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Celecoxib durch Operation und Strahlentherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

10. Februar 2025 aktualisiert von: University of Utah

RESILIENZ: Wirkung von umfassendem Celecoxib durch die Behandlung von Kopf- und Halskrebs im fortgeschrittenen Stadium: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Celecoxib durch Operation und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Kopf-Hals-Krebs wirkt, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (fortgeschritten). Celecoxib ist von der Food and Drug Administration zur Behandlung von Arthritis, akuten Schmerzen und schmerzhaften Menstruationsperioden zugelassen. Das Hinzufügen von Celecoxib zur Standardbehandlung kann dazu beitragen, die Zeitspanne zwischen Operation und Strahlentherapie zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Anzahl der Tage von der Operation bis zum Beginn der Bestrahlung mit der Zugabe von Celecoxib im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der allgemeinen Schmerzkontrolle und -behandlung bei Patienten unter Celecoxib im Vergleich zu Placebo.

II. Bewertung der funktionellen Ergebnisse für Patienten unter Celecoxib im Vergleich zu Placebo.

III. Bewertung der Wirkung einer Celecoxib-Therapie auf die Lebensqualität (QoL) im Vergleich zu Placebo.

IV. Bewertung der durchschnittlichen Anzahl verpasster Behandlungstage während der adjuvanten Bestrahlung bei Patienten unter Celecoxib im Vergleich zu Placebo.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Celecoxib oral (PO) oder zweimal täglich (BID) über eine Ernährungssonde, beginnend 5 Tage vor der Operation und fortgesetzt bis zum Abschluss der Strahlentherapie (insgesamt bis zu 6 Monate), wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt .

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo oral oder zweimal täglich über eine Ernährungssonde, beginnend 5 Tage vor der Operation und fortgesetzt bis zum Abschluss der Strahlentherapie (insgesamt bis zu 6 Monate), wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopf- und Halskrebs im fortgeschrittenen Stadium (Gesamtstadium III und IV) (sinonasale Mundhöhle, Oropharynx, Larynx und Hypopharynx), der einer chirurgischen Resektion und anschließender adjuvanter Bestrahlung unterzogen wird. Primär- und Rezidivfälle sind akzeptabel
  • Karnofsky-Leistungsstatus von >= 80
  • Hämoglobin >= 10 g/dl
  • Gesamtbilirubin = < 2 mg/dL
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Albumin > 3,5 g/dl
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 oder Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min nach Cockcroft-Gault
  • Serumkalium innerhalb normaler Grenzen
  • Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest beim Screening auf Frauen im gebärfähigen Alter
  • Hochwirksame Empfängnisverhütung für weibliche Probanden während der gesamten Studie und für mindestens 5 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
  • Erholung auf den Ausgangswert oder =< Grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)5.0 von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen, es sei denn, AE(s) sind klinisch nicht signifikant und/oder stabil bei unterstützender Therapie
  • Bereit, ein Tagebuch aller Opioide zu führen, die während der Studie zur Behandlung von Schmerzen verwendet wurden
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den föderalen und institutionellen Richtlinien entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte metastatische Erkrankung oder der Tumor gilt als nicht chirurgisch resezierbar
  • In einer Schmerzklinik niedergelassen oder regelmäßig >= 6 Monate Opioide eingenommen
  • Bekannte oder vermutete schlechte CYP2C9-Metabolisierer aufgrund der Vorgeschichte/Erfahrung mit anderen CYP2C9-Substraten (wie Warfarin, Phenytoin)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Celecoxib, Aspirin, andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) oder Sulfonamide
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck (BP) > 150 mmHg systolisch oder > 90 mmHg diastolisch bei drei aufeinanderfolgenden Messungen, gemessen in einer Sitzung trotz optimaler antihypertensiver Behandlung

  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte:

    • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Schlaganfall oder kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse (z. akuter Myokardinfarkt).
    • Chronische Herzinsuffizienz.
    • Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen, Magengeschwüre oder Perforation des Magens oder Darms.
    • Aspirin-sensitives Asthma.
    • Chronische Nierenerkrankung, Stadium 4 oder 5
  • Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas beeinträchtigen könnte
  • Der Proband hat eine unkontrollierte, signifikante interkurrente oder kürzlich aufgetretene Krankheit, die eine systemische Therapie erfordert, würde eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen oder wird vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet

  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten nach dem voraussichtlichen Behandlungsbeginn.

    • Hinweis: Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit einer nicht nachweisbaren Viruslast innerhalb von 6 Monaten nach dem erwarteten Behandlungsbeginn sind für diese Studie geeignet

  • Bekannte chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus mit nachweisbarer Viruslast.

    • Hinweis: Patienten mit einer nicht nachweisbaren HBV-Viruslast unter angemessener Suppressionstherapie sind geeignet. Patienten mit einer nicht nachweisbaren Viruslast des Hepatitis-C-Virus (HCV) bei angemessener Behandlung sind teilnahmeberechtigt
  • Personen, die verbotene Medikamente einnehmen. Vor Beginn der Behandlung sollte eine Auswaschphase verbotener Medikamente für einen Zeitraum von mindestens 5 Halbwertszeiten oder wie klinisch angezeigt erfolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celecoxib-Arm
Patienten erhalten Celecoxib PO oder über eine Ernährungssonde BID, beginnend 1 bis 7 Tage vor der Operation und bis zum Abschluss der Strahlentherapie (insgesamt bis zu 6 Monate), sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Celecoxib
Wird per os oder über eine Magensonde verabreicht
Andere Namen:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Benzolsulfonamid, 4-[5-(4-Methylphenyl)-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-
  • JM 177
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Patienten erhalten Placebo PO oder über eine Ernährungssonde BID, beginnend 1 bis 7 Tage vor der Operation und bis zum Abschluss der Strahlentherapie (insgesamt bis zu 6 Monate), sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Placebo
Wird per os oder über eine Magensonde verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Tage von der Operation bis zur Einleitung von Strahlung und adjuvanter Therapie
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
Der Operationstag wird als Tag 0 betrachtet und die Anzahl der Tage wird bis zur ersten Dosis adjuvanter Strahlung gezählt. Diese Ergebnismaßnahme wird über die mittlere Anzahl von Tagen von der Operation bis zur Einleitung von Strahlung und adjuvanter Therapie für Celecoxib- und Placebo -Arme berichten.
bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtschmerzkontrolle und -management für Patienten auf Celecoxib im Vergleich zur visuellen Analogskala von Placebo.
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage ab Beginn der Studienbehandlung

Die Bewertung der subjektiven Schmerzwerte auf der visuellen analogen Skala der Schmerzintensität im Durchschnitt über eine Woche in Ruhe, mit einer Schluck und mit einem Husten. Die Probanden bewerteten ihre Schmerzen von 0 bis 10 auf der Schmerzintensitätsskala. Die Werte werden als Mittelwerte für den Schmerzwert mit Standardabweichung angegeben.

Dieses Ergebnis werden bei dem Besuch nach der Operation gemeldet. 9 bis 29 Tage nach Beginn der Studienbehandlung.
Bis zu 29 Tage ab Beginn der Studienbehandlung
Bewertung der allgemeinen Schmerzkontrolle und -management für Patienten auf Celecoxib im Vergleich zum Fragebogen zur Schmerzkontrolle.
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 29 Tage nach der Operation) und am Ende der Behandlung (bis zu 5 Monate nach der Operation)

Die Zufriedenheit der Patienten wurde mit einem Fragebogen zur Schmerzkontrolle bewertet. Den Teilnehmern wurde in den letzten sieben Tagen Fragen zu ihrer Schmerzzufriedenheit gestellt. Der Fragebogen zur Schmerzkontrolle wurde von 0 bis 100 bewertet, wobei kleinere Werte auf eine schlechte Zufriedenheit der Schmerzkontrolle und größere Werte hinweisen, was eine hervorragende Zufriedenheit der Schmerzkontrolle anzeigt.

Dieses Ergebnis wurde nach der Operation und zum Ende der Behandlung von bis zu 5 Monaten bewertet
Nach der Operation (bis zu 29 Tage nach der Operation) und am Ende der Behandlung (bis zu 5 Monate nach der Operation)
Bewertung der Gesamtschmerzkontrolle und -management für Patienten auf Celecoxib im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Nach der Operation (1-7 Tage) bis zu 7 Tage, nach der Operation (1-14 Tage) bis zu 14 Tage, nach der Operation (1-26 Tage) bis zu 26 Tage, nach der Operation (1-35 Tage ) bis zu 35 Tage und Ende der Behandlung bis zu 146 Tage.

Der Betäubungsmittelverbrauch wurde in den täglichen Gesamtmorphinäquivalenten bewertet, die über eine Woche im Durchschnitt beteiligt waren. Dieses Ergebnis wurde 7 Tage nach der Operation und 35 Tage nach der Operation bewertet.

Morphinäquivalent -Dosis (MED) ist die Menge an verschreibungspflichtigen Opioidmedikamenten, die ein Patient pro Tag einnimmt. MED ist die Summe der gesamten Morphin -Milligramm -Äquivalente (MMEs), eine gemeinsame Einheit zur Bewertung von Morigramm von Morphin, Dosis pro Tag.

Der Zeitpunkt nach der Operation (1-7 Tage) beträgt 1 bis 7 Tage nach der Operation. Der Zeitpunkt nach der Operation (1-14 Tage) beträgt 1 bis 14 Tage nach der Operation. Der Zeitpunkt nach der Operation (1-26 Tage) beträgt 1 bis 26 Tage nach der Operation. Der Zeitpunkt nach der Operation (1-35 Tage) beträgt 1 bis 35 Tage nach der Operation. Das Ende des Behandlungszeitpunkts beträgt 1 bis 146 Tage nach der Operation.
Nach der Operation (1-7 Tage) bis zu 7 Tage, nach der Operation (1-14 Tage) bis zu 14 Tage, nach der Operation (1-26 Tage) bis zu 26 Tage, nach der Operation (1-35 Tage ) bis zu 35 Tage und Ende der Behandlung bis zu 146 Tage.
Bewertung der funktionellen Ergebnisse für Patienten auf Celecoxib im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 29 Tage nach der Operation), mittlerer Bestrahlung (bis zu 112 Tage nach der Operation) und Ende der Behandlung (bis zu 146 Tage nach der Operation)

Die Bewertung des aktuellen Aktivitätsniveaus wurde unter Verwendung des Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) zu den folgenden Zeitpunkten bewertet: vor der Operation, Tag 14 der adjuvanten Therapie und am Ende der Behandlung (oder der letzten Bewertung). Das KPS ist eine Skala, mit der die Fähigkeit eines Subjekts, tägliche Aufgaben aus 100 Normalen ohne Beschwerden auszuführen, keine Anzeichen für Krankheiten auszuführen, 50 erfordert erhebliche Unterstützung und häufige medizinische Versorgung und 0 Tote.

Diese Einschätzung wurde nach der Operation (bis zu 29 Tage nach der Operation), mittlerer Bestrahlung (bis zu 112 Tage nach der Operation) und am Ende der Behandlung (bis zu 146 Tage nach der Operation) gemessen.
Nach der Operation (bis zu 29 Tage nach der Operation), mittlerer Bestrahlung (bis zu 112 Tage nach der Operation) und Ende der Behandlung (bis zu 146 Tage nach der Operation)
Bewertung der funktionellen Ergebnisse für Patienten auf Celecoxib im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 29 Tage nach der Operation), mittlerer Bestrahlung (bis zu 112 Tage nach der Operation) und Ende der Behandlung (bis zu 146 Tage nach der Operation)

Die Bewertung des aktuellen Aktivitätsniveaus wurde unter Verwendung der funktionellen oralen Ansaugskala (FOIs) zu den folgenden Zeitpunkten bewertet: vor der Operation, Tag 14 der adjuvanten Therapie und am Ende der Behandlung (oder der letzten Bewertung).

FOIS ist eine standardisierte Skala, die vom behandelnden Forscher bewertet wird, um das funktionelle Niveau der oralen Aufnahme bei Patienten mit Dysphagie zu bewerten. Die FOIs misst aus 1 (Aspirate Speichel, nichts nach Mund), 2 (Rohrabhängigkeit, nichts nach Mund-/Minimalversuchen), 3 (Rohrabhängige, vollständige Versuche nach Mund), 4 (Gesamtmund -Einzel-, Texturversuche), 5 (5 (5 Gesamtmund, mehrere Texturversuche), 6 (Gesamtmund, minimaler Mund/ Beschränkungen) und 7 (regelmäßige Ernährung, nach Mund/ keine Einschränkungen). Diese Einschätzung wurde bis zu 5 Monate gemessen.

Diese Einschätzung wurde nach der Operation (bis zu 29 Tage nach der Operation), mittlerer Bestrahlung (bis zu 112 Tage nach der Operation) und am Ende der Behandlung (bis zu 146 Tage nach der Operation) gemessen.
Nach der Operation (bis zu 29 Tage nach der Operation), mittlerer Bestrahlung (bis zu 112 Tage nach der Operation) und Ende der Behandlung (bis zu 146 Tage nach der Operation)
Bewertung der funktionellen Ergebnisse für Patienten auf Celecoxib im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 29 Tage nach der Operation), mittlerer Bestrahlung (bis zu 112 Tage nach der Operation) und Ende der Behandlung (bis zu 146 Tage nach der Operation)

Die Bewertung der Schluckfähigkeiten wurde durch die Bestimmung der Nutzung des Gastrostomie-Rohrs (G-Tube) zu den folgenden Zeitpunkten bewertet: Vorabwechsel, Tag 14 der adjuvanten Therapie und Ende der Behandlung (oder der letzten Bewertung). Ein Grohr ist ein Rohr, das chirurgisch durch den Bauch und in den Magen eingeführt wird, um Flüssigkeiten, Medikamente und Nährstoffe direkt in den Magen zu liefern.

Die Antworten in dieser Ergebnismaßnahme sind Ja (G-Stube wird verwendet), nein (G-Stube wird nicht verwendet) und nicht bewertet (G-Stube wurde nicht bewertet).

Diese Einschätzung wurde nach der Operation (bis zu 29 Tage nach der Operation), mittlerer Bestrahlung (bis zu 112 Tage nach der Operation) und am Ende der Behandlung (bis zu 146 Tage nach der Operation) gemessen.
Nach der Operation (bis zu 29 Tage nach der Operation), mittlerer Bestrahlung (bis zu 112 Tage nach der Operation) und Ende der Behandlung (bis zu 146 Tage nach der Operation)
Bewertung der Auswirkung der Celecoxib-Therapie auf die europäische Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogen- und Nackenmodul der Krebsqualität des Lebens (EORTC QLQ-HN43) im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der Operation (bis zu 32 Tage nach Beginn der Studienbehandlung)

Das EORTC QLQ-HN43 ist eine 43-Quest-Bewertung zur Bestimmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kopf- und Halskrebspatienten, die an klinischen Studien teilnehmen. Die Patienten geben an, welche Symptome/Probleme sie in der vergangenen Woche aufgetreten haben, von "überhaupt nicht" bis "4".

Die Bewertung wurde gemäß dem "EORTC QLQ-C30-Bewertungshandbuch" bewertet, wobei Daten als 19 Subskalen mit Punktzahlen von 0 bis 100 gemeldet wurden. Ein hochskonaktes Score stellt ein höheres Antwortniveau dar.

Ein hoher funktionaler Score -Score (FS) repräsentiert eine hohe/gesunde Funktionsniveau und umfasst Körperbild, sozialer Kontakt und Sexualität. Ein hoher Symptom Score (SS) ist ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen und umfasst Angstzustände, Husten, Kopf und Kopf Nackenschmerzen, Schlucken, neurologische Probleme, Sinne, Sprache, soziales Essen, Gewichtsverlust, Probleme mit Haut, Schulter, Wundheilung, trockener Mund, Mund öffnen, Halsschwellungen und Zähne.

Dieses Ergebnis meldet die Durchschnittsbewertung jeder Subskala.
Bis zu 29 Tage nach der Operation (bis zu 32 Tage nach Beginn der Studienbehandlung)
Bewertung der Auswirkung der Celecoxib-Therapie auf den Mdasi-HN-Fragebogen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der Operation (bis zu 32 Tage nach Beginn der Studienbehandlung)

Dieses Ergebnis wird beim Besuch nach der Operation den Fragebogen zur Lebensqualitätsqualität, den M. D. Anderson Symptom Inventory Head Neck (MDasi-HN), melden. Dies wurde bis zu 29 Tage nach der Operation (bis zu 32 Tage nach Beginn der Studienbehandlung) bewertet.

Mdasi-HN ist ein 2-teiliger Fragebogen mit 28 Fragen für Patienten mit Kopf- und Nackenkrebs, der die Schwere der Symptome und die Auswirkungen auf das tägliche Leben bewertet. In Teil I gaben die Probanden an, wie schwerwiegend ihre Symptome von "0 nicht vorhanden" bis "10 so schlimm, wie Sie sich vorstellen können". In Teil II gaben die Probanden an, wie sich die Symptome von "0 nicht gestört" in "10 vollständig eingedrungen" gestört haben.

Diese Einschätzung wurde gemäß dem M. D. Anderson Symptom Inventory User Guide bewertet.
Bis zu 29 Tage nach der Operation (bis zu 32 Tage nach Beginn der Studienbehandlung)
Bewertung der durchschnittlichen Anzahl von Behandlungstagen, die während der adjuvanten Strahlung für Patienten auf Celecoxib im Vergleich zu Placebo fehlten.
Zeitfenster: bis zu 140 Tage
Dieses Ergebnis wird über die Anzahl der Teilnehmer berichten, die während der adjuvanten Strahlung die Behandlungstage verpasst haben, die während der adjuvanten Strahlung keine Behandlungstage verpasst haben, und die Anzahl der Teilnehmer, die keine adjuvante Strahlentherapie begannen.
bis zu 140 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Cannon, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI124211 (Andere Kennung: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-07104 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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