Celecoxib gennem kirurgi og strålebehandling til behandling af avanceret hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

• Avanceret stadium (overordnet stadium III og IV) hoved- og halscancer (sinus mundhule, oropharynx, larynx og hypopharynx), der gennemgår kirurgisk resektion og derefter adjuverende stråling. Primære og tilbagevendende tilfælde er acceptable
• Karnofsky præstationsstatus på >= 80
• Hæmoglobin >= 10 g/dL
• Total bilirubin =< 2 mg/dL
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• Albumin > 3,5 g/dL
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 eller kreatininclearance >= 30 ml/min ved Cockcroft-Gault
• Serumkalium inden for normale grænser
• Negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder
• Meget effektiv prævention til kvindelige forsøgspersoner gennem hele undersøgelsen og i mindst 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi, hvis der er risiko for befrugtning
• Genopretning til baseline eller =< grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0 fra toksicitet relateret til tidligere behandlinger, medmindre AE(r) er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved understøttende behandling
• Villig til at føre en dagbog over alle opioider brugt under forsøget til behandling af smerte
• I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

• Kendt metastatisk sygdom eller tumoren anses for ikke at være kirurgisk resecerbar
• Etableret i en smertebehandlingsklinik eller har taget opioider regelmæssigt >= 6 måneder
• Kendt eller mistænkt for at være dårlige CYP2C9-metabolisatorer baseret på tidligere historie/erfaring med andre CYP2C9-substrater (såsom warfarin, phenytoin)
• Kendt overfølsomhed over for celecoxib, aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller sulfonamider
• Ukontrolleret hypertension defineret som blodtryk (BP) > 150 mmHg systolisk eller > 90 mmHg diastolisk ved tre på hinanden følgende aflæsninger, taget i et møde på trods af optimal antihypertensiv behandling

• Patienter med en kendt historie med følgende:

  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA), slagtilfælde eller kardiovaskulære trombotiske hændelser (f. akut myokardieinfarkt).
  • Kronisk hjertesvigt.
  • Gastrointestinal blødning, ulceration, mavesår eller perforering af maven eller tarmene.
  • Aspirinfølsom astma.
  • Kronisk nyresygdom, stadie 4 eller 5
• Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet
• Forsøgspersonen har ukontrolleret, signifikant interkurrent eller nylig sygdom, der kræver systemisk terapi, vil udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen eller anses for klinisk signifikant af investigator

• Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion med en påviselig viral belastning inden for 6 måneder efter den forventede start af behandlingen.

  • Bemærk: Patienter i effektiv antiretroviral behandling med en upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter den forventede start af behandlingen er kvalificerede til dette forsøg

• Kendt kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virusinfektion med en påviselig viral belastning.

  • Bemærk: Patienter med en ikke-detekterbar HBV-virusbelastning på passende suppressiv terapi er kvalificerede. Patienter med en ikke-detekterbar hepatitis C-virus (HCV) viral belastning på passende behandling er kvalificerede
• Forsøgspersoner, der tager forbudt medicin. En udvaskningsperiode med forbudt medicin i en periode på mindst 5 halveringstider eller som klinisk indiceret bør forekomme før påbegyndelse af behandlingen