Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kardiostimulátorů u dětí

14. listopadu 2019 aktualizováno: khaled mohammed allam, Assiut University

Hodnocení výkonu a komplikací kardiostimulátorů u dětí

Kardiostimulátory byly zavedeny do klinické praxe před několika desítkami let a v současné době se používají u rostoucího počtu pacientů. Od zavedení prvního kardiostimulátoru v roce 1958 došlo k velkým změnám jak v technologii zařízení, tak v jejich indikacích. Zařízení se vyvinula z jednosvodových systémů a systémů s pevnou frekvencí až po vícekomorové systémy reagující na frekvenci se stále sofistikovanějším softwarem.

Implantáty dětského kardiostimulátoru tvoří méně než 1 % všech implantátů. Indikace ke kardiostimulaci u novorozenců a kojenců se dělí převážně do tří skupin: vrozené vady převodního systému, získané srdeční blokády po kardiochirurgických operacích ke korekci vrozených vad a onemocnění sinusových uzlin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Přestože pokroky v technologii zařízení a elektrod rozšířily možnosti implantace kardiostimulátorů a defibrilátorů u dětí a pacientů s vrozenou srdeční vadou, existuje řada problémů, které mohou v této jedinečné populaci zkomplikovat dlouhodobý úspěch stimulace. Patří mezi ně dlouhé trvání potřeby stimulace, aktivnější životní styl u mladých pacientů, somatický růst, vrozené srdeční abnormality a relativně malá velikost pacienta a cévy. Tradiční elektrody poháněné styletem mají omezenou manévrovatelnost, takže umístění elektrody u menších pacientů a pacientů se strukturálními abnormalitami je obtížnější.

Navíc větší průměr elektrody potřebný pro umístění styletu koreloval se zvýšeným rizikem žilních komplikací u dětí. Kromě toho má mnoho pacientů s vrozeným srdečním onemocněním strukturální abnormality a srdeční zjizvení, které vyžadují umístění stimulačních elektrod do nestandardních umístění, a selektivní stimulace v místě může být obtížné dosáhnout s elektrodami řízenými stylem.

Stimulační terapie u dětí musí brát v úvahu několik jedinečných pediatrických problémů: (1) malá postava; (2) somatický růst; (3) přítomnost intrakardiálních zkratů; a (4) komplexní anatomickou strukturu srdce. Je důležité porozumět těmto vlastnostem při rozhodování, zda je indikována stimulace, stejně jako při volbě doby implantace a způsobu implantace.

Doporučení American College of Cardiology / American Heart Association / Heart Rhythm Society z roku 2008 shrnují indikace pro stimulační léčbu u dětí. Atrioventrikulární blokáda včetně vrozené atrioventrikulární blokády spojená s kardiochirurgickým výkonem nebo přirozenou anamnézou komplexního vrozeného srdečního onemocnění, jako je korigovaná transpozice velkých tepen, jsou nejdůležitější indikací pro implantaci kardiostimulátoru u dětí 8-13. U dětských pacientů je atrioventrikulární blok, který se neobnoví do 7-10 dnů po kardiochirurgickém výkonu, spojen s rizikem náhlé srdeční smrti v budoucnu, proto se doporučuje implantace kardiostimulátoru.

U dospělých pacientů s atrioventrikulární blokádou se často volí dvoudutinové kardiostimulátory. Stimulování pomocí dvoudutinových kardiostimulátorů vyžaduje dvě endokardiální elektrody. U kojenců to představuje problém, protože žilní průměr je malý a může způsobit žilní obstrukci. Jednodutinový komorový kardiostimulátor místo dvoudutinového kardiostimulátoru je dobrou alternativou u dětí s kompletní atrioventrikulární blokádou a normální funkcí sinusového uzlu, protože vyžaduje pouze jeden svod a může snížit možnost žilní okluze. Dalším problémem je vysoká srdeční frekvence kojenců. Průměrná srdeční frekvence kojence je 100 tepů za minutu nebo rychlejší, při pláči se zvyšuje na 180–200 tepů za minutu nebo více. U kojence s atrioventrikulární blokádou se síňová frekvence tak zrychlí, že může překročit maximální programovatelnou horní sledovací frekvenci, která je omezena postventrikulární síňovou refrakterní periodou a atrioventrikulárním zpožděním. Za stavu, kdy síňová srdeční frekvence překročí maximální programovatelnou horní sledovací frekvenci, může dojít k symptomatické atrioventrikulární blokádě 2:1. U kojenců s malou velikostí těla a vysokou komorovou frekvencí by proto měla být zvolena jednodutinová komorová stimulace nebo jednodutinová komorová stimulace s frekvenční odpovědí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pediatrická věková skupina 0 měsíců -18 let Indikováno pro permanentní kardiostimulaci

Kritéria vyloučení:

  • Kardiomyopatie nesouvisející s poruchou rytmu.
  • Významné systémové onemocnění kromě srdečního

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: výkon kardiostimulátoru v době implantace
hodnocení komorové impedance, komorové snímání, komorový záchytný práh
Experimentální: výkon kardiostimulátoru 6 měsíců po implantaci
hodnocení komorové impedance, komorové snímání, komorový záchytný práh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon kardiostimulátorů u dětí
Časové okno: 1 rok
výkon bude hodnocen komorovou impedancí v ohmech
1 rok
Výkon kardiostimulátorů u dětí
Časové okno: 1 rok
výkon bude hodnocen prahem záchytu komory ve vol
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EPCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kalibrace kardiostimulátoru

Předplatit