塞来昔布通过手术和放疗治疗晚期头颈癌
弹性:综合塞来昔布治疗晚期头颈癌的效果:一项随机、双盲、安慰剂对照试验
研究概览
地位
条件
- 口腔癌
- 临床 III 期 HPV 介导的(p16 阳性)口咽癌 AJCC v8
- 临床 IV 期 HPV 介导的(p16 阳性)口咽癌 AJCC v8
- III 期下咽癌 AJCC v8
- III 期喉癌 AJCC v8
- III 期口咽(p16 阴性)癌 AJCC v8
- IV 期下咽癌 AJCC v8
- IV 期喉癌 AJCC v8
- IV 期口咽(p16 阴性)癌 AJCC v8
- 病理学 III 期 HPV 介导的(p16 阳性)口咽癌 AJCC v8
- 病理学 IV 期 HPV 介导的(p16 阳性)口咽癌 AJCC v8
- IVA 期下咽癌 AJCC v8
- IVA 期喉癌 AJCC v8
- IVA 期口咽(p16 阴性)癌 AJCC v8
- IVB 期下咽癌 AJCC v8
- IVB 期喉癌 AJCC v8
- IVB 期口咽(p16 阴性)癌 AJCC v8
- IVC 期下咽癌 AJCC v8
- IVC 期喉癌 AJCC v8
- IVC 期口咽(p16 阴性)癌 AJCC v8
- 鼻腔和鼻窦癌
- 复发性下咽癌
- 复发性喉癌
- 复发性鼻腔和鼻窦癌
- 复发性口腔癌
- 复发性口咽癌
详细说明
主要目标:
I. 与安慰剂相比,评估加入塞来昔布后从手术到开始放疗的天数。
次要目标:
I. 与安慰剂相比,评估塞来昔布患者的整体疼痛控制和管理。
二。 与安慰剂相比,评估塞来昔布患者的功能结果。
三、 评估塞来昔布疗法与安慰剂相比对生活质量 (QoL) 的影响。
四、 评估与安慰剂相比,接受塞来昔布治疗的患者在辅助放疗期间错过的平均治疗天数。
大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I:患者在手术前 5 天开始口服塞来昔布 (PO) 或通过饲管每天两次 (BID),并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下持续到放射治疗完成(总共长达 6 个月) .
ARM II:患者在手术前 5 天开始接受安慰剂 PO 或通过饲管 BID,并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续接受放射治疗(总共最多 6 个月)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 晚期(整体 III 期和 IV 期)头颈癌(口腔鼻窦癌、口咽癌、喉癌和下咽癌)接受手术切除,然后进行辅助放疗。 接受原发和复发病例
- Karnofsky 性能状态 >= 80
- 血红蛋白 >= 10 克/分升
- 总胆红素 =< 2 mg/dL
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)(血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT])/丙氨酸转氨酶 (ALT)(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT])=< 2.5 x 机构正常上限 (ULN)
- 白蛋白 > 3.5 克/分升
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) >= 30 mL/min/1.73 m^2 或肌酐清除率 >= 30 mL/min,Cockcroft-Gault
- 血清钾在正常范围内
- 筛选育龄妇女时血清或尿液妊娠试验阴性
- 如果存在受孕风险,则在整个研究期间以及最后一次研究治疗后至少 5 天内对女性受试者实施高效避孕
- 从与任何先前治疗相关的毒性恢复到基线或 =< 1 级不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v)5.0,除非 AE 在临床上不显着和/或在支持疗法下稳定
- 愿意保留在试验期间使用的所有阿片类药物的日记以治疗疼痛
- 能够提供知情同意并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书
排除标准:
- 已知的转移性疾病或肿瘤被认为不能通过手术切除
- 在疼痛管理诊所建立或定期服用阿片类药物 >= 6 个月
- 根据之前对其他 CYP2C9 底物(如华法林、苯妥英)的病史/经验,已知或怀疑是 CYP2C9 代谢不良者
- 已知对塞来昔布、阿司匹林、其他非甾体抗炎药 (NSAID) 或磺胺类药物过敏
- 不受控制的高血压定义为血压 (BP) > 150 mmHg 收缩压或 > 90 mmHg 连续 3 次读数,尽管进行了最佳抗高血压治疗,但仍一次测量
具有以下已知病史的患者:
- 脑血管意外 (CVA)、中风或心血管血栓事件(例如 急性心肌梗塞)。
- 慢性心力衰竭。
- 胃肠道出血、溃疡、消化性溃疡病或胃或肠穿孔。
- 阿司匹林敏感性哮喘。
- 慢性肾病,第 4 或 5 期
- 既往或并发恶性肿瘤的患者,其自然史或治疗有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估
- 受试者患有需要全身治疗的不受控制的、严重的并发或近期疾病,将妨碍安全参与研究,或被研究者认为具有临床意义
在预期开始治疗后的 6 个月内已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染且病毒载量可检测。
- 注意:在预期治疗开始后 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的患者有资格参加本试验
已知慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒感染,病毒载量可检测。
- 注意:接受适当抑制治疗后 HBV 病毒载量检测不到的患者符合条件。 接受适当治疗后丙型肝炎病毒 (HCV) 病毒载量检测不到的患者符合条件
- 受试者服用违禁药物。 在开始治疗之前,应有至少 5 个半衰期或有临床指征的禁用药物清除期
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:塞来昔布臂
患者在手术前 1 至 7 天开始口服塞来昔布或通过饲管 BID 接受塞来昔布治疗,并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下持续直至放射治疗完成(总共长达 6 个月)。
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辅助研究
其他名称:
辅助研究
给予 PO 或通过饲管
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂臂
患者在手术前 1 至 7 天开始接受安慰剂 PO 或通过饲管 BID,并持续到放射治疗完成(总共长达 6 个月),且没有疾病进展或不可接受的毒性。
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辅助研究
其他名称:
辅助研究
给予 PO 或通过饲管
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从手术到辐射和辅助治疗开始的天数
大体时间:最多3个月
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手术的日子将被视为第0天,并将计数天数,直到辅助辐射的第一次剂量为止。
该结果度量将报告从手术到塞来氧化臂和安慰剂臂的辐射和辅助治疗的平均天数。
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最多3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂视觉模拟量表相比,塞来昔布患者的总体疼痛控制和管理评估。
大体时间:从学习开始后长达29天
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在静止一周的疼痛强度的视觉模拟量表上评估主观疼痛评分,吞咽和咳嗽。 受试者在疼痛强度量表上将疼痛从0-10评估。 分数报告是标准偏差的疼痛评分的手段。 据报道,该结果在手术后访问中收集得分;学习治疗开始后9至29天。 |
从学习开始后长达29天
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与安慰剂控制问卷相比,塞来昔布患者的总体疼痛控制和管理评估。
大体时间:手术后(手术后长达29天)和治疗终结(手术最多5个月)
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用疼痛控制问卷评估患者满意度。 询问参与者在过去七天中他们的疼痛满意度的问题。 疼痛控制问卷从0-100评分,较小的值表明疼痛控制满意度不佳,较大的值表明疼痛控制满意度出色。 该结果在手术后和治疗终止时进行了长达5个月的评估 |
手术后(手术后长达29天)和治疗终结(手术最多5个月)
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与安慰剂相比,对塞来毒剂患者的总体疼痛控制和管理评估。
大体时间:手术后(1-7天)长达7天,手术后(1-14天)长达14天,手术后(1-26天)长达26天(1-35天) )长达35天,治疗结束长达146天。
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在一周内平均的每日总吗啡当量评估麻醉消耗。 该结果在手术后7天和手术后35天评估。 吗啡当量剂量(MED)是患者每天服用的阿片类药物处方药的量。 MED是总吗啡毫克当量(MME)的总和,这是评估吗啡毫克毫克的常见单位,每天剂量。 手术后(1-7天)的时间点是手术后1至7天的MED。 手术后(1-14天)的时间点是手术后1至14天的MED。 手术后(1-26天)的时间点是手术后1至26天的MED。 手术后(1-35天)的时间点是手术后1至35天的MED。 治疗时间的结束是手术后1至146天的MED。 |
手术后(1-7天)长达7天,手术后(1-14天)长达14天,手术后(1-26天)长达26天(1-35天) )长达35天,治疗结束长达146天。
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与安慰剂相比,对塞来昔布患者的功能结果评估
大体时间:手术后(手术后29天),中期辐射(手术后长达112天)和治疗结束(手术后长达146天)
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使用Karnofsky绩效状况(KP)评估当前活动水平的评估:在以下时间点:操作前,辅助治疗的第14天以及治疗终止(或最后评估)。 KPS是一种用于衡量受试者从100个正常工作中执行日常任务的能力的量表,没有任何疾病的证据,有50个需要大量的援助和频繁的医疗服务,而0人死亡。 该评估是在手术后(手术后长达29天),中期(手术后长达112天)和治疗结束(手术后长达146天)测量的。 |
手术后(手术后29天),中期辐射(手术后长达112天)和治疗结束(手术后长达146天)
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与安慰剂相比,对塞来昔布患者的功能结果评估
大体时间:手术后(手术后29天),中期辐射(手术后长达112天)和治疗结束(手术后长达146天)
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使用功能性口服摄入量表(FOI)评估当前活动水平的评估:在以下时间点:操作前,辅助治疗的第14天以及治疗终止(或最后评估)。 FOIS是由治疗研究者评估的标准化量表,以评估吞咽困难患者口服摄入的功能水平。 FOIS的量度来自1个(抽吸唾液,没有口腔),2个(依赖于管子,嘴/最小试验),3(依赖于管,嘴巴的完整试验),4(总口服单,纹理试验),5(5(总口服,多个纹理试验),6(总口服,口腔/限制最小)和7(常规饮食,按口/无限制)。 该评估测量长达5个月。 该评估是在手术后(手术后长达29天),中期(手术后长达112天)和治疗结束(手术后长达146天)测量的。 |
手术后(手术后29天),中期辐射(手术后长达112天)和治疗结束(手术后长达146天)
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与安慰剂相比,对塞来昔布患者的功能结果评估
大体时间:手术后(手术后29天),中期辐射(手术后长达112天)和治疗结束(手术后长达146天)
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通过在以下时间点确定胃造口术(G-Tube)利用来评估吞咽能力的评估:术前,辅助治疗的第14天以及治疗终止(或最后评估)。 G管是通过腹部和胃中插入的管子,将液体,药物和营养直接输送到胃中。 这种结果措施中的响应是肯定的(使用了G-Tube),否(未使用G-Tube),并且未评估(未评估G-Tube)。 该评估是在手术后(手术后长达29天),中期(手术后长达112天)和治疗结束(手术后长达146天)测量的。 |
手术后(手术后29天),中期辐射(手术后长达112天)和治疗结束(手术后长达146天)
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与安慰剂相比,为了评估Celecoxib治疗对欧洲癌症质量调查表头和颈部模块的研究和治疗组织(EORTC QLQ-HN43)的影响。
大体时间:手术后长达29天(开始研究后最多32天)
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EORTC QLQ-HN43是43个问题评估,用于确定参加临床试验的头颈癌患者的健康相关生活质量。 患者表明他们在过去一周中遇到了哪些症状/问题,从“ 1根本不”到“ 4个”。 根据“ EORTC QLQ-C30评分手册”评估评估,将数据报告为19个子量表,分数为0-100。 高量表分数代表较高的响应水平。 高功能量表评分(FS)代表高/健康的功能水平,包括身体形象,社交接触和性行为高症状量表评分(SS)代表高症状/问题,包括焦虑,咳嗽,头部和头部和颈部疼痛,吞咽,神经系统问题,感官,言语,社交饮食,体重减轻,皮肤,肩膀,伤口愈合,口干,嘴巴,颈部肿胀和牙齿。 该结果将报告每个子量表的平均分数。 |
手术后长达29天(开始研究后最多32天)
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与安慰剂相比,评估塞来氧化治疗对MDASI-HN问卷的影响。
大体时间:手术后长达29天(开始研究后最多32天)
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该结果将报告生活质量问卷,M。D。Anderson症状清单头颈部(MDASI-HN)在服装后访问中。 在手术后长达29天(在开始学习治疗后最多32天)评估了这一点。 MDASI-HN是针对头颈癌患者的28个问题,两部分的问卷,可评估症状的严重程度和对日常生活的影响。 在第一部分中,受试者表明他们的症状从“ 0不存在”到“ 10糟糕”的严重程度。 在第二部分中,受试者表明症状如何从“ 0不干扰”到“完全干扰”的现场表现。 根据《 M. D. Anderson症状清单用户指南》对此评估进行评估。 |
手术后长达29天(开始研究后最多32天)
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与安慰剂相比,对塞来昔布患者的辅助辐射期间缺少的平均治疗日数评估。
大体时间:长达140天
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该结果将报告错过辅助辐射期间治疗日期的参与者人数,在辅助辐射期间没有错过任何治疗日,以及未开始辅助放射治疗的参与者人数。
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长达140天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Richard Cannon, MD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HCI124211 (其他标识符:Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- P30CA042014 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2019-07104 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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