Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af pacemakere hos børn

14. november 2019 opdateret af: khaled mohammed allam, Assiut University

Evaluering af ydeevne og komplikationer af pacemakere hos børn

Pacemakere blev introduceret i klinisk praksis for flere årtier siden og bruges i øjeblikket i et stigende antal patienter. Siden indsættelsen af ​​den første hjerte-pacemaker i 1958, er der sket store ændringer i både apparaternes teknologi og deres indikationer. Enheder har udviklet sig fra single-lead- og fast-rate-systemer til multi-kammer-rate-responsive systemer med stadig mere sofistikeret software.

Pædiatriske pacemakerimplantater udgør mindre end 1 % af alle implantater. Indikationerne for pacing hos nyfødte og spædbørn er overvejende opdelt i tre grupper: medfødte abnormiteter i ledningssystemet, erhvervede hjerteblokke efter hjertekirurgi til korrektion af medfødte defekter og sinusknudesygdomme

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom fremskridt inden for enheds- og ledningsteknologi har udvidet evnen til at implantere pacemakere og defibrillatorer hos børn og patienter med medfødt hjertesygdom, eksisterer der en række udfordringer, som kan komplicere langsigtet pacing-succes i denne unikke population. Disse omfatter et langvarigt pacingbehov, en mere aktiv livsstil hos unge patienter, somatisk vækst, medfødte hjerteabnormiteter og relativt lille patient- og karstørrelse. Traditionelle stiletdrevne ledninger har begrænset manøvredygtighed, hvilket gør ledningsplacering hos mindre patienter og dem med strukturelle abnormiteter mere udfordrende.

Derudover er den større ledningsdiameter, der er nødvendig for at rumme stiletten, blevet korreleret med øget risiko for venøse komplikationer hos børn. Ydermere har mange medfødte hjertesygdomspatienter strukturelle abnormiteter og hjerteardannelse, der kræver, at pacing-afledninger placeres på ikke-standardiserede steder, og selektiv pacing kan være vanskelig at opnå med stilet-drevne afledninger.

Pacingterapi hos børn skal tage højde for flere unikke pædiatriske problemer: (1) lille fysik; (2) somatisk vækst; (3) tilstedeværelse af intrakardiale shunts; og (4) en kompleks anatomisk hjertestruktur. Det er vigtigt at forstå disse funktioner, når man beslutter sig for, om pacing er indiceret, samt når man vælger tidspunktet for implantation og hvordan man implanterer.

Retningslinjerne fra 2008 fra American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society opsummerer indikationer for pacingbehandling hos børn. Atrioventrikulær blokering inklusive medfødt atrioventrikulær blokering forbundet med hjertekirurgi eller en naturlig historie med kompleks medfødt hjertesygdom, såsom korrigeret transposition af de store arterier, er de vigtigste indikationer for pacemakerimplantation hos børn 8-13. Hos pædiatriske patienter er atrioventrikulær blokering, der ikke genoprettes inden for 7-10 dage efter hjertekirurgi, forbundet med en risiko for pludselig hjertedød i fremtiden, så pacemakerimplantation anbefales.

Tokammer pacemakere vælges ofte til voksne patienter med atrioventrikulær blokering. Pacing af tokammerpacemakere kræver to endokardieledninger. Hos spædbørn udgør dette et problem, fordi den venøse diameter er lille og kan forårsage venøs obstruktion. En enkeltkammer ventrikulær pacemaker i stedet for en tokammer pacemaker er et godt alternativ til børn med fuldstændig atrioventrikulær blokering og normal sinusknudefunktion, fordi den kun kræver en enkelt ledning og kan reducere muligheden for venøs okklusion. Den høje puls hos spædbørn er et andet problem. Den gennemsnitlige puls for et spædbarn er 100 bpm eller hurtigere, stigende til 180-200 bpm eller derover, når det græder. Hos et spædbarn med atrioventrikulær blokering bliver den atrielle frekvens så hurtig, at den kan overstige den maksimale programmerbare øvre sporingsfrekvens, som er begrænset af den postventrikulære atrielle refraktære periode og atrioventrikulær forsinkelse. Under den tilstand, hvor den atrielle hjertefrekvens overstiger den maksimale programmerbare øvre sporingsfrekvens, kan der forekomme symptomatisk 2:1 atrioventrikulær blokering. Hos spædbørn med en lille kropsstørrelse og en hurtig ventrikulær frekvens bør der derfor vælges enkeltkammer ventrikulær pacing eller enkeltkammer ventrikulær pacing med frekvensrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Pædiatrisk aldersgruppe 0 måned -18 år Indiceret til permanent hjertestimulering

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiomyopati, der ikke er relateret til rytmeforstyrrelser.
  • Betydelig systemisk sygdom bortset fra den hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pacemakerens ydeevne på tidspunktet for implantation
evaluering af ventrikulær impedans, ventrikulær sensing, ventrikulær indfangningstærskel
Eksperimentel: præstation af pacemaker 6 måneder efter implantation
evaluering af ventrikulær impedans, ventrikulær sensing, ventrikulær indfangningstærskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation af pacemakere hos børn
Tidsramme: 1 år
ydeevnen vil blive vurderet ved Ventrikulær impedans i ohm
1 år
Præstation af pacemakere hos børn
Tidsramme: 1 år
ydeevnen vil blive vurderet ved ventrikulær capture-tærskel i volt
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidelse i pacemakersystemet

Kliniske forsøg med kalibrering af pacemaker

Abonner