Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rozruszników serca u dzieci

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: khaled mohammed allam, Assiut University

Ocena wydajności i powikłań rozruszników serca u dzieci

Rozruszniki serca zostały wprowadzone do praktyki klinicznej kilkadziesiąt lat temu i obecnie są stosowane u coraz większej liczby pacjentów. Od czasu wprowadzenia pierwszego rozrusznika serca w 1958 r. zaszły ogromne zmiany zarówno w technologii urządzeń, jak i ich wskazaniach. Urządzenia ewoluowały od systemów jednoprzewodowych i systemów o stałej dawce do systemów wielokomorowych reagujących na częstość z coraz bardziej wyrafinowanym oprogramowaniem.

Implanty rozruszników serca u dzieci stanowią mniej niż 1% wszystkich implantów. Wskazania do stymulacji u noworodków i niemowląt dzielą się głównie na trzy grupy: wrodzone wady układu przewodzącego, nabyte bloki serca po operacjach kardiochirurgicznych w celu korekcji wad wrodzonych oraz choroby węzła zatokowego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż postępy w technologii urządzeń i elektrod rozszerzyły możliwości wszczepiania rozruszników serca i defibrylatorów u dzieci i pacjentów z wrodzonymi wadami serca, istnieje szereg wyzwań, które mogą skomplikować długoterminowe powodzenie stymulacji w tej wyjątkowej populacji. Należą do nich długi czas stymulacji, bardziej aktywny tryb życia młodych pacjentów, wzrost somatyczny, wrodzone wady serca oraz stosunkowo mały rozmiar pacjenta i naczynia. Tradycyjne elektrody napędzane mandrynem mają ograniczoną zwrotność, co sprawia, że ​​umieszczanie elektrody u mniejszych pacjentów i pacjentów z nieprawidłowościami strukturalnymi jest trudniejsze.

Ponadto większa średnica sondy potrzebna do umieszczenia mandrynu została skorelowana ze zwiększonym ryzykiem powikłań żylnych u dzieci. Ponadto wielu pacjentów z wrodzoną wadą serca ma nieprawidłowości strukturalne i bliznowacenie serca, które wymagają umieszczania elektrod stymulujących w niestandardowych miejscach, a selektywna stymulacja miejscowa może być trudna do osiągnięcia za pomocą elektrod napędzanych mandrynem.

Terapia stymulująca u dzieci musi uwzględniać kilka unikalnych problemów pediatrycznych: (1) mała budowa ciała; (2) wzrost somatyczny; (3) obecność przecieków wewnątrzsercowych; oraz (4) złożoną anatomiczną strukturę serca. Zrozumienie tych cech jest ważne przy podejmowaniu decyzji, czy stymulacja jest wskazana, a także przy wyborze czasu i sposobu implantacji.

Wytyczne American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society z 2008 roku podsumowują wskazania do stymulacji serca u dzieci. Blok przedsionkowo-komorowy, w tym wrodzony blok przedsionkowo-komorowy związany z operacją kardiochirurgiczną lub naturalna historia złożonych wad wrodzonych serca, takich jak skorygowane przełożenie wielkich tętnic, to najważniejsze wskazania do wszczepienia stymulatora u dzieci w wieku 8-13 lat. U dzieci blok przedsionkowo-komorowy, który nie ustępuje w ciągu 7-10 dni po zabiegu kardiochirurgicznym, wiąże się z ryzykiem nagłego zgonu sercowego w przyszłości, dlatego zaleca się wszczepienie stymulatora serca.

Stymulatory dwukomorowe są często wybierane u dorosłych pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym. Stymulacja stymulatorem dwukomorowym wymaga dwóch elektrod wsierdziowych. U niemowląt stanowi to problem, ponieważ średnica żyły jest mała i może powodować niedrożność żylną. Jednojamowy stymulator komorowy zamiast stymulatora dwujamowego jest dobrą alternatywą u dzieci z całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym i prawidłową czynnością węzła zatokowego, ponieważ wymaga tylko jednej elektrody i może zmniejszyć możliwość okluzji żylnej. Wysokie tętno niemowląt to inny problem. Średnie tętno niemowlęcia wynosi 100 uderzeń na minutę lub więcej, wzrastając do 180-200 uderzeń na minutę lub więcej podczas płaczu. U niemowlęcia z blokiem przedsionkowo-komorowym częstość przedsionków staje się tak szybka, że ​​może przekroczyć maksymalną programowalną górną częstość śledzenia, która jest ograniczona przez okres refrakcji przedsionkowej zakomorowej i opóźnienie przedsionkowo-komorowe. W warunkach, w których częstość rytmu przedsionkowego przekracza maksymalną programowalną górną częstość śledzenia, może wystąpić objawowy blok przedsionkowo-komorowy 2:1. Dlatego u niemowląt o małej masie ciała i dużej częstości komorowej należy wybrać jednojamową stymulację komorową lub jednojamową stymulację komorową z częstością odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dziecięca grupa wiekowa 0 miesięcy -18 lat Wskazane do stałej stymulacji serca

Kryteria wyłączenia:

  • Kardiomiopatia niezwiązana z zaburzeniami rytmu.
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa oprócz serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: działanie stymulatora w momencie implantacji
ocena impedancji komorowej, wykrywanie komorowe, próg wychwytu komorowego
Eksperymentalny: działanie stymulatora 6 miesięcy po implantacji
ocena impedancji komorowej, wykrywanie komorowe, próg wychwytu komorowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie rozruszników serca u dzieci
Ramy czasowe: 1 rok
wydajność zostanie oceniona na podstawie impedancji komory w omach
1 rok
Działanie rozruszników serca u dzieci
Ramy czasowe: 1 rok
wydajność zostanie oceniona na podstawie progu wychwytu komorowego w woltach
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPCP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj