- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04163770
Evaluering af pacemakere hos børn
Evaluering af ydeevne og komplikationer af pacemakere hos børn
Pacemakere blev introduceret i klinisk praksis for flere årtier siden og bruges i øjeblikket i et stigende antal patienter. Siden indsættelsen af den første hjerte-pacemaker i 1958, er der sket store ændringer i både apparaternes teknologi og deres indikationer. Enheder har udviklet sig fra single-lead- og fast-rate-systemer til multi-kammer-rate-responsive systemer med stadig mere sofistikeret software.
Pædiatriske pacemakerimplantater udgør mindre end 1 % af alle implantater. Indikationerne for pacing hos nyfødte og spædbørn er overvejende opdelt i tre grupper: medfødte abnormiteter i ledningssystemet, erhvervede hjerteblokke efter hjertekirurgi til korrektion af medfødte defekter og sinusknudesygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom fremskridt inden for enheds- og ledningsteknologi har udvidet evnen til at implantere pacemakere og defibrillatorer hos børn og patienter med medfødt hjertesygdom, eksisterer der en række udfordringer, som kan komplicere langsigtet pacing-succes i denne unikke population. Disse omfatter et langvarigt pacingbehov, en mere aktiv livsstil hos unge patienter, somatisk vækst, medfødte hjerteabnormiteter og relativt lille patient- og karstørrelse. Traditionelle stiletdrevne ledninger har begrænset manøvredygtighed, hvilket gør ledningsplacering hos mindre patienter og dem med strukturelle abnormiteter mere udfordrende.
Derudover er den større ledningsdiameter, der er nødvendig for at rumme stiletten, blevet korreleret med øget risiko for venøse komplikationer hos børn. Ydermere har mange medfødte hjertesygdomspatienter strukturelle abnormiteter og hjerteardannelse, der kræver, at pacing-afledninger placeres på ikke-standardiserede steder, og selektiv pacing kan være vanskelig at opnå med stilet-drevne afledninger.
Pacingterapi hos børn skal tage højde for flere unikke pædiatriske problemer: (1) lille fysik; (2) somatisk vækst; (3) tilstedeværelse af intrakardiale shunts; og (4) en kompleks anatomisk hjertestruktur. Det er vigtigt at forstå disse funktioner, når man beslutter sig for, om pacing er indiceret, samt når man vælger tidspunktet for implantation og hvordan man implanterer.
Retningslinjerne fra 2008 fra American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society opsummerer indikationer for pacingbehandling hos børn. Atrioventrikulær blokering inklusive medfødt atrioventrikulær blokering forbundet med hjertekirurgi eller en naturlig historie med kompleks medfødt hjertesygdom, såsom korrigeret transposition af de store arterier, er de vigtigste indikationer for pacemakerimplantation hos børn 8-13. Hos pædiatriske patienter er atrioventrikulær blokering, der ikke genoprettes inden for 7-10 dage efter hjertekirurgi, forbundet med en risiko for pludselig hjertedød i fremtiden, så pacemakerimplantation anbefales.
Tokammer pacemakere vælges ofte til voksne patienter med atrioventrikulær blokering. Pacing af tokammerpacemakere kræver to endokardieledninger. Hos spædbørn udgør dette et problem, fordi den venøse diameter er lille og kan forårsage venøs obstruktion. En enkeltkammer ventrikulær pacemaker i stedet for en tokammer pacemaker er et godt alternativ til børn med fuldstændig atrioventrikulær blokering og normal sinusknudefunktion, fordi den kun kræver en enkelt ledning og kan reducere muligheden for venøs okklusion. Den høje puls hos spædbørn er et andet problem. Den gennemsnitlige puls for et spædbarn er 100 bpm eller hurtigere, stigende til 180-200 bpm eller derover, når det græder. Hos et spædbarn med atrioventrikulær blokering bliver den atrielle frekvens så hurtig, at den kan overstige den maksimale programmerbare øvre sporingsfrekvens, som er begrænset af den postventrikulære atrielle refraktære periode og atrioventrikulær forsinkelse. Under den tilstand, hvor den atrielle hjertefrekvens overstiger den maksimale programmerbare øvre sporingsfrekvens, kan der forekomme symptomatisk 2:1 atrioventrikulær blokering. Hos spædbørn med en lille kropsstørrelse og en hurtig ventrikulær frekvens bør der derfor vælges enkeltkammer ventrikulær pacing eller enkeltkammer ventrikulær pacing med frekvensrespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Pædiatrisk aldersgruppe 0 måned -18 år Indiceret til permanent hjertestimulering
Ekskluderingskriterier:
- Kardiomyopati, der ikke er relateret til rytmeforstyrrelser.
- Betydelig systemisk sygdom bortset fra den hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pacemakerens ydeevne på tidspunktet for implantation
|
evaluering af ventrikulær impedans, ventrikulær sensing, ventrikulær indfangningstærskel
|
|
Eksperimentel: præstation af pacemaker 6 måneder efter implantation
|
evaluering af ventrikulær impedans, ventrikulær sensing, ventrikulær indfangningstærskel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstation af pacemakere hos børn
Tidsramme: 1 år
|
ydeevnen vil blive vurderet ved Ventrikulær impedans i ohm
|
1 år
|
|
Præstation af pacemakere hos børn
Tidsramme: 1 år
|
ydeevnen vil blive vurderet ved ventrikulær capture-tærskel i volt
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EPCP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lidelse i pacemakersystemet
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
University of Turin, ItalyRekrutteringSIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetHyponatriæmi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisSchweiz
-
Uludag UniversityUkendtMullerian Anomaly of Uterus, NecKalkun
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetHyponatriæmi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisSchweiz
-
European Georges Pompidou HospitalAfsluttetHyponatriæmi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisFrankrig
-
Paul SzabolcsRekrutteringKronisk granulomatøs sygdom | DiGeorges syndrom | Immun dysregulering | Almindelig variabel immundefekt (CVID) | Omenn syndrom | CD40-ligandmangel | Mendelsk modtagelighed for mykobakteriel sygdom | Primær immunregulerende lidelse | STAT 1 Gain of Function | STAT 3 Gain of Function | Hypomorf RAG1-mangel | GATA2-associeret... og andre forholdForenede Stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Gastrisk Adenocarcinom | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Ondartet mave-tarm-neoplasma | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IV Bugspytkirtelkræft | Galdeblærekarcinom | Stadie IV Galdeblærekræft | Fase IV Mavekræft | Stadie IIIA Galdeblærekræft | Stadie IIIB Galdeblærekræft og andre forholdForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAfsluttetHjertefejl | Infektioner | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Antikoagulation | Gigt Flare | Hypertensive haster | Hurtig atrieflimren | Diabetes og dens komplikationer | End of Life/Ønsker Kun Medicinsk LedelseForenede Stater, Canada
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | Stadie IIIA Galdeblærekræft | Stadie IIIB Galdeblærekræft | Stadie IVA Galdeblærekræft | Stadie IVB Galdeblærekræft | Galdeblære adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med kalibrering af pacemaker
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo QuitoAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseEcuador
-
Temple UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater