- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04163770
Valutazione dei pacemaker nei bambini
Valutazione delle prestazioni e delle complicanze dei pacemaker nei bambini
I pacemaker sono stati introdotti nella pratica clinica diversi decenni fa e attualmente sono utilizzati in un numero crescente di pazienti. Dall'inserimento del primo pacemaker cardiaco nel 1958, si sono verificati grandi cambiamenti sia nella tecnologia dei dispositivi che nelle loro indicazioni. I dispositivi si sono evoluti da sistemi a singola derivazione ea velocità fissa a sistemi rate responsive multicamera con software sempre più sofisticati.
Gli impianti di pacemaker pediatrici comprendono meno dell'1% di tutti gli impianti. Le indicazioni per la stimolazione nei neonati e nei lattanti si dividono prevalentemente in tre gruppi: anomalie congenite del sistema di conduzione, blocchi cardiaci acquisiti dopo cardiochirurgia per la correzione di difetti congeniti e patologie del nodo del seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene i progressi nella tecnologia dei dispositivi e degli elettrocateteri abbiano ampliato la capacità di impiantare pacemaker e defibrillatori nei bambini e nei pazienti con cardiopatie congenite, esistono numerose sfide che possono complicare il successo della stimolazione a lungo termine in questa popolazione unica. Questi includono una lunga durata della necessità di stimolazione, uno stile di vita più attivo nei pazienti giovani, crescita somatica, anomalie cardiache congenite e dimensioni del paziente e dei vasi relativamente piccole. Gli elettrocateteri guidati dallo stiletto tradizionale hanno una manovrabilità limitata, rendendo più difficile il posizionamento dell'elettrocatetere nei pazienti più piccoli e in quelli con anomalie strutturali.
Inoltre, il maggiore diametro dell'elettrocatetere necessario per accogliere il mandrino è stato correlato con un aumento del rischio di complicanze venose nei bambini . Inoltre, molti pazienti con cardiopatie congenite presentano anomalie strutturali e cicatrici cardiache che richiedono il posizionamento di elettrocateteri di stimolazione in posizioni non standard e la stimolazione selettiva del sito può essere difficile da ottenere con elettrocateteri a stiletto.
La terapia di stimolazione nei bambini deve tenere conto di diversi problemi pediatrici unici: (1) fisico piccolo; (2) crescita somatica; (3) presenza di shunt intracardiaci; e (4) una complessa struttura cardiaca anatomica. È importante comprendere queste caratteristiche quando si decide se è indicata la stimolazione, nonché quando si seleziona il momento dell'impianto e la modalità di impianto.
Le linee guida del 2008 dell'American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society riassumono le indicazioni per il trattamento di stimolazione nei bambini. Il blocco atrioventricolare compreso il blocco atrioventricolare congenito associato a cardiochirurgia o una storia naturale di cardiopatia congenita complessa come la trasposizione corretta delle grandi arterie sono le indicazioni più importanti per l'impianto di pacemaker nei bambini di età compresa tra 8 e 13 anni. Nei pazienti pediatrici, il blocco atrioventricolare che non si risolve entro 7-10 giorni dall'intervento cardiaco è associato a un rischio futuro di morte cardiaca improvvisa, pertanto si raccomanda l'impianto di pacemaker.
I pacemaker bicamerali sono spesso selezionati per pazienti adulti con blocco atrioventricolare. La stimolazione dei pacemaker bicamerali richiede due elettrocateteri endocardici. Nei neonati, questo rappresenta un problema perché il diametro venoso è piccolo e può causare ostruzione venosa. Un pacemaker ventricolare monocamerale invece di un pacemaker bicamerale è una buona scelta alternativa nei bambini con blocco atrioventricolare completo e normale funzione del nodo del seno, poiché richiede un solo elettrocatetere e può ridurre la possibilità di occlusione venosa. L'elevata frequenza cardiaca dei neonati è un altro problema. La frequenza cardiaca media di un bambino è di 100 bpm o più veloce, aumentando fino a 180-200 bpm o più durante il pianto. In un lattante con blocco atrioventricolare, la frequenza atriale diventa così rapida da poter superare la massima frequenza di trascinamento superiore programmabile, che è limitata dal periodo refrattario atriale post-ventricolare e dal ritardo atrioventricolare. Nella condizione in cui la frequenza cardiaca atriale supera la massima frequenza di trascinamento superiore programmabile, può verificarsi un blocco atrioventricolare sintomatico 2:1. Pertanto, nei neonati con corporatura ridotta e frequenza ventricolare rapida, è necessario selezionare la stimolazione ventricolare monocamerale o la stimolazione ventricolare monocamerale con risposta in frequenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Fascia di età pediatrica 0 mesi -18 anni Indicato per stimolazione cardiaca permanente
Criteri di esclusione:
- Cardiomiopatia non correlata a disturbi del ritmo.
- Malattia sistemica significativa oltre a quella cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: prestazioni del pacemaker al momento dell'impianto
|
valutazione dell'impedenza ventricolare, sensing ventricolare, soglia di cattura ventricolare
|
|
Sperimentale: prestazioni del pacemaker 6 mesi dopo l'impianto
|
valutazione dell'impedenza ventricolare, sensing ventricolare, soglia di cattura ventricolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni dei pacemaker nei bambini
Lasso di tempo: 1 anno
|
le prestazioni saranno valutate dall'impedenza ventricolare in ohm
|
1 anno
|
|
Prestazioni dei pacemaker nei bambini
Lasso di tempo: 1 anno
|
le prestazioni saranno valutate dalla soglia di cattura ventricolare in volt
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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