、5（総口頭、複数のテクスチャトライアル）、6（口頭、口/制限が最小限）、7（通常の食事、口/制限なし）。 この評価は最大5か月間測定されました。 この評価は、操作後（手術後最大29日）、中放射線（手術後最大112日）、および治療終了時（手術後最大146日）で測定されました。 |
操作後（手術後最大29日）、中放射線（手術後最大112日）、および治療終了（手術後最大146日）
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プラセボと比較したセレコキシブの患者の機能的結果の評価
時間枠：操作後（手術後最大29日）、中放射線（手術後最大112日）、および治療終了（手術後最大146日）
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嚥下能力の評価は、以下の時点で胃a（G-Tube）の利用を決定することにより評価されました：前操作、補助療法の14日目、および治療の終了（または最後の評価）。 Gチューブは、腹部から胃の中に外科的に挿入されたチューブで、液体、薬、栄養素を胃に直接供給します。 この結果尺度の応答はYES（G-Tubeが利用されています）、NO（G-Tubeは使用されていません）、評価されていません（使用されたGチューブは評価されませんでした）。 この評価は、操作後（手術後最大29日）、中放射線（手術後最大112日）、および治療終了時（手術後最大146日）で測定されました。 |
操作後（手術後最大29日）、中放射線（手術後最大112日）、および治療終了（手術後最大146日）
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プラセボと比較して、癌の質の高い生活の質の研究と治療のための欧州癌の質の高い治療のための欧州組織の研究と治療のためのヨーロッパの研究と治療のための効果を評価するため。
時間枠：手術から最大29日後（研究治療の開始から最大32日後）
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EORTC QLQ-HN43は、臨床試験に参加している頭頸部がん患者の健康関連の生活の質を決定するための43質問の評価です。 患者は、過去1週間に経験した症状/問題を「1つではない」から「4非常に多く」に示します。 評価は、「EORTC QLQ-C30スコアリングマニュアル」に従って採点され、データを0-100のスコアで19サブスケールとして報告しました。 高スケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 高機能スケールスコア（FS）は機能の高/健康レベルを表し、身体イメージ、社会的接触、セクシュアリティを含む高い症状スケールスコア（SS）は、高いレベルの症状/問題を表し、不安、咳、頭、および首の痛み、嚥下、神経学的問題、感覚、言語、社会的食事、減量、皮膚、肩、創傷治癒、口の乾燥、口、首の腫れ、歯。 この結果は、各サブスケールの平均スコアを報告します。 |
手術から最大29日後（研究治療の開始から最大32日後）
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プラセボと比較したMDASI-HNアンケートに対するセレコキシブ療法の影響を評価する。
時間枠：手術から最大29日後（研究治療の開始から最大32日後）
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この結果は、操作後の訪問時に、生活の質のアンケートであるM. D.アンダーソン症状インベントリヘッドネック（MDASI-HN）を報告します。 これは、手術から最大29日後に評価されました（研究治療の開始から最大32日後）。 MDASI-HNは、症状の重症度と日常生活への影響を評価する頭頸部がんの患者の28質問の2部構成のアンケートです。 パートIでは、被験者は、症状が「存在しない」から「想像できるほど悪い」までの症状がどれほど深刻かを示しました。 パートIIでは、被験者は、「0から「干渉しなかった」までの症状が「完全に干渉した」までの症状がどのように干渉したかを示しました。 この評価は、M。D。アンダーソン症状在庫ユーザーガイドに従って採点されました。 |
手術から最大29日後（研究治療の開始から最大32日後）
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プラセボと比較して、セレコキシブの患者の補助放射線中に見逃された治療日数の平均数の評価。
時間枠：最大140日
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この結果は、補助放射線中に治療日を逃した参加者の数、アジュバント放射線中に治療日を逃しなかった参加者の数、およびアジュバント放射線療法を開始しなかった参加者の数を報告します。
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最大140日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Richard Cannon, MD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCI124211 (その他の識別子：Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- P30CA042014 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2019-07104 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。