- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04163770
Evaluación de marcapasos en niños
Evaluación del rendimiento y las complicaciones de los marcapasos en niños
Los marcapasos se introdujeron en la práctica clínica hace varias décadas y actualmente se utilizan en un número creciente de pacientes. Desde la inserción del primer marcapasos cardíaco en 1958, se han producido grandes cambios tanto en la tecnología de los dispositivos como en sus indicaciones. Los dispositivos han evolucionado desde sistemas de frecuencia fija y de un solo cable hasta sistemas de respuesta de frecuencia multicámara con software cada vez más sofisticado.
Los implantes de marcapasos pediátricos comprenden menos del 1 % de todos los implantes. Las indicaciones de marcapasos en recién nacidos y lactantes se dividen predominantemente en tres grupos: anomalías congénitas del sistema de conducción, bloqueos cardíacos adquiridos después de cirugía cardíaca para la corrección de defectos congénitos y enfermedades del nódulo sinusal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien los avances en la tecnología de dispositivos y cables han ampliado la capacidad de implantar marcapasos y desfibriladores en niños y pacientes con cardiopatías congénitas, existen varios desafíos que pueden complicar el éxito de la estimulación a largo plazo en esta población única. Estos incluyen una necesidad de marcapasos de larga duración, un estilo de vida más activo en pacientes jóvenes, crecimiento somático, anomalías cardíacas congénitas y un tamaño relativamente pequeño del vaso y del paciente. Los cables tradicionales impulsados por estiletes tienen una maniobrabilidad limitada, lo que dificulta la colocación de cables en pacientes más pequeños y aquellos con anomalías estructurales.
Además, el mayor diámetro del cable necesario para acomodar el estilete se ha correlacionado con un mayor riesgo de complicaciones venosas en los niños. Además, muchos pacientes con cardiopatías congénitas tienen anomalías estructurales y cicatrices cardíacas que requieren que los cables de marcapasos se coloquen en ubicaciones no estándar, y la marcación del paso selectiva puede ser difícil de lograr con cables con estilete.
La terapia de estimulación en niños debe tener en cuenta varias cuestiones pediátricas únicas: (1) constitución pequeña; (2) crecimiento somático; (3) presencia de derivaciones intracardiacas; y (4) una estructura cardíaca anatómica compleja. Es importante comprender estas características al decidir si está indicado el marcapasos, así como al seleccionar el momento y la forma de implantar.
Las Directrices de 2008 del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón/Sociedad del Ritmo Cardíaco resumen las indicaciones para el tratamiento con marcapasos en niños. El bloqueo auriculoventricular, incluido el bloqueo auriculoventricular congénito asociado a cirugía cardíaca o una historia natural de cardiopatía congénita compleja, como la transposición corregida de las grandes arterias, son las indicaciones más importantes para la implantación de marcapasos en niños de 8 a 13 años. En pacientes pediátricos, el bloqueo auriculoventricular que no se recupera dentro de los 7-10 días posteriores a la cirugía cardíaca se asocia con un riesgo de muerte súbita cardíaca en el futuro, por lo que se recomienda la implantación de marcapasos.
Los marcapasos bicamerales a menudo se seleccionan para pacientes adultos con bloqueo auriculoventricular. La estimulación con marcapasos bicamerales requiere dos cables endocárdicos. En los lactantes, esto presenta un problema porque el diámetro venoso es pequeño y puede causar obstrucción venosa. Un marcapasos ventricular monocameral en lugar de un marcapasos bicameral es una buena opción alternativa en niños con bloqueo auriculoventricular completo y función normal del nódulo sinusal, porque requiere un solo cable y puede reducir la posibilidad de oclusión venosa. La frecuencia cardíaca alta de los bebés es otro problema. La frecuencia cardíaca media de un bebé es de 100 lpm o más, y aumenta a 180-200 lpm o más cuando llora. En un lactante con bloqueo auriculoventricular, la frecuencia auricular se vuelve tan rápida que puede exceder la frecuencia de seguimiento superior máxima programable, que está limitada por el período refractario auricular posventricular y el retraso auriculoventricular. En condiciones en las que la frecuencia cardíaca auricular supere la frecuencia máxima de seguimiento superior programable, puede producirse un bloqueo auriculoventricular 2:1 sintomático. Por lo tanto, en lactantes con un tamaño corporal pequeño y una frecuencia ventricular rápida, se debe seleccionar estimulación ventricular monocameral o estimulación ventricular monocameral con respuesta de frecuencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Grupo de edad pediátrico 0 meses -18 años Indicado para marcapasos cardíaco permanente
Criterio de exclusión:
- Miocardiopatía no relacionada con alteración del ritmo.
- Enfermedad sistémica importante aparte de la cardiaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rendimiento del marcapasos en el momento de la implantación
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evaluación de la impedancia ventricular, detección ventricular, umbral de captura ventricular
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Experimental: rendimiento del marcapasos 6 meses después de la implantación
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evaluación de la impedancia ventricular, detección ventricular, umbral de captura ventricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de marcapasos en niños
Periodo de tiempo: 1 año
|
el rendimiento se evaluará mediante la impedancia ventricular en ohmios
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1 año
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Rendimiento de marcapasos en niños
Periodo de tiempo: 1 año
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el rendimiento será evaluado por el umbral de captura ventricular en voltios
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
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