- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04163770
Evaluering av pacemakere hos barn
Evaluering av ytelse og komplikasjoner av pacemakere hos barn
Pacemakere ble introdusert i klinisk praksis for flere tiår siden og brukes for tiden i et økende antall pasienter. Siden innsettingen av den første pacemakeren i 1958, har det skjedd store endringer i både teknologien til enhetene og deres indikasjoner. Enheter har utviklet seg fra enkeltlednings- og fastprissystemer til systemer som reagerer på flere kammer med stadig mer sofistikert programvare.
Pediatriske pacemakerimplantater utgjør mindre enn 1 % av alle implantater. Indikasjonene for pacing hos nyfødte og spedbarn er hovedsakelig delt inn i tre grupper: medfødte abnormiteter i ledningssystemet, ervervede hjerteblokker etter hjertekirurgi for korrigering av medfødte defekter og sinusknutesykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om fremskritt innen enhets- og ledningsteknologi har utvidet muligheten til å implantere pacemakere og defibrillatorer hos barn og pasienter med medfødt hjertesykdom, eksisterer det en rekke utfordringer som kan komplisere langsiktig pacingsuksess i denne unike populasjonen. Disse inkluderer langvarig pacingbehov, en mer aktiv livsstil hos unge pasienter, somatisk vekst, medfødte hjerteabnormiteter og relativt liten pasient- og karstørrelse. Tradisjonelle stilettdrevne ledninger har begrenset manøvrerbarhet, noe som gjør elektrodeplassering hos mindre pasienter og de med strukturelle abnormiteter mer utfordrende.
I tillegg har den større ledningsdiameteren som er nødvendig for å romme stiletten vært korrelert med økt risiko for venøse komplikasjoner hos barn. Videre har mange pasienter med medfødt hjertesykdom strukturelle abnormiteter og hjertearrdannelse som krever at pacing-avledninger plasseres på ikke-standardiserte steder, og selektiv pacing kan være vanskelig å oppnå med stilett-drevne ledninger.
Pacingterapi hos barn må ta hensyn til flere unike pediatriske problemer: (1) liten kroppsbygning; (2) somatisk vekst; (3) tilstedeværelse av intrakardiale shunts; og (4) en kompleks anatomisk hjertestruktur. Det er viktig å forstå disse funksjonene når du bestemmer deg for om pacing er indisert, samt når du velger tidspunkt for implantering og hvordan du skal implantere.
Retningslinjene fra 2008 fra American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society oppsummerer indikasjoner for pacingbehandling hos barn. Atrioventrikulær blokkering inkludert medfødt atrioventrikulær blokkering assosiert med hjertekirurgi eller en naturlig historie med kompleks medfødt hjertesykdom som korrigert transposisjon av de store arteriene er de viktigste indikasjonene for pacemakerimplantasjon hos barn 8-13. Hos pediatriske pasienter er atrioventrikulær blokk som ikke gjenopprettes innen 7-10 dager etter hjertekirurgi forbundet med en risiko for plutselig hjertedød i fremtiden, så pacemakerimplantasjon anbefales.
Tokammer pacemakere velges ofte for voksne pasienter med atrioventrikulær blokk. Pacing av tokammerpacemakere krever to endokardiale ledninger. Hos spedbarn utgjør dette et problem fordi venediameteren er liten og kan forårsake venøs obstruksjon. En enkeltkammer ventrikkelpacemaker i stedet for en tokammerpacemaker er et godt alternativt valg hos barn med fullstendig atrioventrikulær blokkering og normal sinusknutefunksjon, fordi den krever kun en enkelt ledning og kan redusere muligheten for venøs okklusjon. Den høye hjertefrekvensen til spedbarn er et annet problem. Den gjennomsnittlige hjertefrekvensen til et spedbarn er 100 bpm eller raskere, og øker til 180-200 bpm eller over når de gråter. Hos et spedbarn med atrioventrikulær blokkering blir atriefrekvensen så rask at den kan overstige den maksimale programmerbare øvre sporingsfrekvensen, som er begrenset av den postventrikulære atrielle refraktærperioden og atrioventrikulær forsinkelse. Under tilstanden hvor atriepulsen overstiger den maksimale programmerbare øvre sporingsfrekvensen, kan symptomatisk 2:1 atrioventrikulær blokkering oppstå. Hos spedbarn med liten kroppsstørrelse og rask ventrikkelfrekvens bør derfor enkeltkammer ventrikulær pacing eller enkeltkammer ventrikulær pacing med frekvensrespons velges.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pediatrisk aldersgruppe 0 mnd -18 år Indisert for permanent pacing
Ekskluderingskriterier:
- Kardiomyopati som ikke er relatert til rytmeforstyrrelser.
- Betydelig systemisk sykdom bortsett fra den hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ytelsen til pacemakeren ved implantasjonstidspunktet
|
evaluering av ventrikulær impedans, ventrikulær sensing, ventrikkelfangstterskel
|
|
Eksperimentell: ytelse av pacemaker 6 måneder etter implantasjon
|
evaluering av ventrikulær impedans, ventrikulær sensing, ventrikkelfangstterskel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av pacemakere hos barn
Tidsramme: 1 år
|
ytelsen vil bli vurdert av Ventrikulær impedans i ohm
|
1 år
|
|
Ytelse av pacemakere hos barn
Tidsramme: 1 år
|
ytelsen vil bli vurdert ved ventrikkelfangstterskel i volt
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EPCP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .