- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04163770
Avaliação de Marcapassos em Crianças
Avaliação do Desempenho e Complicações de Marcapassos em Crianças
Os marcapassos foram introduzidos na prática clínica há várias décadas e atualmente são utilizados em um número crescente de pacientes. Desde a inserção do primeiro marcapasso cardíaco em 1958, grandes mudanças ocorreram tanto na tecnologia dos dispositivos quanto em suas indicações. Os dispositivos evoluíram de sistemas de derivação única e taxa fixa para sistemas responsivos de frequência de várias câmaras com software cada vez mais sofisticado .
Os implantes de marcapasso pediátrico compreendem menos de 1% de todos os implantes. As indicações de estimulação em recém-nascidos e lactentes são divididas predominantemente em três grupos: anormalidades congênitas do sistema de condução, bloqueios cardíacos adquiridos após cirurgia cardíaca para correção de defeitos congênitos e doenças do nódulo sinusal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os avanços na tecnologia de dispositivos e eletrodos tenham expandido a capacidade de implantar marcapassos e desfibriladores em crianças e pacientes com cardiopatia congênita, existem vários desafios que podem complicar o sucesso do marcapasso a longo prazo nessa população única. Estes incluem uma necessidade de estimulação de longa duração, um estilo de vida mais ativo em pacientes jovens, crescimento somático, anormalidades cardíacas congênitas e tamanho relativamente pequeno do paciente e do vaso. Os eletrodos tradicionais acionados por estilete têm capacidade de manobra limitada, tornando a colocação do eletrodo em pacientes menores e naqueles com anormalidades estruturais mais desafiadora.
Além disso, o maior diâmetro do eletrodo necessário para acomodar o estilete foi correlacionado com o aumento do risco de complicações venosas em crianças. Além disso, muitos pacientes com cardiopatia congênita apresentam anormalidades estruturais e cicatrizes cardíacas que exigem que os eletrodos de estimulação sejam colocados em locais não padronizados, e a estimulação local seletiva pode ser difícil de ser obtida com eletrodos acionados por estilete .
A terapia de estimulação em crianças deve levar em consideração vários problemas pediátricos exclusivos: (1) físico pequeno; (2) crescimento somático; (3) presença de shunts intracardíacos; e (4) uma complexa estrutura anatômica do coração. É importante entender essas características ao decidir se o marcapasso é indicado, bem como ao selecionar o momento de implantar e como implantar.
As Diretrizes de 2008 do American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society resumem as indicações para o tratamento com marcapasso em crianças. Bloqueio atrioventricular incluindo bloqueio atrioventricular congênito associado a cirurgia cardíaca ou história natural de cardiopatia congênita complexa, como transposição corrigida das grandes artérias, são as indicações mais importantes para implante de marcapasso em crianças 8-13. Em pacientes pediátricos, o bloqueio atrioventricular que não se recupera dentro de 7 a 10 dias após a cirurgia cardíaca está associado ao risco de morte súbita cardíaca no futuro, portanto, o implante de marcapasso é recomendado.
Marcapassos de dupla câmara são frequentemente selecionados para pacientes adultos com bloqueio atrioventricular. A estimulação de marcapassos de câmara dupla requer dois eletrodos endocárdicos. Em lactentes, isso representa um problema porque o diâmetro venoso é pequeno e pode causar obstrução venosa. Um marcapasso ventricular de câmara única em vez de marcapasso de câmara dupla é uma boa escolha alternativa em crianças com bloqueio atrioventricular total e função normal do nódulo sinusal, porque requer apenas um único eletrodo e pode reduzir a possibilidade de oclusão venosa. A alta frequência cardíaca dos bebês é outro problema. A frequência cardíaca média de uma criança é de 100 bpm ou mais rápida, aumentando para 180-200 bpm ou mais quando chora. Em uma criança com bloqueio atrioventricular, a frequência atrial torna-se tão rápida que pode exceder a frequência máxima de rastreamento superior programável, que é limitada pelo período refratário atrial pós-ventricular e atraso atrioventricular. Sob a condição em que a freqüência cardíaca atrial excede a freqüência máxima de rastreamento superior programável, pode ocorrer bloqueio atrioventricular 2:1 sintomático. Portanto, em bebês com tamanho corporal pequeno e frequência ventricular rápida, a estimulação ventricular de câmara única ou a estimulação ventricular de câmara única com resposta em frequência deve ser selecionada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Faixa etária pediátrica 0 mês -18 anos Indicado para estimulação cardíaca permanente
Critério de exclusão:
- Cardiomiopatia não relacionada com distúrbio do ritmo.
- Doença sistêmica significativa além da cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: desempenho do marcapasso no momento do implante
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avaliação da impedância ventricular, detecção ventricular, limiar de captura ventricular
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Experimental: desempenho do marcapasso 6 meses após o implante
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avaliação da impedância ventricular, detecção ventricular, limiar de captura ventricular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de marcapassos em crianças
Prazo: 1 ano
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o desempenho será avaliado pela impedância ventricular em ohms
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1 ano
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Desempenho de marcapassos em crianças
Prazo: 1 ano
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o desempenho será avaliado pelo limiar de captura ventricular em volt
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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