Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pacemakerek értékelése gyermekeknél

2019. november 14. frissítette: khaled mohammed allam, Assiut University

A pacemakerek teljesítményének és szövődményeinek értékelése gyermekeknél

A pacemakereket több évtizeddel ezelőtt vezették be a klinikai gyakorlatba, és jelenleg egyre több betegnél alkalmazzák. Az első szívritmus-szabályozó 1958-as bevezetése óta óriási változások történtek mind az eszközök technológiájában, mind indikációiban. Az eszközök az egyvezetékes és fix díjszabású rendszerekből a többkamrás, sebességre érzékeny rendszerekké fejlődtek, egyre kifinomultabb szoftverrel.

A gyermekpacemaker implantátumok az összes implantátum kevesebb mint 1%-át teszik ki. Az újszülöttek és csecsemők ingerlési indikációi túlnyomórészt három csoportra oszthatók: a vezetési rendszer veleszületett rendellenességei, a veleszületett rendellenességek korrekciója céljából végzett szívműtét után szerzett szívblokkok és sinuscsomó-betegségek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár az eszközök és vezetékek technológiájának fejlődése kibővítette a szívritmus-szabályozók és defibrillátorok gyermekekbe és veleszületett szívbetegségben szenvedő betegekbe történő beültetésének lehetőségét, számos olyan kihívás létezik, amelyek megnehezíthetik a hosszú távú ingerlési sikert ebben az egyedülálló populációban. Ezek közé tartozik a hosszú ideig tartó ingerlés, a fiatal betegek aktívabb életmódja, a szomatikus növekedés, a veleszületett szívelégtelenség, valamint a viszonylag kis beteg és érméret. A hagyományos manőverrel hajtott vezetékek korlátozott manőverezési képességgel rendelkeznek, ami nagyobb kihívást jelent a vezeték elhelyezése kisebb betegeknél és olyan betegeknél, akiknek szerkezeti rendellenességei vannak.

Ezenkívül a stylet befogadásához szükséges nagyobb ólomátmérő összefüggést mutatott a gyermekek vénás szövődményeinek fokozott kockázatával. Ezen túlmenően sok veleszületett szívbetegségben szenvedő betegnek szerkezeti rendellenességei és hegesedései vannak, amelyek miatt az ingerlési vezetékeket nem szabványos helyekre kell elhelyezni, és a szelektív helyi ingerlést nehéz lehet elérni a mandronnal vezérelt vezetékekkel.

A gyermekek ingerlési terápiájának számos egyedi gyermekgyógyászati ​​problémát kell figyelembe vennie: (1) kis testalkat; (2) szomatikus növekedés; (3) intrakardiális sönt jelenléte; és (4) komplex anatómiai szívszerkezet. Fontos megérteni ezeket a jellemzőket, amikor eldönti, hogy indokolt-e az ingerlés, valamint amikor kiválasztja a beültetés időpontját és a beültetés módját.

Az American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society 2008-as irányelvei összefoglalják a gyermekek ingerléses kezelésének indikációit. A szívműtéttel összefüggő veleszületett atrioventricularis blokád vagy a természetes anamnézisben előforduló összetett veleszületett szívbetegség, például a nagyartériák korrigált transzpozíciója a pacemaker beültetés legfontosabb indikációi 8-13 éves gyermekeknél. Gyermek betegeknél a szívműtét után 7-10 napon belül nem gyógyuló atrioventricularis blokk a jövőbeni hirtelen szívhalál kockázatával jár, ezért pacemaker beültetés javasolt.

A kétkamrás pacemakert gyakran választják ki atrioventrikuláris blokádban szenvedő felnőtt betegek számára. A kétüregű pacemakerek ingerléséhez két endokardiális elvezetésre van szükség. Csecsemőknél ez problémát jelent, mivel a véna átmérője kicsi, és vénás elzáródást okozhat. Az együregű kamrai pacemaker a kétüregű pacemaker helyett jó alternatíva a teljes atrioventricularis blokáddal és normális szinuszcsomó-funkcióval rendelkező gyermekek számára, mert csak egyetlen elvezetést igényel, és csökkentheti a vénás elzáródás lehetőségét. A csecsemők magas pulzusa egy másik probléma. Egy csecsemő átlagos pulzusszáma 100 ütés/perc vagy gyorsabb, síráskor 180-200 ütés/perc vagy afeletti értékre emelkedik. Atrioventricularis blokádban szenvedő csecsemőknél a pitvari frekvencia annyira felgyorsul, hogy meghaladhatja a maximális programozható felső követési frekvenciát, amelyet a kamrai pitvari refrakter periódus és az atrioventrikuláris késleltetés korlátoz. Abban az esetben, ha a pitvari szívfrekvencia meghaladja a maximális programozható felső követési frekvenciát, tüneti 2:1-es atrioventrikuláris blokk léphet fel. Ezért kis testmérettel és gyors kamrai frekvenciával rendelkező csecsemőknél az együregű kamrai ingerlést vagy az együregű kamrai ingerlést kell választani frekvenciaválaszsal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Gyermekkori korcsoport 0 hónap és 18 év között Állandó szívingerlés javasolt

Kizárási kritériumok:

  • A ritmuszavarral nem összefüggő kardiomiopátia.
  • A szívbetegségen kívül jelentős szisztémás betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a pacemaker teljesítménye a beültetéskor
a kamrai impedencia értékelése, a kamrai érzékelés, a kamrai befogási küszöb
Kísérleti: pacemaker teljesítménye 6 hónappal a beültetés után
a kamrai impedencia értékelése, a kamrai érzékelés, a kamrai befogási küszöb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pacemakerek teljesítménye gyermekeknél
Időkeret: 1 év
a teljesítményt a kamrai impedencia ohmban méri
1 év
A pacemakerek teljesítménye gyermekeknél
Időkeret: 1 év
a teljesítményt a voltban mért kamrai befogási küszöb határozza meg
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPCP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A szívritmus-szabályozó rendszer zavara

  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a pacemaker kalibrálása

3
Iratkozz fel