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小児におけるペースメーカーの評価

2019年11月14日 更新者:khaled mohammed allam、Assiut University

小児におけるペースメーカーのパフォーマンスと合併症の評価

ペースメーカーは数十年前に臨床に導入され、現在、ますます多くの患者に使用されています。 1958 年に最初の心臓ペースメーカーが挿入されて以来、デバイスの技術と適応症の両方に大きな変化が生じました。 デバイスは、シングルリードおよび固定レートシステムから、ますます洗練されたソフトウェアを備えたマルチチャンバーレート応答システムに進化しました。

小児用ペースメーカーインプラントは、全インプラントの 1% 未満です。 新生児および乳児のペーシングの適応症は、主に次の 3 つのグループに分けられます。伝導系の先天性異常、先天性欠損症の矯正のための心臓手術後の後天性心ブロック、および洞結節疾患です。

調査の概要

詳細な説明

デバイスとリード技術の進歩により、子供や先天性心疾患患者にペースメーカーや除細動器を埋め込む能力が拡大しましたが、この特殊な集団での長期的なペーシングの成功を複雑にする可能性のある多くの課題が存在します。 これらには、長期間のペーシングの必要性、若い患者のより活動的なライフスタイル、体の成長、先天性心臓異常、患者と血管のサイズが比較的小さいことが含まれます。 従来のスタイレット駆動のリードは操作性が限られているため、体の小さい患者や構造上の異常のある患者へのリードの配置がより困難になります。

さらに、スタイレットに対応するために必要なより大きなリード径は、小児の静脈合併症のリスク増加と相関しています。 さらに、多くの先天性心疾患患者は、ペーシングリードを非標準の位置に配置する必要がある構造異常および心臓瘢痕を有しており、選択的部位ペーシングはスタイレット駆動リードでは達成が困難な場合があります。

小児のペーシング療法では、小児特有の問題をいくつか考慮に入れる必要があります。 (2) 体の成長。 (3) 心臓内シャントの存在; (4)複雑な解剖学的心臓構造。 ペーシングが必要かどうかを決定する際、および植込み時期と植込み方法を選択する際には、これらの特徴を理解することが重要です。

米国心臓病学会/米国心臓協会/不整脈学会の 2008 年のガイドラインは、小児におけるペーシング治療の適応を要約しています。 心臓手術に関連する先天性房室ブロックを含む房室ブロック、または大動脈の修正転位などの複雑な先天性心疾患の自然経過は、8~13 歳の小児におけるペースメーカー植え込みの最も重要な適応症です。 小児患者では、心臓手術後 7 ~ 10 日以内に回復しない房室ブロックは、将来の心臓突然死のリスクと関連しているため、ペースメーカーの植え込みが推奨されます。

房室ブロックのある成人患者には、デュアルチャンバーペースメーカーが選択されることがよくあります。 デュアル チャンバー ペースメーカー ペーシングには、2 つの心内膜リードが必要です。 幼児では、静脈の直径が小さく、静脈閉塞を引き起こす可能性があるため、これが問題になります。 デュアルチャンバーペースメーカーの代わりにシングルチャンバーペースメーカーは、完全な房室ブロックと正常な洞結節機能を持つ子供の良い代替選択肢です。 幼児の高い心拍数は別の問題です。 乳児の平均心拍数は 100 bpm 以上で、泣くと 180 ~ 200 bpm 以上に増加します。 房室ブロックのある乳児では、心房レートが非常に速くなり、プログラム可能な上限追跡レートを超える可能性があります。これは、心室後の心房不応期と房室遅延によって制限されます。 心房心拍数がプログラム可能な最大上限トラッキング レートを超えた状態では、症候性の 2:1 房室ブロックが発生する可能性があります。 したがって、体格が小さく、心室拍数が速い乳児では、単腔心室ペーシングまたはレート応答のある単腔心室ペーシングを選択する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 小児科の年齢層 0 ヶ月 -18 歳 恒久的な心臓ペーシングの適応

除外基準:

  • リズム障害とは無関係の心筋症。
  • -心臓病以外の重大な全身疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:植え込み時のペースメーカーの性能
心室インピーダンス、心室センシング、心室捕捉閾値の評価
実験的:植え込み後6ヶ月のペースメーカーの性能
心室インピーダンス、心室センシング、心室捕捉閾値の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児におけるペースメーカーの性能
時間枠:1年
性能はオーム単位の心室インピーダンスによって評価されます
1年
小児におけるペースメーカーの性能
時間枠:1年
パフォーマンスは、ボルト単位の心室捕捉閾値によって評価されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月15日

一次修了 (予想される)

2021年1月15日

研究の完了 (予想される)

2021年2月15日

試験登録日

最初に提出

2019年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月14日

最初の投稿 (実際)

2019年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月14日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EPCP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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