Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van pacemakers bij kinderen

14 november 2019 bijgewerkt door: khaled mohammed allam, Assiut University

Evaluatie van prestaties en complicaties van pacemakers bij kinderen

Pacemakers werden enkele decennia geleden in de klinische praktijk geïntroduceerd en worden momenteel bij een groeiend aantal patiënten gebruikt. Sinds het inbrengen van de eerste pacemaker in 1958 hebben zich grote veranderingen voorgedaan in zowel de technologie van de apparaten als hun indicaties. Apparaten zijn geëvolueerd van single-lead en fixed-rate systemen naar meerkamer rate-responsieve systemen met steeds geavanceerdere software.

Pediatrische pacemakerimplantaten vormen minder dan 1% van alle implantaten. De indicaties voor pacing bij pasgeborenen en zuigelingen worden voornamelijk in drie groepen verdeeld: aangeboren afwijkingen van het geleidingssysteem, verworven hartblokkades na hartchirurgie ter correctie van aangeboren afwijkingen en aandoeningen van de sinusknoop.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de vooruitgang in apparaat- en geleidingsdraadtechnologie de mogelijkheid heeft vergroot om pacemakers en defibrillatoren te implanteren bij kinderen en patiënten met een aangeboren hartaandoening, bestaan ​​er een aantal uitdagingen die het succes van stimulatie op de lange termijn in deze unieke populatie kunnen bemoeilijken. Deze omvatten een lange duur van pacingbehoefte, een actievere levensstijl bij jonge patiënten, somatische groei, aangeboren hartafwijkingen en relatief kleine patiënt- en vaatgrootte. Traditionele door een stilet aangedreven geleidingsdraden zijn beperkt manoeuvreerbaar, waardoor het plaatsen van geleidingsdraden bij kleinere patiënten en patiënten met structurele afwijkingen een grotere uitdaging is.

Bovendien is de grotere diameter van de geleidingsdraad die nodig is om plaats te bieden aan de stilet in verband gebracht met een verhoogd risico op veneuze complicaties bij kinderen . Bovendien hebben veel patiënten met een aangeboren hartaandoening structurele afwijkingen en hartlittekens waardoor stimulatieleads op niet-standaard locaties moeten worden geplaatst, en selectieve stimulatie ter plaatse kan moeilijk te realiseren zijn met door een stilet aangedreven geleidingsdraden .

Stimulatietherapie bij kinderen moet rekening houden met verschillende unieke pediatrische problemen: (1) kleine lichaamsbouw; (2) somatische groei; (3) aanwezigheid van intracardiale shunts; en (4) een complexe anatomische hartstructuur. Het is belangrijk om deze kenmerken te begrijpen bij het beslissen of stimulatie geïndiceerd is, evenals bij het selecteren van het tijdstip voor implantatie en hoe te implanteren.

De richtlijnen uit 2008 van het American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society geven een samenvatting van de indicaties voor pacingbehandeling bij kinderen. Atrioventriculair blok inclusief congenitaal atrioventriculair blok geassocieerd met hartchirurgie of een natuurlijke geschiedenis van complexe congenitale hartziekte zoals gecorrigeerde transpositie van de grote slagaders zijn de belangrijkste indicaties voor het implanteren van een pacemaker bij kinderen van 8-13 jaar. Bij pediatrische patiënten gaat een atrioventriculair blok dat niet herstelt binnen 7-10 dagen na een hartoperatie gepaard met een risico op plotselinge hartdood in de toekomst, dus implantatie van een pacemaker wordt aanbevolen.

Pacemakers met twee kamers worden vaak gekozen voor volwassen patiënten met een atrioventriculair blok. Voor stimulatie met tweekamerpacemakers zijn twee endocardiale geleidingsdraden vereist. Bij zuigelingen vormt dit een probleem omdat de veneuze diameter klein is en veneuze obstructie kan veroorzaken. Een ventriculaire eenkamerpacemaker in plaats van een tweekamerpacemaker is een goede alternatieve keuze bij kinderen met een volledig atrioventriculair blok en een normale sinusknoopfunctie, omdat er slechts één enkele lead voor nodig is en de kans op veneuze occlusie kan worden verkleind. De hoge hartslag van zuigelingen is een ander probleem. De gemiddelde hartslag van een baby is 100 slagen per minuut of sneller, oplopend tot 180-200 slagen per minuut of hoger tijdens het huilen. Bij een baby met een atrioventriculair blok wordt de atriale frequentie zo snel dat deze de maximaal programmeerbare bovenste volgfrequentie kan overschrijden, die wordt beperkt door de post-ventriculaire atriale refractaire periode en de atrioventriculaire vertraging. Als de atriale hartfrequentie de maximaal programmeerbare bovenste volgfrequentie overschrijdt, kan er een symptomatisch 2:1 atrioventriculair blok optreden. Daarom moet bij zuigelingen met een kleine lichaamslengte en een snelle ventriculaire frequentie worden gekozen voor eenkamerventriculaire stimulatie of eenkamerventriculaire stimulatie met frequentierespons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Pediatrische leeftijdsgroep 0 maand -18 jaar Geïndiceerd voor permanente hartstimulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiomyopathie niet gerelateerd aan ritmestoornissen.
  • Significante systemische ziekte, afgezien van de cardiale

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: werking van de pacemaker op het moment van implantatie
evaluatie van ventriculaire impedantie, ventriculaire detectie, ventriculaire capture-drempel
Experimenteel: werking van de pacemaker 6 maanden na implantatie
evaluatie van ventriculaire impedantie, ventriculaire detectie, ventriculaire capture-drempel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van pacemakers bij kinderen
Tijdsspanne: 1 jaar
de prestaties worden beoordeeld aan de hand van ventriculaire impedantie in ohm
1 jaar
Prestaties van pacemakers bij kinderen
Tijdsspanne: 1 jaar
de prestaties worden beoordeeld door middel van de ventriculaire capture-drempel in volt
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EPCP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren