Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb poprzez chirurgię i radioterapię w leczeniu zaawansowanego raka głowy i szyi

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Utah

ODPORNOŚĆ: wpływ kompleksowego celekoksybu na leczenie zaawansowanego raka głowy i szyi: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze celekoksyb działa podczas operacji i radioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (zaawansowany). Celekoksyb jest zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia zapalenia stawów, ostrego bólu i bolesnych miesiączek. Dodanie celekoksybu do standardowego leczenia może przyczynić się do skrócenia czasu między operacją a radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena liczby dni od operacji do rozpoczęcia radioterapii z dodatkiem celekoksybu w porównaniu z placebo.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena ogólnej kontroli bólu i postępowania u pacjentów przyjmujących celekoksyb w porównaniu z placebo.

II. Ocena funkcjonalnych wyników pacjentów przyjmujących celekoksyb w porównaniu z placebo.

III. Ocena wpływu terapii celekoksybem na jakość życia (QoL) w porównaniu z placebo.

IV. Ocena średniej liczby dni leczenia pominiętych podczas radioterapii uzupełniającej u pacjentów przyjmujących celekoksyb w porównaniu z placebo.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują celekoksyb doustnie (PO) lub przez sondę żywieniową dwa razy dziennie (BID) począwszy od 5 dni przed operacją i kontynuują do zakończenia radioterapii (łącznie do 6 miesięcy) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności .

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO lub przez zgłębnik BID rozpoczynając 5 dni przed operacją i kontynuując do zakończenia radioterapii (łącznie do 6 miesięcy) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Raki głowy i szyi w zaawansowanym stadium (ogólnie stadium III i IV) (jamy ustnej zatok przynosowych, jamy ustnej i gardła, krtani i gardła dolnego) poddawane resekcji chirurgicznej, a następnie radioterapii uzupełniającej. Akceptowalne są przypadki pierwotne i nawracające
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >= 80
  • Hemoglobina >= 10 g/dl
  • Bilirubina całkowita =< 2 mg/dL
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x górna granica normy (GGN) w placówce
  • Albumina > 3,5 g/dl
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 lub klirens kreatyniny >= 30 ml/min wg Cockcrofta-Gaulta
  • Stężenie potasu w normie
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Wysoce skuteczna antykoncepcja dla kobiet przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii, jeśli istnieje ryzyko poczęcia
  • Powrót do stanu początkowego lub =< stopnia 1. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v) 5.0 z toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że zdarzenia niepożądane są klinicznie nieistotne i/lub stabilne po leczeniu wspomagającym
  • Chęć prowadzenia dziennika wszystkich opioidów stosowanych podczas badania w leczeniu bólu
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć podpisania zatwierdzonego formularza zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Uznaje się, że znana choroba przerzutowa lub guz nie nadaje się do resekcji chirurgicznej
  • Założona w klinice leczenia bólu lub regularnie przyjmowała opioidy >= 6 miesięcy
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że słabo metabolizują CYP2C9 na podstawie wcześniejszej historii/doświadczenia z innymi substratami CYP2C9 (takimi jak warfaryna, fenytoina)
  • Znana nadwrażliwość na celekoksyb, aspirynę, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub sulfonamidy
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako ciśnienie krwi (BP) > 150 mmHg skurczowe lub > 90 mmHg rozkurczowe w trzech kolejnych odczytach, mierzone podczas jednego posiedzenia pomimo optymalnego leczenia hipotensyjnego

  • Pacjenci ze znaną historią następujących chorób:

    • Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), udar mózgu lub incydenty zakrzepowe układu sercowo-naczyniowego (np. ostry zawał mięśnia sercowego).
    • Przewlekła niewydolność serca.
    • Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie, choroba wrzodowa lub perforacja żołądka lub jelit.
    • Astma wrażliwa na aspirynę.
    • Przewlekła choroba nerek, stadium 4 lub 5
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, u których naturalna historia lub leczenie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Uczestnik cierpi na niekontrolowaną, istotną współistniejącą lub niedawno przebytą chorobę wymagającą leczenia ogólnoustrojowego, która wykluczałaby bezpieczny udział w badaniu lub została uznana przez badacza za istotną klinicznie

  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z wykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy od przewidywanego rozpoczęcia leczenia.

    • Uwaga: do tego badania kwalifikują się pacjenci poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy od przewidywanego rozpoczęcia leczenia

  • Znane przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C z wykrywalną miano wirusa.

    • Uwaga: Kwalifikują się pacjenci z niewykrywalnym mianem wirusa HBV poddawani odpowiedniej terapii supresyjnej. Kwalifikują się pacjenci z niewykrywalnym miano wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) po odpowiednim leczeniu
  • Osoby biorące zabronione leki. Przed rozpoczęciem leczenia powinien nastąpić okres wypłukiwania zabronionych leków przez okres co najmniej 5 okresów półtrwania lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię celekoksybu
Pacjenci otrzymują celekoksyb PO lub przez zgłębnik BID od 1 do 7 dni przed operacją i kontynuują do zakończenia radioterapii (łącznie do 6 miesięcy) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Celekoksyb
Podany PO lub przez sondę do karmienia
Inne nazwy:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Benzenosulfonamid, 4-[5-(4-metylofenylo)-3-(trifluorometylo)-1H-pirazol-1-ilo]-
  • YM 177
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci otrzymują placebo PO lub przez zgłębnik BID od 1 do 7 dni przed operacją i kontynuują do zakończenia radioterapii (łącznie do 6 miesięcy) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Placebo
Podany PO lub przez sondę do karmienia
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni od operacji do rozpoczęcia radioterapii i leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Dzień operacji zostanie uznany za dzień 0 i odliczona zostanie liczba dni do pierwszej dawki promieniowania uzupełniającego. Model regresji efektów mieszanych Gaussa zostanie wykorzystany do porównania średniej liczby dni od operacji do rozpoczęcia radioterapii i leczenia uzupełniającego między grupami leczonymi i kontrolnymi. Model będzie zawierał stałe efekty dla grupy leczenia i świadczeniodawcy oraz zagnieżdżony efekt losowy dla pacjenta w świadczeniodawcy. Średnia różnica między grupami leczenia, dwustronna wartość p i 95% przedział ufności zostaną obliczone na podstawie modelu.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnej kontroli bólu i leczenia pacjentów przyjmujących celekoksyb w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocena subiektywnych ocen bólu na wizualnej skali analogowej intensywności bólu uśrednionej w ciągu tygodnia w spoczynku, z połykaniem i kaszlem. Skala natężenia bólu mieści się w przedziale od 0-10. 0 = brak bólu, 5 = umiarkowany ból, 10 = ból nie do zniesienia
Do 3 lat
Ocena funkcjonalnych wyników pacjentów przyjmujących celekoksyb w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocena aktualnego poziomu aktywności i możliwości połykania, w tym różnorodności pokarmów i płynów oraz ocena wykorzystania zgłębnika.
Do 3 lat
Ocena wpływu terapii celekoksybem na jakość życia (QoL) w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wypełnienie kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-H&N43 zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Do 3 lat
Ocena średniej liczby dni leczenia pominiętych podczas radioterapii uzupełniającej u pacjentów przyjmujących celekoksyb w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: do 3 lat
Ocenić liczbę dni leczenia pominiętych lub opóźnionych podczas radioterapii adjuwantowej.
do 3 lat
Ocena ogólnej kontroli bólu i leczenia pacjentów przyjmujących celekoksyb w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: do 3 lat
Konsumpcja narkotyków będzie oceniana w dziennych całkowitych ekwiwalentach morfiny uśrednionych w ciągu tygodnia
do 3 lat
Ocena ogólnej kontroli bólu i leczenia pacjentów przyjmujących celekoksyb w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: do 3 lat
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza kontroli bólu.
do 3 lat
Ocena wpływu terapii celekoksybem na jakość życia (QoL) w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: do 3 lat
Wypełnienie kwestionariusza jakości życia MDASI-HN zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Cannon, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI124211 (Inny identyfikator: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-07104 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej

  • University College, London
    University College London Hospitals
    Zakończony
    Kwestionariusz potrzeb informacyjnych dotyczących dysplazji nabłonka jamy ustnej (ODIN-Q)
    Jakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj