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진행된 두경부암 치료를 위한 수술 및 방사선 요법을 통한 세레콕시브

2025년 2월 10일 업데이트: University of Utah

회복력: 진행성 두경부암 치료를 통한 포괄적인 세레콕시브의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 2상 시험은 셀레콕시브가 신체의 다른 부위로 전이된 두경부암 환자를 치료할 때 수술과 방사선 요법을 통해 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다(고급). 셀레콕시브는 관절염, 급성 통증 및 고통스러운 월경 기간을 치료하도록 승인된 FDA입니다. 셀레콕시브를 표준 치료에 추가하면 수술과 방사선 요법 사이의 시간을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 위약과 비교하여 셀레콕시브를 추가하여 수술부터 방사선 시작까지의 일수를 평가합니다.

2차 목표:

I. 위약과 비교하여 셀레콕시브 환자의 전반적인 통증 조절 및 관리를 평가합니다.

II. 위약과 비교하여 셀레콕시브 환자의 기능적 결과를 평가합니다.

III. 위약과 비교하여 삶의 질(QoL)에 대한 셀레콕시브 요법의 효과를 평가합니다.

IV. 위약과 비교하여 셀레콕시브 환자의 보조 방사선 치료 중 놓친 평균 치료 일수를 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 수술 5일 전부터 경구로(PO) 또는 영양관을 통해 매일 2회(BID) 셀레콕시브를 받고 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 방사선 요법이 완료될 때까지(총 6개월까지) 지속됩니다. .

ARM II: 환자는 수술 5일 전부터 위약 PO 또는 급식 튜브를 통해 BID를 받고 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 방사선 요법이 완료될 때까지(총 6개월까지) 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외과적 절제 후 보조 방사선 치료를 받는 진행기(전체 3기 및 4기) 두경부암(부비동 구강, 구강인두, 후두 및 하인두). 기본 및 재발 사례는 허용됩니다.
  • Karnofsky 성능 상태 >= 80
  • 헤모글로빈 >= 10g/dL
  • 총 빌리루빈 =< 2 mg/dL
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
  • 알부민 > 3.5g/dL
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) >= 30mL/분/1.73 m^2 또는 Cockcroft-Gault에 의한 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분
  • 정상 범위 내의 혈청 칼륨
  • 가임기 여성 선별검사 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
  • 임신 위험이 존재하는 경우 연구 기간 동안 및 연구 요법의 마지막 투여 후 최소 5일 동안 여성 피험자에 대한 매우 효과적인 피임
  • AE(들)가 임상적으로 중요하지 않고 및/또는 지지 요법에 안정적이지 않는 한, 임의의 이전 치료와 관련된 독성으로부터 기준선 또는 =< 등급 1 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전(v)5.0으로 회복
  • 통증 치료를 위해 시험 기간 동안 사용된 모든 오피오이드의 일지를 기꺼이 유지합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알려진 전이성 질환 또는 종양이 외과적으로 절제할 수 없는 것으로 간주됨
  • 통증 관리 클리닉에 설립되었거나 정기적으로 아편유사제를 복용함>= 6개월
  • 다른 CYP2C9 기질(예: 와파린, 페니토인)에 대한 이전 병력/경험을 기반으로 불량한 CYP2C9 대사자로 알려져 있거나 의심되는 경우
  • 셀레콕시브, 아스피린, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 술폰아미드에 알려진 과민증
  • 조절되지 않는 고혈압은 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 3회 연속 측정 시 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 > 90 mmHg로 정의됩니다.

  • 다음과 같은 알려진 병력이 있는 환자:

    • 뇌혈관 사고(CVA), 뇌졸중 또는 심혈관 혈전성 사건(예: 급성 심근 경색).
    • 만성 심부전.
    • 위장관 출혈, 궤양, 소화성 궤양 질환 또는 위나 장의 천공.
    • 아스피린에 민감한 천식.
    • 만성 신장 질환, 4기 또는 5기
  • 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자
  • 피험자는 전신 요법을 필요로 하는 제어되지 않는 심각한 병발 또는 최근 질병을 앓고 있거나, 안전한 연구 참여를 배제하거나, 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주합니다.

  • 예상되는 치료 시작 후 6개월 이내에 검출 가능한 바이러스 양이 있는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.

    • 참고: 예상되는 치료 시작 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.

  • 검출 가능한 바이러스 로드가 있는 알려진 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스 감염.

    • 참고: 적절한 억제 요법으로 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있는 환자가 적합합니다. 적절한 치료를 받았을 때 C형 간염 바이러스(HCV) 바이러스 부하가 감지되지 않는 환자는 자격이 있습니다.
  • 금지된 약물을 복용하는 피험자 . 최소 5 반감기의 기간 동안 또는 임상적으로 지시된 대로 금지된 약물의 휴약 기간은 치료 시작 전에 발생해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세레콕시브 암
환자는 수술 1~7일 전부터 세레콕시브 PO 또는 영양관을 통해 BID를 받고 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 방사선 요법이 완료될 때까지(총 6개월까지) 지속됩니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 세레콕시브
PO 또는 공급 튜브를 통해 제공
다른 이름들:
  • 세레브렉스
  • SC-58635
  • 벤젠술폰아미드, 4-[5-(4-메틸페닐)-3-(트리플루오로메틸)-1H-피라졸-1-일]-
  • YM 177
위약 비교기: 위약군
환자는 수술 1~7일 전부터 위약 PO 또는 영양관을 통해 BID를 받고 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 방사선 요법이 완료될 때까지 계속됩니다(총 6개월까지).
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 위약
PO 또는 공급 튜브를 통해 제공
다른 이름들:
  • 위약 요법
  • PLCB
  • 가짜 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술에서 방사선 및 보조제 요법의 시작일 수
기간: 최대 3 개월
수술 일은 0 일로 간주되며 일일 수는 첫 번째 복용량의 복용량까지 계산됩니다. 이 결과 측정은 수술에서 셀레 콕 시브 및 위약 팔에 대한 방사선 및 보조 요법의 개시에 이르기까지 평균 일수를보고합니다.
최대 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 시각적 아날로그 척도와 비교하여 셀레 콕 시브 환자의 전반적인 통증 조절 및 관리 평가.
기간: 학습 치료 시작부터 최대 29 일

통증 강도의 시각적 아날로그 척도에서 주관적 통증 점수의 평가는 일주일에 걸쳐 평균적으로, 제비 및 기침으로 평균화되었습니다. 피험자들은 통증 강도 척도에서 0-10에서 통증을 평가했습니다. 점수는 표준 편차로 통증 점수의 수단으로보고됩니다.

이 결과는 수술 후 방문에서 수집 된 점수 가보고된다. 연구 치료 시작 후 9 ~ 29 일.
학습 치료 시작부터 최대 29 일
위약 통증 조절 설문지와 비교하여 셀레 콕 시브 환자의 전반적인 통증 관리 및 관리 평가.
기간: 수술 후 (수술 후 최대 29 일) 및 치료 종료 (수술 후 최대 5 개월)

통증 관리 설문지로 환자 만족도를 평가했습니다. 참가자들은 지난 7 일 동안 통증 만족에 대한 질문을 받았습니다. 통증 제어 설문지는 0-100에서 점수를 매겼으며, 더 작은 값은 통증 조절 만족도가 좋지 않으며 통증 조절 만족도가 우수한 값을 나타냅니다.

이 결과는 수술 후 및 치료 종료에서 최대 5 개월 동안 평가되었습니다.
수술 후 (수술 후 최대 29 일) 및 치료 종료 (수술 후 최대 5 개월)
위약과 비교하여 셀레 콕 시브 환자의 전반적인 통증 조절 및 관리 평가.
기간: 수술 후 (1-7 일) 최대 7 일, 수술 후 (1-14 일), 수술 후 (1-26 일), 수술 후 (1-35 일) ) 최대 35 일, 최대 146 일의 치료 종료.

마약 소비는 일주일에 걸쳐 일일 총 모르핀 등가물로 평가되었다. 이 결과는 수술 후 7 일, 수술 후 35 일에 평가되었습니다.

모르핀 등가 용량 (MED)은 환자가 하루에 복용하는 오피오이드 처방약의 양입니다. MED는 모르핀의 밀리그램, 하루에 용량을 평가하기위한 일반적인 단위 인 총 모르핀 밀리그램 당량 (MMES)의 합입니다.

수술 후 (1-7 일) 시점은 수술 후 1 ~ 7 일까지 의료입니다. 수술 후 (1-14 일) 시점은 수술 후 1 ~ 14 일입니다. 수술 후 (1-26 일) 시점은 수술 후 1 ~ 26 일입니다. 수술 후 (1-35 일) 시점은 수술 후 1 ~ 35 일입니다. 치료 시간대는 수술 후 1 ~ 146 일까지 약입니다.
수술 후 (1-7 일) 최대 7 일, 수술 후 (1-14 일), 수술 후 (1-26 일), 수술 후 (1-35 일) ) 최대 35 일, 최대 146 일의 치료 종료.
위약에 비해 셀레 콕 시브 환자의 기능적 결과 평가
기간: 수술 후 (수술 후 최대 29 일), 중간 방사선 (수술 후 최대 112 일) 및 치료 종료 (수술 후 최대 146 일)

현재 활동 수준의 평가는 다음 시점에서 Karnofsky 성능 상태 (KPS)를 사용하여 평가되었다 : 수술 전, 보조 요법 14 일, 치료 종료 (또는 마지막 평가). KPS는 100 가지 정상 불만에서 일상 업무를 수행 할 수있는 대상의 능력을 측정하는 데 사용되는 규모입니다.

이 평가는 수술 후 (수술 후 최대 29 일), 중간 방사선 (수술 후 최대 112 일) 및 치료 종료 (수술 후 최대 146 일)에서 측정되었습니다.
수술 후 (수술 후 최대 29 일), 중간 방사선 (수술 후 최대 112 일) 및 치료 종료 (수술 후 최대 146 일)
위약에 비해 셀레 콕 시브 환자의 기능적 결과 평가
기간: 수술 후 (수술 후 최대 29 일), 중간 방사선 (수술 후 최대 112 일) 및 치료 종료 (수술 후 최대 146 일)

전류 활동 수준의 평가는 다음 시점에서 기능성 경구 섭취 척도 (FOIS)를 사용하여 평가되었다 : 수술 전, 보조 요법 14 일 및 치료 종료 (또는 마지막 평가).

FOIS는 치료 조사자가 감염증 환자의 기능적 구강 섭취 수준을 평가하기 위해 평가하는 표준화 된 척도입니다. FOIS는 1 (타액, 입으로 아무것도 흡인), 2 (튜브 의존적, 입에 의존하지 않음/최소 시험), 3 (튜브 의존, 입으로 전체 시험), 4 (총 구강 단일, 질감 시험), 5 (5), 5 (5 (5), 5 (5). 총 구강, 다중 텍스처 시험), 6 (총 구강, 입/ 제한 최소) 및 7 (정기식이 요법, 입/ 제한 없음). 이 평가는 최대 5 개월 동안 측정되었습니다.

이 평가는 수술 후 (수술 후 최대 29 일), 중간 방사선 (수술 후 최대 112 일) 및 치료 종료 (수술 후 최대 146 일)에서 측정되었습니다.
수술 후 (수술 후 최대 29 일), 중간 방사선 (수술 후 최대 112 일) 및 치료 종료 (수술 후 최대 146 일)
위약에 비해 셀레 콕 시브 환자의 기능적 결과 평가
기간: 수술 후 (수술 후 최대 29 일), 중간 방사선 (수술 후 최대 112 일) 및 치료 종료 (수술 후 최대 146 일)

다음 시점에서 위장 절개 튜브 (G-Tube) 활용을 결정함으로써 삼키는 능력의 평가를 평가 하였다 : 수술 전, 보조제 요법 14 일, 치료 종료 (또는 마지막 평가). G-Tube는 복부와 위장에 외과 적으로 삽입되어 액체, 약물 및 영양소를 위장에 직접 전달하는 튜브입니다.

이 결과 측정의 응답은 예 (G-Tube가 활용되고 있음), 아니요 (G-Tube가 사용되지 않음), 평가되지 않았다 (G-Tube를 사용한 G-Tube는 평가되지 않았다).

이 평가는 수술 후 (수술 후 최대 29 일), 중간 방사선 (수술 후 최대 112 일) 및 치료 종료 (수술 후 최대 146 일)에서 측정되었습니다.
수술 후 (수술 후 최대 29 일), 중간 방사선 (수술 후 최대 112 일) 및 치료 종료 (수술 후 최대 146 일)
Celecoxib 요법의 암 품질 설문 조사 및 치료를위한 유럽기구에 미치는 영향을 평가하기 위해 위약에 비해 EORTC QLQ-HN43).
기간: 수술 후 최대 29 일 (연구 치료 개시 후 최대 32 일)

EORTC QLQ-HN43은 임상 시험에 참여하는 두부 및 목 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 결정하기위한 43 질문 평가입니다. 환자는 지난 주에 어떤 증상/문제가 발생했는지, "1이 아닌"에서 "4 매우"까지 어떤 증상/문제를 나타냅니다.

평가는 "EORTC QLQ-C30 스코어링 매뉴얼"에 따라 점수를 매겼으며, 데이터를 0-100의 점수로 19 개의 하위 척도로보고했습니다. 높은 스케일 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.

높은 기능적 척도 점수 (FS)는 높은/건강한 기능 수준을 나타내며 신체 이미지, 사회적 접촉 및 성별을 포함합니다. 높은 증상 척도 점수 (SS)는 높은 수준의 증상/문제를 나타내며 불안, 기침, 머리 및 목 통증, 삼키기, 신경 학적 문제, 감각, 말하기, 사회적 식사, 체중 감량, 피부, 어깨, 상처 치유, 구강 건조, 입을 열고 목 붓기 및 치아.

이 결과는 각 하위 스케일의 평균 점수를보고합니다.
수술 후 최대 29 일 (연구 치료 개시 후 최대 32 일)
위약과 비교하여 MDASI-HN 설문지에 대한 Celecoxib 요법의 효과를 평가합니다.
기간: 수술 후 최대 29 일 (연구 치료 개시 후 최대 32 일)

이 결과는 수술 후 방문에서 삶의 질 설문지, M.D. Anderson 증상 인벤토리 헤드 넥 (MDASI-HN)을보고합니다. 이는 수술 후 최대 29 일 (연구 치료 개시 후 최대 32 일)까지 평가되었습니다.

MDASI-HN은 증상의 심각성과 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 두부 및 목암 환자의 2 부 2 부 설문지입니다. 1 부에서 피험자들은 증상이 "0에서 존재하지 않는"10에서 "상상할 수있는만큼 나쁜 것"까지 얼마나 심각한지를 나타 냈습니다. 파트 II에서 피험자들은 증상이 어떻게 "0에서"방해가되지 않았다 "에서"10에서 완전히 간섭 "하는 방법을 나타 냈습니다.

이 평가는 M.D. Anderson 증상 인벤토리 사용자 안내서에 따라 점수가 매겨졌습니다.
수술 후 최대 29 일 (연구 치료 개시 후 최대 32 일)
위약과 비교하여 셀레 콕 시브 환자의 보조 방사선 동안 누락 된 평균 치료 일의 평가.
기간: 최대 140 일
이 결과는 보조 방사선 중 치료 일을 놓친 참가자 수, 보조 방사선 중 치료 일을 놓치지 않은 참가자의 수와 보조 방사선 요법을 시작하지 않은 참가자의 수를보고합니다.
최대 140 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Richard Cannon, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCI124211 (기타 식별자: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2019-07104 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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