Celecoxib por meio de cirurgia e radioterapia para o tratamento do câncer avançado de cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

• Cânceres de cabeça e pescoço em estágio avançado (estágio geral III e IV) (cavidade oral nasossinusal, orofaringe, laringe e hipofaringe) submetidos à ressecção cirúrgica e, em seguida, à radiação adjuvante. Casos primários e de recorrência são aceitáveis
• Status de desempenho de Karnofsky >= 80
• Hemoglobina >= 10 g/dL
• Bilirrubina total = < 2 mg/dL
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x limite superior institucional do normal (LSN)
• Albumina > 3,5 g/dL
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >= 30 mL/min/1,73 m^2 ou depuração de creatinina >= 30 mL/min por Cockcroft-Gault
• Potássio sérico dentro dos limites normais
• Teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem para mulheres com potencial para engravidar
• Contracepção altamente eficaz para mulheres durante todo o estudo e por pelo menos 5 dias após a última dose da terapia do estudo se houver risco de concepção
• Recuperação para a linha de base ou =< grau 1 Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v) 5.0 de toxicidades relacionadas a quaisquer tratamentos anteriores, a menos que EA(s) sejam clinicamente não significativos e/ou estáveis ​​na terapia de suporte
• Disposto a manter um diário de todos os opioides usados ​​durante o estudo para o tratamento da dor
• Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais

Critério de exclusão:

• Doença metastática conhecida ou o tumor é considerado não ressecável cirurgicamente
• Estabelecido em uma clínica de tratamento da dor ou tomando opioides regularmente >= 6 meses
• Conhecidos ou suspeitos de serem metabolizadores fracos do CYP2C9 com base na história/experiência anterior com outros substratos do CYP2C9 (como varfarina, fenitoína)
• Hipersensibilidade conhecida ao celecoxibe, aspirina, outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou sulfonamidas
• Hipertensão não controlada definida como pressão arterial (PA) > 150 mmHg sistólica ou > 90 mmHg diastólica em três leituras consecutivas, tomadas de uma só vez, apesar do tratamento anti-hipertensivo ideal

• Pacientes com história conhecida do seguinte:

  • Acidente vascular cerebral (AVC), acidente vascular cerebral ou eventos trombóticos cardiovasculares (p. infarto agudo do miocárdio).
  • Falha crônica do coração.
  • Hemorragia gastrointestinal, ulceração, úlcera péptica ou perfuração do estômago ou intestinos.
  • Asma sensível à aspirina.
  • Doença renal crônica, estágio 4 ou 5
• Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental
• O sujeito tem doença intercorrente ou recente não controlada e significativa que requer terapia sistêmica, impediria a participação segura no estudo ou é considerado clinicamente significativo pelo investigador

• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com carga viral detectável dentro de 6 meses do início previsto do tratamento.

  • Observação: pacientes em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses do início previsto do tratamento são elegíveis para este estudo

• Infecção crônica conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C com carga viral detectável.

  • Observação: Pacientes com carga viral de HBV indetectável em terapia supressiva apropriada são elegíveis. Pacientes com carga viral indetectável do vírus da hepatite C (HCV) em tratamento adequado são elegíveis
• Indivíduos que tomam medicamentos proibidos. Um período de washout de medicamentos proibidos por um período de pelo menos 5 meias-vidas ou conforme clinicamente indicado deve ocorrer antes do início do tratamento