Celecoxib gjennom kirurgi og strålebehandling for behandling av avansert hode- og nakkekreft

Inklusjonskriterier:

• Avansert stadium (totalt stadium III og IV) hode- og nakkekreft (sinonasal munnhule, orofarynx, strupehode og hypofarynx) som gjennomgår kirurgisk reseksjon og deretter adjuvant stråling. Primær- og tilbakefallstilfeller er akseptable
• Karnofsky ytelsesstatus på >= 80
• Hemoglobin >= 10 g/dL
• Total bilirubin =< 2 mg/dL
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• Albumin > 3,5 g/dL
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 eller kreatininclearance >= 30 ml/min av Cockcroft-Gault
• Serumkalium innenfor normale grenser
• Negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening for kvinner i fertil alder
• Svært effektiv prevensjon for kvinnelige forsøkspersoner gjennom hele studien og i minst 5 dager etter siste dose av studiebehandlingen hvis det er risiko for unnfangelse
• Gjenoppretting til baseline eller =< grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v)5.0 fra toksisitet relatert til tidligere behandlinger, med mindre AE(r) er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved støttebehandling
• Villig til å føre en dagbok over alle opioider brukt under forsøket for behandling av smerte
• Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

• Kjent metastatisk sykdom eller svulsten anses ikke kirurgisk resektabel
• Etablert i smertebehandlingsklinikk eller har tatt opioider regelmessig >= 6 måneder
• Kjent eller mistenkt for å være dårlige CYP2C9-metabolisatorer basert på tidligere historie/erfaring med andre CYP2C9-substrater (som warfarin, fenytoin)
• Kjent overfølsomhet overfor celecoxib, aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller sulfonamider
• Ukontrollert hypertensjon definert som blodtrykk (BP) > 150 mmHg systolisk eller > 90 mmHg diastolisk ved tre påfølgende avlesninger, tatt i en sitting til tross for optimal antihypertensiv behandling

• Pasienter med en kjent historie med følgende:

  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA), hjerneslag eller kardiovaskulære trombotiske hendelser (f. akutt hjerteinfarkt).
  • Kronisk hjertesvikt.
  • Gastrointestinal blødning, sårdannelse, magesårsykdom eller perforering av mage eller tarm.
  • Aspirinfølsom astma.
  • Kronisk nyresykdom, stadium 4 eller 5
• Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet
• Pasienten har ukontrollert, signifikant interkurrent eller nylig sykdom som krever systemisk terapi, vil utelukke sikker studiedeltakelse, eller anses som klinisk signifikant av etterforskeren

• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) med en påvisbar virusmengde innen 6 måneder etter forventet behandlingsstart.

  • Merk: Pasienter på effektiv antiretroviral terapi med en uoppdagbar virusmengde innen 6 måneder etter forventet behandlingsstart er kvalifisert for denne studien

• Kjent kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virusinfeksjon med en påvisbar viral belastning.

  • Merk: Pasienter med en upåviselig HBV-virusbelastning på passende undertrykkende terapi er kvalifisert. Pasienter med en upåviselig hepatitt C-virus (HCV) viral belastning på passende behandling er kvalifisert
• Personer som tar forbudte medisiner. En utvaskingsperiode med forbudte medisiner i en periode på minst 5 halveringstider eller som klinisk indisert bør inntreffe før behandlingsstart