小児におけるペースメーカーの評価
小児におけるペースメーカーのパフォーマンスと合併症の評価
ペースメーカーは数十年前に臨床に導入され、現在、ますます多くの患者に使用されています。 1958 年に最初の心臓ペースメーカーが挿入されて以来、デバイスの技術と適応症の両方に大きな変化が生じました。 デバイスは、シングルリードおよび固定レートシステムから、ますます洗練されたソフトウェアを備えたマルチチャンバーレート応答システムに進化しました。
小児用ペースメーカーインプラントは、全インプラントの 1% 未満です。 新生児および乳児のペーシングの適応症は、主に次の 3 つのグループに分けられます。伝導系の先天性異常、先天性欠損症の矯正のための心臓手術後の後天性心ブロック、および洞結節疾患です。
調査の概要
詳細な説明
デバイスとリード技術の進歩により、子供や先天性心疾患患者にペースメーカーや除細動器を埋め込む能力が拡大しましたが、この特殊な集団での長期的なペーシングの成功を複雑にする可能性のある多くの課題が存在します。 これらには、長期間のペーシングの必要性、若い患者のより活動的なライフスタイル、体の成長、先天性心臓異常、患者と血管のサイズが比較的小さいことが含まれます。 従来のスタイレット駆動のリードは操作性が限られているため、体の小さい患者や構造上の異常のある患者へのリードの配置がより困難になります。
さらに、スタイレットに対応するために必要なより大きなリード径は、小児の静脈合併症のリスク増加と相関しています。 さらに、多くの先天性心疾患患者は、ペーシングリードを非標準の位置に配置する必要がある構造異常および心臓瘢痕を有しており、選択的部位ペーシングはスタイレット駆動リードでは達成が困難な場合があります。
小児のペーシング療法では、小児特有の問題をいくつか考慮に入れる必要があります。 (2) 体の成長。 (3) 心臓内シャントの存在; (4)複雑な解剖学的心臓構造。 ペーシングが必要かどうかを決定する際、および植込み時期と植込み方法を選択する際には、これらの特徴を理解することが重要です。
米国心臓病学会/米国心臓協会/不整脈学会の 2008 年のガイドラインは、小児におけるペーシング治療の適応を要約しています。 心臓手術に関連する先天性房室ブロックを含む房室ブロック、または大動脈の修正転位などの複雑な先天性心疾患の自然経過は、8~13 歳の小児におけるペースメーカー植え込みの最も重要な適応症です。 小児患者では、心臓手術後 7 ~ 10 日以内に回復しない房室ブロックは、将来の心臓突然死のリスクと関連しているため、ペースメーカーの植え込みが推奨されます。
房室ブロックのある成人患者には、デュアルチャンバーペースメーカーが選択されることがよくあります。 デュアル チャンバー ペースメーカー ペーシングには、2 つの心内膜リードが必要です。 幼児では、静脈の直径が小さく、静脈閉塞を引き起こす可能性があるため、これが問題になります。 デュアルチャンバーペースメーカーの代わりにシングルチャンバーペースメーカーは、完全な房室ブロックと正常な洞結節機能を持つ子供の良い代替選択肢です。 幼児の高い心拍数は別の問題です。 乳児の平均心拍数は 100 bpm 以上で、泣くと 180 ~ 200 bpm 以上に増加します。 房室ブロックのある乳児では、心房レートが非常に速くなり、プログラム可能な上限追跡レートを超える可能性があります。これは、心室後の心房不応期と房室遅延によって制限されます。 心房心拍数がプログラム可能な最大上限トラッキング レートを超えた状態では、症候性の 2:1 房室ブロックが発生する可能性があります。 したがって、体格が小さく、心室拍数が速い乳児では、単腔心室ペーシングまたはレート応答のある単腔心室ペーシングを選択する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 小児科の年齢層 0 ヶ月 -18 歳 恒久的な心臓ペーシングの適応
除外基準:
- リズム障害とは無関係の心筋症。
- -心臓病以外の重大な全身疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:植え込み時のペースメーカーの性能
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心室インピーダンス、心室センシング、心室捕捉閾値の評価
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実験的:植え込み後6ヶ月のペースメーカーの性能
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心室インピーダンス、心室センシング、心室捕捉閾値の評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児におけるペースメーカーの性能
時間枠:1年
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性能はオーム単位の心室インピーダンスによって評価されます
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1年
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小児におけるペースメーカーの性能
時間枠:1年
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パフォーマンスは、ボルト単位の心室捕捉閾値によって評価されます
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1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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