- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04163770
Évaluation des stimulateurs cardiaques chez les enfants
Évaluation des performances et des complications des stimulateurs cardiaques chez les enfants
Les stimulateurs cardiaques ont été introduits dans la pratique clinique il y a plusieurs décennies et sont actuellement utilisés chez un nombre croissant de patients. Depuis l'insertion du premier stimulateur cardiaque en 1958, de vastes changements se sont produits tant dans la technologie des appareils que dans leurs indications. Les dispositifs sont passés de systèmes à dérivation unique et à débit fixe à des systèmes multi-chambres sensibles au débit avec des logiciels de plus en plus sophistiqués .
Les implants Pacemaker pédiatriques représentent moins de 1 % de tous les implants. Les indications de stimulation chez les nouveau-nés et les nourrissons sont divisées principalement en trois groupes : les anomalies congénitales du système de conduction, les blocs cardiaques acquis après une chirurgie cardiaque pour la correction des malformations congénitales et les maladies du nœud sinusal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les progrès de la technologie des dispositifs et des sondes aient élargi la capacité d'implanter des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs chez les enfants et les patients atteints de cardiopathie congénitale , il existe un certain nombre de défis qui peuvent compliquer le succès de la stimulation à long terme dans cette population unique . Ceux-ci incluent une longue durée de besoin de stimulation, un mode de vie plus actif chez les jeunes patients, une croissance somatique, des anomalies cardiaques congénitales et une taille relativement petite du patient et des vaisseaux. Les sondes à stylet traditionnelles ont une maniabilité limitée, ce qui rend plus difficile le placement des sondes chez les patients de petite taille et ceux présentant des anomalies structurelles.
De plus, le plus grand diamètre de sonde nécessaire pour accueillir le stylet a été corrélé à un risque accru de complications veineuses chez les enfants . De plus, de nombreux patients atteints de cardiopathie congénitale présentent des anomalies structurelles et des cicatrices cardiaques qui nécessitent le placement de sondes de stimulation dans des emplacements non standard, et une stimulation sélective du site peut être difficile à obtenir avec des sondes à stylet .
La thérapie de stimulation chez les enfants doit prendre en compte plusieurs problèmes pédiatriques uniques : (1) petit physique ; (2) croissance somatique; (3) présence de shunts intracardiaques ; et (4) une structure cardiaque anatomique complexe. Il est important de comprendre ces caractéristiques au moment de décider si la stimulation est indiquée, ainsi que lors de la sélection du moment d'implantation et de la manière d'implanter.
Les directives 2008 de l'American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society résument les indications du traitement par stimulation chez les enfants. Le bloc auriculo-ventriculaire, y compris le bloc auriculo-ventriculaire congénital associé à une chirurgie cardiaque ou une histoire naturelle de cardiopathie congénitale complexe telle qu'une transposition corrigée des gros artères, sont les indications les plus importantes pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque chez les enfants de 8 à 13 ans. Chez les patients pédiatriques, un bloc auriculo-ventriculaire qui ne récupère pas dans les 7 à 10 jours suivant la chirurgie cardiaque est associé à un risque de mort cardiaque subite à l'avenir, c'est pourquoi l'implantation d'un stimulateur cardiaque est recommandée.
Les stimulateurs cardiaques à double chambre sont souvent sélectionnés pour les patients adultes présentant un bloc auriculo-ventriculaire. La stimulation par stimulateur double chambre nécessite deux sondes endocardiques. Chez les nourrissons, cela pose un problème car le diamètre veineux est petit et peut provoquer une obstruction veineuse. Un stimulateur ventriculaire simple chambre au lieu d'un stimulateur double chambre est une bonne alternative chez les enfants présentant un bloc auriculo-ventriculaire complet et une fonction normale du nœud sinusal, car il ne nécessite qu'une seule sonde et peut réduire le risque d'occlusion veineuse. La fréquence cardiaque élevée des nourrissons est un autre problème. La fréquence cardiaque moyenne d'un nourrisson est de 100 bpm ou plus rapide, augmentant à 180-200 bpm ou plus lorsqu'il pleure. Chez un nourrisson présentant un bloc auriculo-ventriculaire, la fréquence auriculaire devient si rapide qu'elle peut dépasser la fréquence de suivi supérieure programmable maximale, qui est limitée par la période réfractaire auriculaire post-ventriculaire et le délai auriculo-ventriculaire. Dans la condition où la fréquence cardiaque auriculaire dépasse la fréquence de suivi supérieure programmable maximale, un bloc auriculo-ventriculaire 2:1 symptomatique peut se produire. Par conséquent, chez les nourrissons de petite taille et présentant une fréquence ventriculaire rapide, la stimulation ventriculaire simple chambre ou la stimulation ventriculaire simple chambre avec réponse au rythme doit être sélectionnée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Groupe d'âge pédiatrique 0 mois -18 ans Indiqué pour la stimulation cardiaque permanente
Critère d'exclusion:
- Cardiomyopathie non liée à une perturbation du rythme.
- Maladie systémique importante en dehors de la maladie cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: performance du stimulateur cardiaque au moment de l'implantation
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évaluation de l'impédance ventriculaire, détection ventriculaire, seuil de capture ventriculaire
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Expérimental: performance du stimulateur cardiaque 6 mois après l'implantation
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évaluation de l'impédance ventriculaire, détection ventriculaire, seuil de capture ventriculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance des stimulateurs cardiaques chez les enfants
Délai: 1 an
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la performance sera évaluée par l'impédance ventriculaire en ohms
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1 an
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Performance des stimulateurs cardiaques chez les enfants
Délai: 1 an
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la performance sera appréciée par le seuil de capture ventriculaire en volt
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EPCP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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