Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib genom kirurgi och strålbehandling för behandling av avancerad huvud- och nackcancer

10 februari 2025 uppdaterad av: University of Utah

RESILIENCE: Effekt av omfattande Celecoxib genom behandling för avancerad huvud- och halscancer: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Denna fas II-studie studerar hur väl celecoxib fungerar genom kirurgi och strålbehandling vid behandling av patienter med huvud- och halscancer som har spridit sig till andra platser i kroppen (avancerat). Celecoxib är Food and Drug Administration godkänd för att behandla artrit, akut smärta och smärtsamma menstruationer. Att lägga till celecoxib till standardbehandling kan bidra till att minska tiden mellan operation och strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bedöma antalet dagar från operation till påbörjad strålning med tillägg av celecoxib jämfört med placebo.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma övergripande smärtkontroll och behandling för patienter på celecoxib jämfört med placebo.

II. Att bedöma funktionella resultat för patienter på celecoxib jämfört med placebo.

III. Att bedöma effekten av celecoxibbehandling på livskvalitet (QoL) jämfört med placebo.

IV. Att bedöma det genomsnittliga antalet missade behandlingsdagar under adjuvant strålning för patienter på celecoxib jämfört med placebo.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får celecoxib oralt (PO) eller via sond två gånger dagligen (BID) med början 5 dagar före operationen och fortsätter tills strålbehandlingen är avslutad (upp till 6 månader totalt) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet .

ARM II: Patienter får placebo PO eller via sond två gånger dagligen med början 5 dagar före operationen och fortsätter tills strålbehandlingen är avslutad (upp till 6 månader totalt) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerat stadium (övergripande stadium III och IV) huvud- och halscancer (sinonasal munhåla, orofarynx, struphuvud och hypofarynx) som genomgår kirurgisk resektion och sedan adjuvant strålning. Primära och återkommande fall är acceptabla
  • Karnofskys prestandastatus på >= 80
  • Hemoglobin >= 10 g/dL
  • Totalt bilirubin =< 2 mg/dL
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Albumin > 3,5 g/dL
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 eller kreatininclearance >= 30 ml/min av Cockcroft-Gault
  • Serumkalium inom normala gränser
  • Negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening för fertila kvinnor
  • Mycket effektiv preventivmedel för kvinnliga försökspersoner under hela studien och i minst 5 dagar efter den sista dosen av studieterapin om risken för befruktning föreligger
  • Återhämtning till baslinje eller =< grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0 från toxicitet relaterade till tidigare behandlingar, såvida inte biverkningar är kliniskt obetydliga och/eller stabila vid stödbehandling
  • Villig att föra en dagbok över alla opioider som används under försöket för behandling av smärta
  • Kunna ge informerat samtycke och villig att underteckna ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Känd metastaserande sjukdom eller tumören bedöms inte vara kirurgiskt resecerbar
  • Etablerad på smärtklinik eller har tagit opioider regelbundet >= 6 månader
  • Kända eller misstänkta vara dåliga CYP2C9-metaboliserare baserat på tidigare historia/erfarenhet av andra CYP2C9-substrat (såsom warfarin, fenytoin)
  • Känd överkänslighet mot celecoxib, aspirin, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller sulfonamider
  • Okontrollerad hypertoni definieras som blodtryck (BP) > 150 mmHg systoliskt eller > 90 mmHg diastoliskt vid tre på varandra följande avläsningar, taget i en sittning trots optimal antihypertensiv behandling

  • Patienter med en känd historia av följande:

    • Cerebrovaskulär olycka (CVA), stroke eller kardiovaskulära trombotiska händelser (t. akut hjärtinfarkt).
    • Kronisk hjärtsvikt.
    • Gastrointestinal blödning, sårbildning, magsår eller perforering av magen eller tarmarna.
    • Aspirinkänslig astma.
    • Kronisk njursjukdom, stadium 4 eller 5
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen
  • Försökspersonen har okontrollerad, signifikant interkurrent eller nyligen inträffad sjukdom som kräver systemisk terapi, skulle utesluta säkert deltagande i studien eller bedöms som kliniskt signifikant av utredaren

  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) med en detekterbar virusmängd inom 6 månader efter förväntad behandlingsstart.

    • Obs: Patienter på effektiv antiretroviral behandling med en odetekterbar virusmängd inom 6 månader efter förväntad behandlingsstart är berättigade till denna studie

  • Känd kronisk hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virusinfektion med en detekterbar virusmängd.

    • Obs: Patienter med en odetekterbar HBV-virusbelastning på lämplig suppressiv terapi är berättigade. Patienter med en odetekterbar virusmängd för hepatit C-virus (HCV) på lämplig behandling är berättigade
  • Försökspersoner som tar förbjudna mediciner. En uttvättningsperiod med förbjudna mediciner under en period på minst 5 halveringstider eller enligt klinisk indikation bör inträffa innan behandlingen påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Celecoxib arm
Patienter får celecoxib PO eller via sond två gånger dagligen med början 1 till 7 dagar före operationen och fortsätter tills strålbehandlingen är avslutad (upp till 6 månader totalt) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Celecoxib
Ges PO eller via sond
Andra namn:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Bensensulfonamid, 4-[5-(4-metylfenyl)-3-(trifluormetyl)-1H-pyrazol-1-yl]-
  • YM 177
Placebo-jämförare: Placeboarm
Patienter får placebo PO eller via sond två gånger dagligen med början 1 till 7 dagar före operationen och fortsätter tills strålbehandlingen är avslutad (upp till 6 månader totalt) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Placebo
Ges PO eller via sond
Andra namn:
  • placeboterapi
  • PLCB
  • skenterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet dagar från operation till initiering av strålning och adjuvansbehandling
Tidsram: upp till 3 månader
Dagen för kirurgi kommer att betraktas som dag 0 och antalet dagar kommer att räknas tills den första dosen av adjuvans strålning. Detta resultatmått kommer att rapportera det genomsnittliga antalet dagar från operation till initiering av strålning och adjuvansbehandling för celecoxib- och placebo -armarna.
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av total smärtkontroll och hantering för patienter på celecoxib jämfört med placebo -visuell analog skala.
Tidsram: Upp till 29 dagar från början av studiebehandlingen

Bedömning av subjektiva smärtresultat på den visuella analoga skalan av smärtintensitet i genomsnitt under en vecka i vila, med en svälja och med en hosta. Ämnen bedömde sin smärta från 0-10 på smärtintensitetsskalan. Poäng rapporteras som medel för smärtresultatet med standardavvikelse.

Detta resultat rapporteras poäng som samlats in vid besöket efter operationen; 9 till 29 dagar efter studieprogrammet.
Upp till 29 dagar från början av studiebehandlingen
Bedömning av den totala smärtkontrollen och hanteringen för patienter på celecoxib jämfört med frågeformulär för placebo - smärtkontroll.
Tidsram: Efter operationen (upp till 29 dagar från operationen) och behandlingens slut (upp till 5 månader från operationen)

Patienttillfredsställelse bedömdes med ett frågeformulär för smärtkontroll. Deltagarna ställdes frågor om deras smärtnöjdhet under de senaste sju dagarna. Smärtkontrollfrågeformuläret fick poäng från 0-100, med mindre värden som indikerar dålig smärtkontrolltillfredsställelse och större värden som indikerar utmärkt smärtkontrolltillfredsställelse.

Detta resultat bedömdes vid efterkirurgi och slutet av behandlingen i upp till 5 månader
Efter operationen (upp till 29 dagar från operationen) och behandlingens slut (upp till 5 månader från operationen)
Bedömning av total smärtkontroll och hantering för patienter på celecoxib jämfört med placebo.
Tidsram: Efter operationen (1-7 dagar) upp till 7 dagar, efter operationen (1-14 dagar) upp till 14 dagar, efter operationen (1-26 dagar) upp till 26 dagar, efter operationen (1-35 dagar ) upp till 35 dagar och slutet av behandlingen upp till 146 dagar.

Narkotisk konsumtion bedömdes i dagliga totala morfinekvivalenter i genomsnitt under en vecka. Detta resultat bedömdes 7 dagar efter operationen och 35 dagar efter operationen.

Morfinekvivalent dos (Med) är mängden opioid receptbelagda läkemedel som en patient tar per dag. Med är summan av de totala morfinmilligramekvivalenterna (MME), en gemensam enhet för bedömning av milligram av morfin, dos per dag.

Postkirurgin (1-7 dagar) tidpunkten är med från 1 till 7 dagar efter operationen. Postkirurgin (1-14 dagar) tidpunkten är med från 1 till 14 dagar efter operationen. Postkirurgin (1-26 dagar) tidpunkten är med från 1 till 26 dagar efter operationen. Postkirurgin (1-35 dagar) tidpunkten är med från 1 till 35 dagar efter operationen. Slutet på behandlingstiden är med från 1 till 146 dagar efter operationen.
Efter operationen (1-7 dagar) upp till 7 dagar, efter operationen (1-14 dagar) upp till 14 dagar, efter operationen (1-26 dagar) upp till 26 dagar, efter operationen (1-35 dagar ) upp till 35 dagar och slutet av behandlingen upp till 146 dagar.
Bedömning av funktionella resultat för patienter på celecoxib jämfört med placebo
Tidsram: Efter operationen (upp till 29 dagar efter operationen), mellanstrålning (upp till 112 dagar efter operationen) och behandlingens slut (upp till 146 dagar efter operationen)

Bedömning av den aktuella aktivitetsnivån bedömdes med användning av Karnofsky Performance Status (KPS) vid följande tidpunkter: Förarbete, dag 14 av adjuvansbehandling och slutet på behandlingen (eller sista bedömningen). KPS är en skala som används för att mäta ett ämne förmåga att utföra dagliga uppgifter från 100 normala inga klagomål Inga bevis på sjukdom, 50 kräver betydande hjälp och ofta medicinsk vård och 0 döda.

Denna bedömning mättes vid postoperationen (upp till 29 dagar efter operationen), mittstrålning (upp till 112 dagar efter operationen) och slutet av behandlingen (upp till 146 dagar efter operationen).
Efter operationen (upp till 29 dagar efter operationen), mellanstrålning (upp till 112 dagar efter operationen) och behandlingens slut (upp till 146 dagar efter operationen)
Bedömning av funktionella resultat för patienter på celecoxib jämfört med placebo
Tidsram: Efter operationen (upp till 29 dagar efter operationen), mellanstrålning (upp till 112 dagar efter operationen) och behandlingens slut (upp till 146 dagar efter operationen)

Bedömning av den aktuella aktivitetsnivån bedömdes med användning av funktionell oral intagskala (FOIS) vid följande tidpunkter: Förarbete, dag 14 av adjuvansbehandling och slutet på behandlingen (eller sista bedömningen).

FOIS är en standardiserad skala bedömd av den behandlande utredaren för att bedöma den funktionella nivån för oralt intag hos patienter med dysfagi. FOIS -måtten från 1 (aspirerar saliv, ingenting via munnen), 2 (rörberoende, ingenting via munnen/minimala försök), 3 (rörberoende, fullständiga försök per mun), 4 (total oral singel, texturförsök), 5 ( Totalt orala, flera strukturförsök), 6 (total oral, per munn/ begränsningar minimala) och 7 (regelbunden diet, per mun/ inga begränsningar). Denna bedömning mättes i upp till 5 månader.

Denna bedömning mättes vid postoperationen (upp till 29 dagar efter operationen), mittstrålning (upp till 112 dagar efter operationen) och slutet av behandlingen (upp till 146 dagar efter operationen).
Efter operationen (upp till 29 dagar efter operationen), mellanstrålning (upp till 112 dagar efter operationen) och behandlingens slut (upp till 146 dagar efter operationen)
Bedömning av funktionella resultat för patienter på celecoxib jämfört med placebo
Tidsram: Efter operationen (upp till 29 dagar efter operationen), mellanstrålning (upp till 112 dagar efter operationen) och behandlingens slut (upp till 146 dagar efter operationen)

Bedömning av sväljningsförmågan bedömdes genom att bestämma gastrostomirör (G-rör) utnyttjande vid följande tidpunkter: föroperation, dag 14 av adjuvansbehandling och slutet på behandlingen (eller sista bedömningen). Ett G-rör är ett rör som är insatt kirurgiskt genom buken och i magen för att leverera vätskor, mediciner och näringsämnen direkt i magen.

Svaren i detta resultatmått är ja (G-rör används), NO (G-röret används inte), och inte utvärderades (G-rör som används utvärderades inte).

Denna bedömning mättes vid postoperationen (upp till 29 dagar efter operationen), mittstrålning (upp till 112 dagar efter operationen) och slutet av behandlingen (upp till 146 dagar efter operationen).
Efter operationen (upp till 29 dagar efter operationen), mellanstrålning (upp till 112 dagar efter operationen) och behandlingens slut (upp till 146 dagar efter operationen)
För att bedöma effekten av celecoxib-terapi på den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågeformulär Huvud- och nackmodul (EORTC QLQ-HN43) jämfört med placebo.
Tidsram: Upp till 29 dagar efter operationen (upp till 32 dagar efter inledningen av studiebehandling)

EORTC QLQ-HN43 är en bedömning av 43 frågor för att bestämma den hälsorelaterade livskvaliteten för huvud- och nackcancerpatienter som deltar i kliniska studier. Patienter indikerar vilka symtom/problem de har upplevt under den senaste veckan, från "1 inte alls" till "4 väldigt mycket".

Bedömningen gjordes enligt "EORTC QLQ-C30 poänghandbok" och rapporterade data som 19 underskalor med poäng från 0-100. En högskalig poäng representerar en högre svarsnivå.

En hög funktionell skala poäng (FS) representerar en hög/hälsosam funktionsnivå och inkluderar kroppsbild, social kontakt och sexualitet En hög symptomskala poäng (SS) representerar en hög symptomatologi/problem och inkluderar ångest, hosta, huvud och huvud och Nacksmärta, svälja, neurologiska problem, sinnen, tal, socialt ätande, viktminskning, problem med hud, axel, sårläkning, torr mun, öppning av munnen, svullnad i nacken och tänderna.

Detta resultat kommer att rapportera medelvärdet för varje underskala.
Upp till 29 dagar efter operationen (upp till 32 dagar efter inledningen av studiebehandling)
För att bedöma effekten av celecoxib-terapi på MDASI-HN-frågeformuläret jämfört med placebo.
Tidsram: Upp till 29 dagar efter operationen (upp till 32 dagar efter inledningen av studiebehandling)

Detta resultat kommer att rapportera livskvalitetsfrågeformuläret, M. D. Anderson Symptom Inventory Head Neck (MDASI-HN) vid besöket efter operationen. Detta bedömdes upp till 29 dagar efter operationen (upp till 32 dagar efter inledningen av studiebehandling).

MDASI-HN är ett 28-frågor, 2-delat frågeformulär för patienter med huvud- och nackcancer som bedömer svårighetsgraden av symtom och påverkan på det dagliga livet. I del I indikerade försökspersoner hur allvarliga deras symtom var från "0 inte närvarande" till "10 så illa som du kan föreställa dig". I del II indikerade försökspersoner hur symtom har stört deras live från "0 inte störde" till "10 störde helt".

Denna bedömning gjordes enligt M. D. Anderson Symptom Inventory användarhandbok.
Upp till 29 dagar efter operationen (upp till 32 dagar efter inledningen av studiebehandling)
Bedömning av det genomsnittliga antalet behandlingsdagar som missades under adjuvans strålning för patienter på celecoxib jämfört med placebo.
Tidsram: upp till 140 dagar
Detta resultat kommer att rapportera antalet deltagare som missade behandlingsdagar under adjuvans strålning, som inte missade några behandlingsdagar under adjuvans strålning, och antalet deltagare som inte startade adjuvans strålbehandling.
upp till 140 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Cannon, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Första postat (Faktisk)

14 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCI124211 (Annan identifierare: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2019-07104 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera