- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04163770
Ocena rozruszników serca u dzieci
Ocena wydajności i powikłań rozruszników serca u dzieci
Rozruszniki serca zostały wprowadzone do praktyki klinicznej kilkadziesiąt lat temu i obecnie są stosowane u coraz większej liczby pacjentów. Od czasu wprowadzenia pierwszego rozrusznika serca w 1958 r. zaszły ogromne zmiany zarówno w technologii urządzeń, jak i ich wskazaniach. Urządzenia ewoluowały od systemów jednoprzewodowych i systemów o stałej dawce do systemów wielokomorowych reagujących na częstość z coraz bardziej wyrafinowanym oprogramowaniem.
Implanty rozruszników serca u dzieci stanowią mniej niż 1% wszystkich implantów. Wskazania do stymulacji u noworodków i niemowląt dzielą się głównie na trzy grupy: wrodzone wady układu przewodzącego, nabyte bloki serca po operacjach kardiochirurgicznych w celu korekcji wad wrodzonych oraz choroby węzła zatokowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż postępy w technologii urządzeń i elektrod rozszerzyły możliwości wszczepiania rozruszników serca i defibrylatorów u dzieci i pacjentów z wrodzonymi wadami serca, istnieje szereg wyzwań, które mogą skomplikować długoterminowe powodzenie stymulacji w tej wyjątkowej populacji. Należą do nich długi czas stymulacji, bardziej aktywny tryb życia młodych pacjentów, wzrost somatyczny, wrodzone wady serca oraz stosunkowo mały rozmiar pacjenta i naczynia. Tradycyjne elektrody napędzane mandrynem mają ograniczoną zwrotność, co sprawia, że umieszczanie elektrody u mniejszych pacjentów i pacjentów z nieprawidłowościami strukturalnymi jest trudniejsze.
Ponadto większa średnica sondy potrzebna do umieszczenia mandrynu została skorelowana ze zwiększonym ryzykiem powikłań żylnych u dzieci. Ponadto wielu pacjentów z wrodzoną wadą serca ma nieprawidłowości strukturalne i bliznowacenie serca, które wymagają umieszczania elektrod stymulujących w niestandardowych miejscach, a selektywna stymulacja miejscowa może być trudna do osiągnięcia za pomocą elektrod napędzanych mandrynem.
Terapia stymulująca u dzieci musi uwzględniać kilka unikalnych problemów pediatrycznych: (1) mała budowa ciała; (2) wzrost somatyczny; (3) obecność przecieków wewnątrzsercowych; oraz (4) złożoną anatomiczną strukturę serca. Zrozumienie tych cech jest ważne przy podejmowaniu decyzji, czy stymulacja jest wskazana, a także przy wyborze czasu i sposobu implantacji.
Wytyczne American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society z 2008 roku podsumowują wskazania do stymulacji serca u dzieci. Blok przedsionkowo-komorowy, w tym wrodzony blok przedsionkowo-komorowy związany z operacją kardiochirurgiczną lub naturalna historia złożonych wad wrodzonych serca, takich jak skorygowane przełożenie wielkich tętnic, to najważniejsze wskazania do wszczepienia stymulatora u dzieci w wieku 8-13 lat. U dzieci blok przedsionkowo-komorowy, który nie ustępuje w ciągu 7-10 dni po zabiegu kardiochirurgicznym, wiąże się z ryzykiem nagłego zgonu sercowego w przyszłości, dlatego zaleca się wszczepienie stymulatora serca.
Stymulatory dwukomorowe są często wybierane u dorosłych pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym. Stymulacja stymulatorem dwukomorowym wymaga dwóch elektrod wsierdziowych. U niemowląt stanowi to problem, ponieważ średnica żyły jest mała i może powodować niedrożność żylną. Jednojamowy stymulator komorowy zamiast stymulatora dwujamowego jest dobrą alternatywą u dzieci z całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym i prawidłową czynnością węzła zatokowego, ponieważ wymaga tylko jednej elektrody i może zmniejszyć możliwość okluzji żylnej. Wysokie tętno niemowląt to inny problem. Średnie tętno niemowlęcia wynosi 100 uderzeń na minutę lub więcej, wzrastając do 180-200 uderzeń na minutę lub więcej podczas płaczu. U niemowlęcia z blokiem przedsionkowo-komorowym częstość przedsionków staje się tak szybka, że może przekroczyć maksymalną programowalną górną częstość śledzenia, która jest ograniczona przez okres refrakcji przedsionkowej zakomorowej i opóźnienie przedsionkowo-komorowe. W warunkach, w których częstość rytmu przedsionkowego przekracza maksymalną programowalną górną częstość śledzenia, może wystąpić objawowy blok przedsionkowo-komorowy 2:1. Dlatego u niemowląt o małej masie ciała i dużej częstości komorowej należy wybrać jednojamową stymulację komorową lub jednojamową stymulację komorową z częstością odpowiedzi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dziecięca grupa wiekowa 0 miesięcy -18 lat Wskazane do stałej stymulacji serca
Kryteria wyłączenia:
- Kardiomiopatia niezwiązana z zaburzeniami rytmu.
- Poważna choroba ogólnoustrojowa oprócz serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: działanie stymulatora w momencie implantacji
|
ocena impedancji komorowej, wykrywanie komorowe, próg wychwytu komorowego
|
|
Eksperymentalny: działanie stymulatora 6 miesięcy po implantacji
|
ocena impedancji komorowej, wykrywanie komorowe, próg wychwytu komorowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie rozruszników serca u dzieci
Ramy czasowe: 1 rok
|
wydajność zostanie oceniona na podstawie impedancji komory w omach
|
1 rok
|
|
Działanie rozruszników serca u dzieci
Ramy czasowe: 1 rok
|
wydajność zostanie oceniona na podstawie progu wychwytu komorowego w woltach
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPCP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .