此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

儿童心脏起搏器的评估

2019年11月14日 更新者:khaled mohammed allam、Assiut University

儿童起搏器性能和并发症的评估

几十年前起搏器被引入临床实践,目前用于越来越多的患者。 自 1958 年安装第一台心脏起搏器以来,设备技术及其适应症发生了巨大变化。 设备已经从单导联和固定速率系统发展到具有越来越复杂的软件的多室速率响应系统。

小儿起搏器植入物占所有植入物的比例不到 1%。 新生儿和婴儿的起搏指征主要分为三组:先天性传导系统异常、为纠正先天性缺陷而进行的心脏手术后获得性心脏传导阻滞以及窦房结疾病

研究概览

地位

未知

详细说明

尽管设备和先导技术的进步扩大了在儿童和先天性心脏病患者中植入心脏起搏器和除颤器的能力,但仍存在许多挑战,可能使这一独特人群的长期起搏成功变得复杂。 这些包括长时间的起搏需求、年轻患者更积极的生活方式、躯体生长、先天性心脏异常以及相对较小的患者和血管尺寸。 传统的管心针驱动导线的可操作性有限,这使得在较小的患者和有结构异常的患者中放置导线更具挑战性。

此外,容纳探针所需的较大导线直径与儿童静脉并发症风险增加相关。 此外,许多先天性心脏病患者存在结构异常和心脏瘢痕形成,需要将起搏导线放置在非标准位置,而使用管心针驱动导线很难实现选择性部位起搏。

儿童起搏治疗必须考虑几个独特的儿科问题:(1)体格小; (2) 躯体生长; (3) 存在心内分流; (4) 复杂的心脏解剖结构。 在决定是否需要起搏以及选择植入时间和植入方式时,了解这些特征非常重要。

美国心脏病学会/美国心脏协会/心律协会的 2008 年指南总结了儿童起搏治疗的适应症。 房室传导阻滞包括与心脏手术相关的先天性房室传导阻滞或复杂先天性心脏病的自然病史,例如矫正大动脉转位是 8-13 岁儿童植入起搏器的最重要适应症。 在儿科患者中,心脏手术后 7-10 天内未恢复的房室传导阻滞与未来心源性猝死的风险相关,因此建议植入起搏器。

成人房室传导阻滞患者常选用双腔起搏器。 双腔起搏器起搏需要两个心内膜导线。 对于婴儿来说,这是一个问题,因为静脉直径很小,可能会导致静脉阻塞。 对于完全性房室传导阻滞和窦房结功能正常的儿童,单腔心室起搏器代替双腔起搏器是一个很好的替代选择,因为它只需要一根导线并且可以减少静脉阻塞的可能性。 婴儿的高心率是另一个问题。 婴儿的平均心率为 100 bpm 或更快,哭泣时增加至 180-200 bpm 或更高。 在患有房室传导阻滞的婴儿中,心房率变得如此之快,以至于它可能超过最大可编程上跟踪率,这受到心室后心房不应期和房室延迟的限制。 在心房心率超过最大可编程上跟踪率的情况下,可能会出现症状性 2:1 房室传导阻滞。 因此,对于体型小、心室率快的婴儿,应选择单腔心室起搏或有速率反应的单腔心室起搏。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

• 儿童年龄组 0 个月 -18 岁适用于永久性心脏起搏

排除标准:

  • 与节律紊乱无关的心肌病。
  • 除心脏疾病外的重大全身性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:植入时起搏器的性能
评估心室阻抗、心室感测、心室夺获阈值
实验性的:起搏器植入后 6 个月的性能
评估心室阻抗、心室感测、心室夺获阈值

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童心脏起搏器的性能
大体时间:1年
性能将通过以欧姆为单位的心室阻抗进行评估
1年
儿童心脏起搏器的性能
大体时间:1年
性能将通过以伏特为单位的心室捕获阈值进行评估
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月15日

初级完成 (预期的)

2021年1月15日

研究完成 (预期的)

2021年2月15日

研究注册日期

首次提交

2019年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月14日

首次发布 (实际的)

2019年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月14日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EPCP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅