Celekoxib műtéten és sugárterápián keresztül az előrehaladott fej- és nyakrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Előrehaladott stádiumú (teljes stádiumú III. és IV. stádiumú) fej-nyakrák (sinonasalis szájüreg, oropharynx, gége és hypopharynx), amelyek műtéti reszekción, majd adjuváns sugárzáson esnek át. Elsődleges és ismétlődő esetek elfogadhatók
• Karnofsky teljesítménye >= 80
• Hemoglobin >= 10 g/dl
• Összes bilirubin = < 2 mg/dl
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) =< 2,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
• Albumin > 3,5 g/dl
• Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) >= 30 ml/perc/1,73 m^2 vagy kreatinin-clearance >= 30 ml/perc (Cockcroft-Gault)
• A szérum kálium a normál határokon belül
• Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a szűréskor fogamzóképes korú nők számára
• Nagyon hatékony fogamzásgátlás női alanyok számára a vizsgálat során, és legalább 5 napig a vizsgálati terápia utolsó adagja után, ha fennáll a fogamzás kockázata
• A kiindulási állapothoz való felépülés vagy =< 1. fokozatú mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) verzió (v) 5.0 bármely korábbi kezeléssel kapcsolatos toxicitásból, kivéve, ha a mellékhatás(ok) klinikailag nem jelentősek és/vagy stabilak szupportív terápia mellett
• Hajlandó naplót vezetni a fájdalomcsillapítás során használt összes opioidról
• Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó aláírni egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel a szövetségi és intézményi irányelveknek

Kizárási kritériumok:

• Az ismert áttétes betegség vagy a daganat műtétileg nem eltávolítható
• Fájdalomcsillapító klinikán létesült, vagy több mint 6 hónapja rendszeresen opioidokat szedett
• Más CYP2C9 szubsztrátokkal (például warfarinnal, fenitoinnal) szerzett korábbi kórtörténet/tapasztalatok alapján ismerten vagy gyaníthatóan gyenge CYP2C9 metabolizálók
• Ismert túlérzékenység celekoxibbal, aszpirinnel, egyéb nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID) vagy szulfonamidokkal szemben
• Kontrollálatlan hipertónia: 150 Hgmm szisztolés vagy > 90 Hgmm diasztolés vérnyomás három egymást követő leolvasáskor, egy ülésben az optimális vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére.

• Betegek, akiknek a kórtörténetében a következők ismertek:

  • Cerebrovaszkuláris baleset (CVA), stroke vagy kardiovaszkuláris trombotikus események (pl. akut miokardiális infarktus).
  • Krónikus szívelégtelenség.
  • Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyesedés, peptikus fekélybetegség vagy a gyomor vagy a belek perforációja.
  • Aszpirin-érzékeny asztma.
  • Krónikus vesebetegség, 4. vagy 5. stádium
• Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, akiknek természetes anamnézise vagy kezelése megzavarhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését
• Az alany kontrollálatlan, jelentős interkurrens vagy közelmúltbeli betegségben szenved, amely szisztémás terápiát igényel, kizárná a biztonságos vizsgálatban való részvételt, vagy a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítéli.

• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kimutatható vírusterheléssel a kezelés várható megkezdését követő 6 hónapon belül.

  • Megjegyzés: Azok a betegek, akik hatékony antiretrovirális terápiában részesülnek, és a kezelés várható kezdetétől számított 6 hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés, jogosultak a vizsgálatra.

• Ismert krónikus hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus fertőzés kimutatható vírusterheléssel.

  • Megjegyzés: Azok a betegek, akiknél nem észlelhető a HBV vírusterhelés, megfelelő szuppresszív terápiában részesülnek. A nem kimutatható hepatitis C vírus (HCV) vírusterhelésben szenvedő betegek jogosultak megfelelő kezelésre
• Tiltott gyógyszereket szedő alanyok. A tiltott gyógyszerek legalább 5 felezési idejére, vagy klinikailag indokoltnak kell lennie a kezelés megkezdése előtt.