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Célécoxib par chirurgie et radiothérapie pour le traitement du cancer avancé de la tête et du cou

9 février 2024 mis à jour par: University of Utah

RÉSILIENCE : Effet du célécoxib complet sur le traitement du cancer de la tête et du cou à un stade avancé : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du célécoxib par la chirurgie et la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (avancé). Le célécoxib est approuvé par la Food and Drug Administration pour traiter l'arthrite, la douleur aiguë et les menstruations douloureuses. L'ajout de célécoxib au traitement standard peut aider à réduire le délai entre la chirurgie et la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer le nombre de jours entre la chirurgie et le début de la radiothérapie avec l'ajout de célécoxib par rapport au placebo.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le contrôle et la prise en charge globaux de la douleur chez les patients sous célécoxib par rapport au placebo.

II. Évaluer les résultats fonctionnels des patients sous célécoxib par rapport au placebo.

III. Évaluer l'effet du traitement au célécoxib sur la qualité de vie (QoL) par rapport au placebo.

IV. Évaluer le nombre moyen de jours de traitement manqués pendant la radiothérapie adjuvante pour les patients sous célécoxib par rapport au placebo.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent du célécoxib par voie orale (PO) ou via une sonde d'alimentation deux fois par jour (BID) en commençant 5 jours avant la chirurgie et jusqu'à la fin de la radiothérapie (jusqu'à 6 mois au total) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable .

ARM II : les patients reçoivent un placebo PO ou via une sonde d'alimentation BID en commençant 5 jours avant la chirurgie et jusqu'à la fin de la radiothérapie (jusqu'à 6 mois au total) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancers de la tête et du cou de stade avancé (stade global III et IV) (cavité buccale sinusale, oropharynx, larynx et hypopharynx) subissant une résection chirurgicale puis une radiothérapie adjuvante. Les cas primaires et de récidive sont acceptables
  • Statut de performance de Karnofsky >= 80
  • Hémoglobine >= 10 g/dL
  • Bilirubine totale =< 2 mg/dL
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • Albumine > 3,5 g/dL
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) >= 30 mL/min/1,73 m^2 ou clairance de la créatinine >= 30 mL/min selon Cockcroft-Gault
  • Potassium sérique dans les limites normales
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage chez les femmes en âge de procréer
  • Contraception hautement efficace pour les sujets féminins tout au long de l'étude et pendant au moins 5 jours après la dernière dose du traitement à l'étude si le risque de conception existe
  • Récupération à la ligne de base ou =< grade 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0 des toxicités liées à des traitements antérieurs, à moins que les EI ne soient cliniquement non significatifs et/ou stables sous traitement de soutien
  • Disposé à tenir un journal de tous les opioïdes utilisés pendant l'essai pour le traitement de la douleur
  • Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique connue ou la tumeur est considérée comme non résécable chirurgicalement
  • Établi dans une clinique de gestion de la douleur ou a pris des opioïdes régulièrement >= 6 mois
  • Connus ou suspectés d'être des métaboliseurs lents du CYP2C9 sur la base d'antécédents/expériences antérieures avec d'autres substrats du CYP2C9 (tels que la warfarine, la phénytoïne)
  • Hypersensibilité connue au célécoxib, à l'aspirine, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou aux sulfamides
  • Hypertension artérielle non contrôlée définie par une pression artérielle (TA) > 150 mmHg systolique ou > 90 mmHg diastolique sur trois lectures consécutives, prises en une seule séance malgré un traitement antihypertenseur optimal

  • Patients ayant des antécédents connus des éléments suivants :

    • Accident vasculaire cérébral (AVC), accident vasculaire cérébral ou événements thrombotiques cardiovasculaires (par ex. infarctus aigu du myocarde).
    • Insuffisance cardiaque chronique.
    • Saignement gastro-intestinal, ulcération, ulcère peptique ou perforation de l'estomac ou des intestins.
    • Asthme sensible à l'aspirine.
    • Maladie rénale chronique, stade 4 ou 5
  • Patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement a le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental
  • Le sujet a une maladie intercurrente ou récente non contrôlée, importante nécessitant un traitement systémique, empêcherait une participation à l'étude en toute sécurité ou est jugée cliniquement significative par l'investigateur

  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue avec une charge virale détectable dans les 6 mois suivant le début prévu du traitement.

    • Remarque : Les patients sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant le début prévu du traitement sont éligibles pour cet essai

  • Infection chronique connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C avec une charge virale détectable.

    • Remarque : Les patients ayant une charge virale du VHB indétectable sous traitement suppressif approprié sont éligibles. Les patients ayant une charge virale indétectable du virus de l'hépatite C (VHC) sous traitement approprié sont éligibles
  • Sujets prenant des médicaments interdits. Une période de sevrage des médicaments interdits pendant une période d'au moins 5 demi-vies ou tel qu'indiqué cliniquement doit avoir lieu avant le début du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras célécoxib
Les patients reçoivent du célécoxib PO ou via une sonde d'alimentation BID en commençant 1 à 7 jours avant la chirurgie et jusqu'à la fin de la radiothérapie (jusqu'à 6 mois au total) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Célécoxib
Donné PO ou via un tube d'alimentation
Autres noms:
  • Célébrex
  • SC-58635
  • Benzènesulfonamide, 4-[5-(4-méthylphényl)-3-(trifluorométhyl)-1H-pyrazol-1-yl]-
  • JM 177
Comparateur placebo: Bras placebo
Les patients reçoivent un placebo PO ou via une sonde d'alimentation BID en commençant 1 à 7 jours avant la chirurgie et jusqu'à la fin de la radiothérapie (jusqu'à 6 mois au total) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Placebo
Donné PO ou via un tube d'alimentation
Autres noms:
  • thérapie placebo
  • PLCB
  • simulacre de thérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de jours entre la chirurgie et le début de la radiothérapie et du traitement adjuvant
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le jour de la chirurgie sera considéré comme le jour 0 et le nombre de jours sera compté jusqu'à la première dose de radiothérapie adjuvante. Un modèle de régression gaussien à effets mixtes sera utilisé pour comparer le nombre moyen de jours entre la chirurgie et le début de la radiothérapie et de la thérapie adjuvante entre les groupes de traitement et de contrôle. Le modèle contiendra des effets fixes pour le bras de traitement et le fournisseur et un effet aléatoire imbriqué pour le patient au sein du fournisseur. La différence moyenne entre les groupes de traitement, la valeur p bilatérale et l'intervalle de confiance à 95 % seront calculés à partir du modèle.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du contrôle et de la prise en charge globale de la douleur chez les patients sous célécoxib par rapport au placebo.
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évaluation des scores subjectifs de douleur sur l'échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur moyennée sur une semaine au repos, avec une déglutition et une toux. L'échelle d'intensité de la douleur est comprise entre 0 et 10. 0 = Aucune douleur, 5 = Douleur modérée, 10 = Douleur insupportable
Jusqu'à 3 ans
Évaluation des résultats fonctionnels pour les patients sous célécoxib par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évaluation du niveau d'activité actuel et des capacités de déglutition, y compris la variété d'aliments et de liquides et l'évaluation de l'utilisation du tube G.
Jusqu'à 3 ans
Évaluer l'effet du traitement au célécoxib sur la qualité de vie (QoL) par rapport au placebo.
Délai: Jusqu'à 3 ans
Remplir le questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-H&N43 selon le calendrier décrit dans le protocole.
Jusqu'à 3 ans
Évaluation du nombre moyen de jours de traitement manqués pendant la radiothérapie adjuvante pour les patients sous célécoxib par rapport au placebo.
Délai: jusqu'à 3 ans
Évaluer le nombre de jours de traitement manqués ou retardés pendant la radiothérapie adjuvante.
jusqu'à 3 ans
Évaluation du contrôle et de la prise en charge globale de la douleur chez les patients sous célécoxib par rapport au placebo.
Délai: jusqu'à 3 ans
La consommation de stupéfiants sera évaluée en équivalents totaux quotidiens de morphine moyennés sur une semaine
jusqu'à 3 ans
Évaluation du contrôle et de la prise en charge globale de la douleur chez les patients sous célécoxib par rapport au placebo.
Délai: jusqu'à 3 ans
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire sur le contrôle de la douleur.
jusqu'à 3 ans
Évaluer l'effet du traitement au célécoxib sur la qualité de vie (QoL) par rapport au placebo.
Délai: jusqu'à 3 ans
Remplir le questionnaire de qualité de vie MDASI-HN selon le calendrier décrit dans le protocole.
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Cannon, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

12 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Première publication (Réel)

14 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCI124211 (Autre identifiant: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2019-07104 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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