Celecoxib mediante cirugía y radioterapia para el tratamiento del cáncer avanzado de cabeza y cuello
RESILIENCE: Efecto del tratamiento integral con celecoxib para el cáncer de cabeza y cuello en estadio avanzado: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Carcinoma de Cavidad Oral
- Carcinoma orofaríngeo mediado por VPH en estadio clínico III (p16-positivo) AJCC v8
- Carcinoma orofaríngeo mediado por VPH en estadio clínico IV (p16-positivo) AJCC v8
- Carcinoma de hipofaringe en estadio III AJCC v8
- Cáncer de laringe en estadio III AJCC v8
- Carcinoma orofaríngeo en estadio III (p16-negativo) AJCC v8
- Carcinoma de hipofaringe en estadio IV AJCC v8
- Cáncer de laringe en estadio IV AJCC v8
- Carcinoma orofaríngeo en estadio IV (p16-negativo) AJCC v8
- Carcinoma de orofaringe en estadio patológico III mediado por VPH (p16-positivo) AJCC v8
- Carcinoma de orofaringe en estadio patológico IV mediado por VPH (p16-positivo) AJCC v8
- Carcinoma de hipofaringe en estadio IVA AJCC v8
- Cáncer de laringe en estadio IVA AJCC v8
- Carcinoma orofaríngeo (p16-negativo) en estadio IVA AJCC v8
- Carcinoma de hipofaringe en estadio IVB AJCC v8
- Cáncer de laringe en estadio IVB AJCC v8
- Carcinoma orofaríngeo en estadio IVB (p16-negativo) AJCC v8
- Carcinoma de hipofaringe en estadio IVC AJCC v8
- Cáncer de laringe en estadio IVC AJCC v8
- Carcinoma orofaríngeo en estadio IVC (p16-negativo) AJCC v8
- Carcinoma de cavidad nasal y senos paranasales
- Carcinoma de hipofaringe recidivante
- Carcinoma de laringe recidivante
- Carcinoma recidivante de cavidad nasal y senos paranasales
- Carcinoma de cavidad oral recidivante
- Carcinoma orofaríngeo recidivante
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar el número de días desde la cirugía hasta el inicio de la radiación con la adición de celecoxib en comparación con el placebo.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el control y manejo general del dolor en pacientes que toman celecoxib en comparación con placebo.
II. Evaluar los resultados funcionales de los pacientes tratados con celecoxib en comparación con placebo.
tercero Evaluar el efecto del tratamiento con celecoxib sobre la calidad de vida (CdV) en comparación con el placebo.
IV. Evaluar el número promedio de días de tratamiento perdidos durante la radiación adyuvante para los pacientes que reciben celecoxib en comparación con el placebo.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes reciben celecoxib por vía oral (PO) o por sonda de alimentación dos veces al día (BID) comenzando 5 días antes de la cirugía y continúa hasta completar la radioterapia (hasta 6 meses en total) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable .
BRAZO II: los pacientes reciben placebo por vía oral o por sonda de alimentación dos veces al día comenzando 5 días antes de la cirugía y continúa hasta completar la radioterapia (hasta 6 meses en total) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cánceres de cabeza y cuello en etapa avanzada (etapas generales III y IV) (cavidad oral sinonasal, orofaringe, laringe e hipofaringe) sometidos a resección quirúrgica y luego radiación adyuvante. Los casos primarios y recurrentes son aceptables
- Estado funcional de Karnofsky de >= 80
- Hemoglobina >= 10 g/dL
- Bilirrubina total =< 2 mg/dL
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 x límite superior normal institucional (LSN)
- Albúmina > 3,5 g/dL
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >= 30 ml/min/1,73 m^2 o aclaramiento de creatinina >= 30 mL/min por Cockcroft-Gault
- Potasio sérico dentro de los límites normales
- Prueba de embarazo en suero u orina negativa en el cribado de mujeres en edad fértil
- Anticoncepción altamente efectiva para mujeres durante todo el estudio y durante al menos 5 días después de la última dosis de la terapia del estudio si existe el riesgo de concepción.
- Recuperación al valor inicial o =< grado 1 Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión (v) 5.0 de toxicidades relacionadas con cualquier tratamiento previo, a menos que los AA no sean clínicamente significativos y/o estables con terapia de apoyo
- Dispuesto a llevar un diario de todos los opioides utilizados durante el ensayo para el tratamiento del dolor.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica conocida o el tumor no se considera resecable quirúrgicamente
- Establecido en una clínica de manejo del dolor o ha tomado opioides regularmente >= 6 meses
- Se sabe o se sospecha que son metabolizadores lentos de CYP2C9 en base a antecedentes/experiencia previa con otros sustratos de CYP2C9 (como warfarina, fenitoína)
- Hipersensibilidad conocida a celecoxib, aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o sulfonamidas
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial (PA) > 150 mmHg sistólica o > 90 mmHg diastólica en tres lecturas consecutivas, tomadas en una sesión a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo
Pacientes con antecedentes conocidos de lo siguiente:
- Accidente cerebrovascular (CVA), accidente cerebrovascular o eventos trombóticos cardiovasculares (p. infarto agudo del miocardio).
- Insuficiencia cardíaca crónica.
- Sangrado gastrointestinal, ulceración, úlcera péptica o perforación del estómago o los intestinos.
- Asma sensible a la aspirina.
- Enfermedad renal crónica, etapa 4 o 5
- Pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación
- El sujeto tiene una enfermedad no controlada, significativa intercurrente o reciente que requiere terapia sistémica, impediría la participación segura en el estudio o el investigador lo considera clínicamente significativo
Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con una carga viral detectable dentro de los 6 meses posteriores al inicio anticipado del tratamiento.
- Nota: Los pacientes que reciben una terapia antirretroviral efectiva con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores al inicio anticipado del tratamiento son elegibles para este ensayo.
Infección crónica conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C con una carga viral detectable.
- Nota: Los pacientes con una carga viral del VHB indetectable en terapia de supresión adecuada son elegibles. Los pacientes con una carga viral del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable con el tratamiento adecuado son elegibles
- Sujetos que toman medicamentos prohibidos. Debe ocurrir un período de lavado de medicamentos prohibidos por un período de al menos 5 vidas medias o según lo indicado clínicamente antes del inicio del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Celecoxib
Los pacientes reciben celecoxib por vía oral o a través de una sonda de alimentación BID desde 1 a 7 días antes de la cirugía y continúa hasta completar la radioterapia (hasta 6 meses en total) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Administrado por vía oral o por sonda de alimentación
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los pacientes reciben placebo por vía oral o por sonda de alimentación dos veces al día desde 1 a 7 días antes de la cirugía y continúa hasta completar la radioterapia (hasta 6 meses en total) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Administrado por vía oral o por sonda de alimentación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de días desde la cirugía hasta el inicio de la radiación y la terapia adyuvante
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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El día de la cirugía se considerará el día 0 y el número de días se contará hasta la primera dosis de radiación adyuvante.
Esta medida de resultado informará el número promedio de días desde la cirugía hasta el inicio de la radiación y la terapia adyuvante para el celecoxib y los brazos de placebo.
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del control y el manejo general del dolor para pacientes en celecoxib en comparación con la escala analógica visual placebo.
Periodo de tiempo: Hasta 29 días desde el inicio del tratamiento del estudio
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Evaluación de las puntuaciones de dolor subjetivo en la escala analógica visual de la intensidad del dolor promediada durante una semana en reposo, con una golondrina y con tos. Los sujetos calificaron su dolor de 0-10 en la escala de intensidad del dolor. Los puntajes se informan como medios para el puntaje de dolor con desviación estándar. Este resultado se informa puntajes recolectados en la visita posterior a la cirugía; 9 a 29 días después del inicio del tratamiento del estudio. |
Hasta 29 días desde el inicio del tratamiento del estudio
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Evaluación del control y el manejo general del dolor para los pacientes en celecoxib en comparación con el cuestionario de control de placebo - dolor.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía (hasta 29 días de la cirugía) y el final del tratamiento (hasta 5 meses de cirugía)
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La satisfacción del paciente se evaluó con un cuestionario de control del dolor. A los participantes se les hicieron preguntas sobre su satisfacción del dolor en los últimos siete días. El cuestionario de control del dolor se calificó de 0-100, con valores más pequeños que indican una mala satisfacción del control del dolor y valores más grandes que indican una excelente satisfacción del control del dolor. Este resultado se evaluó en la cirugía y el final del tratamiento por hasta 5 meses. |
Después de la cirugía (hasta 29 días de la cirugía) y el final del tratamiento (hasta 5 meses de cirugía)
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Evaluación del control y el manejo general del dolor para pacientes en celecoxib en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía (1-7 días) hasta 7 días, después de la cirugía (1-14 días) hasta 14 días, después de la cirugía (1-26 días) hasta 26 días, después de la cirugía (1-35 días ) Hasta 35 días y el final del tratamiento hasta 146 días.
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El consumo de narcótico se evaluó en los equivalentes de morfina total diario promediado durante una semana. Este resultado se evaluó a los 7 días después de la cirugía y 35 días después de la cirugía. La dosis equivalente de morfina (MED) es la cantidad de medicamentos recetados de opioides que un paciente está tomando por día. MED es la suma de los equivalentes de miligramo de morfina total (MMES), una unidad común para evaluar miligramos de morfina, dosis por día. El punto de tiempo posterior a la cirugía (1-7 días) es MED de 1 a 7 días después de la cirugía. El punto de tiempo posterior a la cirugía (1-14 días) es MED de 1 a 14 días después de la cirugía. El punto de tiempo posterior a la cirugía (1-26 días) es MED de 1 a 26 días después de la cirugía. El punto de tiempo posterior a la cirugía (1-35 días) es MED de 1 a 35 días después de la cirugía. El final del tiempo de tratamiento es MED de 1 a 146 días después de la cirugía. |
Después de la cirugía (1-7 días) hasta 7 días, después de la cirugía (1-14 días) hasta 14 días, después de la cirugía (1-26 días) hasta 26 días, después de la cirugía (1-35 días ) Hasta 35 días y el final del tratamiento hasta 146 días.
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Evaluación de resultados funcionales para pacientes en celecoxib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Después de la operación (hasta 29 días después de la cirugía), la radiación media (hasta 112 días después de la cirugía) y el final del tratamiento (hasta 146 días después de la cirugía)
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La evaluación del nivel de actividad actual se evaluó utilizando el estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) en los siguientes puntos de tiempo: preoperación, día 14 de la terapia adyuvante y el final del tratamiento (o la última evaluación). El KPS es una escala utilizada para medir la capacidad de un sujeto para realizar tareas diarias de 100 quejas normales sin quejas, sin evidencia de enfermedad, 50 requiere asistencia considerable y atención médica frecuente, y 0 muertos. Esta evaluación se midió en la operación posterior (hasta 29 días después de la cirugía), la radiación media (hasta 112 días después de la cirugía) y el final del tratamiento (hasta 146 días después de la cirugía). |
Después de la operación (hasta 29 días después de la cirugía), la radiación media (hasta 112 días después de la cirugía) y el final del tratamiento (hasta 146 días después de la cirugía)
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Evaluación de resultados funcionales para pacientes en celecoxib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Después de la operación (hasta 29 días después de la cirugía), la radiación media (hasta 112 días después de la cirugía) y el final del tratamiento (hasta 146 días después de la cirugía)
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La evaluación del nivel de actividad actual se evaluó utilizando la Escala de ingesta oral funcional (FOIS) en los siguientes puntos de tiempo: preoperación, día 14 de la terapia adyuvante y el final del tratamiento (o la última evaluación). FOIS es una escala estandarizada evaluada por el investigador tratante para evaluar el nivel funcional de ingesta oral en pacientes con disfagia. El FOIS mide de 1 (aspiración de saliva, nada por vía oral), 2 (dependiente del tubo, nada por boca/ensayos mínimos), 3 (dependientes del tubo, ensayos completos por vía oral), 4 (pruebas de textura orales totales), 5 (( Total oral, ensayos de textura múltiple), 6 (total oral, por boca/ restricciones mínimas) y 7 (dieta regular, por boca/ sin restricciones). Esta evaluación se midió por hasta 5 meses. Esta evaluación se midió en la operación posterior (hasta 29 días después de la cirugía), la radiación media (hasta 112 días después de la cirugía) y el final del tratamiento (hasta 146 días después de la cirugía). |
Después de la operación (hasta 29 días después de la cirugía), la radiación media (hasta 112 días después de la cirugía) y el final del tratamiento (hasta 146 días después de la cirugía)
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Evaluación de resultados funcionales para pacientes en celecoxib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Después de la operación (hasta 29 días después de la cirugía), la radiación media (hasta 112 días después de la cirugía) y el final del tratamiento (hasta 146 días después de la cirugía)
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La evaluación de las capacidades de deglución se evaluó determinando la utilización del tubo de gastrostomía (tubo G) en los siguientes puntos de tiempo: preoperación, día 14 de la terapia adyuvante y el final del tratamiento (o la última evaluación). Un tubo G es un tubo insertado quirúrgicamente a través del abdomen y hacia el estómago para administrar líquidos, medicamentos y nutrientes directamente en el estómago. Las respuestas en esta medida de resultado son sí (se está utilizando el tubo G), no (no se está utilizando el tubo G) y no se evalúa (no se evaluó el tubo G utilizado). Esta evaluación se midió en la operación posterior (hasta 29 días después de la cirugía), la radiación media (hasta 112 días después de la cirugía) y el final del tratamiento (hasta 146 días después de la cirugía). |
Después de la operación (hasta 29 días después de la cirugía), la radiación media (hasta 112 días después de la cirugía) y el final del tratamiento (hasta 146 días después de la cirugía)
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Evaluar el efecto de la terapia de celecoxib en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Módulo de Cuestionario de Cuestionario de Cuestionario del Cáncer (EORTC QLQ-HN43) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Hasta 29 días después de la cirugía (hasta 32 días después del inicio del tratamiento del estudio)
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El EortC QLQ-HN43 es una evaluación de 43 preguntas para determinar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello que participan en ensayos clínicos. Los pacientes indican qué síntomas/problemas han experimentado durante la semana pasada, desde "1 en absoluto" hasta "4 mucho". La evaluación se calificó de acuerdo con el "Manual de puntuación EORTC QLQ-C30", informando datos como 19 subescalas con puntajes de 0 a 100. Una puntuación de alta escala representa un nivel de respuesta más alto. Una puntuación de escala funcional alta (FS) representa un nivel de función alto/saludable e incluye imagen corporal, contacto social y sexualidad, una puntuación de escala de síntomas (SS) alta representa un alto nivel de sintomatología/problemas e incluye ansiedad, tos, cabeza y Dolor de cuello, tragación, problemas neurológicos, sentidos, habla, alimentación social, pérdida de peso, problemas con piel, hombro, curación de heridas, boca seca, abertura de boca, hinchazón del cuello y dientes. Este resultado informará la puntuación media de cada subescala. |
Hasta 29 días después de la cirugía (hasta 32 días después del inicio del tratamiento del estudio)
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Evaluar el efecto de la terapia de celecoxib en el cuestionario MDASI-HN en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Hasta 29 días después de la cirugía (hasta 32 días después del inicio del tratamiento del estudio)
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Este resultado informará el cuestionario de calidad de vida, el cuello de inventario de síntomas de M. D. Anderson (MDASI-HN) en la visita posterior a la operación. Esto se evaluó hasta 29 días después de la cirugía (hasta 32 días después del inicio del tratamiento del estudio). MDASI-HN es un cuestionario de 2 partes de 28 preguntas para pacientes con cáncer de cabeza y cuello que evalúa la gravedad de los síntomas y el impacto en la vida diaria. En la Parte I, los sujetos indicaron cuán graves eran sus síntomas de "0 no presentes" a "10 tan mal como puedes imaginar". En la Parte II, los sujetos indicaron cómo los síntomas han interferido con su vida de "0 no interfirió" a "10 interfirieron por completo". Esta evaluación se calificó de acuerdo con la Guía del usuario de inventario de síntomas de M. D. Anderson. |
Hasta 29 días después de la cirugía (hasta 32 días después del inicio del tratamiento del estudio)
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Evaluación del número promedio de días de tratamiento perdidos durante la radiación adyuvante para pacientes en celecoxib en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: hasta 140 días
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Este resultado informará el número de participantes que perdieron días de tratamiento durante la radiación adyuvante, que no se perdieron los días de tratamiento durante la radiación adyuvante y el número de participantes que no comenzaron la radioterapia adyuvante.
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hasta 140 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Cannon, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
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- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Neoplasias faríngeas
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- Enfermedades faríngeas
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- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Laríngeas
- Neoplasias orofaríngeas
- Neoplasias de senos paranasales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- HCI124211 (Otro identificador: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- P30CA042014 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2019-07104 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .