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Evaluación de marcapasos en niños

14 de noviembre de 2019 actualizado por: khaled mohammed allam, Assiut University

Evaluación del rendimiento y las complicaciones de los marcapasos en niños

Los marcapasos se introdujeron en la práctica clínica hace varias décadas y actualmente se utilizan en un número creciente de pacientes. Desde la inserción del primer marcapasos cardíaco en 1958, se han producido grandes cambios tanto en la tecnología de los dispositivos como en sus indicaciones. Los dispositivos han evolucionado desde sistemas de frecuencia fija y de un solo cable hasta sistemas de respuesta de frecuencia multicámara con software cada vez más sofisticado.

Los implantes de marcapasos pediátricos comprenden menos del 1 % de todos los implantes. Las indicaciones de marcapasos en recién nacidos y lactantes se dividen predominantemente en tres grupos: anomalías congénitas del sistema de conducción, bloqueos cardíacos adquiridos después de cirugía cardíaca para la corrección de defectos congénitos y enfermedades del nódulo sinusal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien los avances en la tecnología de dispositivos y cables han ampliado la capacidad de implantar marcapasos y desfibriladores en niños y pacientes con cardiopatías congénitas, existen varios desafíos que pueden complicar el éxito de la estimulación a largo plazo en esta población única. Estos incluyen una necesidad de marcapasos de larga duración, un estilo de vida más activo en pacientes jóvenes, crecimiento somático, anomalías cardíacas congénitas y un tamaño relativamente pequeño del vaso y del paciente. Los cables tradicionales impulsados ​​por estiletes tienen una maniobrabilidad limitada, lo que dificulta la colocación de cables en pacientes más pequeños y aquellos con anomalías estructurales.

Además, el mayor diámetro del cable necesario para acomodar el estilete se ha correlacionado con un mayor riesgo de complicaciones venosas en los niños. Además, muchos pacientes con cardiopatías congénitas tienen anomalías estructurales y cicatrices cardíacas que requieren que los cables de marcapasos se coloquen en ubicaciones no estándar, y la marcación del paso selectiva puede ser difícil de lograr con cables con estilete.

La terapia de estimulación en niños debe tener en cuenta varias cuestiones pediátricas únicas: (1) constitución pequeña; (2) crecimiento somático; (3) presencia de derivaciones intracardiacas; y (4) una estructura cardíaca anatómica compleja. Es importante comprender estas características al decidir si está indicado el marcapasos, así como al seleccionar el momento y la forma de implantar.

Las Directrices de 2008 del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón/Sociedad del Ritmo Cardíaco resumen las indicaciones para el tratamiento con marcapasos en niños. El bloqueo auriculoventricular, incluido el bloqueo auriculoventricular congénito asociado a cirugía cardíaca o una historia natural de cardiopatía congénita compleja, como la transposición corregida de las grandes arterias, son las indicaciones más importantes para la implantación de marcapasos en niños de 8 a 13 años. En pacientes pediátricos, el bloqueo auriculoventricular que no se recupera dentro de los 7-10 días posteriores a la cirugía cardíaca se asocia con un riesgo de muerte súbita cardíaca en el futuro, por lo que se recomienda la implantación de marcapasos.

Los marcapasos bicamerales a menudo se seleccionan para pacientes adultos con bloqueo auriculoventricular. La estimulación con marcapasos bicamerales requiere dos cables endocárdicos. En los lactantes, esto presenta un problema porque el diámetro venoso es pequeño y puede causar obstrucción venosa. Un marcapasos ventricular monocameral en lugar de un marcapasos bicameral es una buena opción alternativa en niños con bloqueo auriculoventricular completo y función normal del nódulo sinusal, porque requiere un solo cable y puede reducir la posibilidad de oclusión venosa. La frecuencia cardíaca alta de los bebés es otro problema. La frecuencia cardíaca media de un bebé es de 100 lpm o más, y aumenta a 180-200 lpm o más cuando llora. En un lactante con bloqueo auriculoventricular, la frecuencia auricular se vuelve tan rápida que puede exceder la frecuencia de seguimiento superior máxima programable, que está limitada por el período refractario auricular posventricular y el retraso auriculoventricular. En condiciones en las que la frecuencia cardíaca auricular supere la frecuencia máxima de seguimiento superior programable, puede producirse un bloqueo auriculoventricular 2:1 sintomático. Por lo tanto, en lactantes con un tamaño corporal pequeño y una frecuencia ventricular rápida, se debe seleccionar estimulación ventricular monocameral o estimulación ventricular monocameral con respuesta de frecuencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Grupo de edad pediátrico 0 meses -18 años Indicado para marcapasos cardíaco permanente

Criterio de exclusión:

  • Miocardiopatía no relacionada con alteración del ritmo.
  • Enfermedad sistémica importante aparte de la cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rendimiento del marcapasos en el momento de la implantación
evaluación de la impedancia ventricular, detección ventricular, umbral de captura ventricular
Experimental: rendimiento del marcapasos 6 meses después de la implantación
evaluación de la impedancia ventricular, detección ventricular, umbral de captura ventricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de marcapasos en niños
Periodo de tiempo: 1 año
el rendimiento se evaluará mediante la impedancia ventricular en ohmios
1 año
Rendimiento de marcapasos en niños
Periodo de tiempo: 1 año
el rendimiento será evaluado por el umbral de captura ventricular en voltios
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EPCP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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