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Célécoxib par chirurgie et radiothérapie pour le traitement du cancer avancé de la tête et du cou

10 février 2025 mis à jour par: University of Utah

RÉSILIENCE : Effet du célécoxib complet sur le traitement du cancer de la tête et du cou à un stade avancé : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du célécoxib par la chirurgie et la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (avancé). Le célécoxib est approuvé par la Food and Drug Administration pour traiter l'arthrite, la douleur aiguë et les menstruations douloureuses. L'ajout de célécoxib au traitement standard peut aider à réduire le délai entre la chirurgie et la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer le nombre de jours entre la chirurgie et le début de la radiothérapie avec l'ajout de célécoxib par rapport au placebo.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le contrôle et la prise en charge globaux de la douleur chez les patients sous célécoxib par rapport au placebo.

II. Évaluer les résultats fonctionnels des patients sous célécoxib par rapport au placebo.

III. Évaluer l'effet du traitement au célécoxib sur la qualité de vie (QoL) par rapport au placebo.

IV. Évaluer le nombre moyen de jours de traitement manqués pendant la radiothérapie adjuvante pour les patients sous célécoxib par rapport au placebo.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent du célécoxib par voie orale (PO) ou via une sonde d'alimentation deux fois par jour (BID) en commençant 5 jours avant la chirurgie et jusqu'à la fin de la radiothérapie (jusqu'à 6 mois au total) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable .

ARM II : les patients reçoivent un placebo PO ou via une sonde d'alimentation BID en commençant 5 jours avant la chirurgie et jusqu'à la fin de la radiothérapie (jusqu'à 6 mois au total) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancers de la tête et du cou de stade avancé (stade global III et IV) (cavité buccale sinusale, oropharynx, larynx et hypopharynx) subissant une résection chirurgicale puis une radiothérapie adjuvante. Les cas primaires et de récidive sont acceptables
  • Statut de performance de Karnofsky >= 80
  • Hémoglobine >= 10 g/dL
  • Bilirubine totale =< 2 mg/dL
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • Albumine > 3,5 g/dL
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) >= 30 mL/min/1,73 m^2 ou clairance de la créatinine >= 30 mL/min selon Cockcroft-Gault
  • Potassium sérique dans les limites normales
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage chez les femmes en âge de procréer
  • Contraception hautement efficace pour les sujets féminins tout au long de l'étude et pendant au moins 5 jours après la dernière dose du traitement à l'étude si le risque de conception existe
  • Récupération à la ligne de base ou =< grade 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0 des toxicités liées à des traitements antérieurs, à moins que les EI ne soient cliniquement non significatifs et/ou stables sous traitement de soutien
  • Disposé à tenir un journal de tous les opioïdes utilisés pendant l'essai pour le traitement de la douleur
  • Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique connue ou la tumeur est considérée comme non résécable chirurgicalement
  • Établi dans une clinique de gestion de la douleur ou a pris des opioïdes régulièrement >= 6 mois
  • Connus ou suspectés d'être des métaboliseurs lents du CYP2C9 sur la base d'antécédents/expériences antérieures avec d'autres substrats du CYP2C9 (tels que la warfarine, la phénytoïne)
  • Hypersensibilité connue au célécoxib, à l'aspirine, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou aux sulfamides
  • Hypertension artérielle non contrôlée définie par une pression artérielle (TA) > 150 mmHg systolique ou > 90 mmHg diastolique sur trois lectures consécutives, prises en une seule séance malgré un traitement antihypertenseur optimal

  • Patients ayant des antécédents connus des éléments suivants :

    • Accident vasculaire cérébral (AVC), accident vasculaire cérébral ou événements thrombotiques cardiovasculaires (par ex. infarctus aigu du myocarde).
    • Insuffisance cardiaque chronique.
    • Saignement gastro-intestinal, ulcération, ulcère peptique ou perforation de l'estomac ou des intestins.
    • Asthme sensible à l'aspirine.
    • Maladie rénale chronique, stade 4 ou 5
  • Patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement a le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental
  • Le sujet a une maladie intercurrente ou récente non contrôlée, importante nécessitant un traitement systémique, empêcherait une participation à l'étude en toute sécurité ou est jugée cliniquement significative par l'investigateur

  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue avec une charge virale détectable dans les 6 mois suivant le début prévu du traitement.

    • Remarque : Les patients sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant le début prévu du traitement sont éligibles pour cet essai

  • Infection chronique connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C avec une charge virale détectable.

    • Remarque : Les patients ayant une charge virale du VHB indétectable sous traitement suppressif approprié sont éligibles. Les patients ayant une charge virale indétectable du virus de l'hépatite C (VHC) sous traitement approprié sont éligibles
  • Sujets prenant des médicaments interdits. Une période de sevrage des médicaments interdits pendant une période d'au moins 5 demi-vies ou tel qu'indiqué cliniquement doit avoir lieu avant le début du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras célécoxib
Les patients reçoivent du célécoxib PO ou via une sonde d'alimentation BID en commençant 1 à 7 jours avant la chirurgie et jusqu'à la fin de la radiothérapie (jusqu'à 6 mois au total) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Célécoxib
Donné PO ou via un tube d'alimentation
Autres noms:
  • Célébrex
  • SC-58635
  • Benzènesulfonamide, 4-[5-(4-méthylphényl)-3-(trifluorométhyl)-1H-pyrazol-1-yl]-
  • JM 177
Comparateur placebo: Bras placebo
Les patients reçoivent un placebo PO ou via une sonde d'alimentation BID en commençant 1 à 7 jours avant la chirurgie et jusqu'à la fin de la radiothérapie (jusqu'à 6 mois au total) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Placebo
Donné PO ou via un tube d'alimentation
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de jours de la chirurgie à l'initiation de la radiothérapie et de la thérapie adjuvante
Délai: jusqu'à 3 mois
Le jour de la chirurgie sera considéré comme le jour 0 et le nombre de jours sera compté jusqu'à la première dose de rayonnement adjuvant. Cette mesure des résultats rapportera le nombre moyen de jours de la chirurgie à l'initiation de la radiothérapie et de la thérapie adjuvante pour le célécoxib et les bras placebo.
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du contrôle global de la douleur et de la prise en charge des patients sous celécoxib par rapport à l'échelle analogique visuelle du placebo.
Délai: Jusqu'à 29 jours à compter du traitement d'étude

Évaluation des scores de douleur subjectifs sur l'échelle visuelle analogique de l'intensité de la douleur en moyenne sur une semaine au repos, avec une hirondelle et avec une toux. Les sujets ont évalué leur douleur de 0 à 10 sur l'échelle d'intensité de la douleur. Les scores sont signalés comme moyens du score de douleur avec un écart-type.

Ce résultat est rapporté des scores recueillis lors de la visite après la chirurgie; 9 à 29 jours après le début du traitement de l'étude.
Jusqu'à 29 jours à compter du traitement d'étude
Évaluation du contrôle global de la douleur et de la prise en charge des patients sous celécoxib par rapport au questionnaire sur placebo - contrôle de la douleur.
Délai: après la chirurgie (jusqu'à 29 jours à partir de la chirurgie) et la fin du traitement (jusqu'à 5 mois après la chirurgie)

La satisfaction des patients a été évaluée avec un questionnaire sur le contrôle de la douleur. Les participants ont été posés des questions sur leur satisfaction douloureuse au cours des sept derniers jours. Le questionnaire sur le contrôle de la douleur a été noté de 0 à 100, avec des valeurs plus petites indiquant une mauvaise satisfaction du contrôle de la douleur et des valeurs plus grandes indiquant une excellente satisfaction du contrôle de la douleur.

Ce résultat a été évalué à la chirurgie et à la fin du traitement pendant jusqu'à 5 mois
après la chirurgie (jusqu'à 29 jours à partir de la chirurgie) et la fin du traitement (jusqu'à 5 mois après la chirurgie)
Évaluation du contrôle global de la douleur et de la gestion des patients sous celécoxib par rapport au placebo.
Délai: Après la chirurgie (1-7 jours) jusqu'à 7 jours, après la chirurgie (1-14 jours) jusqu'à 14 jours, après la chirurgie (1-26 jours) jusqu'à 26 jours, après la chirurgie (1-35 jours ) jusqu'à 35 jours et fin de traitement jusqu'à 146 jours.

La consommation de stupéfiants a été évaluée dans les équivalents de morphine totale quotidiens en moyenne sur une semaine. Ce résultat a été évalué 7 jours après la chirurgie et 35 jours après la chirurgie.

La dose équivalente de morphine (MED) est la quantité de médicaments sur ordonnance opioïdes qu'un patient prend par jour. MED est la somme des équivalents totaux de morphine milligrammes (MME), une unité commune pour évaluer les milligrammes de morphine, dose par jour.

Le point temporel post-opératoire (1 à 7 jours) est MED de 1 à 7 jours après la chirurgie. Le point temporel post-opératoire (1-14 jours) est MED de 1 à 14 jours après la chirurgie. Le point temporel post-opératoire (1-26 jours) est MED de 1 à 26 jours après la chirurgie. Le point temporel post-opératoire (1-35 jours) est MED de 1 à 35 jours après la chirurgie. La fin du temps de traitement est MED de 1 à 146 jours après la chirurgie.
Après la chirurgie (1-7 jours) jusqu'à 7 jours, après la chirurgie (1-14 jours) jusqu'à 14 jours, après la chirurgie (1-26 jours) jusqu'à 26 jours, après la chirurgie (1-35 jours ) jusqu'à 35 jours et fin de traitement jusqu'à 146 jours.
Évaluation des résultats fonctionnels pour les patients sous célécoxib par rapport au placebo
Délai: Post-opération (jusqu'à 29 jours après la chirurgie), radiation moyenne (jusqu'à 112 jours après la chirurgie) et fin de traitement (jusqu'à 146 jours après la chirurgie)

L'évaluation du niveau d'activité actuel a été évaluée en utilisant le statut de performance de Karnofsky (KPS) aux points de temps suivants: préopération, jour 14 de la thérapie adjuvante et fin du traitement (ou dernière évaluation). Le KPS est une échelle utilisée pour mesurer la capacité d'un sujet à effectuer des tâches quotidiennes à partir de 100 NORMAUX sans plaintes sans preuve de maladie, 50 nécessitent une assistance considérable et des soins médicaux fréquents, et 0 mort.

Cette évaluation a été mesurée à la post-opération (jusqu'à 29 jours après la chirurgie), à ​​la radiation moyenne (jusqu'à 112 jours après la chirurgie) et à la fin du traitement (jusqu'à 146 jours après la chirurgie).
Post-opération (jusqu'à 29 jours après la chirurgie), radiation moyenne (jusqu'à 112 jours après la chirurgie) et fin de traitement (jusqu'à 146 jours après la chirurgie)
Évaluation des résultats fonctionnels pour les patients sous célécoxib par rapport au placebo
Délai: Post-opération (jusqu'à 29 jours après la chirurgie), radiation moyenne (jusqu'à 112 jours après la chirurgie) et fin de traitement (jusqu'à 146 jours après la chirurgie)

L'évaluation du niveau d'activité actuel a été évaluée en utilisant l'échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS) aux points de temps suivants: préopération, jour 14 de la thérapie adjuvante et fin du traitement (ou dernière évaluation).

Le FOIS est une échelle standardisée évaluée par l'investigateur de traitement pour évaluer le niveau fonctionnel de l'apport oral chez les patients atteints de dysphagie. Le FOIS mesure de 1 (aspire la salive, rien par la bouche), 2 (dépendant du tube, rien par voie bouche / essais minimaux), 3 (tube dépendant, essais complets par bouche), 4 (total d'essais oraux, texture), 5 ( Total oral, multiples essais de texture), 6 (total oral, par voie bouche / restrictions minimale) et 7 (régime régulier, par voie bouche / sans restrictions). Cette évaluation a été mesurée jusqu'à 5 mois.

Cette évaluation a été mesurée à la post-opération (jusqu'à 29 jours après la chirurgie), à ​​la radiation moyenne (jusqu'à 112 jours après la chirurgie) et à la fin du traitement (jusqu'à 146 jours après la chirurgie).
Post-opération (jusqu'à 29 jours après la chirurgie), radiation moyenne (jusqu'à 112 jours après la chirurgie) et fin de traitement (jusqu'à 146 jours après la chirurgie)
Évaluation des résultats fonctionnels pour les patients sous célécoxib par rapport au placebo
Délai: Post-opération (jusqu'à 29 jours après la chirurgie), radiation moyenne (jusqu'à 112 jours après la chirurgie) et fin de traitement (jusqu'à 146 jours après la chirurgie)

L'évaluation des capacités de déglutition a été évaluée en déterminant l'utilisation de l'utilisation du tube de gastrostomie (tube G) aux points de temps suivants: préopération, jour 14 du traitement adjuvant et fin du traitement (ou dernière évaluation). Un tube G est un tube inséré chirurgicalement à travers l'abdomen et dans l'estomac pour fournir des liquides, des médicaments et des nutriments directement dans l'estomac.

Les réponses de cette mesure des résultats sont OUI (G-tube est utilisé), non (G-tube n'est pas utilisé), et non évalué (G-tube utilisé n'a pas été évalué).

Cette évaluation a été mesurée à la post-opération (jusqu'à 29 jours après la chirurgie), à ​​la radiation moyenne (jusqu'à 112 jours après la chirurgie) et à la fin du traitement (jusqu'à 146 jours après la chirurgie).
Post-opération (jusqu'à 29 jours après la chirurgie), radiation moyenne (jusqu'à 112 jours après la chirurgie) et fin de traitement (jusqu'à 146 jours après la chirurgie)
Évaluer l'effet de la thérapie célécoxib sur l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du module de tête et de cou de la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-HN43) par rapport au placebo.
Délai: Jusqu'à 29 jours après la chirurgie (jusqu'à 32 jours après le début du traitement à l'étude)

L'EORTC QLQ-HN43 est une évaluation de 43 questions pour déterminer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer de la tête et du cou participant à des essais cliniques. Les patients indiquent quels symptômes / problèmes ils ont ressentis au cours de la semaine dernière, de "1 pas du tout" à "4 très".

L'évaluation a été notée conformément au "EORTC QLQ-C30 Score Manual", signalant les données comme 19 sous-échelles avec des scores de 0 à 100. Un score à grande échelle représente un niveau de réponse plus élevé.

Un score à échelle fonctionnelle élevée (FS) représente un niveau de fonction élevé / sain et comprend l'image corporelle, le contact social et la sexualité, un score élevé d'échelle de symptômes (SS) représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes et comprend l'anxiété, la toux, la tête et Douleurs du cou, avallures, problèmes neurologiques, sens, discours, alimentation sociale, perte de poids, problèmes avec peau, épaule, cicatrisation des plaies, bouche sèche, bouche ouverte, gonflement du cou et dents.

Ce résultat rapportera le score moyen de chaque sous-échelle.
Jusqu'à 29 jours après la chirurgie (jusqu'à 32 jours après le début du traitement à l'étude)
Évaluer l'effet de la thérapie célécoxib sur le questionnaire MDASI-HN par rapport au placebo.
Délai: Jusqu'à 29 jours après la chirurgie (jusqu'à 32 jours après le début du traitement à l'étude)

Ce résultat rapportera le questionnaire sur la qualité de vie, le cou de la tête de l'inventaire des symptômes de M. D. Anderson (MDASI-HN) lors de la visite de post-opération. Cela a été évalué jusqu'à 29 jours après la chirurgie (jusqu'à 32 jours après le début du traitement à l'étude).

MDASI-HN est un questionnaire en 28 parties en 2 parties pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui évalue la gravité des symptômes et l'impact sur la vie quotidienne. Dans la partie I, les sujets ont indiqué à quel point leurs symptômes étaient graves de "0 non présents" à "10 aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer". Dans la partie II, les sujets ont indiqué comment les symptômes ont interféré avec leur vie de "0 ne s'est pas interféré" à "10 interféré complètement".

Cette évaluation a été notée selon le guide de l'utilisateur de l'inventaire des symptômes des symptômes de M. D. Anderson.
Jusqu'à 29 jours après la chirurgie (jusqu'à 32 jours après le début du traitement à l'étude)
Évaluation du nombre moyen de jours de traitement manqués pendant le rayonnement adjuvant pour les patients sous célécoxib par rapport au placebo.
Délai: jusqu'à 140 jours
Ce résultat rapportera le nombre de participants qui ont raté les jours de traitement pendant les rayonnements adjuvants, qui n'ont manqué aucun jour de traitement pendant les radiations adjuvantes, et le nombre de participants qui n'ont pas commencé la radiothérapie adjuvante.
jusqu'à 140 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Cannon, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Première publication (Réel)

14 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCI124211 (Autre identifiant: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2019-07104 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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