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Celecoxib mediante cirugía y radioterapia para el tratamiento del cáncer avanzado de cabeza y cuello

9 de febrero de 2024 actualizado por: University of Utah

RESILIENCE: Efecto del tratamiento integral con celecoxib para el cáncer de cabeza y cuello en estadio avanzado: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona celecoxib mediante cirugía y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello que se diseminó a otras partes del cuerpo (avanzado). Celecoxib está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos para tratar la artritis, el dolor agudo y los períodos menstruales dolorosos. Agregar celecoxib al tratamiento estándar de atención puede ayudar a disminuir la cantidad de tiempo entre la cirugía y la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar el número de días desde la cirugía hasta el inicio de la radiación con la adición de celecoxib en comparación con el placebo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el control y manejo general del dolor en pacientes que toman celecoxib en comparación con placebo.

II. Evaluar los resultados funcionales de los pacientes tratados con celecoxib en comparación con placebo.

tercero Evaluar el efecto del tratamiento con celecoxib sobre la calidad de vida (CdV) en comparación con el placebo.

IV. Evaluar el número promedio de días de tratamiento perdidos durante la radiación adyuvante para los pacientes que reciben celecoxib en comparación con el placebo.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben celecoxib por vía oral (PO) o por sonda de alimentación dos veces al día (BID) comenzando 5 días antes de la cirugía y continúa hasta completar la radioterapia (hasta 6 meses en total) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable .

BRAZO II: los pacientes reciben placebo por vía oral o por sonda de alimentación dos veces al día comenzando 5 días antes de la cirugía y continúa hasta completar la radioterapia (hasta 6 meses en total) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cánceres de cabeza y cuello en etapa avanzada (etapas generales III y IV) (cavidad oral sinonasal, orofaringe, laringe e hipofaringe) sometidos a resección quirúrgica y luego radiación adyuvante. Los casos primarios y recurrentes son aceptables
  • Estado funcional de Karnofsky de >= 80
  • Hemoglobina >= 10 g/dL
  • Bilirrubina total =< 2 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 x límite superior normal institucional (LSN)
  • Albúmina > 3,5 g/dL
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >= 30 ml/min/1,73 m^2 o aclaramiento de creatinina >= 30 mL/min por Cockcroft-Gault
  • Potasio sérico dentro de los límites normales
  • Prueba de embarazo en suero u orina negativa en el cribado de mujeres en edad fértil
  • Anticoncepción altamente efectiva para mujeres durante todo el estudio y durante al menos 5 días después de la última dosis de la terapia del estudio si existe el riesgo de concepción.
  • Recuperación al valor inicial o =< grado 1 Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión (v) 5.0 de toxicidades relacionadas con cualquier tratamiento previo, a menos que los AA no sean clínicamente significativos y/o estables con terapia de apoyo
  • Dispuesto a llevar un diario de todos los opioides utilizados durante el ensayo para el tratamiento del dolor.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica conocida o el tumor no se considera resecable quirúrgicamente
  • Establecido en una clínica de manejo del dolor o ha tomado opioides regularmente >= 6 meses
  • Se sabe o se sospecha que son metabolizadores lentos de CYP2C9 en base a antecedentes/experiencia previa con otros sustratos de CYP2C9 (como warfarina, fenitoína)
  • Hipersensibilidad conocida a celecoxib, aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o sulfonamidas
  • Hipertensión no controlada definida como presión arterial (PA) > 150 mmHg sistólica o > 90 mmHg diastólica en tres lecturas consecutivas, tomadas en una sesión a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo

  • Pacientes con antecedentes conocidos de lo siguiente:

    • Accidente cerebrovascular (CVA), accidente cerebrovascular o eventos trombóticos cardiovasculares (p. infarto agudo del miocardio).
    • Insuficiencia cardíaca crónica.
    • Sangrado gastrointestinal, ulceración, úlcera péptica o perforación del estómago o los intestinos.
    • Asma sensible a la aspirina.
    • Enfermedad renal crónica, etapa 4 o 5
  • Pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación
  • El sujeto tiene una enfermedad no controlada, significativa intercurrente o reciente que requiere terapia sistémica, impediría la participación segura en el estudio o el investigador lo considera clínicamente significativo

  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con una carga viral detectable dentro de los 6 meses posteriores al inicio anticipado del tratamiento.

    • Nota: Los pacientes que reciben una terapia antirretroviral efectiva con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores al inicio anticipado del tratamiento son elegibles para este ensayo.

  • Infección crónica conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C con una carga viral detectable.

    • Nota: Los pacientes con una carga viral del VHB indetectable en terapia de supresión adecuada son elegibles. Los pacientes con una carga viral del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable con el tratamiento adecuado son elegibles
  • Sujetos que toman medicamentos prohibidos. Debe ocurrir un período de lavado de medicamentos prohibidos por un período de al menos 5 vidas medias o según lo indicado clínicamente antes del inicio del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Celecoxib
Los pacientes reciben celecoxib por vía oral o a través de una sonda de alimentación BID desde 1 a 7 días antes de la cirugía y continúa hasta completar la radioterapia (hasta 6 meses en total) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Celecoxib
Administrado por vía oral o por sonda de alimentación
Otros nombres:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Bencenosulfonamida, 4-[5-(4-metilfenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]-
  • YM 177
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los pacientes reciben placebo por vía oral o por sonda de alimentación dos veces al día desde 1 a 7 días antes de la cirugía y continúa hasta completar la radioterapia (hasta 6 meses en total) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Placebo
Administrado por vía oral o por sonda de alimentación
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de días desde la cirugía hasta el inicio de la radiación y la terapia adyuvante.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El día de la cirugía se considerará día 0 y se contarán los días hasta la primera dosis de radiación adyuvante. Se utilizará un modelo de regresión de efectos mixtos de Gauss para comparar el número promedio de días desde la cirugía hasta el inicio de la radiación y la terapia adyuvante entre los grupos de tratamiento y control. El modelo contendrá efectos fijos para el brazo de tratamiento y el proveedor y un efecto aleatorio anidado para el paciente dentro del proveedor. La diferencia media entre los grupos de tratamiento, el valor p bilateral y el intervalo de confianza del 95 % se calcularán a partir del modelo.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del control y manejo general del dolor para pacientes con celecoxib en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Evaluación de las puntuaciones subjetivas del dolor en la escala analógica visual de la intensidad del dolor promediada durante una semana en reposo, al tragar y al toser. La escala de intensidad del dolor es un rango de 0-10. 0= Sin dolor, 5= Dolor moderado, 10= Dolor insoportable
Hasta 3 años
Evaluación de resultados funcionales para pacientes con celecoxib en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Evaluación del nivel de actividad actual y las capacidades de deglución, incluida la variedad de alimentos y líquidos y la evaluación de la utilización del tubo G.
Hasta 3 años
Evaluar el efecto del tratamiento con celecoxib sobre la calidad de vida (CdV) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Cumplimentación del cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-H&N43 según el calendario descrito en el protocolo.
Hasta 3 años
Evaluación del número promedio de días de tratamiento perdidos durante la radiación adyuvante para pacientes con celecoxib en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Evalúe el número de días de tratamiento perdidos o retrasados ​​durante la radiación adyuvante.
hasta 3 años
Evaluación del control y manejo general del dolor para pacientes con celecoxib en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
El consumo de narcóticos se evaluará en equivalentes diarios totales de morfina promediados durante una semana.
hasta 3 años
Evaluación del control y manejo general del dolor para pacientes con celecoxib en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
La satisfacción del paciente se evaluará con un cuestionario de control del dolor.
hasta 3 años
Evaluar el efecto del tratamiento con celecoxib sobre la calidad de vida (CdV) en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Cumplimentación del cuestionario de calidad de vida MDASI-HN según calendario descrito en el protocolo.
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Cannon, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

12 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

12 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCI124211 (Otro identificador: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2019-07104 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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