- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04163770
A pacemakerek értékelése gyermekeknél
A pacemakerek teljesítményének és szövődményeinek értékelése gyermekeknél
A pacemakereket több évtizeddel ezelőtt vezették be a klinikai gyakorlatba, és jelenleg egyre több betegnél alkalmazzák. Az első szívritmus-szabályozó 1958-as bevezetése óta óriási változások történtek mind az eszközök technológiájában, mind indikációiban. Az eszközök az egyvezetékes és fix díjszabású rendszerekből a többkamrás, sebességre érzékeny rendszerekké fejlődtek, egyre kifinomultabb szoftverrel.
A gyermekpacemaker implantátumok az összes implantátum kevesebb mint 1%-át teszik ki. Az újszülöttek és csecsemők ingerlési indikációi túlnyomórészt három csoportra oszthatók: a vezetési rendszer veleszületett rendellenességei, a veleszületett rendellenességek korrekciója céljából végzett szívműtét után szerzett szívblokkok és sinuscsomó-betegségek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár az eszközök és vezetékek technológiájának fejlődése kibővítette a szívritmus-szabályozók és defibrillátorok gyermekekbe és veleszületett szívbetegségben szenvedő betegekbe történő beültetésének lehetőségét, számos olyan kihívás létezik, amelyek megnehezíthetik a hosszú távú ingerlési sikert ebben az egyedülálló populációban. Ezek közé tartozik a hosszú ideig tartó ingerlés, a fiatal betegek aktívabb életmódja, a szomatikus növekedés, a veleszületett szívelégtelenség, valamint a viszonylag kis beteg és érméret. A hagyományos manőverrel hajtott vezetékek korlátozott manőverezési képességgel rendelkeznek, ami nagyobb kihívást jelent a vezeték elhelyezése kisebb betegeknél és olyan betegeknél, akiknek szerkezeti rendellenességei vannak.
Ezenkívül a stylet befogadásához szükséges nagyobb ólomátmérő összefüggést mutatott a gyermekek vénás szövődményeinek fokozott kockázatával. Ezen túlmenően sok veleszületett szívbetegségben szenvedő betegnek szerkezeti rendellenességei és hegesedései vannak, amelyek miatt az ingerlési vezetékeket nem szabványos helyekre kell elhelyezni, és a szelektív helyi ingerlést nehéz lehet elérni a mandronnal vezérelt vezetékekkel.
A gyermekek ingerlési terápiájának számos egyedi gyermekgyógyászati problémát kell figyelembe vennie: (1) kis testalkat; (2) szomatikus növekedés; (3) intrakardiális sönt jelenléte; és (4) komplex anatómiai szívszerkezet. Fontos megérteni ezeket a jellemzőket, amikor eldönti, hogy indokolt-e az ingerlés, valamint amikor kiválasztja a beültetés időpontját és a beültetés módját.
Az American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society 2008-as irányelvei összefoglalják a gyermekek ingerléses kezelésének indikációit. A szívműtéttel összefüggő veleszületett atrioventricularis blokád vagy a természetes anamnézisben előforduló összetett veleszületett szívbetegség, például a nagyartériák korrigált transzpozíciója a pacemaker beültetés legfontosabb indikációi 8-13 éves gyermekeknél. Gyermek betegeknél a szívműtét után 7-10 napon belül nem gyógyuló atrioventricularis blokk a jövőbeni hirtelen szívhalál kockázatával jár, ezért pacemaker beültetés javasolt.
A kétkamrás pacemakert gyakran választják ki atrioventrikuláris blokádban szenvedő felnőtt betegek számára. A kétüregű pacemakerek ingerléséhez két endokardiális elvezetésre van szükség. Csecsemőknél ez problémát jelent, mivel a véna átmérője kicsi, és vénás elzáródást okozhat. Az együregű kamrai pacemaker a kétüregű pacemaker helyett jó alternatíva a teljes atrioventricularis blokáddal és normális szinuszcsomó-funkcióval rendelkező gyermekek számára, mert csak egyetlen elvezetést igényel, és csökkentheti a vénás elzáródás lehetőségét. A csecsemők magas pulzusa egy másik probléma. Egy csecsemő átlagos pulzusszáma 100 ütés/perc vagy gyorsabb, síráskor 180-200 ütés/perc vagy afeletti értékre emelkedik. Atrioventricularis blokádban szenvedő csecsemőknél a pitvari frekvencia annyira felgyorsul, hogy meghaladhatja a maximális programozható felső követési frekvenciát, amelyet a kamrai pitvari refrakter periódus és az atrioventrikuláris késleltetés korlátoz. Abban az esetben, ha a pitvari szívfrekvencia meghaladja a maximális programozható felső követési frekvenciát, tüneti 2:1-es atrioventrikuláris blokk léphet fel. Ezért kis testmérettel és gyors kamrai frekvenciával rendelkező csecsemőknél az együregű kamrai ingerlést vagy az együregű kamrai ingerlést kell választani frekvenciaválaszsal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Gyermekkori korcsoport 0 hónap és 18 év között Állandó szívingerlés javasolt
Kizárási kritériumok:
- A ritmuszavarral nem összefüggő kardiomiopátia.
- A szívbetegségen kívül jelentős szisztémás betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: a pacemaker teljesítménye a beültetéskor
|
a kamrai impedencia értékelése, a kamrai érzékelés, a kamrai befogási küszöb
|
Kísérleti: pacemaker teljesítménye 6 hónappal a beültetés után
|
a kamrai impedencia értékelése, a kamrai érzékelés, a kamrai befogási küszöb
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pacemakerek teljesítménye gyermekeknél
Időkeret: 1 év
|
a teljesítményt a kamrai impedencia ohmban méri
|
1 év
|
A pacemakerek teljesítménye gyermekeknél
Időkeret: 1 év
|
a teljesítményt a voltban mért kamrai befogási küszöb határozza meg
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPCP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A szívritmus-szabályozó rendszer zavara
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
Klinikai vizsgálatok a pacemaker kalibrálása
-
Region GävleborgIsmeretlen
-
Abbott Medical DevicesMegszűnt
-
Arun RaoMedtronicBefejezveSzinuszcsomó diszfunkcióEgyesült Államok
-
Aarhus University Hospital SkejbyAarhus University Hospital; Biotronik SE & Co. KGBefejezve
-
Abbott Medical DevicesToborzásBradycardia | Szívritmuszavar | Szívritmus-szabályozóEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalMedtronicToborzás
-
Manchester University NHS Foundation TrustAbbott Medical Devices; British Heart FoundationBefejezveKamrai diszfunkció | Kamrai remodellingEgyesült Királyság
-
Imperial College LondonBritish Heart FoundationToborzásBradycardia | Bal Bundle Branch Area Pacing | Bundle Pacing | Jobb kamrai ingerlés | LépésEgyesült Királyság
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterBiotronik SE & Co. KGBefejezveSzív elégtelenség | Beteg sinus szindróma | PacemakerKoreai Köztársaság
-
Gianluca BottoIsmeretlenElső fokú atrioventrikuláris blokkOlaszország