- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04163770
Bewertung von Herzschrittmachern bei Kindern
Bewertung der Leistung und Komplikationen von Herzschrittmachern bei Kindern
Herzschrittmacher wurden vor mehreren Jahrzehnten in die klinische Praxis eingeführt und werden derzeit bei einer wachsenden Zahl von Patienten eingesetzt. Seit dem Einsetzen des ersten Herzschrittmachers im Jahr 1958 haben sich sowohl die Technologie der Geräte als auch ihre Indikationen stark verändert. Die Geräte haben sich von Einzelleitungs- und Festfrequenzsystemen zu frequenzadaptiven Mehrkammersystemen mit immer ausgefeilterer Software entwickelt .
Pädiatrische Schrittmacherimplantate machen weniger als 1 % aller Implantate aus. Die Indikationen zur Stimulation bei Neugeborenen und Kleinkindern werden überwiegend in drei Gruppen eingeteilt: angeborene Störungen des Reizleitungssystems, erworbene Herzblockaden nach Herzoperationen zur Korrektur angeborener Defekte und Sinusknotenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Fortschritte in der Geräte- und Elektrodentechnologie die Möglichkeiten zur Implantation von Herzschrittmachern und Defibrillatoren bei Kindern und Patienten mit angeborenen Herzfehlern erweitert haben, gibt es eine Reihe von Herausforderungen, die den langfristigen Erfolg der Stimulation in dieser einzigartigen Population erschweren können . Dazu gehören eine lange Dauer des Stimulationsbedarfs, ein aktiverer Lebensstil bei jungen Patienten, somatisches Wachstum, angeborene Herzanomalien und eine relativ kleine Patienten- und Gefäßgröße. Herkömmliche mandringesteuerte Elektroden sind nur begrenzt manövrierbar, was die Elektrodenplatzierung bei kleineren Patienten und solchen mit strukturellen Anomalien schwieriger macht.
Darüber hinaus korreliert der größere Elektrodendurchmesser, der zur Aufnahme des Mandrins erforderlich ist, mit einem erhöhten Risiko für venöse Komplikationen bei Kindern . Darüber hinaus weisen viele Patienten mit angeborenen Herzfehlern strukturelle Anomalien und Herzvernarbungen auf, die es erforderlich machen, Stimulationselektroden an nicht standardmäßigen Stellen zu platzieren, und eine selektive ortsspezifische Stimulation kann mit mandringesteuerten Elektroden schwierig zu erreichen sein .
Die Stimulationstherapie bei Kindern muss mehrere einzigartige pädiatrische Probleme berücksichtigen: (1) kleiner Körperbau; (2) somatisches Wachstum; (3) Vorhandensein von intrakardialen Shunts; und (4) eine komplexe anatomische Herzstruktur. Es ist wichtig, diese Merkmale zu verstehen, wenn entschieden wird, ob eine Stimulation indiziert ist, sowie bei der Auswahl des Implantationszeitpunkts und der Art und Weise der Implantation.
Die Leitlinien von 2008 des American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society fassen Indikationen für die Schrittmacherbehandlung bei Kindern zusammen. Atrioventrikulärer Block, einschließlich angeborener atrioventrikulärer Blockierung in Verbindung mit Herzoperationen oder eine natürliche Vorgeschichte komplexer angeborener Herzfehler, wie z. Bei pädiatrischen Patienten ist ein atrioventrikulärer Block, der sich nicht innerhalb von 7-10 Tagen nach einer Herzoperation erholt, mit dem Risiko eines plötzlichen Herztods in der Zukunft verbunden, daher wird die Implantation eines Schrittmachers empfohlen.
Zweikammerschrittmacher werden häufig für erwachsene Patienten mit atrioventrikulärem Block ausgewählt. Für die Zweikammerschrittmacher-Stimulation sind zwei endokardiale Elektroden erforderlich. Bei Säuglingen stellt dies ein Problem dar, da der venöse Durchmesser klein ist und eine venöse Obstruktion verursachen kann. Ein ventrikulärer Einkammerschrittmacher anstelle eines Zweikammerschrittmachers ist eine gute Alternative bei Kindern mit vollständigem atrioventrikulärem Block und normaler Sinusknotenfunktion, da er nur eine einzige Elektrode benötigt und die Möglichkeit eines Venenverschlusses verringern kann. Ein weiteres Problem ist die hohe Herzfrequenz von Säuglingen. Die durchschnittliche Herzfrequenz eines Säuglings beträgt 100 bpm oder schneller und steigt beim Weinen auf 180-200 bpm oder mehr an. Bei einem Säugling mit atrioventrikulärem Block wird die atriale Frequenz so schnell, dass sie die maximal programmierbare obere Tracking-Frequenz überschreiten kann, die durch die postventrikuläre atriale Refraktärzeit und die atrioventrikuläre Verzögerung begrenzt ist. Unter der Bedingung, dass die atriale Herzfrequenz die maximal programmierbare obere Tracking-Frequenz überschreitet, kann ein symptomatischer atrioventrikulärer Block von 2:1 auftreten. Daher sollte bei Säuglingen mit kleiner Körpergröße und schneller ventrikulärer Frequenz die ventrikuläre Einkammerstimulation oder die ventrikuläre Einkammerstimulation mit Frequenzanpassung gewählt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: egypt assiut university
- Telefonnummer: 00201007478142
- E-Mail: findinglemo@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: khaled allam
- Telefonnummer: 00201007478142
- E-Mail: findinglemo@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Pädiatrische Altersgruppe 0 Monate bis 18 Jahre Indiziert für permanente Herzstimulation
Ausschlusskriterien:
- Kardiomyopathie ohne Zusammenhang mit Rhythmusstörungen.
- Bedeutende systemische Erkrankung abgesehen von der kardialen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Leistung des Schrittmachers zum Zeitpunkt der Implantation
|
Auswertung von ventrikulärer Impedanz, ventrikulärer Wahrnehmung, ventrikulärer Capture-Schwelle
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Experimental: Leistung des Herzschrittmachers 6 Monate nach Implantation
|
Auswertung von ventrikulärer Impedanz, ventrikulärer Wahrnehmung, ventrikulärer Capture-Schwelle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leistung von Herzschrittmachern bei Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Leistung wird anhand der ventrikulären Impedanz in Ohm bewertet
|
1 Jahr
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Leistung von Herzschrittmachern bei Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Leistung wird anhand der ventrikulären Capture-Schwelle in Volt bewertet
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- EPCP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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