Celecoxib genom kirurgi och strålbehandling för behandling av avancerad huvud- och nackcancer

Inklusionskriterier:

• Avancerat stadium (övergripande stadium III och IV) huvud- och halscancer (sinonasal munhåla, orofarynx, struphuvud och hypofarynx) som genomgår kirurgisk resektion och sedan adjuvant strålning. Primära och återkommande fall är acceptabla
• Karnofskys prestandastatus på >= 80
• Hemoglobin >= 10 g/dL
• Totalt bilirubin =< 2 mg/dL
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
• Albumin > 3,5 g/dL
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 eller kreatininclearance >= 30 ml/min av Cockcroft-Gault
• Serumkalium inom normala gränser
• Negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening för fertila kvinnor
• Mycket effektiv preventivmedel för kvinnliga försökspersoner under hela studien och i minst 5 dagar efter den sista dosen av studieterapin om risken för befruktning föreligger
• Återhämtning till baslinje eller =< grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0 från toxicitet relaterade till tidigare behandlingar, såvida inte biverkningar är kliniskt obetydliga och/eller stabila vid stödbehandling
• Villig att föra en dagbok över alla opioider som används under försöket för behandling av smärta
• Kunna ge informerat samtycke och villig att underteckna ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer

Exklusions kriterier:

• Känd metastaserande sjukdom eller tumören bedöms inte vara kirurgiskt resecerbar
• Etablerad på smärtklinik eller har tagit opioider regelbundet >= 6 månader
• Kända eller misstänkta vara dåliga CYP2C9-metaboliserare baserat på tidigare historia/erfarenhet av andra CYP2C9-substrat (såsom warfarin, fenytoin)
• Känd överkänslighet mot celecoxib, aspirin, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller sulfonamider
• Okontrollerad hypertoni definieras som blodtryck (BP) > 150 mmHg systoliskt eller > 90 mmHg diastoliskt vid tre på varandra följande avläsningar, taget i en sittning trots optimal antihypertensiv behandling

• Patienter med en känd historia av följande:

  • Cerebrovaskulär olycka (CVA), stroke eller kardiovaskulära trombotiska händelser (t. akut hjärtinfarkt).
  • Kronisk hjärtsvikt.
  • Gastrointestinal blödning, sårbildning, magsår eller perforering av magen eller tarmarna.
  • Aspirinkänslig astma.
  • Kronisk njursjukdom, stadium 4 eller 5
• Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen
• Försökspersonen har okontrollerad, signifikant interkurrent eller nyligen inträffad sjukdom som kräver systemisk terapi, skulle utesluta säkert deltagande i studien eller bedöms som kliniskt signifikant av utredaren

• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) med en detekterbar virusmängd inom 6 månader efter förväntad behandlingsstart.

  • Obs: Patienter på effektiv antiretroviral behandling med en odetekterbar virusmängd inom 6 månader efter förväntad behandlingsstart är berättigade till denna studie

• Känd kronisk hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virusinfektion med en detekterbar virusmängd.

  • Obs: Patienter med en odetekterbar HBV-virusbelastning på lämplig suppressiv terapi är berättigade. Patienter med en odetekterbar virusmängd för hepatit C-virus (HCV) på lämplig behandling är berättigade
• Försökspersoner som tar förbjudna mediciner. En uttvättningsperiod med förbjudna mediciner under en period på minst 5 halveringstider eller enligt klinisk indikation bör inträffa innan behandlingen påbörjas