Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib prostřednictvím chirurgie a radiační terapie pro léčbu pokročilé rakoviny hlavy a krku

10. února 2025 aktualizováno: University of Utah

ODOLNOST: Účinek komplexního celekoxibu prostřednictvím léčby pokročilého stadia rakoviny hlavy a krku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie fáze II studuje, jak dobře celekoxib funguje prostřednictvím chirurgického zákroku a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku, která se rozšířila do dalších míst v těle (pokročilé). Celecoxib je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro léčbu artritidy, akutní bolesti a bolestivých menstruačních období. Přidání celekoxibu ke standardní léčbě může pomoci zkrátit dobu mezi operací a radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit počet dní od operace do zahájení ozařování s přidáním celekoxibu ve srovnání s placebem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit celkovou kontrolu a léčbu bolesti u pacientů léčených celekoxibem ve srovnání s placebem.

II. Zhodnotit funkční výsledky u pacientů užívajících celekoxib ve srovnání s placebem.

III. Zhodnotit účinek léčby celekoxibem na kvalitu života (QoL) ve srovnání s placebem.

IV. Zhodnotit průměrný počet dnů léčby vynechaných během adjuvantní radiace u pacientů užívajících celekoxib ve srovnání s placebem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají celekoxib perorálně (PO) nebo pomocí vyživovací sondy dvakrát denně (BID) počínaje 5 dny před operací a pokračuje až do dokončení radiační terapie (celkem až 6 měsíců) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity .

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO nebo pomocí vyživovací sondy BID počínaje 5 dnů před operací a pokračuje až do dokončení radiační terapie (celkem až 6 měsíců) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakoviny hlavy a krku v pokročilém stadiu (celkové stadium III a IV) (sinonazální dutina ústní, orofarynx, hrtan a hypofarynx) podstupující chirurgickou resekci a poté adjuvantní ozařování. Primární a recidivující případy jsou přijatelné
  • Stav výkonu podle Karnofského >= 80
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Celkový bilirubin =< 2 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
  • Albumin > 3,5 g/dl
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 nebo clearance kreatininu >= 30 ml/min podle Cockcroft-Gaulta
  • Sérový draslík v normálních mezích
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu žen ve fertilním věku
  • Vysoce účinná antikoncepce pro ženy v průběhu studie a po dobu nejméně 5 dnů po poslední dávce studijní terapie, pokud existuje riziko početí
  • Zotavení na výchozí stav nebo =< stupeň 1 Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze (v)5.0 z toxicit souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, pokud nejsou AE klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné léčbě
  • Ochota vést si deník všech opioidů použitých během studie k léčbě bolesti
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • Známé metastatické onemocnění nebo nádor nejsou považovány za chirurgicky resekovatelné
  • Usazen na klinice pro léčbu bolesti nebo bral opioidy pravidelně >= 6 měsíců
  • Na základě předchozí anamnézy/zkušenosti s jinými substráty CYP2C9 (jako je warfarin, fenytoin) o kterých je známo nebo se o nich předpokládá, že jsou pomalí metabolizátoři CYP2C9.
  • Známá přecitlivělost na celekoxib, aspirin, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo sulfonamidy
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak (TK) > 150 mmHg systolický nebo > 90 mmHg diastolický ve třech po sobě jdoucích měřeních, odebraných v jednom sezení navzdory optimální antihypertenzní léčbě

  • Pacienti se známou anamnézou:

    • Cévní mozková příhoda (CVA), mrtvice nebo kardiovaskulární trombotické příhody (např. akutní infarkt myokardu).
    • Chronické srdeční selhání.
    • Gastrointestinální krvácení, ulcerace, peptické vředové onemocnění nebo perforace žaludku nebo střev.
    • Aspirin-senzitivní astma.
    • Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 nebo 5
  • Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba mohou narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu
  • Subjekt má nekontrolované, významné interkurentní nebo nedávné onemocnění vyžadující systémovou léčbu, bránilo by bezpečné účasti ve studii nebo je zkoušejícím považováno za klinicky významné

  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s detekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců od předpokládaného zahájení léčby.

    • Poznámka: Do této studie jsou způsobilí pacienti s účinnou antiretrovirovou terapií s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců od předpokládaného zahájení léčby

  • Známá chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C s detekovatelnou virovou zátěží.

    • Poznámka: Vhodné jsou pacienti s nedetekovatelnou virovou náloží HBV na vhodné supresivní léčbě. Pacienti s nedetekovatelnou virovou náloží viru hepatitidy C (HCV) na odpovídající léčbě jsou způsobilí
  • Subjekty užívající zakázané léky. Před zahájením léčby by mělo nastat vymývací období zakázaných léků po dobu alespoň 5 poločasů nebo podle klinické indikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celecoxib Arm
Pacienti dostávají celekoxib PO nebo prostřednictvím vyživovací sondy BID počínaje 1 až 7 dny před operací a pokračují až do dokončení radiační terapie (celkem až 6 měsíců) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Celekoxib
Podává se PO nebo pomocí vyživovací sondy
Ostatní jména:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Benzensulfonamid, 4-[5-(4-methylfenyl)-3-(trifluormethyl)-1 H-pyrazol-1-yl]-
  • YM 177
Komparátor placeba: Placebo Arm
Pacienti dostávají placebo PO nebo pomocí vyživovací sondy BID počínaje 1 až 7 dny před operací a pokračuje až do dokončení radiační terapie (celkem až 6 měsíců) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Placebo
Podává se PO nebo pomocí vyživovací sondy
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní od operace po zahájení záření a adjuvantní terapie
Časové okno: Až 3 měsíce
Den chirurgického zákroku bude považován za den 0 a počet dní se počítá až do první dávky adjuvantního záření. Toto výsledkové opatření bude hlásit průměrný počet dní od chirurgického zákroku po iniciaci záření a adjuvantní terapie pro celekoxib a placebo ramena.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení celkové kontroly bolesti a léčby pacientů na celekoxibu ve srovnání s placebem - vizuální analogovou stupnicí.
Časové okno: Až 29 dní od začátku studijní léčby

Posouzení subjektivního skóre bolesti na vizuální analogové stupnici intenzity bolesti v průměru v klidu v klidu s polykáním a kašlem. Subjekty hodnotily jejich bolest z 0-10 na stupnici intenzity bolesti. Skóre se uvádí jako prostředek skóre bolesti se standardní odchylkou.

Tento výsledek je hlášen skóre shromážděná při návštěvě po operaci; 9 až 29 dní po zahájení studijní léčby.
Až 29 dní od začátku studijní léčby
Posouzení celkové kontroly bolesti a léčby pacientů na celekoxibu ve srovnání s dotazníkem pro kontrolu bolesti - bolesti.
Časové okno: Po operaci (až 29 dní od chirurgického zákroku) a na konci léčby (až 5 měsíců od operace)

Spokojenost pacienta byla hodnocena pomocí dotazníku pro kontrolu bolesti. Účastníci byli za posledních sedm dní položeni otázky ohledně spokojenosti bolesti. Dotazník pro kontrolu bolesti byl hodnocen od 0 do 100, přičemž menší hodnoty naznačují špatnou spokojenost s kontrolou bolesti a větší hodnoty naznačují vynikající spokojenost s kontrolou bolesti.

Tento výsledek byl hodnocen na po operaci a na konci léčby po dobu až 5 měsíců
Po operaci (až 29 dní od chirurgického zákroku) a na konci léčby (až 5 měsíců od operace)
Posouzení celkové kontroly bolesti a léčby pacientů na celekoxibu ve srovnání s placebem.
Časové okno: Po operaci (1-7 dní) až 7 dní, po operaci (1-14 dní) až 14 dní, po operaci (1-26 dní) až 26 dní, po operaci (1-35 dní ) až 35 dní a konec léčby až 146 dní.

Narkotická spotřeba byla hodnocena u denních ekvivalentů s morfinem v průměru během týdne. Tento výsledek byl hodnocen 7 dní po operaci a 35 dní po operaci.

Morfin ekvivalentní dávka (MED) je množství léků na předpis opioidů, které pacient užívá denně. MED je součet celkových ekvivalentů morfinu miligramu (MME), společné jednotky pro hodnocení miligramů morfinu, dávky denně.

Časový bod po operaci (1-7 dní) je Med od 1 do 7 dnů po operaci. Časový bod po chirurgii (1-14 dní) je MED od 1 do 14 dnů po operaci. Časový bod po operaci (1-26 dní) je Med od 1 do 26 dnů po operaci. Časový bod po operaci (1-35 dní) je MED od 1 do 35 dnů po operaci. Časový bod konec léčby je MED od 1 do 146 dnů po operaci.
Po operaci (1-7 dní) až 7 dní, po operaci (1-14 dní) až 14 dní, po operaci (1-26 dní) až 26 dní, po operaci (1-35 dní ) až 35 dní a konec léčby až 146 dní.
Posouzení funkčních výsledků u pacientů na celekoxibu ve srovnání s placebem
Časové okno: Po operaci (až 29 dní po operaci), střední záření (až 112 dní po operaci) a ukončení léčby (až 146 dní po operaci)

Hodnocení současné úrovně aktivity bylo hodnoceno s využitím stavu výkonu Karnofského (KPS) v následujících časových bodech: předběžná operace, 14. den adjuvantní terapie a ukončení léčby (nebo poslední hodnocení). KPS je stupnice používaná k měření schopnosti subjektu provádět denní úkoly ze 100 normálních bez stížností Žádné důkazy o nemoci, 50 nevyžaduje značnou pomoc a časté lékařské péče a 0 mrtvých.

Toto hodnocení bylo měřeno při po operaci (až 29 dní po operaci), střední záření (až 112 dní po operaci) a ukončení léčby (až 146 dní po operaci).
Po operaci (až 29 dní po operaci), střední záření (až 112 dní po operaci) a ukončení léčby (až 146 dní po operaci)
Posouzení funkčních výsledků u pacientů na celekoxibu ve srovnání s placebem
Časové okno: Po operaci (až 29 dní po operaci), střední záření (až 112 dní po operaci) a ukončení léčby (až 146 dní po operaci)

Hodnocení současné úrovně aktivity bylo hodnoceno pomocí funkční stupnice orálního příjmu (FOI) v následujících časových bodech: předběžná operace, 14. den adjuvantní terapie a ukončení léčby (nebo poslední hodnocení).

FOI je standardizovaná stupnice hodnocená léčeným vyšetřovatelem za účelem posouzení funkční úrovně příjmu perorálního příjmu u pacientů s dysfagií. FOI měří z 1 (aspirates sliny, nic ústy), 2 (závislé na trubici, nic ústy/minimálními pokusy), 3 (závislé na trubici, plné pokusy ústy), 4 (celkové perorální jednorázové, texturní pokusy), 5 ( Celkové orální, vícenásobné zkoušky textury), 6 (celkové ústní, minimálních úst/ omezení) a 7 (pravidelná strava, ústa/ bez omezení). Toto hodnocení bylo měřeno po dobu až 5 měsíců.

Toto hodnocení bylo měřeno při po operaci (až 29 dní po operaci), střední záření (až 112 dní po operaci) a ukončení léčby (až 146 dní po operaci).
Po operaci (až 29 dní po operaci), střední záření (až 112 dní po operaci) a ukončení léčby (až 146 dní po operaci)
Posouzení funkčních výsledků u pacientů na celekoxibu ve srovnání s placebem
Časové okno: Po operaci (až 29 dní po operaci), střední záření (až 112 dní po operaci) a ukončení léčby (až 146 dní po operaci)

Hodnocení schopností polykání bylo hodnoceno stanovením využití gastrostomické trubice (G-trubice) v následujících časových bodech: předběžnou operací, 14. den adjuvantní terapie a koncem léčby (nebo poslední hodnocení). G-trubice je trubice vložená chirurgicky přes břicho a do žaludku, aby dodávala tekutiny, léky a živiny přímo do žaludku.

Odpovědi v tomto výsledkovém měřítku jsou ano (používá se G-trubice), ne (G-trubice se nevyužívá) a není hodnocena (použitá G-trubice nebyla posouzena).

Toto hodnocení bylo měřeno při po operaci (až 29 dní po operaci), střední záření (až 112 dní po operaci) a ukončení léčby (až 146 dní po operaci).
Po operaci (až 29 dní po operaci), střední záření (až 112 dní po operaci) a ukončení léčby (až 146 dní po operaci)
Posoudit účinek terapie celecoxib na Evropskou organizaci pro výzkum a léčbu modulu dotazníku pro kvalitu a krku kvality rakoviny (EORTC QLQ-HN43) ve srovnání s placebem.
Časové okno: Až 29 dní po operaci (až 32 dní po zahájení léčby studie)

EORTC QLQ-HN43 je posouzení 43-otáček pro stanovení kvality života pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří se účastní klinických studií. Pacienti naznačují, které příznaky/problémy, které zažili během minulého týdne, od „1 ne vůbec“ po „4 velmi“.

Hodnocení bylo hodnoceno podle „manuálu bodování EORTC QLQ-C30“, hlášení dat jako 19 dílčích stupnic se skóre od 0-100. Skóre vysokého měřítka představuje vyšší úroveň odezvy.

Skóre s vysokým funkčním měřítkem (FS) představuje vysokou/zdravou úroveň funkce a zahrnuje image těla, sociální kontakt a sexualitu, skóre vysokého příznaku (SS) představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů a zahrnuje úzkost, kašel, hlavu a Bolest krku, polykání, neurologické problémy, smysly, řeč, sociální stravování, hubnutí, problémy s kůží, ramenem, hojení ramen, sucho ústa, otevírání úst, otoky krku a zuby.

Tento výsledek vykáže průměrné skóre každé dílčí škály.
Až 29 dní po operaci (až 32 dní po zahájení léčby studie)
Posoudit účinek terapie celecoxib na dotazník MDASI-HN ve srovnání s placebem.
Časové okno: Až 29 dní po operaci (až 32 dní po zahájení léčby studie)

Tento výsledek nahlásí dotazník kvality života, M. D. Anderson Symptom Inventory Head Neck (MDASI-HN) při návštěvě po operaci. Toto bylo hodnoceno až 29 dní po operaci (až 32 dní po zahájení studijní léčby).

MDASI-HN je dotazník o 28 otázkách, 2dílný dotazník pro pacienty s rakovinou hlavy a krku, který hodnotí závažnost symptomů a dopad na každodenní život. V části I subjekty naznačily, jak závažné jejich příznaky byly z „0, které nejsou přítomny“ do „10 tak špatných, jak si dokážete představit“. V části II subjekty naznačily, jak příznaky zasahovaly do jejich života z „0 nezasahovaly“ do „10 narušených zcela“.

Toto hodnocení bylo hodnoceno podle uživatelské příručky pro příznaky M. D. Anderson.
Až 29 dní po operaci (až 32 dní po zahájení léčby studie)
Posouzení průměrného počtu léčebných dnů zmeškaných během adjuvantního záření u pacientů na celekoxibu ve srovnání s placebem.
Časové okno: Až 140 dní
Tento výsledek bude hlásit počet účastníků, kteří zmeškali dny léčby během adjuvantního záření, kteří během adjuvantního záření nezmeškali žádné léčebné dny, a počet účastníků, kteří nezačali adjuvantní radiační terapii.
Až 140 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Cannon, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCI124211 (Jiný identifikátor: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-07104 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom ústní dutiny

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit