Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целекоксиб через хирургию и лучевую терапию для лечения распространенного рака головы и шеи

10 февраля 2025 г. обновлено: University of Utah

RESILIENCE: Эффект комплексного лечения целекоксибом рака головы и шеи на поздних стадиях: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо целекоксиб действует при хирургическом вмешательстве и лучевой терапии при лечении пациентов с раком головы и шеи, который распространился на другие части тела (дополнительно). Целекоксиб одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения артрита, острой боли и болезненных менструальных периодов. Добавление целекоксиба к стандартному лечению может помочь сократить время между операцией и лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить количество дней от операции до начала лучевой терапии при добавлении целекоксиба по сравнению с плацебо.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить общий контроль над болью и лечение пациентов, получающих целекоксиб, по сравнению с плацебо.

II. Оценить функциональные исходы у пациентов, принимавших целекоксиб, по сравнению с плацебо.

III. Оценить влияние терапии целекоксибом на качество жизни (КЖ) по сравнению с плацебо.

IV. Оценить среднее количество дней лечения, пропущенных во время адъювантной лучевой терапии у пациентов, получавших целекоксиб, по сравнению с плацебо.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают целекоксиб перорально (перорально) или через зонд для кормления два раза в день (два раза в день), начиная с 5 дней до операции и продолжая до завершения лучевой терапии (в общей сложности до 6 месяцев) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. .

ARM II: Пациенты получают плацебо перорально или через зонд для кормления два раза в день, начиная с 5 дней до операции и продолжая до завершения лучевой терапии (в общей сложности до 6 месяцев) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рак головы и шеи на поздних стадиях (общая стадия III и IV) (придаточных пазух носа, ротоглотки, гортани и гортаноглотки), подвергающийся хирургической резекции, а затем адъювантному облучению. Первичные и рецидивные случаи приемлемы
  • Карновский статус производительности >= 80
  • Гемоглобин >= 10 г/дл
  • Общий билирубин = < 2 мг/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН)
  • Альбумин > 3,5 г/дл
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >= 30 мл/мин/1,73 m^2 или клиренс креатинина >= 30 мл/мин по Кокрофту-Голту
  • Калий сыворотки в пределах нормы
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче при скрининге женщин детородного возраста
  • Высокоэффективная контрацепция для женщин на протяжении всего исследования и в течение как минимум 5 дней после последней дозы исследуемой терапии, если существует риск зачатия.
  • Восстановление до исходного уровня или =< степени 1 по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) версии (v) 5.0 после токсичности, связанной с любым предшествующим лечением, за исключением случаев, когда нежелательные явления являются клинически незначимыми и/или стабильными при поддерживающей терапии.
  • Готов вести дневник всех опиоидов, использованных во время испытания для лечения боли
  • Способен предоставить информированное согласие и готов подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.

Критерий исключения:

  • Известное метастатическое заболевание или опухоль считается неоперабельной.
  • Поступил в клинику обезболивания или регулярно принимал опиоиды >= 6 месяцев
  • Известные или предполагаемые слабые метаболизаторы CYP2C9 на основании предшествующего анамнеза/опыта применения других субстратов CYP2C9 (таких как варфарин, фенитоин)
  • Известная гиперчувствительность к целекоксибу, аспирину, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или сульфонамидам.
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как артериальное давление (АД) > 150 мм рт. ст. систолическое или > 90 мм рт. ст. диастолическое при трех последовательных измерениях за один присест, несмотря на оптимальное антигипертензивное лечение.

  • Пациенты с известным анамнезом:

    • Нарушение мозгового кровообращения (ЦВС), инсульт или сердечно-сосудистые тромботические явления (например, острый инфаркт миокарда).
    • Хроническая сердечная недостаточность.
    • Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление, язвенная болезнь или перфорация желудка или кишечника.
    • Аспиринчувствительная астма.
    • Хроническая болезнь почек, 4 или 5 стадия
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима
  • Субъект имеет неконтролируемое, серьезное интеркуррентное или недавнее заболевание, требующее системной терапии, что может помешать безопасному участию в исследовании или считается исследователем клинически значимым.

  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с обнаруживаемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев после предполагаемого начала лечения.

    • Примечание. Пациенты, получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев после предполагаемого начала лечения, имеют право на участие в этом исследовании.

  • Известный хронический вирусный гепатит B (HBV) или вирусный гепатит C с определяемой вирусной нагрузкой.

    • Примечание. Пациенты с неопределяемой вирусной нагрузкой ВГВ, получающие соответствующую супрессивную терапию, имеют право на участие. Пациенты с неопределяемой вирусной нагрузкой вируса гепатита С (ВГС) при соответствующем лечении имеют право на участие.
  • Субъекты, принимающие запрещенные лекарства. Период вымывания запрещенных препаратов в течение не менее 5 периодов полувыведения или по клиническим показаниям должен происходить до начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целекоксиб Арм
Пациенты получают целекоксиб перорально или через зонд для кормления два раза в день, начиная с 1–7 дней до операции и продолжая до завершения лучевой терапии (в общей сложности до 6 месяцев) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Целекоксиб
Вводится перорально или через зонд для кормления
Другие имена:
  • Целебрекс
  • SC-58635
  • Бензолсульфонамид, 4-[5-(4-метилфенил)-3-(трифторметил)-1H-пиразол-1-ил]-
  • 177 г.м.
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Пациенты получают плацебо перорально или через зонд для питания два раза в день, начиная с 1–7 дней до операции и продолжая до завершения лучевой терапии (в общей сложности до 6 месяцев) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Плацебо
Вводится перорально или через зонд для кормления
Другие имена:
  • плацебо-терапия
  • ПЛКБ
  • ложная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней от операции до начала лучевой и адъювантной терапии
Временное ограничение: до 3 месяцев
День хирургии будет рассмотрен день 0, а количество дней будет учитываться до первой дозы адъювантного излучения. Эта мера результата сообщит о среднем количестве дней от хирургии до начала радиации и адъювантной терапии для вооружений целексиба и плацебо.
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общего контроля боли и лечения для пациентов на целекоксибах по сравнению с плацебо - визуальной аналоговой шкалой.
Временное ограничение: До 29 дней после начала учебного лечения

Оценка субъективных оценок боли по визуальной аналоговой масштабе интенсивности боли в среднем в течение недели в состоянии покоя, с ласточкой и с кашлем. Субъекты оценили свою боль от 0-10 по шкале интенсивности боли. Оценки сообщаются как средство оценки боли со стандартным отклонением.

Этот результат сообщается о оценках, собранных при посещении после операции; От 9 до 29 дней после начала учебного лечения.
До 29 дней после начала учебного лечения
Оценка общего контроля боли и лечения для пациентов, находящихся на целекоксибах по сравнению с плацебо -анкету по борьбе с болью.
Временное ограничение: после операции (до 29 дней после операции) и окончания лечения (до 5 месяцев после операции)

Удовлетворенность пациента была оценена с помощью вопросника по борьбе с боли. Участникам задавали вопросы об их удовлетворенности боли за последние семь дней. Анкета по борьбе с болью была оценена с 0-100, с меньшими значениями, указывающими плохое удовлетворение контроля боли и большие значения, указывающие на превосходное удовлетворение контроля боли.

Этот результат оценивался в послеоперации и в конце лечения на срок до 5 месяцев
после операции (до 29 дней после операции) и окончания лечения (до 5 месяцев после операции)
Оценка общего контроля боли и лечения для пациентов на целекоксибах по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Пост-операция (1-7 дней) до 7 дней, после операции (1-14 дней) до 14 дней, после операции (1-26 дней) до 26 дней, после операции (1-35 дней ) до 35 дней, а конец лечения до 146 дней.

Наркотическое потребление оценивалось в ежедневных общих эквивалентах морфина, усредненных за неделю. Этот результат был оценен через 7 дней после операции и через 35 дней после операции.

Эквивалентная доза морфина (MED) - это количество опиоидных рецептурных препаратов, которые пациент принимает в день. MED - это сумма общих эквивалентов морфиновых миллиграммов (MMES), общей единицы для оценки миллиграммов морфина, дозы в день.

Временный момент после операции (1-7 дней) превышается через 1-7 дней после операции. Временный момент после операции (1-14 дней) MED от 1 до 14 дней после операции. Временный момент после операции (1-26 дней) превышает 1-26 дней после операции. Временный момент после операции (1-35 дней) превышает 1-35 дней после операции. Конец времени лечения составляет MED от 1 до 146 дней после операции.
Пост-операция (1-7 дней) до 7 дней, после операции (1-14 дней) до 14 дней, после операции (1-26 дней) до 26 дней, после операции (1-35 дней ) до 35 дней, а конец лечения до 146 дней.
Оценка функциональных результатов для пациентов на целекоксибах по сравнению с плацебо
Временное ограничение: После операции (до 29 дней после операции), среднего радиации (до 112 дней после операции) и окончания лечения (до 146 дней после операции)

Оценка текущего уровня активности была оценена с использованием статуса эффективности Карнофски (KPS) в следующие моменты времени: предварительная операция, день 14 адъювантной терапии и окончание лечения (или последней оценки). KPS - это шкала, используемая для измерения способности субъекта выполнять ежедневные задачи из 100 нормальных жалоб без признаков заболевания, 50 требует значительной помощи и частой медицинской помощи и 0 мертвых.

Эта оценка была измерена при пост-операции (до 29 дней после операции), средней радиации (до 112 дней после операции) и окончания лечения (до 146 дней после операции).
После операции (до 29 дней после операции), среднего радиации (до 112 дней после операции) и окончания лечения (до 146 дней после операции)
Оценка функциональных результатов для пациентов на целекоксибах по сравнению с плацебо
Временное ограничение: После операции (до 29 дней после операции), среднего радиации (до 112 дней после операции) и окончания лечения (до 146 дней после операции)

Оценка текущего уровня активности была оценена с использованием функциональной шкалы потребления полости рта (FOIS) в следующие моменты времени: предварительная операция, день 14 адъювантной терапии и окончание лечения (или последней оценки).

FOIS - это стандартизированная шкала, оцениваемая исследователем лечения для оценки функционального уровня потребления полости рта у пациентов с дисфагией. Измерения FOIS от 1 (аспираты слюны, ничто по рту), 2 (трубка зависит от трубки, ничто из -за рта/минимальных испытаний), 3 (зависимые трубки, полные испытания во рту), 4 (общее пероральное, текстурное испытания), 5 (5 (5 (5 (5 (5 (5 (5 (5 (5 (5 (5 (5 (5 ( Общий оральный, множественные текстурные испытания), 6 (общий оральный, минимальный рот/ ограничения) и 7 (регулярная диета, по рту/ без ограничений). Эта оценка была измерена до 5 месяцев.

Эта оценка была измерена при пост-операции (до 29 дней после операции), средней радиации (до 112 дней после операции) и окончания лечения (до 146 дней после операции).
После операции (до 29 дней после операции), среднего радиации (до 112 дней после операции) и окончания лечения (до 146 дней после операции)
Оценка функциональных результатов для пациентов на целекоксибах по сравнению с плацебо
Временное ограничение: После операции (до 29 дней после операции), среднего радиации (до 112 дней после операции) и окончания лечения (до 146 дней после операции)

Оценка возможностей глотания была оценена путем определения гастростомической трубки (G-труб) в следующие моменты времени: предварительная операция, день 14 адъювантной терапии и окончание лечения (или последняя оценка). G-труб-это трубка, введенная хирургическим путем через живот и в желудок для доставки жидкостей, лекарств и питательных веществ непосредственно в желудок.

Ответы в этом показателе результата являются «Да» (G-Tube используется), нет (G-Tube не используется), и не оценивается (используется G-Tube не была оценена).

Эта оценка была измерена при пост-операции (до 29 дней после операции), средней радиации (до 112 дней после операции) и окончания лечения (до 146 дней после операции).
После операции (до 29 дней после операции), среднего радиации (до 112 дней после операции) и окончания лечения (до 146 дней после операции)
Чтобы оценить влияние терапии целекоксибом на Европейскую организацию по исследованиям и лечению модуля качества качества жизни рака и модуля шеи (EORTC QLQ-HN43) по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: До 29 дней после операции (до 32 дней после начала учебного лечения)

EORTC QLQ-HN43 является оценкой в ​​43 вопросах для определения связанного со здоровьем качества жизни пациентов с раком головы и шеи, участвующих в клинических испытаниях. Пациенты указывают, какие симптомы/проблемы они сталкивались в течение прошлой недели, от «1 совсем не» до «4 очень».

Оценка была оценена в соответствии с «Руководством по оценке QLQ-C30 EORTC», сообщало об данных как 19 подшкалах с оценками от 0-100. Высокий показатель представляет собой более высокий уровень отклика.

Высокая функциональная оценка (FS) представляет собой высокий/здоровый уровень функции и включает в себя изображение тела, социальные контакты и сексуальность. Боль в шее, глотание, неврологические проблемы, чувства, речь, социальное питание, потерю веса, проблемы с кожей, плечом, заживлением ран, сухой во рту, открывающемся во рту, отеках шеи и зубами.

Этот результат сообщит о среднем балле каждой подшкалы.
До 29 дней после операции (до 32 дней после начала учебного лечения)
Чтобы оценить влияние терапии целекоксибом на вопросник MDASI-HN по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: До 29 дней после операции (до 32 дней после начала учебного лечения)

Этот результат сообщит о вопроснике качества жизни, инвентаризации симптомов М. Д. Андерсона (MDASI-HN) во время визита после операции. Это было оценено до 29 дней после операции (до 32 дней после начала учебного лечения).

MDASI-HN представляет собой анкету из 2 из 2 частей для пациентов с раком головы и шеи, которая оценивает тяжесть симптомов и воздействие на повседневную жизнь. В Части I субъекты указали, насколько серьезными были их симптомы от «0 не присутствуют» до «10 настолько плохих, насколько вы можете себе представить». Во второй части субъекты указали, как симптомы мешали их жизни от «0 не мешали» «10 вмешались полностью».

Эта оценка была оценена в соответствии с Руководством пользователя симптомов M.D. Anderson.
До 29 дней после операции (до 32 дней после начала учебного лечения)
Оценка среднего количества дней лечения, пропущенных во время адъювантного излучения для пациентов с целекоксибом по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: до 140 дней
В этом результате сообщается о количестве участников, которые пропустили дни лечения во время адъювантной радиации, которые не пропустили дни лечения во время адъювантного радиации, и количество участников, которые не начали адъювантную лучевую терапию.
до 140 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Richard Cannon, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCI124211 (Другой идентификатор: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2019-07104 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться