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Valutazione dei pacemaker nei bambini

14 novembre 2019 aggiornato da: khaled mohammed allam, Assiut University

Valutazione delle prestazioni e delle complicanze dei pacemaker nei bambini

I pacemaker sono stati introdotti nella pratica clinica diversi decenni fa e attualmente sono utilizzati in un numero crescente di pazienti. Dall'inserimento del primo pacemaker cardiaco nel 1958, si sono verificati grandi cambiamenti sia nella tecnologia dei dispositivi che nelle loro indicazioni. I dispositivi si sono evoluti da sistemi a singola derivazione ea velocità fissa a sistemi rate responsive multicamera con software sempre più sofisticati.

Gli impianti di pacemaker pediatrici comprendono meno dell'1% di tutti gli impianti. Le indicazioni per la stimolazione nei neonati e nei lattanti si dividono prevalentemente in tre gruppi: anomalie congenite del sistema di conduzione, blocchi cardiaci acquisiti dopo cardiochirurgia per la correzione di difetti congeniti e patologie del nodo del seno

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene i progressi nella tecnologia dei dispositivi e degli elettrocateteri abbiano ampliato la capacità di impiantare pacemaker e defibrillatori nei bambini e nei pazienti con cardiopatie congenite, esistono numerose sfide che possono complicare il successo della stimolazione a lungo termine in questa popolazione unica. Questi includono una lunga durata della necessità di stimolazione, uno stile di vita più attivo nei pazienti giovani, crescita somatica, anomalie cardiache congenite e dimensioni del paziente e dei vasi relativamente piccole. Gli elettrocateteri guidati dallo stiletto tradizionale hanno una manovrabilità limitata, rendendo più difficile il posizionamento dell'elettrocatetere nei pazienti più piccoli e in quelli con anomalie strutturali.

Inoltre, il maggiore diametro dell'elettrocatetere necessario per accogliere il mandrino è stato correlato con un aumento del rischio di complicanze venose nei bambini . Inoltre, molti pazienti con cardiopatie congenite presentano anomalie strutturali e cicatrici cardiache che richiedono il posizionamento di elettrocateteri di stimolazione in posizioni non standard e la stimolazione selettiva del sito può essere difficile da ottenere con elettrocateteri a stiletto.

La terapia di stimolazione nei bambini deve tenere conto di diversi problemi pediatrici unici: (1) fisico piccolo; (2) crescita somatica; (3) presenza di shunt intracardiaci; e (4) una complessa struttura cardiaca anatomica. È importante comprendere queste caratteristiche quando si decide se è indicata la stimolazione, nonché quando si seleziona il momento dell'impianto e la modalità di impianto.

Le linee guida del 2008 dell'American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society riassumono le indicazioni per il trattamento di stimolazione nei bambini. Il blocco atrioventricolare compreso il blocco atrioventricolare congenito associato a cardiochirurgia o una storia naturale di cardiopatia congenita complessa come la trasposizione corretta delle grandi arterie sono le indicazioni più importanti per l'impianto di pacemaker nei bambini di età compresa tra 8 e 13 anni. Nei pazienti pediatrici, il blocco atrioventricolare che non si risolve entro 7-10 giorni dall'intervento cardiaco è associato a un rischio futuro di morte cardiaca improvvisa, pertanto si raccomanda l'impianto di pacemaker.

I pacemaker bicamerali sono spesso selezionati per pazienti adulti con blocco atrioventricolare. La stimolazione dei pacemaker bicamerali richiede due elettrocateteri endocardici. Nei neonati, questo rappresenta un problema perché il diametro venoso è piccolo e può causare ostruzione venosa. Un pacemaker ventricolare monocamerale invece di un pacemaker bicamerale è una buona scelta alternativa nei bambini con blocco atrioventricolare completo e normale funzione del nodo del seno, poiché richiede un solo elettrocatetere e può ridurre la possibilità di occlusione venosa. L'elevata frequenza cardiaca dei neonati è un altro problema. La frequenza cardiaca media di un bambino è di 100 bpm o più veloce, aumentando fino a 180-200 bpm o più durante il pianto. In un lattante con blocco atrioventricolare, la frequenza atriale diventa così rapida da poter superare la massima frequenza di trascinamento superiore programmabile, che è limitata dal periodo refrattario atriale post-ventricolare e dal ritardo atrioventricolare. Nella condizione in cui la frequenza cardiaca atriale supera la massima frequenza di trascinamento superiore programmabile, può verificarsi un blocco atrioventricolare sintomatico 2:1. Pertanto, nei neonati con corporatura ridotta e frequenza ventricolare rapida, è necessario selezionare la stimolazione ventricolare monocamerale o la stimolazione ventricolare monocamerale con risposta in frequenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Fascia di età pediatrica 0 mesi -18 anni Indicato per stimolazione cardiaca permanente

Criteri di esclusione:

  • Cardiomiopatia non correlata a disturbi del ritmo.
  • Malattia sistemica significativa oltre a quella cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prestazioni del pacemaker al momento dell'impianto
valutazione dell'impedenza ventricolare, sensing ventricolare, soglia di cattura ventricolare
Sperimentale: prestazioni del pacemaker 6 mesi dopo l'impianto
valutazione dell'impedenza ventricolare, sensing ventricolare, soglia di cattura ventricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dei pacemaker nei bambini
Lasso di tempo: 1 anno
le prestazioni saranno valutate dall'impedenza ventricolare in ohm
1 anno
Prestazioni dei pacemaker nei bambini
Lasso di tempo: 1 anno
le prestazioni saranno valutate dalla soglia di cattura ventricolare in volt
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su calibrazione del pacemaker

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