Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib prostřednictvím chirurgie a radiační terapie pro léčbu pokročilé rakoviny hlavy a krku

9. února 2024 aktualizováno: University of Utah

ODOLNOST: Účinek komplexního celekoxibu prostřednictvím léčby pokročilého stadia rakoviny hlavy a krku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie fáze II studuje, jak dobře celekoxib funguje prostřednictvím chirurgického zákroku a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku, která se rozšířila do dalších míst v těle (pokročilé). Celecoxib je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro léčbu artritidy, akutní bolesti a bolestivých menstruačních období. Přidání celekoxibu ke standardní léčbě může pomoci zkrátit dobu mezi operací a radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit počet dní od operace do zahájení ozařování s přidáním celekoxibu ve srovnání s placebem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit celkovou kontrolu a léčbu bolesti u pacientů léčených celekoxibem ve srovnání s placebem.

II. Zhodnotit funkční výsledky u pacientů užívajících celekoxib ve srovnání s placebem.

III. Zhodnotit účinek léčby celekoxibem na kvalitu života (QoL) ve srovnání s placebem.

IV. Zhodnotit průměrný počet dnů léčby vynechaných během adjuvantní radiace u pacientů užívajících celekoxib ve srovnání s placebem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají celekoxib perorálně (PO) nebo pomocí vyživovací sondy dvakrát denně (BID) počínaje 5 dny před operací a pokračuje až do dokončení radiační terapie (celkem až 6 měsíců) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity .

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO nebo pomocí vyživovací sondy BID počínaje 5 dnů před operací a pokračuje až do dokončení radiační terapie (celkem až 6 měsíců) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakoviny hlavy a krku v pokročilém stadiu (celkové stadium III a IV) (sinonazální dutina ústní, orofarynx, hrtan a hypofarynx) podstupující chirurgickou resekci a poté adjuvantní ozařování. Primární a recidivující případy jsou přijatelné
  • Stav výkonu podle Karnofského >= 80
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Celkový bilirubin =< 2 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
  • Albumin > 3,5 g/dl
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 nebo clearance kreatininu >= 30 ml/min podle Cockcroft-Gaulta
  • Sérový draslík v normálních mezích
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu žen ve fertilním věku
  • Vysoce účinná antikoncepce pro ženy v průběhu studie a po dobu nejméně 5 dnů po poslední dávce studijní terapie, pokud existuje riziko početí
  • Zotavení na výchozí stav nebo =< stupeň 1 Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze (v)5.0 z toxicit souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, pokud nejsou AE klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné léčbě
  • Ochota vést si deník všech opioidů použitých během studie k léčbě bolesti
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • Známé metastatické onemocnění nebo nádor nejsou považovány za chirurgicky resekovatelné
  • Usazen na klinice pro léčbu bolesti nebo bral opioidy pravidelně >= 6 měsíců
  • Na základě předchozí anamnézy/zkušenosti s jinými substráty CYP2C9 (jako je warfarin, fenytoin) o kterých je známo nebo se o nich předpokládá, že jsou pomalí metabolizátoři CYP2C9.
  • Známá přecitlivělost na celekoxib, aspirin, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo sulfonamidy
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak (TK) > 150 mmHg systolický nebo > 90 mmHg diastolický ve třech po sobě jdoucích měřeních, odebraných v jednom sezení navzdory optimální antihypertenzní léčbě

  • Pacienti se známou anamnézou:

    • Cévní mozková příhoda (CVA), mrtvice nebo kardiovaskulární trombotické příhody (např. akutní infarkt myokardu).
    • Chronické srdeční selhání.
    • Gastrointestinální krvácení, ulcerace, peptické vředové onemocnění nebo perforace žaludku nebo střev.
    • Aspirin-senzitivní astma.
    • Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 nebo 5
  • Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba mohou narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu
  • Subjekt má nekontrolované, významné interkurentní nebo nedávné onemocnění vyžadující systémovou léčbu, bránilo by bezpečné účasti ve studii nebo je zkoušejícím považováno za klinicky významné

  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s detekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců od předpokládaného zahájení léčby.

    • Poznámka: Do této studie jsou způsobilí pacienti s účinnou antiretrovirovou terapií s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců od předpokládaného zahájení léčby

  • Známá chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C s detekovatelnou virovou zátěží.

    • Poznámka: Vhodné jsou pacienti s nedetekovatelnou virovou náloží HBV na vhodné supresivní léčbě. Pacienti s nedetekovatelnou virovou náloží viru hepatitidy C (HCV) na odpovídající léčbě jsou způsobilí
  • Subjekty užívající zakázané léky. Před zahájením léčby by mělo nastat vymývací období zakázaných léků po dobu alespoň 5 poločasů nebo podle klinické indikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celecoxib Arm
Pacienti dostávají celekoxib PO nebo prostřednictvím vyživovací sondy BID počínaje 1 až 7 dny před operací a pokračují až do dokončení radiační terapie (celkem až 6 měsíců) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Celekoxib
Podává se PO nebo pomocí vyživovací sondy
Ostatní jména:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Benzensulfonamid, 4-[5-(4-methylfenyl)-3-(trifluormethyl)-1 H-pyrazol-1-yl]-
  • YM 177
Komparátor placeba: Placebo Arm
Pacienti dostávají placebo PO nebo pomocí vyživovací sondy BID počínaje 1 až 7 dny před operací a pokračuje až do dokončení radiační terapie (celkem až 6 měsíců) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Placebo
Podává se PO nebo pomocí vyživovací sondy
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní od operace do zahájení radiační a adjuvantní terapie
Časové okno: až 6 měsíců
Za den operace bude považován den 0 a bude se počítat počet dní do první dávky adjuvantního záření. Gaussův regresní model se smíšenými účinky bude použit k porovnání průměrného počtu dní od operace do zahájení radiační a adjuvantní terapie mezi léčebnou a kontrolní skupinou. Model bude obsahovat fixní efekty pro léčebné rameno a poskytovatele a vnořený náhodný efekt pro pacienta v rámci poskytovatele. Z modelu se vypočte průměrný rozdíl mezi léčebnými skupinami, oboustranná p-hodnota a 95% interval spolehlivosti.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkové kontroly bolesti a léčby u pacientů užívajících celekoxib ve srovnání s placebem.
Časové okno: Do 3 let
Hodnocení subjektivních skóre bolesti na vizuální analogové škále intenzity bolesti zprůměrované za týden v klidu, s polknutím a kašlem. Stupnice intenzity bolesti je v rozmezí 0-10. 0 = žádná bolest, 5 = střední bolest, 10 = nesnesitelná bolest
Do 3 let
Hodnocení funkčních výsledků u pacientů užívajících celekoxib ve srovnání s placebem
Časové okno: Do 3 let
Posouzení aktuální úrovně aktivity a schopnosti polykání, včetně rozmanitosti potravin a tekutin a posouzení využití G trubice.
Do 3 let
Zhodnotit účinek léčby celekoxibem na kvalitu života (QoL) ve srovnání s placebem.
Časové okno: Do 3 let
Vyplnění dotazníku kvality života EORTC QLQ-H&N43 podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Do 3 let
Hodnocení průměrného počtu dnů léčby vynechaných během adjuvantní radiace u pacientů na celekoxibu ve srovnání s placebem.
Časové okno: do 3 let
Zhodnoťte počet dnů léčby vynechaných nebo opožděných během adjuvantní radiace.
do 3 let
Hodnocení celkové kontroly bolesti a léčby u pacientů užívajících celekoxib ve srovnání s placebem.
Časové okno: do 3 let
Spotřeba narkotik bude hodnocena v denních ekvivalentech celkového morfinu zprůměrovaných za týden
do 3 let
Hodnocení celkové kontroly bolesti a léčby u pacientů užívajících celekoxib ve srovnání s placebem.
Časové okno: do 3 let
Spokojenost pacientů bude hodnocena dotazníkem kontroly bolesti.
do 3 let
Zhodnotit účinek léčby celekoxibem na kvalitu života (QoL) ve srovnání s placebem.
Časové okno: do 3 let
Vyplnění dotazníku kvality života MDASI-HN dle protokolu popsaného harmonogramu.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Cannon, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCI124211 (Jiný identifikátor: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-07104 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom ústní dutiny

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit