Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib door middel van chirurgie en bestralingstherapie voor de behandeling van gevorderde hoofd-halskanker

10 februari 2025 bijgewerkt door: University of Utah

VEERKRACHT: effect van alomvattende behandeling met celecoxib voor hoofd-halskanker in een gevorderd stadium: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed celecoxib werkt door middel van chirurgie en bestraling bij de behandeling van patiënten met hoofd-halskanker die is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (gevorderd). Celecoxib is door de Food and Drug Administration goedgekeurd voor de behandeling van artritis, acute pijn en pijnlijke menstruaties. Het toevoegen van celecoxib aan de standaardbehandeling kan helpen om de hoeveelheid tijd tussen chirurgie en bestralingstherapie te verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het aantal dagen te beoordelen vanaf de operatie tot het begin van de bestraling met toevoeging van celecoxib in vergelijking met placebo.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de algehele pijnbeheersing en -behandeling te beoordelen voor patiënten op celecoxib in vergelijking met placebo.

II. Om functionele resultaten te beoordelen voor patiënten op celecoxib in vergelijking met placebo.

III. Om het effect van celecoxib-therapie op de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen in vergelijking met placebo.

IV. Vaststellen van het gemiddeld aantal gemiste behandelingsdagen tijdens adjuvante bestraling voor patiënten op celecoxib in vergelijking met placebo.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen celecoxib oraal (PO) of via voedingssonde tweemaal daags (BID) vanaf 5 dagen voorafgaand aan de operatie en gaan door tot voltooiing van bestralingstherapie (tot 6 maanden in totaal) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit .

ARM II: Patiënten krijgen placebo oraal of via een voedingssonde BID vanaf 5 dagen voorafgaand aan de operatie en gaan door tot de voltooiing van de bestralingstherapie (tot 6 maanden in totaal) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vergevorderd stadium (algemeen stadium III en IV) hoofd-halskanker (sinonasale mondholte, orofarynx, strottenhoofd en hypofarynx) die chirurgische resectie ondergaan en vervolgens adjuvante bestraling. Primaire en recidiverende gevallen zijn acceptabel
  • Karnofsky prestatiestatus van >= 80
  • Hemoglobine >= 10 g/dL
  • Totaal bilirubine =< 2 mg/dL
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Albumine > 3,5 g/dL
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 of creatinineklaring >= 30 ml/min door Cockcroft-Gault
  • Serumkalium binnen normale grenzen
  • Negatieve zwangerschapstest in serum of urine bij screening voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Zeer effectieve anticonceptie voor vrouwelijke proefpersonen gedurende de hele studie en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis studietherapie als er een risico op conceptie bestaat
  • Herstel tot baseline of =< graad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)5.0 van toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandelingen, tenzij bijwerkingen klinisch niet-significant zijn en/of stabiel zijn bij ondersteunende therapie
  • Bereid om een ​​dagboek bij te houden van alle opioïden die tijdens het onderzoek zijn gebruikt voor de behandeling van pijn
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om een ​​goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende metastatische ziekte of de tumor wordt geacht niet operatief reseceerbaar te zijn
  • Gevestigd in een pijnbestrijdingskliniek of heeft regelmatig >= 6 maanden opioïden gebruikt
  • Bekend of vermoedelijk slechte CYP2C9-metaboliseerders op basis van voorgeschiedenis/ervaring met andere CYP2C9-substraten (zoals warfarine, fenytoïne)
  • Bekende overgevoeligheid voor celecoxib, aspirine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of sulfonamiden
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als bloeddruk (BP) > 150 mmHg systolisch of > 90 mmHg diastolisch bij drie opeenvolgende metingen, genomen in één keer ondanks optimale antihypertensieve behandeling

  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van het volgende:

    • Cerebrovasculair accident (CVA), beroerte of cardiovasculaire trombotische voorvallen (bijv. acuut myocardinfarct).
    • Chronisch hartfalen.
    • Gastro-intestinale bloeding, ulceratie, maagzweer of perforatie van de maag of darmen.
    • Aspirine-gevoelige astma.
    • Chronische nierziekte, stadium 4 of 5
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime kan verstoren
  • De proefpersoon heeft een ongecontroleerde, significante bijkomende of recente ziekte die systemische therapie vereist, zou veilige deelname aan het onderzoek in de weg staan, of wordt door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd

  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met een detecteerbare virale lading binnen 6 maanden na de verwachte start van de behandeling.

    • Opmerking: Patiënten die effectieve antiretrovirale therapie ondergaan en binnen 6 maanden na de verwachte start van de behandeling een niet-detecteerbare virale lading hebben, komen in aanmerking voor deze studie

  • Bekende chronische hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virusinfectie met een detecteerbare virale lading.

    • Opmerking: Patiënten met een niet-detecteerbare HBV-virale lading op geschikte onderdrukkende therapie komen in aanmerking. Patiënten met een ondetecteerbare virale belasting van het hepatitis C-virus (HCV) die de juiste behandeling krijgen, komen in aanmerking
  • Onderwerpen die verboden medicijnen gebruiken. Voorafgaand aan de start van de behandeling moet een wash-outperiode van verboden medicatie plaatsvinden gedurende een periode van ten minste 5 halfwaardetijden of zoals klinisch geïndiceerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Celecoxib-arm
Patiënten krijgen celecoxib oraal of via een voedingssonde BID vanaf 1 tot 7 dagen voorafgaand aan de operatie en gaan door tot de voltooiing van de bestralingstherapie (tot 6 maanden in totaal) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Celecoxib
Gegeven PO of via voedingssonde
Andere namen:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Benzeensulfonamide, 4-[5-(4-methylfenyl)-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-
  • JM 177
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Patiënten krijgen placebo oraal of via een voedingssonde BID vanaf 1 tot 7 dagen voorafgaand aan de operatie en gaan door tot de voltooiing van de bestralingstherapie (tot 6 maanden in totaal) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Placebo
Gegeven PO of via voedingssonde
Andere namen:
  • placebo therapie
  • PLCB
  • schijntherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal dagen van een operatie tot de start van bestraling en adjuvante therapie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
De dag van de operatie wordt beschouwd als dag 0 en het aantal dagen wordt geteld tot de eerste dosis adjuvante straling. Deze uitkomstmaat zal het gemiddelde aantal dagen van een operatie rapporteren tot de start van bestraling en adjuvante therapie voor de celecoxib en placebo -armen.
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van algehele pijnbestrijding en -beheer voor patiënten op celecoxib in vergelijking met placebo -visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Maximaal 29 dagen vanaf het begin van de studiebehandeling

Beoordeling van subjectieve pijnscores op de visuele analoge schaal van pijnintensiteit gemiddeld gedurende een week in rust, met een zwaluw en met een hoest. De proefpersonen beoordeelden hun pijn van 0-10 op de schaal van de pijnintensiteit. Scores worden gerapporteerd als middelen voor de pijnscore met standaardafwijking.

Dit resultaat is gerapporteerd dat scores verzameld zijn tijdens het bezoek na de operatie; 9 tot 29 dagen na het begin van de studiebehandeling.
Maximaal 29 dagen vanaf het begin van de studiebehandeling
Beoordeling van algehele pijnbestrijding en management voor patiënten op celecoxib in vergelijking met placebo -pijnbestrijdingsvragenlijst.
Tijdsspanne: Post-operatie (tot 29 dagen na de operatie) en het einde van de behandeling (tot 5 maanden na de operatie)

De tevredenheid van de patiënt werd beoordeeld met een vragenlijst voor pijnbestrijding. De deelnemers werden de afgelopen zeven dagen vragen gesteld over hun pijnstevredenheid. De vragenlijst van de pijnbestrijding werd gescoord van 0-100, met kleinere waarden die duiden op een slechte pijnbestrijding en grotere waarden die een uitstekende tevredenheid van de pijnbestrijding aangeven.

Deze uitkomst werd beoordeeld op post-operatie en het einde van de behandeling gedurende maximaal 5 maanden
Post-operatie (tot 29 dagen na de operatie) en het einde van de behandeling (tot 5 maanden na de operatie)
Beoordeling van algehele pijnbestrijding en management voor patiënten op celecoxib in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Post-operatie (1-7 dagen) tot 7 dagen, na de operatie (1-14 dagen) tot 14 dagen, na de operatie (1-26 dagen) tot 26 dagen, na de operatie (1-35 dagen ) tot 35 dagen en een einde van de behandeling tot 146 dagen.

Narcotisch consumptie werd beoordeeld in dagelijkse totale morfine -equivalenten die gemiddeld waren gedurende een week. Deze uitkomst werd 7 dagen na de operatie beoordeeld en 35 dagen na de operatie.

Morfine -equivalente dosis (MED) is de hoeveelheid opioïde receptgeneesmiddelen die een patiënt per dag gebruikt. MED is de som van de totale morfine milligram -equivalenten (MMES), een veel voorkomende eenheid voor het beoordelen van milligram morfine, dosis per dag.

Het tijdstip na de operatie (1-7 dagen) is Med van 1 tot 7 dagen na de operatie. Het tijdstip na de operatie (1-14 dagen) is Med van 1 tot 14 dagen na de operatie. Het tijdstip na de operatie (1-26 dagen) is Med van 1 tot 26 dagen na de operatie. Het tijdstip na de operatie (1-35 dagen) is Med van 1 tot 35 dagen na de operatie. Het einde van de behandelingstijd is Med van 1 tot 146 dagen na de operatie.
Post-operatie (1-7 dagen) tot 7 dagen, na de operatie (1-14 dagen) tot 14 dagen, na de operatie (1-26 dagen) tot 26 dagen, na de operatie (1-35 dagen ) tot 35 dagen en een einde van de behandeling tot 146 dagen.
Beoordeling van functionele resultaten voor patiënten op celecoxib in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Post-operatie (tot 29 dagen na de operatie), middenstraling (tot 112 dagen na de operatie) en einde van de behandeling (tot 146 dagen na de operatie)

Beoordeling van het huidige activiteitsniveau werd beoordeeld met behulp van de Karnofsky-prestatiestatus (KPS) op de volgende tijdstippen: pre-operatie, dag 14 van adjuvante therapie en einde van de behandeling (of laatste beoordeling). De KPS is een schaal die wordt gebruikt om het vermogen van een onderwerp te meten om dagelijkse taken uit 100 normaal uit te voeren. Geen klachten Geen bewijs van ziekte, 50 vereist aanzienlijke hulp en frequente medische zorg en 0 doden.

Deze beoordeling werd gemeten bij post-operatie (tot 29 dagen na de operatie), middenstraling (tot 112 dagen na de operatie) en het einde van de behandeling (tot 146 dagen na de operatie).
Post-operatie (tot 29 dagen na de operatie), middenstraling (tot 112 dagen na de operatie) en einde van de behandeling (tot 146 dagen na de operatie)
Beoordeling van functionele resultaten voor patiënten op celecoxib in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Post-operatie (tot 29 dagen na de operatie), middenstraling (tot 112 dagen na de operatie) en einde van de behandeling (tot 146 dagen na de operatie)

Beoordeling van het huidige activiteitsniveau werd beoordeeld met behulp van functionele orale inlaatschaal (FOIS) op de volgende tijdstippen: pre-operatie, dag 14 van adjuvante therapie en einde van de behandeling (of laatste beoordeling).

FOI's is een gestandaardiseerde schaal die door de behandelingsonderzoeker is beoordeeld om het functionele niveau van orale inname bij patiënten met dysfagie te beoordelen. De FOIS -maatregelen van 1 (aspiraten speeksel, niets per mond), 2 (buisafhankelijk, niets door mond/minimale proeven), 3 (buisafhankelijk, volledige proeven via de mond), 4 (totale orale single, textuurproeven), 5 ( Totaal mondelinge, meerdere textuurproeven), 6 (totaal mondeling, via mond/ beperkingen minimaal) en 7 (normaal dieet, via mond/ geen beperkingen). Deze beoordeling werd gemeten gedurende maximaal 5 maanden.

Deze beoordeling werd gemeten bij post-operatie (tot 29 dagen na de operatie), middenstraling (tot 112 dagen na de operatie) en het einde van de behandeling (tot 146 dagen na de operatie).
Post-operatie (tot 29 dagen na de operatie), middenstraling (tot 112 dagen na de operatie) en einde van de behandeling (tot 146 dagen na de operatie)
Beoordeling van functionele resultaten voor patiënten op celecoxib in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Post-operatie (tot 29 dagen na de operatie), middenstraling (tot 112 dagen na de operatie) en einde van de behandeling (tot 146 dagen na de operatie)

Beoordeling van slikcapaciteiten werd beoordeeld door het gebruik van gastrostomiebuis (G-Tube) gebruik op de volgende tijdstippen te bepalen: pre-operatie, dag 14 van adjuvante therapie en einde van de behandeling (of laatste beoordeling). Een G-buis is een buis die chirurgisch door de buik en in de maag is ingebracht om vloeistoffen, medicijnen en voedingsstoffen rechtstreeks in de maag af te leveren.

De antwoorden in deze uitkomstmaat zijn ja (G-Tube wordt gebruikt), nee (G-Tube wordt niet gebruikt) en niet beoordeeld (G-Tube gebruikt werd niet beoordeeld).

Deze beoordeling werd gemeten bij post-operatie (tot 29 dagen na de operatie), middenstraling (tot 112 dagen na de operatie) en het einde van de behandeling (tot 146 dagen na de operatie).
Post-operatie (tot 29 dagen na de operatie), middenstraling (tot 112 dagen na de operatie) en einde van de behandeling (tot 146 dagen na de operatie)
Om het effect van celecoxib-therapie op de Europese organisatie te beoordelen voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst Hoofd- en nekmodule (EORTC QLQ-HN43) vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: Tot 29 dagen na de operatie (tot 32 dagen na het begin van de studiebehandeling)

De EORTC QLQ-HN43 is een beoordeling van 43 vragen voor het bepalen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van hoofd- en nekkankerpatiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken. Patiënten geven aan welke symptomen/problemen ze de afgelopen week hebben meegemaakt, van "1 helemaal niet" tot "4 heel veel".

De beoordeling werd gescoord volgens de "EORTC QLQ-C30 scoring handleiding" en rapporteerde gegevens als 19 subschalen met scores van 0-100. Een score op hoge schaal vertegenwoordigt een hoger responsniveau.

Een hoge functionele schaalscore (FS) vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functie en omvat lichaamsbeeld, sociaal contact en seksualiteit Een score van een hoge symptoomschaal (SS) vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen en omvat angst, hoest, hoofd en Nekpijn, slikken, neurologische problemen, zintuigen, spraak, sociaal eten, gewichtsverlies, problemen met huid, schouder, wondgenezing, droge mond, het openen van mond, nekzwelling en tanden.

Deze uitkomst zal de gemiddelde score van elke subschaal rapporteren.
Tot 29 dagen na de operatie (tot 32 dagen na het begin van de studiebehandeling)
Om het effect van celecoxib-therapie op de MDASI-HN-vragenlijst te beoordelen in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Tot 29 dagen na de operatie (tot 32 dagen na het begin van de studiebehandeling)

Deze uitkomst zal de Quality of Life-vragenlijst rapporteren, de M. D. Anderson Symptom Inventory Head Neck (MDASI-HN) bij het bezoek na de operatie. Dit werd beoordeeld tot 29 dagen na de operatie (tot 32 dagen na de start van studiebehandeling).

MDASI-HN is een 2-delige vragenlijst van 28 vragen voor patiënten met hoofd- en nekkanker die de ernst van de symptomen en de impact op het dagelijkse leven beoordeelt. In deel I gaven de proefpersonen aan hoe ernstig hun symptomen waren van "0 niet aanwezig" tot "10 zo slecht als je je kunt voorstellen". In deel II gaven de proefpersonen aan hoe symptomen hun leven hebben verstoord van "0 interfereerden niet" tot "10 volledig tussenbeide komen".

Deze beoordeling werd gescoord volgens de gebruikershandleiding van de M. D. Anderson Symptom Inventory.
Tot 29 dagen na de operatie (tot 32 dagen na het begin van de studiebehandeling)
Beoordeling van het gemiddelde aantal behandelingsdagen gemist tijdens adjuvante bestraling voor patiënten op celecoxib in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: tot 140 dagen
Deze uitkomst zal het aantal deelnemers rapporteren dat de behandelingsdagen heeft gemist tijdens adjuvante bestraling, die geen behandelingsdagen hebben gemist tijdens adjuvante bestraling, en het aantal deelnemers dat niet is begonnen met adjuvante radiotherapie.
tot 140 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Cannon, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCI124211 (Andere identificatie: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2019-07104 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren