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Bewertung von Herzschrittmachern bei Kindern

14. November 2019 aktualisiert von: khaled mohammed allam, Assiut University

Bewertung der Leistung und Komplikationen von Herzschrittmachern bei Kindern

Herzschrittmacher wurden vor mehreren Jahrzehnten in die klinische Praxis eingeführt und werden derzeit bei einer wachsenden Zahl von Patienten eingesetzt. Seit dem Einsetzen des ersten Herzschrittmachers im Jahr 1958 haben sich sowohl die Technologie der Geräte als auch ihre Indikationen stark verändert. Die Geräte haben sich von Einzelleitungs- und Festfrequenzsystemen zu frequenzadaptiven Mehrkammersystemen mit immer ausgefeilterer Software entwickelt .

Pädiatrische Schrittmacherimplantate machen weniger als 1 % aller Implantate aus. Die Indikationen zur Stimulation bei Neugeborenen und Kleinkindern werden überwiegend in drei Gruppen eingeteilt: angeborene Störungen des Reizleitungssystems, erworbene Herzblockaden nach Herzoperationen zur Korrektur angeborener Defekte und Sinusknotenerkrankungen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Fortschritte in der Geräte- und Elektrodentechnologie die Möglichkeiten zur Implantation von Herzschrittmachern und Defibrillatoren bei Kindern und Patienten mit angeborenen Herzfehlern erweitert haben, gibt es eine Reihe von Herausforderungen, die den langfristigen Erfolg der Stimulation in dieser einzigartigen Population erschweren können . Dazu gehören eine lange Dauer des Stimulationsbedarfs, ein aktiverer Lebensstil bei jungen Patienten, somatisches Wachstum, angeborene Herzanomalien und eine relativ kleine Patienten- und Gefäßgröße. Herkömmliche mandringesteuerte Elektroden sind nur begrenzt manövrierbar, was die Elektrodenplatzierung bei kleineren Patienten und solchen mit strukturellen Anomalien schwieriger macht.

Darüber hinaus korreliert der größere Elektrodendurchmesser, der zur Aufnahme des Mandrins erforderlich ist, mit einem erhöhten Risiko für venöse Komplikationen bei Kindern . Darüber hinaus weisen viele Patienten mit angeborenen Herzfehlern strukturelle Anomalien und Herzvernarbungen auf, die es erforderlich machen, Stimulationselektroden an nicht standardmäßigen Stellen zu platzieren, und eine selektive ortsspezifische Stimulation kann mit mandringesteuerten Elektroden schwierig zu erreichen sein .

Die Stimulationstherapie bei Kindern muss mehrere einzigartige pädiatrische Probleme berücksichtigen: (1) kleiner Körperbau; (2) somatisches Wachstum; (3) Vorhandensein von intrakardialen Shunts; und (4) eine komplexe anatomische Herzstruktur. Es ist wichtig, diese Merkmale zu verstehen, wenn entschieden wird, ob eine Stimulation indiziert ist, sowie bei der Auswahl des Implantationszeitpunkts und der Art und Weise der Implantation.

Die Leitlinien von 2008 des American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society fassen Indikationen für die Schrittmacherbehandlung bei Kindern zusammen. Atrioventrikulärer Block, einschließlich angeborener atrioventrikulärer Blockierung in Verbindung mit Herzoperationen oder eine natürliche Vorgeschichte komplexer angeborener Herzfehler, wie z. Bei pädiatrischen Patienten ist ein atrioventrikulärer Block, der sich nicht innerhalb von 7-10 Tagen nach einer Herzoperation erholt, mit dem Risiko eines plötzlichen Herztods in der Zukunft verbunden, daher wird die Implantation eines Schrittmachers empfohlen.

Zweikammerschrittmacher werden häufig für erwachsene Patienten mit atrioventrikulärem Block ausgewählt. Für die Zweikammerschrittmacher-Stimulation sind zwei endokardiale Elektroden erforderlich. Bei Säuglingen stellt dies ein Problem dar, da der venöse Durchmesser klein ist und eine venöse Obstruktion verursachen kann. Ein ventrikulärer Einkammerschrittmacher anstelle eines Zweikammerschrittmachers ist eine gute Alternative bei Kindern mit vollständigem atrioventrikulärem Block und normaler Sinusknotenfunktion, da er nur eine einzige Elektrode benötigt und die Möglichkeit eines Venenverschlusses verringern kann. Ein weiteres Problem ist die hohe Herzfrequenz von Säuglingen. Die durchschnittliche Herzfrequenz eines Säuglings beträgt 100 bpm oder schneller und steigt beim Weinen auf 180-200 bpm oder mehr an. Bei einem Säugling mit atrioventrikulärem Block wird die atriale Frequenz so schnell, dass sie die maximal programmierbare obere Tracking-Frequenz überschreiten kann, die durch die postventrikuläre atriale Refraktärzeit und die atrioventrikuläre Verzögerung begrenzt ist. Unter der Bedingung, dass die atriale Herzfrequenz die maximal programmierbare obere Tracking-Frequenz überschreitet, kann ein symptomatischer atrioventrikulärer Block von 2:1 auftreten. Daher sollte bei Säuglingen mit kleiner Körpergröße und schneller ventrikulärer Frequenz die ventrikuläre Einkammerstimulation oder die ventrikuläre Einkammerstimulation mit Frequenzanpassung gewählt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Pädiatrische Altersgruppe 0 Monate bis 18 Jahre Indiziert für permanente Herzstimulation

Ausschlusskriterien:

  • Kardiomyopathie ohne Zusammenhang mit Rhythmusstörungen.
  • Bedeutende systemische Erkrankung abgesehen von der kardialen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leistung des Schrittmachers zum Zeitpunkt der Implantation
Auswertung von ventrikulärer Impedanz, ventrikulärer Wahrnehmung, ventrikulärer Capture-Schwelle
Experimental: Leistung des Herzschrittmachers 6 Monate nach Implantation
Auswertung von ventrikulärer Impedanz, ventrikulärer Wahrnehmung, ventrikulärer Capture-Schwelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung von Herzschrittmachern bei Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Leistung wird anhand der ventrikulären Impedanz in Ohm bewertet
1 Jahr
Leistung von Herzschrittmachern bei Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Leistung wird anhand der ventrikulären Capture-Schwelle in Volt bewertet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kalibrierung des Herzschrittmachers

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