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Celecoxib attraverso chirurgia e radioterapia per il trattamento del cancro avanzato della testa e del collo

10 febbraio 2025 aggiornato da: University of Utah

RESILIENZA: effetto del celecoxib completo attraverso il trattamento per il cancro della testa e del collo in stadio avanzato: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio di fase II studia l'efficacia del celecoxib attraverso la chirurgia e la radioterapia nel trattamento di pazienti con tumore della testa e del collo che si è diffuso in altre parti del corpo (avanzato). Celecoxib è approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento di artrite, dolore acuto e periodi mestruali dolorosi. L'aggiunta di celecoxib al trattamento standard può aiutare a ridurre il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per valutare il numero di giorni dall'intervento chirurgico all'inizio della radiazione con l'aggiunta di celecoxib rispetto al placebo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare il controllo generale del dolore e la gestione per i pazienti trattati con celecoxib rispetto al placebo.

II. Per valutare i risultati funzionali per i pazienti trattati con celecoxib rispetto al placebo.

III. Valutare l'effetto della terapia con celecoxib sulla qualità della vita (QoL) rispetto al placebo.

IV. Per valutare il numero medio di giorni di trattamento persi durante la radiazione adiuvante per i pazienti trattati con celecoxib rispetto al placebo.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono celecoxib per via orale (PO) o tramite tubo di alimentazione due volte al giorno (BID) a partire da 5 giorni prima dell'intervento chirurgico e continua fino al completamento della radioterapia (fino a 6 mesi in totale) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile .

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO o tramite sondino BID a partire da 5 giorni prima dell'intervento chirurgico e continuano fino al completamento della radioterapia (fino a 6 mesi in totale) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori della testa e del collo in stadio avanzato (stadio generale III e IV) (cavità orale sinonasale, orofaringe, laringe e ipofaringe) sottoposti a resezione chirurgica e quindi a radioterapia adiuvante. I casi primari e recidivi sono accettabili
  • Karnofsky performance status >= 80
  • Emoglobina >= 10 g/dL
  • Bilirubina totale =< 2 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammico-ossalacetica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Albumina > 3,5 g/dL
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 o clearance della creatinina >= 30 ml/min secondo Cockcroft-Gault
  • Potassio sierico entro limiti normali
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening per donne in età fertile
  • Contraccezione altamente efficace per soggetti di sesso femminile durante lo studio e per almeno 5 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio se esiste il rischio di concepimento
  • Recupero al basale o =< grado 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v)5.0 da tossicità correlate a trattamenti precedenti, a meno che gli eventi avversi non siano clinicamente significativi e/o stabili con la terapia di supporto
  • Disponibilità a tenere un diario di tutti gli oppioidi utilizzati durante il processo per il trattamento del dolore
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali

Criteri di esclusione:

  • La malattia metastatica nota o il tumore sono ritenuti non resecabili chirurgicamente
  • Stabilito in una clinica per la gestione del dolore o ha assunto regolarmente oppioidi >= 6 mesi
  • Conosciuti o sospettati di essere metabolizzatori lenti del CYP2C9 sulla base di precedenti anamnesi/esperienze con altri substrati del CYP2C9 (come warfarin, fenitoina)
  • Ipersensibilità nota a celecoxib, aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o sulfamidici
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa (PA) > 150 mmHg sistolica o > 90 mmHg diastolica su tre letture consecutive, prese in una sola seduta nonostante un trattamento antipertensivo ottimale

  • Pazienti con una storia nota di quanto segue:

    • Accidente cerebrovascolare (CVA), ictus o eventi trombotici cardiovascolari (ad es. infarto miocardico acuto).
    • Insufficienza cardiaca cronica.
    • Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione, ulcera peptica o perforazione dello stomaco o dell'intestino.
    • Asma sensibile all'aspirina.
    • Malattia renale cronica, stadio 4 o 5
  • Pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • Il soggetto ha una malattia intercorrente o recente non controllata, significativa che richiede una terapia sistemica, precluderebbe la partecipazione sicura allo studio o è ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore

  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con carica virale rilevabile entro 6 mesi dall'inizio anticipato del trattamento.

    • Nota: i pazienti in terapia antiretrovirale efficace con una carica virale non rilevabile entro 6 mesi dall'inizio anticipato del trattamento sono idonei per questo studio

  • Infezione nota da virus dell'epatite B cronica (HBV) o virus dell'epatite C con una carica virale rilevabile.

    • Nota: sono ammissibili i pazienti con una carica virale HBV non rilevabile in terapia soppressiva appropriata. Sono ammissibili i pazienti con una carica virale del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile in trattamento appropriato
  • Soggetti che assumono farmaci proibiti. Prima dell'inizio del trattamento deve verificarsi un periodo di sospensione dei farmaci proibiti per un periodo di almeno 5 emivite o come clinicamente indicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Celecoxib
I pazienti ricevono celecoxib PO o tramite sondino BID a partire da 1-7 giorni prima dell'intervento chirurgico e continuano fino al completamento della radioterapia (fino a 6 mesi in totale) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Celecoxib
Dato PO o tramite tubo di alimentazione
Altri nomi:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Benzenesulfonammide, 4-[5-(4-metilfenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]-
  • YM 177
Comparatore placebo: Braccio placebo
I pazienti ricevono placebo PO o tramite tubo di alimentazione BID da 1 a 7 giorni prima dell'intervento e continuano fino al completamento della radioterapia (fino a 6 mesi in totale) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Placebo
Dato PO o tramite tubo di alimentazione
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di giorni dall'intervento chirurgico all'inizio delle radiazioni e della terapia adiuvante
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Il giorno dell'intervento sarà considerato il giorno 0 e il numero di giorni sarà conteggiato fino alla prima dose di radiazioni adiuvanti. Questa misura di esito segnalerà il numero medio di giorni dalla chirurgia all'inizio delle radiazioni e della terapia adiuvante per le armi celecoxib e placebo.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del controllo generale del dolore e della gestione per i pazienti su celecoxib rispetto alla scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni dall'inizio del trattamento dello studio

Valutazione dei punteggi del dolore soggettivo sulla scala analogica visiva dell'intensità del dolore mediata per oltre una settimana a riposo, con una rondine e con una tosse. I soggetti hanno valutato il loro dolore da 0 a 10 sulla scala dell'intensità del dolore. I punteggi sono riportati come mezzi del punteggio del dolore con deviazione standard.

Questo risultato sono segnalati punteggi raccolti durante la visita post-chirurgia; Da 9 a 29 giorni dopo l'inizio del trattamento dello studio.
Fino a 29 giorni dall'inizio del trattamento dello studio
Valutazione del controllo generale del dolore e della gestione per i pazienti su celecoxib rispetto al questionario sul controllo del dolore placebo.
Lasso di tempo: post-chirurgia (fino a 29 giorni dall'intervento) e fine del trattamento (fino a 5 mesi dall'intervento)

La soddisfazione del paziente è stata valutata con un questionario sul controllo del dolore. Ai partecipanti sono state poste domande sulla loro soddisfazione del dolore negli ultimi sette giorni. Il questionario sul controllo del dolore è stato valutato da 0-100, con valori più piccoli che indicano una scarsa soddisfazione del controllo del dolore e valori più grandi che indicano un'eccellente soddisfazione del controllo del dolore.

Questo risultato è stato valutato durante la post-chirurgia e la fine del trattamento fino a 5 mesi
post-chirurgia (fino a 29 giorni dall'intervento) e fine del trattamento (fino a 5 mesi dall'intervento)
Valutazione del controllo generale del dolore e della gestione per i pazienti su celecoxib rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Post-chirurgia (1-7 giorni) fino a 7 giorni, post-chirurgia (1-14 giorni) fino a 14 giorni, post-chirurgia (1-26 giorni) fino a 26 giorni, dopo l'intervento (1-35 giorni ) fino a 35 giorni e la fine del trattamento fino a 146 giorni.

Il consumo di narcotici è stato valutato in equivalenti totali giornalieri in media in media oltre una settimana. Questo risultato è stato valutato a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico e 35 giorni dopo l'intervento chirurgico.

La dose equivalente alla morfina (MED) è la quantità di farmaci da prescrizione di oppioidi che un paziente sta assumendo al giorno. Med è la somma degli equivalenti di milligrammi a morfina totale (MME), un'unità comune per valutare i milligrammi di morfina, dose al giorno.

Il punto temporale post-chirurgia (1-7 giorni) è Med da 1 a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. Il punto temporale post-chirurgia (1-14 giorni) è Med da 1 a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico. Il punto temporale post-chirurgia (1-26 giorni) è Med da 1 a 26 giorni dopo l'intervento chirurgico. Il punto temporale post-chirurgia (1-35 giorni) è Med da 1 a 35 giorni dopo l'intervento. La fine del tempo di trattamento è Med da 1 a 146 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Post-chirurgia (1-7 giorni) fino a 7 giorni, post-chirurgia (1-14 giorni) fino a 14 giorni, post-chirurgia (1-26 giorni) fino a 26 giorni, dopo l'intervento (1-35 giorni ) fino a 35 giorni e la fine del trattamento fino a 146 giorni.
Valutazione degli esiti funzionali per i pazienti su celecoxib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Post-Operation (fino a 29 giorni dopo l'intervento chirurgico), radiazioni medie (fino a 112 giorni dopo l'intervento chirurgico) e fine del trattamento (fino a 146 giorni dopo l'intervento chirurgico)

La valutazione del livello di attività attuale è stata valutata utilizzando lo stato delle prestazioni di Karnofsky (KPS) nei seguenti punti temporali: pre-operazione, giorno 14 della terapia adiuvante e fine del trattamento (o ultima valutazione). Il KPS è una scala utilizzata per misurare la capacità di un soggetto di eseguire compiti giornalieri da 100 normali non reclami nessuna prova di malattia, 50 richiedono assistenza considerevole e cure mediche frequenti e 0 morti.

Questa valutazione è stata misurata in post-operazione (fino a 29 giorni dopo l'intervento chirurgico), radiazioni medie (fino a 112 giorni dopo l'intervento chirurgico) e fine del trattamento (fino a 146 giorni dopo l'intervento chirurgico).
Post-Operation (fino a 29 giorni dopo l'intervento chirurgico), radiazioni medie (fino a 112 giorni dopo l'intervento chirurgico) e fine del trattamento (fino a 146 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Valutazione degli esiti funzionali per i pazienti su celecoxib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Post-Operation (fino a 29 giorni dopo l'intervento chirurgico), radiazioni medie (fino a 112 giorni dopo l'intervento chirurgico) e fine del trattamento (fino a 146 giorni dopo l'intervento chirurgico)

La valutazione del livello di attività attuale è stata valutata utilizzando la scala di assunzione orale funzionale (FOIS) nei seguenti punti temporali: pre-operazione, giorno 14 della terapia adiuvante e fine del trattamento (o ultima valutazione).

La FOIS è una scala standardizzata valutata dall'investigatore del trattamento per valutare il livello funzionale dell'assunzione orale nei pazienti con disfagia. La FOIS misura da 1 (aspirati saliva, nulla per bocca), 2 (dipendente da tubo, nulla per bocca/prove minime), 3 (tubo dipendenti, prove complete per bocca), 4 (singolo orale totale, prove di trama), 5 ( ORALE TOTALE, PROVE DI PERSETURA multiple), 6 (totale orale, per bocca/ restrizioni minime) e 7 (dieta regolare, per estiricazione in bocca/ nessuna restrizione). Questa valutazione è stata misurata per un massimo di 5 mesi.

Questa valutazione è stata misurata in post-operazione (fino a 29 giorni dopo l'intervento chirurgico), radiazioni medie (fino a 112 giorni dopo l'intervento chirurgico) e fine del trattamento (fino a 146 giorni dopo l'intervento chirurgico).
Post-Operation (fino a 29 giorni dopo l'intervento chirurgico), radiazioni medie (fino a 112 giorni dopo l'intervento chirurgico) e fine del trattamento (fino a 146 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Valutazione degli esiti funzionali per i pazienti su celecoxib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Post-Operation (fino a 29 giorni dopo l'intervento chirurgico), radiazioni medie (fino a 112 giorni dopo l'intervento chirurgico) e fine del trattamento (fino a 146 giorni dopo l'intervento chirurgico)

La valutazione delle capacità di deglutizione è stata valutata determinando l'utilizzo del tubo di gastrostomia (tubo G) nei seguenti punti temporali: pre-operazione, giorno 14 della terapia adiuvante e fine del trattamento (o ultima valutazione). Un tubo G è un tubo inserito chirurgicamente attraverso l'addome e nello stomaco per fornire liquidi, farmaci e nutrienti direttamente nello stomaco.

Le risposte in questa misura di risultato sono sì (il tubo G viene utilizzato), NO (il tubo G non viene utilizzato) e non valutato (il tubo G utilizzato non è stato valutato).

Questa valutazione è stata misurata in post-operazione (fino a 29 giorni dopo l'intervento chirurgico), radiazioni medie (fino a 112 giorni dopo l'intervento chirurgico) e fine del trattamento (fino a 146 giorni dopo l'intervento chirurgico).
Post-Operation (fino a 29 giorni dopo l'intervento chirurgico), radiazioni medie (fino a 112 giorni dopo l'intervento chirurgico) e fine del trattamento (fino a 146 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Per valutare l'effetto della terapia Celecoxib sull'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del modulo del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-HN43) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni dopo l'intervento chirurgico (fino a 32 giorni dopo l'inizio del trattamento dello studio)

L'EORTC QLQ-HN43 è una valutazione di 43 domande per determinare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con carcinoma della testa e del collo che partecipano a studi clinici. I pazienti indicano quali sintomi/problemi hanno riscontrato nella scorsa settimana, da "1 per niente" a "4 molto".

La valutazione è stata valutata secondo il "Manuale di punteggio EORTC QLQ-C30", riportando dati come 19 sottoscale con punteggi da 0 a 100. Un punteggio di alta scala rappresenta un livello di risposta più elevato.

Un punteggio di scala funzionale elevato (FS) rappresenta un livello di funzione elevato/sano e include l'immagine corporea, il contatto sociale e la sessualità Un punteggio elevato della scala dei sintomi (SS) rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi e include ansia, tosse, testa e Dolore al collo, deglutizione, problemi neurologici, sensi, linguaggio, alimentazione sociale, perdita di peso, problemi con pelle, spalla, guarigione delle ferite, faucia secca, bocca di apertura, gonfiore al collo e denti.

Questo risultato segnalerà il punteggio medio di ciascuna sottoscala.
Fino a 29 giorni dopo l'intervento chirurgico (fino a 32 giorni dopo l'inizio del trattamento dello studio)
Per valutare l'effetto della terapia Celecoxib sul questionario MDasi-HN rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni dopo l'intervento chirurgico (fino a 32 giorni dopo l'inizio del trattamento dello studio)

Questo risultato riferirà il questionario sulla qualità della vita, il collo della testa dell'inventario dei sintomi di M. D. Anderson (MDasi-HN) durante la visita post-operazione. Questo è stato valutato fino a 29 giorni dopo l'intervento chirurgico (fino a 32 giorni dopo l'inizio del trattamento dello studio).

MDasi-HN è un questionario in 2 parti di 28 parti per pazienti con carcinoma della testa e del collo che valuta la gravità dei sintomi e l'impatto sulla vita quotidiana. Nella parte I, i soggetti hanno indicato quanto i loro sintomi fossero gravi da "0 non presenti" a "10 tanto cattivi come puoi immaginare". Nella parte II, i soggetti hanno indicato come i sintomi hanno interferito con il loro vivo da "0 non interferisce" a "10 interferiti completamente".

Questa valutazione è stata valutata secondo la Guida dell'utente dell'inventario dei sintomi di M. D. Anderson.
Fino a 29 giorni dopo l'intervento chirurgico (fino a 32 giorni dopo l'inizio del trattamento dello studio)
Valutazione del numero medio di giorni di trattamento mancati durante le radiazioni adiuvanti per i pazienti su celecoxib rispetto al placebo.
Lasso di tempo: fino a 140 giorni
Questo risultato riferirà il numero di partecipanti che hanno perso i giorni di trattamento durante le radiazioni adiuvanti, che non hanno perso i giorni di trattamento durante le radiazioni adiuvanti e il numero di partecipanti che non hanno iniziato la radioterapia adiuvante.
fino a 140 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Cannon, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI124211 (Altro identificatore: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-07104 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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