- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04163770
어린이의 심장박동기 평가
소아 심장 박동기의 성능 및 합병증 평가
심박조율기는 수십 년 전에 임상에 도입되었으며 현재 점점 더 많은 환자에게 사용되고 있습니다. 1958년 최초의 심장 박동 조율기가 삽입된 이후 장치의 기술과 적응증 모두에 막대한 변화가 일어났습니다. 장치는 단일 리드 및 고정 속도 시스템에서 점점 더 정교한 소프트웨어를 사용하여 다중 챔버 속도 응답 시스템으로 발전했습니다.
소아 심장박동기 임플란트는 전체 임플란트의 1% 미만을 차지합니다. 신생아 및 영아의 조율 적응증은 주로 전도계의 선천성 이상, 선천성 결손 교정을 위한 심장 수술 후 후천성 심장 차단, 동 결절 질환의 세 그룹으로 나뉩니다.
연구 개요
상세 설명
장치 및 리드 기술의 발전으로 어린이와 선천성 심장병 환자에게 심박조율기와 제세동기를 이식할 수 있는 능력이 확장되었지만 이 독특한 인구에서 장기적인 심박 조절 성공을 복잡하게 만들 수 있는 여러 가지 문제가 존재합니다. 여기에는 장기간의 페이싱 요구, 젊은 환자의 보다 활동적인 라이프스타일, 신체 성장, 선천성 심장 이상, 상대적으로 작은 환자 및 혈관 크기가 포함됩니다. 전통적인 탐침 유도 리드는 기동성이 제한되어 있어 작은 환자와 구조적 이상이 있는 환자에게 리드 배치가 더 어렵습니다.
또한 탐침을 수용하는 데 필요한 더 큰 리드 직경은 어린이의 정맥 합병증 위험 증가와 관련이 있습니다. 또한 많은 선천성 심장병 환자는 비표준 위치에 페이싱 리드를 배치해야 하는 구조적 이상과 심장 흉터가 있으며 스타일렛 기반 리드로는 선택적 부위 페이싱을 달성하기 어려울 수 있습니다.
소아의 페이싱 요법은 다음과 같은 몇 가지 고유한 소아 문제를 고려해야 합니다. (1) 작은 체격; (2) 체세포 성장; (3) 심장내 션트의 존재; (4) 복잡한 해부학적 심장 구조. 페이싱 여부를 결정할 때, 이식할 시기와 이식 방법을 선택할 때 이러한 특징을 이해하는 것이 중요합니다.
미국심장학회/미국심장협회/심장리듬학회의 2008년 가이드라인에는 소아의 페이싱 치료에 대한 적응증이 요약되어 있습니다. 심장 수술과 관련된 선천성 방실 차단을 포함하는 방실 차단 또는 교정된 대동맥 전위와 같은 복잡한 선천성 심장 질환의 자연사(natural history)는 8-13세 어린이의 심장박동기 이식에 대한 가장 중요한 적응증입니다. 소아 환자의 경우 심장 수술 후 7~10일 이내에 회복되지 않는 방실 차단은 향후 심장 돌연사의 위험과 관련이 있어 심박조율기 이식이 권장된다.
이중 챔버 심박조율기는 방실 차단이 있는 성인 환자에게 종종 선택됩니다. 이중 챔버 심박조율기 페이싱에는 두 개의 심내막 리드가 필요합니다. 영아의 경우 정맥 직경이 작고 정맥 폐쇄를 유발할 수 있기 때문에 문제가 됩니다. 이중 챔버 심박조율기 대신 단일 챔버 심실 박동조율기는 단일 리드만 필요하고 정맥 폐색의 가능성을 줄일 수 있기 때문에 완전한 방실 차단 및 정상적인 동결절 기능을 가진 소아에서 좋은 대안 선택입니다. 유아의 높은 심박수는 또 다른 문제입니다. 영아의 평균 심박수는 100bpm 이상이며 울 때 180-200bpm 이상으로 증가합니다. 방실 차단이 있는 영아의 경우 심방 박동이 너무 빨라져 프로그램 가능한 최대 추적 속도를 초과할 수 있으며, 이는 심실 후 심방 불응 기간 및 방실 지연에 의해 제한됩니다. 심방 심박수가 최대 프로그래밍 가능한 상위 추적 속도를 초과하는 조건에서 증상이 있는 2:1 방실 차단이 발생할 수 있습니다. 따라서 체구가 작고 심실 박동수가 빠른 영아에서는 단일 챔버 심실 조율 또는 속도 반응이 있는 단일 챔버 심실 조율을 선택해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 소아 연령 그룹 0개월 -18세 영구 심박 조절이 필요함
제외 기준:
- 리듬 장애와 관련 없는 심근병증.
- 심장 이외의 중대한 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식 시 심장박동기의 성능
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심실 임피던스 평가, 심실 감지, 심실 포착 역치
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실험적: 이식 6개월 후 심박조율기 성능
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심실 임피던스 평가, 심실 감지, 심실 포착 역치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이의 심박 조율기 성능
기간: 일년
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성능은 옴 단위의 심실 임피던스로 평가됩니다.
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일년
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어린이의 심박 조율기 성능
기간: 일년
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성능은 볼트 단위의 심실 캡처 임계값으로 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EPCP
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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