Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pacemakere hos barn

14. november 2019 oppdatert av: khaled mohammed allam, Assiut University

Evaluering av ytelse og komplikasjoner av pacemakere hos barn

Pacemakere ble introdusert i klinisk praksis for flere tiår siden og brukes for tiden i et økende antall pasienter. Siden innsettingen av den første pacemakeren i 1958, har det skjedd store endringer i både teknologien til enhetene og deres indikasjoner. Enheter har utviklet seg fra enkeltlednings- og fastprissystemer til systemer som reagerer på flere kammer med stadig mer sofistikert programvare.

Pediatriske pacemakerimplantater utgjør mindre enn 1 % av alle implantater. Indikasjonene for pacing hos nyfødte og spedbarn er hovedsakelig delt inn i tre grupper: medfødte abnormiteter i ledningssystemet, ervervede hjerteblokker etter hjertekirurgi for korrigering av medfødte defekter og sinusknutesykdommer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om fremskritt innen enhets- og ledningsteknologi har utvidet muligheten til å implantere pacemakere og defibrillatorer hos barn og pasienter med medfødt hjertesykdom, eksisterer det en rekke utfordringer som kan komplisere langsiktig pacingsuksess i denne unike populasjonen. Disse inkluderer langvarig pacingbehov, en mer aktiv livsstil hos unge pasienter, somatisk vekst, medfødte hjerteabnormiteter og relativt liten pasient- og karstørrelse. Tradisjonelle stilettdrevne ledninger har begrenset manøvrerbarhet, noe som gjør elektrodeplassering hos mindre pasienter og de med strukturelle abnormiteter mer utfordrende.

I tillegg har den større ledningsdiameteren som er nødvendig for å romme stiletten vært korrelert med økt risiko for venøse komplikasjoner hos barn. Videre har mange pasienter med medfødt hjertesykdom strukturelle abnormiteter og hjertearrdannelse som krever at pacing-avledninger plasseres på ikke-standardiserte steder, og selektiv pacing kan være vanskelig å oppnå med stilett-drevne ledninger.

Pacingterapi hos barn må ta hensyn til flere unike pediatriske problemer: (1) liten kroppsbygning; (2) somatisk vekst; (3) tilstedeværelse av intrakardiale shunts; og (4) en kompleks anatomisk hjertestruktur. Det er viktig å forstå disse funksjonene når du bestemmer deg for om pacing er indisert, samt når du velger tidspunkt for implantering og hvordan du skal implantere.

Retningslinjene fra 2008 fra American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society oppsummerer indikasjoner for pacingbehandling hos barn. Atrioventrikulær blokkering inkludert medfødt atrioventrikulær blokkering assosiert med hjertekirurgi eller en naturlig historie med kompleks medfødt hjertesykdom som korrigert transposisjon av de store arteriene er de viktigste indikasjonene for pacemakerimplantasjon hos barn 8-13. Hos pediatriske pasienter er atrioventrikulær blokk som ikke gjenopprettes innen 7-10 dager etter hjertekirurgi forbundet med en risiko for plutselig hjertedød i fremtiden, så pacemakerimplantasjon anbefales.

Tokammer pacemakere velges ofte for voksne pasienter med atrioventrikulær blokk. Pacing av tokammerpacemakere krever to endokardiale ledninger. Hos spedbarn utgjør dette et problem fordi venediameteren er liten og kan forårsake venøs obstruksjon. En enkeltkammer ventrikkelpacemaker i stedet for en tokammerpacemaker er et godt alternativt valg hos barn med fullstendig atrioventrikulær blokkering og normal sinusknutefunksjon, fordi den krever kun en enkelt ledning og kan redusere muligheten for venøs okklusjon. Den høye hjertefrekvensen til spedbarn er et annet problem. Den gjennomsnittlige hjertefrekvensen til et spedbarn er 100 bpm eller raskere, og øker til 180-200 bpm eller over når de gråter. Hos et spedbarn med atrioventrikulær blokkering blir atriefrekvensen så rask at den kan overstige den maksimale programmerbare øvre sporingsfrekvensen, som er begrenset av den postventrikulære atrielle refraktærperioden og atrioventrikulær forsinkelse. Under tilstanden hvor atriepulsen overstiger den maksimale programmerbare øvre sporingsfrekvensen, kan symptomatisk 2:1 atrioventrikulær blokkering oppstå. Hos spedbarn med liten kroppsstørrelse og rask ventrikkelfrekvens bør derfor enkeltkammer ventrikulær pacing eller enkeltkammer ventrikulær pacing med frekvensrespons velges.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pediatrisk aldersgruppe 0 mnd -18 år Indisert for permanent pacing

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiomyopati som ikke er relatert til rytmeforstyrrelser.
  • Betydelig systemisk sykdom bortsett fra den hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ytelsen til pacemakeren ved implantasjonstidspunktet
evaluering av ventrikulær impedans, ventrikulær sensing, ventrikkelfangstterskel
Eksperimentell: ytelse av pacemaker 6 måneder etter implantasjon
evaluering av ventrikulær impedans, ventrikulær sensing, ventrikkelfangstterskel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av pacemakere hos barn
Tidsramme: 1 år
ytelsen vil bli vurdert av Ventrikulær impedans i ohm
1 år
Ytelse av pacemakere hos barn
Tidsramme: 1 år
ytelsen vil bli vurdert ved ventrikkelfangstterskel i volt
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EPCP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere