Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib gennem kirurgi og strålebehandling til behandling af avanceret hoved- og nakkekræft

10. februar 2025 opdateret af: University of Utah

RESILIENCE: Effekt af omfattende Celecoxib gennem behandling af hoved- og halskræft i avanceret stadie: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt celecoxib virker gennem kirurgi og strålebehandling ved behandling af patienter med hoved- og halskræft, som har spredt sig til andre steder i kroppen (avanceret). Celecoxib er Food and Drug Administration godkendt til behandling af gigt, akutte smerter og smertefulde menstruationer. Tilføjelse af celecoxib til standardbehandling kan bidrage til at reducere tiden mellem operation og strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere antallet af dage fra operation til påbegyndelse af bestråling med tilsætning af celecoxib sammenlignet med placebo.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere overordnet smertekontrol og behandling for patienter på celecoxib sammenlignet med placebo.

II. At vurdere funktionelle resultater for patienter på celecoxib sammenlignet med placebo.

III. At vurdere effekten af ​​celecoxib-behandling på livskvalitet (QoL) sammenlignet med placebo.

IV. At vurdere det gennemsnitlige antal behandlingsdage, der er gået glip af under adjuverende stråling for patienter på celecoxib sammenlignet med placebo.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager celecoxib oralt (PO) eller via sondeernæring to gange dagligt (BID) startende 5 dage før operationen og fortsætter indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen (op til 6 måneder i alt) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet .

ARM II: Patienter får placebo PO eller via sonde BID startende 5 dage før operationen og fortsætter indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen (op til 6 måneder i alt) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret stadium (overordnet stadium III og IV) hoved- og halscancer (sinus mundhule, oropharynx, larynx og hypopharynx), der gennemgår kirurgisk resektion og derefter adjuverende stråling. Primære og tilbagevendende tilfælde er acceptable
  • Karnofsky præstationsstatus på >= 80
  • Hæmoglobin >= 10 g/dL
  • Total bilirubin =< 2 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Albumin > 3,5 g/dL
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 eller kreatininclearance >= 30 ml/min ved Cockcroft-Gault
  • Serumkalium inden for normale grænser
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder
  • Meget effektiv prævention til kvindelige forsøgspersoner gennem hele undersøgelsen og i mindst 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi, hvis der er risiko for befrugtning
  • Genopretning til baseline eller =< grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0 fra toksicitet relateret til tidligere behandlinger, medmindre AE(r) er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved understøttende behandling
  • Villig til at føre en dagbog over alle opioider brugt under forsøget til behandling af smerte
  • I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt metastatisk sygdom eller tumoren anses for ikke at være kirurgisk resecerbar
  • Etableret i en smertebehandlingsklinik eller har taget opioider regelmæssigt >= 6 måneder
  • Kendt eller mistænkt for at være dårlige CYP2C9-metabolisatorer baseret på tidligere historie/erfaring med andre CYP2C9-substrater (såsom warfarin, phenytoin)
  • Kendt overfølsomhed over for celecoxib, aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller sulfonamider
  • Ukontrolleret hypertension defineret som blodtryk (BP) > 150 mmHg systolisk eller > 90 mmHg diastolisk ved tre på hinanden følgende aflæsninger, taget i et møde på trods af optimal antihypertensiv behandling

  • Patienter med en kendt historie med følgende:

    • Cerebrovaskulær ulykke (CVA), slagtilfælde eller kardiovaskulære trombotiske hændelser (f. akut myokardieinfarkt).
    • Kronisk hjertesvigt.
    • Gastrointestinal blødning, ulceration, mavesår eller perforering af maven eller tarmene.
    • Aspirinfølsom astma.
    • Kronisk nyresygdom, stadie 4 eller 5
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet
  • Forsøgspersonen har ukontrolleret, signifikant interkurrent eller nylig sygdom, der kræver systemisk terapi, vil udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen eller anses for klinisk signifikant af investigator

  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion med en påviselig viral belastning inden for 6 måneder efter den forventede start af behandlingen.

    • Bemærk: Patienter i effektiv antiretroviral behandling med en upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter den forventede start af behandlingen er kvalificerede til dette forsøg

  • Kendt kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virusinfektion med en påviselig viral belastning.

    • Bemærk: Patienter med en ikke-detekterbar HBV-virusbelastning på passende suppressiv terapi er kvalificerede. Patienter med en ikke-detekterbar hepatitis C-virus (HCV) viral belastning på passende behandling er kvalificerede
  • Forsøgspersoner, der tager forbudt medicin. En udvaskningsperiode med forbudt medicin i en periode på mindst 5 halveringstider eller som klinisk indiceret bør forekomme før påbegyndelse af behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celecoxib arm
Patienter får celecoxib PO eller via sonde BID startende 1 til 7 dage før operationen og fortsætter indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen (op til 6 måneder i alt) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Celecoxib
Gives PO eller via ernæringssonde
Andre navne:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Benzensulfonamid, 4-[5-(4-methylphenyl)-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-
  • YM 177
Placebo komparator: Placebo arm
Patienter får placebo PO eller via sonde BID begyndende 1 til 7 dage før operationen og fortsætter indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen (op til 6 måneder i alt) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Placebo
Gives PO eller via ernæringssonde
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af dage fra operation til påbegyndelse af stråling og adjuvansbehandling
Tidsramme: Op til 3 måneder
Kirurgiskagen overvejes dag 0, og antallet af dage tælles indtil den første dosis af adjuvansstråling. Dette resultatmål rapporterer det gennemsnitlige antal dage fra operation til indledning af stråling og adjuvansbehandling for celecoxib og placebo -arme.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den samlede smertekontrol og håndtering for patienter på celecoxib sammenlignet med placebo - visuel analog skala.
Tidsramme: Op til 29 dage fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen

Vurdering af subjektive smerter score på den visuelle analoge skala af smerteintensitet i gennemsnit over en uge i hvile, med en svale og med en hoste. Personerne vurderede deres smerter fra 0-10 på smerteintensitetsskalaen. Resultater rapporteres som middel til smertestillingen med standardafvigelse.

Dette resultat rapporteres om scoringer indsamlet ved besøg efter operationen; 9 til 29 dage efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Op til 29 dage fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
Evaluering af den samlede smertekontrol og -håndtering for patienter på celecoxib sammenlignet med placebo - Smertekontrolspørgeskema.
Tidsramme: Postkirurgi (op til 29 dage efter operation) og behandlingens afslutning (op til 5 måneder fra operationen)

Patienttilfredshed blev vurderet med et spørgsmål om smertekontrol. Deltagerne blev stillet spørgsmål om deres smerttilfredshed i de sidste syv dage. Spørgeskemaet med smertekontrol blev scoret fra 0-100, med mindre værdier, der indikerer dårlig smertekontroltilfredshed og større værdier, der indikerer fremragende smertekontroltilfredshed.

Dette resultat blev vurderet ved postkirurgi og afslutning af behandlingen i op til 5 måneder
Postkirurgi (op til 29 dage efter operation) og behandlingens afslutning (op til 5 måneder fra operationen)
Evaluering af den samlede smertekontrol og håndtering for patienter på celecoxib sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Efter operationen (1-7 dage) op til 7 dage, post-kirurgi (1-14 dage) op til 14 dage, efter operationen (1-26 dage) op til 26 dage, post-kirurgi (1-35 dage ) op til 35 dage og afslutningen af ​​behandlingen op til 146 dage.

Narkotisk forbrug blev vurderet i daglige totale morfinækvivalenter i gennemsnit over en uge. Dette resultat blev vurderet 7 dage efter operationen og 35 dage efter operationen.

Morfinækvivalent dosis (MED) er mængden af ​​opioidreceptpligtige lægemidler, som en patient tager om dagen. Med er summen af ​​den samlede morfin milligram ækvivalenter (MME'er), en almindelig enhed til vurdering af milligram morfin, dosis pr. Dag.

Det post-kirurgi (1-7 dage) tidspunkt er med fra 1 til 7 dage efter operationen. Det post-kirurgi (1-14 dage) tidspunkt er med fra 1 til 14 dage efter operationen. Tidspunktet efter operationen (1-26 dage) er med fra 1 til 26 dage efter operationen. Tidspunktet efter operationen (1-35 dage) er med fra 1 til 35 dage efter operationen. Afslutningen af ​​behandlingstidspunktet er med fra 1 til 146 dage efter operationen.
Efter operationen (1-7 dage) op til 7 dage, post-kirurgi (1-14 dage) op til 14 dage, efter operationen (1-26 dage) op til 26 dage, post-kirurgi (1-35 dage ) op til 35 dage og afslutningen af ​​behandlingen op til 146 dage.
Vurdering af funktionelle resultater for patienter på celecoxib sammenlignet med placebo
Tidsramme: Post-operation (op til 29 dage efter operationen), midtstråling (op til 112 dage efter operationen) og afslutningen af ​​behandlingen (op til 146 dage efter operationen)

Vurdering af det aktuelle aktivitetsniveau blev vurderet ved anvendelse af Karnofsky Performance Status (KPS) på følgende tidspunkter: Pre-operation, dag 14 af adjuvansbehandling og behandlingsafslutningen (eller sidste vurdering). KPS er en skala, der bruges til at måle et motivs evne til at udføre daglige opgaver fra 100 normale ingen klager ingen bevis for sygdom, 50 kræver betydelig hjælp og hyppig medicinsk behandling og 0 døde.

Denne vurdering blev målt ved postoperation (op til 29 dage efter operationen), midtstråling (op til 112 dage efter operationen) og afslutningen af ​​behandlingen (op til 146 dage efter operationen).
Post-operation (op til 29 dage efter operationen), midtstråling (op til 112 dage efter operationen) og afslutningen af ​​behandlingen (op til 146 dage efter operationen)
Vurdering af funktionelle resultater for patienter på celecoxib sammenlignet med placebo
Tidsramme: Post-operation (op til 29 dage efter operationen), midtstråling (op til 112 dage efter operationen) og afslutningen af ​​behandlingen (op til 146 dage efter operationen)

Evaluering af det aktuelle aktivitetsniveau blev vurderet ved anvendelse af funktionel oral indsugningsskala (FOIS) på følgende tidspunkter: Pre-operation, dag 14 af adjuvansbehandling og behandlingens afslutning (eller sidste vurdering).

FOIS er en standardiseret skala vurderet af den behandlende efterforsker for at vurdere det funktionelle niveau af oralt indtag hos patienter med dysfagi. FOIS måler fra 1 (aspirater spyt, intet ved munden), 2 (rørafhængig, intet ved munden/minimale forsøg), 3 (rørafhængig, fulde forsøg ved munden), 4 (total oral enkelt, teksturforsøg), 5 ( Total mundtlige, flere teksturforsøg), 6 (total mundtlig, gennem munden/ begrænsninger minimal) og 7 (almindelig diæt, ved mund/ ingen begrænsninger). Denne vurdering blev målt i op til 5 måneder.

Denne vurdering blev målt ved postoperation (op til 29 dage efter operationen), midtstråling (op til 112 dage efter operationen) og afslutningen af ​​behandlingen (op til 146 dage efter operationen).
Post-operation (op til 29 dage efter operationen), midtstråling (op til 112 dage efter operationen) og afslutningen af ​​behandlingen (op til 146 dage efter operationen)
Vurdering af funktionelle resultater for patienter på celecoxib sammenlignet med placebo
Tidsramme: Post-operation (op til 29 dage efter operationen), midtstråling (op til 112 dage efter operationen) og afslutningen af ​​behandlingen (op til 146 dage efter operationen)

Evaluering af slukningsfunktioner blev vurderet ved at bestemme Gastrostomy Tube (G-Tube) anvendelse på følgende tidspunkter: Pre-operation, dag 14 af adjuvansbehandling og behandlingens afslutning (eller sidste vurdering). Et G-rør er et rør indsat kirurgisk gennem maven og ind i maven for at levere væsker, medicin og næringsstoffer direkte i maven.

Svarene i dette resultatmål er JA (G-rør bruges), NO (G-rør bruges ikke) og vurderes ikke (G-tube anvendt blev ikke vurderet).

Denne vurdering blev målt ved postoperation (op til 29 dage efter operationen), midtstråling (op til 112 dage efter operationen) og afslutningen af ​​behandlingen (op til 146 dage efter operationen).
Post-operation (op til 29 dage efter operationen), midtstråling (op til 112 dage efter operationen) og afslutningen af ​​behandlingen (op til 146 dage efter operationen)
For at vurdere effekten af ​​celecoxib-terapi på den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaets hoved- og halsmodul (EORTC QLQ-HN43) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Op til 29 dage efter operationen (op til 32 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling)

EORTC QLQ-HN43 er en 43-spørgsmålsvurdering til bestemmelse af den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter med hoved- og halskræft, der deltager i kliniske forsøg. Patienter angiver, hvilke symptomer/problemer de har oplevet i løbet af den sidste uge, fra "1 slet ikke" til "4 meget".

Evalueringen blev scoret i henhold til "EORTC QLQ-C30 scoringsvejledning", der rapporterede data som 19 underskalaer med scoringer fra 0-100. En score i høj skala repræsenterer et højere responsniveau.

En høj funktionel score (FS) repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau og inkluderer kropsbillede, social kontakt og seksualitet En score med høj symptomskala (SS) repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer og inkluderer angst, hoste, hoved og hoved og Halsmerter, slukning, neurologiske problemer, sanser, tale, social spisning, vægttab, problemer m/ hud, skulder, sårheling, tør mund, åbning af munden, hævelse i nakken og tænder.

Dette resultat rapporterer den gennemsnitlige score for hver underskala.
Op til 29 dage efter operationen (op til 32 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling)
For at vurdere effekten af ​​celecoxib-terapi på MDASI-HN-spørgeskemaet sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Op til 29 dage efter operationen (op til 32 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling)

Dette resultat rapporterer om livskvalitetsspørgeskemaet, M. D. Anderson Symptom Inventory Head Neck (MDASI-HN) ved besøg efter operationen. Dette blev vurderet op til 29 dage efter operationen (op til 32 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling).

MDASI-HN er et 28-spørgsmål, 2-delt spørgeskema for patienter med hoved- og halskræft, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer og påvirkning af det daglige liv. I del I angav forsøgspersoner, hvor alvorlige deres symptomer var fra "0 ikke til stede" til "10 så dårlige som du kan forestille dig". I del II indikerede forsøgspersoner, hvordan symptomer har forstyrret deres live fra "0 ikke forstyrrede" til "10 blandede sig fuldstændigt".

Denne vurdering blev scoret i henhold til M. D. Anderson Symptom Inventory Brugervejledning.
Op til 29 dage efter operationen (op til 32 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling)
Vurdering af det gennemsnitlige antal behandlingsdage, der blev gået glip af under adjuvansstråling for patienter på celecoxib sammenlignet med placebo.
Tidsramme: op til 140 dage
Dette resultat vil rapportere antallet af deltagere, der gik glip af behandlingsdage under adjuvansstråling, som ikke gik glip af nogen behandlingsdage under adjuvansstråling, og antallet af deltagere, der ikke startede adjuvans strålebehandling.
op til 140 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Cannon, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCI124211 (Anden identifikator: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-07104 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundhulekarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner