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Avaliação de Marcapassos em Crianças

14 de novembro de 2019 atualizado por: khaled mohammed allam, Assiut University

Avaliação do Desempenho e Complicações de Marcapassos em Crianças

Os marcapassos foram introduzidos na prática clínica há várias décadas e atualmente são utilizados em um número crescente de pacientes. Desde a inserção do primeiro marcapasso cardíaco em 1958, grandes mudanças ocorreram tanto na tecnologia dos dispositivos quanto em suas indicações. Os dispositivos evoluíram de sistemas de derivação única e taxa fixa para sistemas responsivos de frequência de várias câmaras com software cada vez mais sofisticado .

Os implantes de marcapasso pediátrico compreendem menos de 1% de todos os implantes. As indicações de estimulação em recém-nascidos e lactentes são divididas predominantemente em três grupos: anormalidades congênitas do sistema de condução, bloqueios cardíacos adquiridos após cirurgia cardíaca para correção de defeitos congênitos e doenças do nódulo sinusal

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Embora os avanços na tecnologia de dispositivos e eletrodos tenham expandido a capacidade de implantar marcapassos e desfibriladores em crianças e pacientes com cardiopatia congênita, existem vários desafios que podem complicar o sucesso do marcapasso a longo prazo nessa população única. Estes incluem uma necessidade de estimulação de longa duração, um estilo de vida mais ativo em pacientes jovens, crescimento somático, anormalidades cardíacas congênitas e tamanho relativamente pequeno do paciente e do vaso. Os eletrodos tradicionais acionados por estilete têm capacidade de manobra limitada, tornando a colocação do eletrodo em pacientes menores e naqueles com anormalidades estruturais mais desafiadora.

Além disso, o maior diâmetro do eletrodo necessário para acomodar o estilete foi correlacionado com o aumento do risco de complicações venosas em crianças. Além disso, muitos pacientes com cardiopatia congênita apresentam anormalidades estruturais e cicatrizes cardíacas que exigem que os eletrodos de estimulação sejam colocados em locais não padronizados, e a estimulação local seletiva pode ser difícil de ser obtida com eletrodos acionados por estilete .

A terapia de estimulação em crianças deve levar em consideração vários problemas pediátricos exclusivos: (1) físico pequeno; (2) crescimento somático; (3) presença de shunts intracardíacos; e (4) uma complexa estrutura anatômica do coração. É importante entender essas características ao decidir se o marcapasso é indicado, bem como ao selecionar o momento de implantar e como implantar.

As Diretrizes de 2008 do American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society resumem as indicações para o tratamento com marcapasso em crianças. Bloqueio atrioventricular incluindo bloqueio atrioventricular congênito associado a cirurgia cardíaca ou história natural de cardiopatia congênita complexa, como transposição corrigida das grandes artérias, são as indicações mais importantes para implante de marcapasso em crianças 8-13. Em pacientes pediátricos, o bloqueio atrioventricular que não se recupera dentro de 7 a 10 dias após a cirurgia cardíaca está associado ao risco de morte súbita cardíaca no futuro, portanto, o implante de marcapasso é recomendado.

Marcapassos de dupla câmara são frequentemente selecionados para pacientes adultos com bloqueio atrioventricular. A estimulação de marcapassos de câmara dupla requer dois eletrodos endocárdicos. Em lactentes, isso representa um problema porque o diâmetro venoso é pequeno e pode causar obstrução venosa. Um marcapasso ventricular de câmara única em vez de marcapasso de câmara dupla é uma boa escolha alternativa em crianças com bloqueio atrioventricular total e função normal do nódulo sinusal, porque requer apenas um único eletrodo e pode reduzir a possibilidade de oclusão venosa. A alta frequência cardíaca dos bebês é outro problema. A frequência cardíaca média de uma criança é de 100 bpm ou mais rápida, aumentando para 180-200 bpm ou mais quando chora. Em uma criança com bloqueio atrioventricular, a frequência atrial torna-se tão rápida que pode exceder a frequência máxima de rastreamento superior programável, que é limitada pelo período refratário atrial pós-ventricular e atraso atrioventricular. Sob a condição em que a freqüência cardíaca atrial excede a freqüência máxima de rastreamento superior programável, pode ocorrer bloqueio atrioventricular 2:1 sintomático. Portanto, em bebês com tamanho corporal pequeno e frequência ventricular rápida, a estimulação ventricular de câmara única ou a estimulação ventricular de câmara única com resposta em frequência deve ser selecionada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Faixa etária pediátrica 0 mês -18 anos Indicado para estimulação cardíaca permanente

Critério de exclusão:

  • Cardiomiopatia não relacionada com distúrbio do ritmo.
  • Doença sistêmica significativa além da cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: desempenho do marcapasso no momento do implante
avaliação da impedância ventricular, detecção ventricular, limiar de captura ventricular
Experimental: desempenho do marcapasso 6 meses após o implante
avaliação da impedância ventricular, detecção ventricular, limiar de captura ventricular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de marcapassos em crianças
Prazo: 1 ano
o desempenho será avaliado pela impedância ventricular em ohms
1 ano
Desempenho de marcapassos em crianças
Prazo: 1 ano
o desempenho será avaliado pelo limiar de captura ventricular em volt
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EPCP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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