Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib gjennom kirurgi og strålebehandling for behandling av avansert hode- og nakkekreft

10. februar 2025 oppdatert av: University of Utah

RESILIENCE: Effekt av omfattende Celecoxib gjennom behandling for avansert hode- og nakkekreft: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert prøvelse

Denne fase II-studien studerer hvor godt celecoxib virker gjennom kirurgi og strålebehandling ved behandling av pasienter med hode- og nakkekreft som har spredt seg til andre steder i kroppen (avansert). Celecoxib er Food and Drug Administration godkjent for å behandle leddgikt, akutte smerter og smertefulle menstruasjonsperioder. Tilsetning av celecoxib til standardbehandling kan bidra til å redusere tiden mellom operasjon og strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å vurdere antall dager fra operasjon til start av stråling med tillegg av celecoxib sammenlignet med placebo.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere generell smertekontroll og behandling for pasienter på celecoxib sammenlignet med placebo.

II. For å vurdere funksjonelle utfall for pasienter på celecoxib sammenlignet med placebo.

III. For å vurdere effekten av celecoxib-behandling på livskvalitet (QoL) sammenlignet med placebo.

IV. For å vurdere det gjennomsnittlige antallet behandlingsdager som er glemt under adjuvant stråling for pasienter på celecoxib sammenlignet med placebo.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får celecoxib oralt (PO) eller via sonde to ganger daglig (BID) med start 5 dager før operasjonen og fortsetter til fullført strålebehandling (opptil 6 måneder totalt) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet .

ARM II: Pasienter får placebo PO eller via ernæringssonde to ganger daglig med start 5 dager før operasjonen og fortsetter til fullført strålebehandling (opptil 6 måneder totalt) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert stadium (totalt stadium III og IV) hode- og nakkekreft (sinonasal munnhule, orofarynx, strupehode og hypofarynx) som gjennomgår kirurgisk reseksjon og deretter adjuvant stråling. Primær- og tilbakefallstilfeller er akseptable
  • Karnofsky ytelsesstatus på >= 80
  • Hemoglobin >= 10 g/dL
  • Total bilirubin =< 2 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Albumin > 3,5 g/dL
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 eller kreatininclearance >= 30 ml/min av Cockcroft-Gault
  • Serumkalium innenfor normale grenser
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening for kvinner i fertil alder
  • Svært effektiv prevensjon for kvinnelige forsøkspersoner gjennom hele studien og i minst 5 dager etter siste dose av studiebehandlingen hvis det er risiko for unnfangelse
  • Gjenoppretting til baseline eller =< grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)5.0 fra toksisitet relatert til tidligere behandlinger, med mindre AE(r) er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved støttebehandling
  • Villig til å føre en dagbok over alle opioider brukt under forsøket for behandling av smerte
  • Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent metastatisk sykdom eller svulsten anses ikke kirurgisk resektabel
  • Etablert i smertebehandlingsklinikk eller har tatt opioider regelmessig >= 6 måneder
  • Kjent eller mistenkt for å være dårlige CYP2C9-metabolisatorer basert på tidligere historie/erfaring med andre CYP2C9-substrater (som warfarin, fenytoin)
  • Kjent overfølsomhet overfor celecoxib, aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller sulfonamider
  • Ukontrollert hypertensjon definert som blodtrykk (BP) > 150 mmHg systolisk eller > 90 mmHg diastolisk ved tre påfølgende avlesninger, tatt i en sitting til tross for optimal antihypertensiv behandling

  • Pasienter med en kjent historie med følgende:

    • Cerebrovaskulær ulykke (CVA), hjerneslag eller kardiovaskulære trombotiske hendelser (f. akutt hjerteinfarkt).
    • Kronisk hjertesvikt.
    • Gastrointestinal blødning, sårdannelse, magesårsykdom eller perforering av mage eller tarm.
    • Aspirinfølsom astma.
    • Kronisk nyresykdom, stadium 4 eller 5
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet
  • Pasienten har ukontrollert, signifikant interkurrent eller nylig sykdom som krever systemisk terapi, vil utelukke sikker studiedeltakelse, eller anses som klinisk signifikant av etterforskeren

  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) med en påvisbar virusmengde innen 6 måneder etter forventet behandlingsstart.

    • Merk: Pasienter på effektiv antiretroviral terapi med en uoppdagbar virusmengde innen 6 måneder etter forventet behandlingsstart er kvalifisert for denne studien

  • Kjent kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virusinfeksjon med en påvisbar viral belastning.

    • Merk: Pasienter med en upåviselig HBV-virusbelastning på passende undertrykkende terapi er kvalifisert. Pasienter med en upåviselig hepatitt C-virus (HCV) viral belastning på passende behandling er kvalifisert
  • Personer som tar forbudte medisiner. En utvaskingsperiode med forbudte medisiner i en periode på minst 5 halveringstider eller som klinisk indisert bør inntreffe før behandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Celecoxib arm
Pasienter får celecoxib PO eller via ernæringssonde to ganger daglig fra 1 til 7 dager før operasjonen og fortsetter til fullført strålebehandling (opptil 6 måneder totalt) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Celecoxib
Gis PO eller via ernæringssonde
Andre navn:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Benzensulfonamid, 4-[5-(4-metylfenyl)-3-(trifluormetyl)-1H-pyrazol-1-yl]-
  • YM 177
Placebo komparator: Placebo arm
Pasienter får placebo PO eller via ernæringssonde to ganger daglig fra 1 til 7 dager før operasjonen og fortsetter til fullført strålebehandling (opptil 6 måneder totalt) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Placebo
Gis PO eller via ernæringssonde
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager fra operasjon til igangsetting av stråling og adjuvansterapi
Tidsramme: opptil 3 måneder
Operasjonsdagen vil bli betraktet som dag 0, og antall dager vil bli talt til den første dosen av adjuvansstråling. Dette utfallsmålet vil rapportere gjennomsnittlig antall dager fra operasjon til igangsetting av stråling og adjuvansbehandling for celecoxib og placebo -armene.
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av generell smertekontroll og behandling for pasienter på celecoxib sammenlignet med placebo - visuell analog skala.
Tidsramme: Opptil 29 dager fra starten av studiebehandlingen

Vurdering av subjektive smerter i den visuelle analoge skalaen av smerteintensitet var i gjennomsnitt over en uke i ro, med en svelge og med hoste. Forsøkspersonene vurderte smertene sine fra 0-10 på smerteintensitetsskalaen. Poeng rapporteres som middel for smertestillende med standardavvik.

Dette utfallet er rapportert score samlet inn ved besøket etter operasjonen; 9 til 29 dager etter studiestart.
Opptil 29 dager fra starten av studiebehandlingen
Vurdering av generell smertekontroll og behandling for pasienter på celecoxib sammenlignet med placebo - smertekontroll spørreskjema.
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 29 dager fra operasjonen) og slutten av behandlingen (opptil 5 måneder fra operasjonen)

Pasienttilfredshet ble vurdert med et spørreskjema for smertekontroll. Deltakerne ble stilt spørsmål om smertetilfredsheten deres de siste syv dagene. Smerkontroll-spørreskjemaet ble scoret fra 0-100, med mindre verdier som indikerer dårlig smertekontrolltilfredshet og større verdier som indikerer utmerket smertekontrolltilfredshet.

Dette utfallet ble vurdert ved etter kirurgi og avsluttet behandling i opptil 5 måneder
Etter kirurgi (opptil 29 dager fra operasjonen) og slutten av behandlingen (opptil 5 måneder fra operasjonen)
Vurdering av generell smertekontroll og behandling for pasienter på celecoxib sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Etter kirurgi (1-7 dager) opptil 7 dager, etter operasjonen (1-14 dager) opp til 14 dager, etter kirurgi (1-26 dager) opp til 26 dager, etter operasjonen (1-35 dager ) opp til 35 dager, og slutten av behandlingen opp til 146 dager.

Narkotisk forbruk ble vurdert i daglige totale morfinekvivalenter i gjennomsnitt over en uke. Dette utfallet ble vurdert 7 dager etter operasjonen og 35 dager etter operasjonen.

Morfinekvivalent dose (MED) er mengden opioid reseptbelagte medisiner en pasient tar per dag. MED er summen av de totale morfin milligram ekvivalenter (MMES), en vanlig enhet for å vurdere milligram morfin, dose per dag.

Tidspunktet etter operasjonen (1-7 dager) er MED fra 1 til 7 dager etter operasjonen. Tidspunktet etter operasjonen (1-14 dager) er MED fra 1 til 14 dager etter operasjonen. Tidspunktet etter operasjonen (1-26 dager) er MED fra 1 til 26 dager etter operasjonen. Tidspunktet etter operasjonen (1-35 dager) er MED fra 1 til 35 dager etter operasjonen. Slutten på behandlingstidspunktet er MED fra 1 til 146 dager etter operasjonen.
Etter kirurgi (1-7 dager) opptil 7 dager, etter operasjonen (1-14 dager) opp til 14 dager, etter kirurgi (1-26 dager) opp til 26 dager, etter operasjonen (1-35 dager ) opp til 35 dager, og slutten av behandlingen opp til 146 dager.
Vurdering av funksjonelle utfall for pasienter på celecoxib sammenlignet med placebo
Tidsramme: Etter operasjonen (opptil 29 dager etter operasjonen), Mid-stråling (opptil 112 dager etter operasjonen), og slutten av behandlingen (opptil 146 dager etter operasjonen)

Vurdering av gjeldende aktivitetsnivå ble vurdert ved bruk av Karnofsky Performance Status (KPS) på de følgende tidspunktene: pre-operasjon, dag 14 i adjuvansterapi, og slutten av behandlingen (eller siste vurdering). KPS er en skala som brukes til å måle et individs evne til å utføre daglige oppgaver fra 100 normale ingen klager ingen bevis på sykdom, 50 krever betydelig hjelp og hyppig medisinsk behandling, og 0 døde.

Denne vurderingen ble målt ved etter operasjonen (opptil 29 dager etter operasjonen), midtstråling (opptil 112 dager etter operasjonen) og slutten av behandlingen (opptil 146 dager etter operasjonen).
Etter operasjonen (opptil 29 dager etter operasjonen), Mid-stråling (opptil 112 dager etter operasjonen), og slutten av behandlingen (opptil 146 dager etter operasjonen)
Vurdering av funksjonelle utfall for pasienter på celecoxib sammenlignet med placebo
Tidsramme: Etter operasjonen (opptil 29 dager etter operasjonen), Mid-stråling (opptil 112 dager etter operasjonen), og slutten av behandlingen (opptil 146 dager etter operasjonen)

Vurdering av gjeldende aktivitetsnivå ble vurdert ved bruk av funksjonell oral inntaksskala (FOIS) på de følgende tidspunktene: pre-operasjon, dag 14 i adjuvansterapi, og slutten av behandlingen (eller siste vurdering).

FOIS er en standardisert skala vurdert av den behandlende etterforskeren for å vurdere det funksjonelle nivået av oralt inntak hos pasienter med dysfagi. Fois måler fra 1 (aspirater spytt, ingenting gjennom munnen), 2 (røravhengig, ingenting gjennom munn/minimale studier), 3 (røravhengig, fulle forsøk etter munn), 4 (total oral singel, teksturforsøk), 5 ( Total orale, flere teksturforsøk), 6 (total oral, etter munn/ begrensninger minimale) og 7 (vanlig kosthold, etter munn/ ingen begrensninger). Denne vurderingen ble målt i opptil 5 måneder.

Denne vurderingen ble målt ved etter operasjonen (opptil 29 dager etter operasjonen), midtstråling (opptil 112 dager etter operasjonen) og slutten av behandlingen (opptil 146 dager etter operasjonen).
Etter operasjonen (opptil 29 dager etter operasjonen), Mid-stråling (opptil 112 dager etter operasjonen), og slutten av behandlingen (opptil 146 dager etter operasjonen)
Vurdering av funksjonelle utfall for pasienter på celecoxib sammenlignet med placebo
Tidsramme: Etter operasjonen (opptil 29 dager etter operasjonen), Mid-stråling (opptil 112 dager etter operasjonen), og slutten av behandlingen (opptil 146 dager etter operasjonen)

Vurdering av svelgefunksjoner ble vurdert ved å bestemme gastrostomi-rør (G-rør) utnyttelse på de følgende tidspunktene: pre-operasjon, dag 14 i adjuvansterapi, og slutten av behandlingen (eller siste vurdering). Et G-rør er et rør satt inn kirurgisk gjennom magen og inn i magen for å levere væsker, medisiner og næringsstoffer direkte i magen.

Svarene i dette utfallsmålet er ja (G-rør blir brukt), NO (G-rør blir ikke brukt), og ikke vurdert (G-rør brukt ble ikke vurdert).

Denne vurderingen ble målt ved etter operasjonen (opptil 29 dager etter operasjonen), midtstråling (opptil 112 dager etter operasjonen) og slutten av behandlingen (opptil 146 dager etter operasjonen).
Etter operasjonen (opptil 29 dager etter operasjonen), Mid-stråling (opptil 112 dager etter operasjonen), og slutten av behandlingen (opptil 146 dager etter operasjonen)
For å vurdere effekten av celecoxib-terapi på den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitet i spørreskjemaet hode og nakkemodul (EORTC QLQ-HN43) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Opptil 29 dager etter operasjonen (opptil 32 dager etter igangsetting av studiebehandling)

EORTC QLQ-HN43 er en vurdering av 43 spørsmål for å bestemme den helserelaterte livskvaliteten til hode- og nakkekreftpasienter som deltar i kliniske studier. Pasienter indikerer hvilke symptomer/problemer de har opplevd i løpet av den siste uken, fra "1 ikke i det hele tatt" til "4 veldig mye".

Vurderingen ble scoret i henhold til "EORTC QLQ-C30 Scoring Manual", og rapporterte data som 19 underskalaer med score fra 0-100. En poengsum med høy skala representerer et høyere responsnivå.

En høy funksjonell skala (FS) representerer et høyt/sunt funksjonsnivå og inkluderer kroppsbilde, sosial kontakt og seksualitet En høy symptomskala (SS) representerer et høyt symptomatologi/problemer og inkluderer angst, hoste, hode og Nakkesmerter, svelgende, nevrologiske problemer, sanser, tale, sosial spising, vekttap, problemer m/ hud, skulder, sårheling, munntørrhet, åpningsmunn, nakkehevelse og tenner.

Dette utfallet vil rapportere gjennomsnittlig poengsum for hver underskala.
Opptil 29 dager etter operasjonen (opptil 32 dager etter igangsetting av studiebehandling)
For å vurdere effekten av celecoxib-terapi på MDASI-HN-spørreskjemaet sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Opptil 29 dager etter operasjonen (opptil 32 dager etter igangsetting av studiebehandling)

Dette utfallet vil rapportere Quality of Life-spørreskjemaet, M. D. Anderson Symptom Inventory Head Neck (MDASI-HN) ved besøket etter operasjonen. Dette ble vurdert opptil 29 dager etter operasjonen (opptil 32 dager etter initiering av studiebehandlingen).

MDASI-HN er et 28-spørsmål, 2-delt spørreskjema for pasienter med hode- og nakkekreft som vurderer alvorlighetsgraden av symptomer og innvirkning på dagliglivet. I del I indikerte forsøkspersoner hvor alvorlige symptomene deres var fra "0 ikke til stede" til "10 så ille som du kan forestille deg". I del II indikerte forsøkspersoner hvordan symptomer har forstyrret live fra "0 ikke forstyrret" til "10 forstyrret fullstendig".

Denne vurderingen ble scoret i henhold til M. D. Anderson Symptom Inventory User Guide.
Opptil 29 dager etter operasjonen (opptil 32 dager etter igangsetting av studiebehandling)
Vurdering av gjennomsnittlig antall behandlingsdager som ble savnet under adjuvansstråling for pasienter på celecoxib sammenlignet med placebo.
Tidsramme: opptil 140 dager
Dette utfallet vil rapportere antall deltakere som savnet behandlingsdager under adjuvansstråling, som ikke savnet noen behandlingsdager under adjuvansstråling, og antall deltakere som ikke startet adjuvans strålebehandling.
opptil 140 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Cannon, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCI124211 (Annen identifikator: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-07104 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere