- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04163770
Evaluatie van pacemakers bij kinderen
Evaluatie van prestaties en complicaties van pacemakers bij kinderen
Pacemakers werden enkele decennia geleden in de klinische praktijk geïntroduceerd en worden momenteel bij een groeiend aantal patiënten gebruikt. Sinds het inbrengen van de eerste pacemaker in 1958 hebben zich grote veranderingen voorgedaan in zowel de technologie van de apparaten als hun indicaties. Apparaten zijn geëvolueerd van single-lead en fixed-rate systemen naar meerkamer rate-responsieve systemen met steeds geavanceerdere software.
Pediatrische pacemakerimplantaten vormen minder dan 1% van alle implantaten. De indicaties voor pacing bij pasgeborenen en zuigelingen worden voornamelijk in drie groepen verdeeld: aangeboren afwijkingen van het geleidingssysteem, verworven hartblokkades na hartchirurgie ter correctie van aangeboren afwijkingen en aandoeningen van de sinusknoop.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de vooruitgang in apparaat- en geleidingsdraadtechnologie de mogelijkheid heeft vergroot om pacemakers en defibrillatoren te implanteren bij kinderen en patiënten met een aangeboren hartaandoening, bestaan er een aantal uitdagingen die het succes van stimulatie op de lange termijn in deze unieke populatie kunnen bemoeilijken. Deze omvatten een lange duur van pacingbehoefte, een actievere levensstijl bij jonge patiënten, somatische groei, aangeboren hartafwijkingen en relatief kleine patiënt- en vaatgrootte. Traditionele door een stilet aangedreven geleidingsdraden zijn beperkt manoeuvreerbaar, waardoor het plaatsen van geleidingsdraden bij kleinere patiënten en patiënten met structurele afwijkingen een grotere uitdaging is.
Bovendien is de grotere diameter van de geleidingsdraad die nodig is om plaats te bieden aan de stilet in verband gebracht met een verhoogd risico op veneuze complicaties bij kinderen . Bovendien hebben veel patiënten met een aangeboren hartaandoening structurele afwijkingen en hartlittekens waardoor stimulatieleads op niet-standaard locaties moeten worden geplaatst, en selectieve stimulatie ter plaatse kan moeilijk te realiseren zijn met door een stilet aangedreven geleidingsdraden .
Stimulatietherapie bij kinderen moet rekening houden met verschillende unieke pediatrische problemen: (1) kleine lichaamsbouw; (2) somatische groei; (3) aanwezigheid van intracardiale shunts; en (4) een complexe anatomische hartstructuur. Het is belangrijk om deze kenmerken te begrijpen bij het beslissen of stimulatie geïndiceerd is, evenals bij het selecteren van het tijdstip voor implantatie en hoe te implanteren.
De richtlijnen uit 2008 van het American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society geven een samenvatting van de indicaties voor pacingbehandeling bij kinderen. Atrioventriculair blok inclusief congenitaal atrioventriculair blok geassocieerd met hartchirurgie of een natuurlijke geschiedenis van complexe congenitale hartziekte zoals gecorrigeerde transpositie van de grote slagaders zijn de belangrijkste indicaties voor het implanteren van een pacemaker bij kinderen van 8-13 jaar. Bij pediatrische patiënten gaat een atrioventriculair blok dat niet herstelt binnen 7-10 dagen na een hartoperatie gepaard met een risico op plotselinge hartdood in de toekomst, dus implantatie van een pacemaker wordt aanbevolen.
Pacemakers met twee kamers worden vaak gekozen voor volwassen patiënten met een atrioventriculair blok. Voor stimulatie met tweekamerpacemakers zijn twee endocardiale geleidingsdraden vereist. Bij zuigelingen vormt dit een probleem omdat de veneuze diameter klein is en veneuze obstructie kan veroorzaken. Een ventriculaire eenkamerpacemaker in plaats van een tweekamerpacemaker is een goede alternatieve keuze bij kinderen met een volledig atrioventriculair blok en een normale sinusknoopfunctie, omdat er slechts één enkele lead voor nodig is en de kans op veneuze occlusie kan worden verkleind. De hoge hartslag van zuigelingen is een ander probleem. De gemiddelde hartslag van een baby is 100 slagen per minuut of sneller, oplopend tot 180-200 slagen per minuut of hoger tijdens het huilen. Bij een baby met een atrioventriculair blok wordt de atriale frequentie zo snel dat deze de maximaal programmeerbare bovenste volgfrequentie kan overschrijden, die wordt beperkt door de post-ventriculaire atriale refractaire periode en de atrioventriculaire vertraging. Als de atriale hartfrequentie de maximaal programmeerbare bovenste volgfrequentie overschrijdt, kan er een symptomatisch 2:1 atrioventriculair blok optreden. Daarom moet bij zuigelingen met een kleine lichaamslengte en een snelle ventriculaire frequentie worden gekozen voor eenkamerventriculaire stimulatie of eenkamerventriculaire stimulatie met frequentierespons.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Pediatrische leeftijdsgroep 0 maand -18 jaar Geïndiceerd voor permanente hartstimulatie
Uitsluitingscriteria:
- Cardiomyopathie niet gerelateerd aan ritmestoornissen.
- Significante systemische ziekte, afgezien van de cardiale
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: werking van de pacemaker op het moment van implantatie
|
evaluatie van ventriculaire impedantie, ventriculaire detectie, ventriculaire capture-drempel
|
|
Experimenteel: werking van de pacemaker 6 maanden na implantatie
|
evaluatie van ventriculaire impedantie, ventriculaire detectie, ventriculaire capture-drempel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van pacemakers bij kinderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de prestaties worden beoordeeld aan de hand van ventriculaire impedantie in ohm
|
1 jaar
|
|
Prestaties van pacemakers bij kinderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de prestaties worden beoordeeld door middel van de ventriculaire capture-drempel in volt
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EPCP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .