- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04163770
Hodnocení kardiostimulátorů u dětí
Hodnocení výkonu a komplikací kardiostimulátorů u dětí
Kardiostimulátory byly zavedeny do klinické praxe před několika desítkami let a v současné době se používají u rostoucího počtu pacientů. Od zavedení prvního kardiostimulátoru v roce 1958 došlo k velkým změnám jak v technologii zařízení, tak v jejich indikacích. Zařízení se vyvinula z jednosvodových systémů a systémů s pevnou frekvencí až po vícekomorové systémy reagující na frekvenci se stále sofistikovanějším softwarem.
Implantáty dětského kardiostimulátoru tvoří méně než 1 % všech implantátů. Indikace ke kardiostimulaci u novorozenců a kojenců se dělí převážně do tří skupin: vrozené vady převodního systému, získané srdeční blokády po kardiochirurgických operacích ke korekci vrozených vad a onemocnění sinusových uzlin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože pokroky v technologii zařízení a elektrod rozšířily možnosti implantace kardiostimulátorů a defibrilátorů u dětí a pacientů s vrozenou srdeční vadou, existuje řada problémů, které mohou v této jedinečné populaci zkomplikovat dlouhodobý úspěch stimulace. Patří mezi ně dlouhé trvání potřeby stimulace, aktivnější životní styl u mladých pacientů, somatický růst, vrozené srdeční abnormality a relativně malá velikost pacienta a cévy. Tradiční elektrody poháněné styletem mají omezenou manévrovatelnost, takže umístění elektrody u menších pacientů a pacientů se strukturálními abnormalitami je obtížnější.
Navíc větší průměr elektrody potřebný pro umístění styletu koreloval se zvýšeným rizikem žilních komplikací u dětí. Kromě toho má mnoho pacientů s vrozeným srdečním onemocněním strukturální abnormality a srdeční zjizvení, které vyžadují umístění stimulačních elektrod do nestandardních umístění, a selektivní stimulace v místě může být obtížné dosáhnout s elektrodami řízenými stylem.
Stimulační terapie u dětí musí brát v úvahu několik jedinečných pediatrických problémů: (1) malá postava; (2) somatický růst; (3) přítomnost intrakardiálních zkratů; a (4) komplexní anatomickou strukturu srdce. Je důležité porozumět těmto vlastnostem při rozhodování, zda je indikována stimulace, stejně jako při volbě doby implantace a způsobu implantace.
Doporučení American College of Cardiology / American Heart Association / Heart Rhythm Society z roku 2008 shrnují indikace pro stimulační léčbu u dětí. Atrioventrikulární blokáda včetně vrozené atrioventrikulární blokády spojená s kardiochirurgickým výkonem nebo přirozenou anamnézou komplexního vrozeného srdečního onemocnění, jako je korigovaná transpozice velkých tepen, jsou nejdůležitější indikací pro implantaci kardiostimulátoru u dětí 8-13. U dětských pacientů je atrioventrikulární blok, který se neobnoví do 7-10 dnů po kardiochirurgickém výkonu, spojen s rizikem náhlé srdeční smrti v budoucnu, proto se doporučuje implantace kardiostimulátoru.
U dospělých pacientů s atrioventrikulární blokádou se často volí dvoudutinové kardiostimulátory. Stimulování pomocí dvoudutinových kardiostimulátorů vyžaduje dvě endokardiální elektrody. U kojenců to představuje problém, protože žilní průměr je malý a může způsobit žilní obstrukci. Jednodutinový komorový kardiostimulátor místo dvoudutinového kardiostimulátoru je dobrou alternativou u dětí s kompletní atrioventrikulární blokádou a normální funkcí sinusového uzlu, protože vyžaduje pouze jeden svod a může snížit možnost žilní okluze. Dalším problémem je vysoká srdeční frekvence kojenců. Průměrná srdeční frekvence kojence je 100 tepů za minutu nebo rychlejší, při pláči se zvyšuje na 180–200 tepů za minutu nebo více. U kojence s atrioventrikulární blokádou se síňová frekvence tak zrychlí, že může překročit maximální programovatelnou horní sledovací frekvenci, která je omezena postventrikulární síňovou refrakterní periodou a atrioventrikulárním zpožděním. Za stavu, kdy síňová srdeční frekvence překročí maximální programovatelnou horní sledovací frekvenci, může dojít k symptomatické atrioventrikulární blokádě 2:1. U kojenců s malou velikostí těla a vysokou komorovou frekvencí by proto měla být zvolena jednodutinová komorová stimulace nebo jednodutinová komorová stimulace s frekvenční odpovědí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pediatrická věková skupina 0 měsíců -18 let Indikováno pro permanentní kardiostimulaci
Kritéria vyloučení:
- Kardiomyopatie nesouvisející s poruchou rytmu.
- Významné systémové onemocnění kromě srdečního
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: výkon kardiostimulátoru v době implantace
|
hodnocení komorové impedance, komorové snímání, komorový záchytný práh
|
|
Experimentální: výkon kardiostimulátoru 6 měsíců po implantaci
|
hodnocení komorové impedance, komorové snímání, komorový záchytný práh
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon kardiostimulátorů u dětí
Časové okno: 1 rok
|
výkon bude hodnocen komorovou impedancí v ohmech
|
1 rok
|
|
Výkon kardiostimulátorů u dětí
Časové okno: 1 rok
|
výkon bude hodnocen prahem záchytu komory ve vol
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EPCP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kalibrace kardiostimulátoru
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Augusta UniversityNáborZměněná pasivní erupce zubůSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...DokončenoCOVID-19 | Odstavení | Ultrazvuk plic | Ultrazvuk membrányČína
-
Nantes University HospitalZatím nenabíráme
-
Soroka University Medical CenterRabin Medical CenterDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Astma | COPDIzrael