- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04163770
Lasten sydämentahdistimien arviointi
Lasten sydämentahdistimien suorituskyvyn ja komplikaatioiden arviointi
Sydämentahdistimet otettiin käyttöön kliinisessä käytännössä useita vuosikymmeniä sitten, ja niitä käytetään nykyään yhä useammalla potilailla. Sen jälkeen kun ensimmäinen sydämentahdistin asetettiin paikalleen vuonna 1958, sekä laitteiden tekniikassa että niiden indikaatioissa on tapahtunut suuria muutoksia. Laitteet ovat kehittyneet yksikytkentäisistä ja kiinteähintaisista järjestelmistä monikammioisiksi nopeuteen reagoiviksi järjestelmiksi, joissa on yhä kehittyneempiä ohjelmistoja.
Lasten sydämentahdistin-implantteja on alle 1 % kaikista implanteista. Vastasyntyneiden ja vauvojen tahdistuksen indikaatiot on jaettu pääasiassa kolmeen ryhmään: synnynnäiset johtumisjärjestelmän poikkeavuudet, synnynnäisten vaurioiden korjaamiseen tarkoitetun sydänleikkauksen jälkeen hankitut sydäntukokset ja sivuontelosolmukkeiden sairaudet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka laite- ja lyijyteknologian kehitys on laajentanut kykyä implantoida sydämentahdistimia ja defibrillaattoreita lapsille ja potilaille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, on olemassa useita haasteita, jotka voivat vaikeuttaa tahdistuksen pitkän aikavälin menestystä tässä ainutlaatuisessa populaatiossa. Näitä ovat pitkäkestoinen tahdistustarve, nuorten potilaiden aktiivisempi elämäntapa, somaattinen kasvu, synnynnäiset sydämen poikkeavuudet sekä suhteellisen pieni potilaan ja verisuonen koko. Perinteisillä mandriinilla ohjatuilla johdoilla on rajoitettu ohjattavuus, mikä tekee lyijyjen asettamisesta pienemmille potilaille ja potilaille, joilla on rakenteellisia poikkeavuuksia, haastavampaa.
Lisäksi mandiiniin tarvittava suurempi lyijyn halkaisija on korreloinut lasten laskimokomplikaatioiden lisääntyneen riskin kanssa. Lisäksi monilla synnynnäistä sydänsairautta sairastavilla potilailla on rakenteellisia poikkeavuuksia ja sydämen arpeutumista, jotka edellyttävät tahdistusjohdon sijoittamista epästandardeihin paikkoihin, ja valikoivaa paikan tahdistusta voi olla vaikea saavuttaa mandriinilla ohjatuilla johtoilla.
Lasten tahdistushoidossa on otettava huomioon useita ainutlaatuisia lasten ongelmia: (1) pieni ruumiinrakenne; (2) somaattinen kasvu; (3) sydämensisäisten shuntien esiintyminen; ja (4) monimutkainen anatominen sydämen rakenne. On tärkeää ymmärtää nämä ominaisuudet päätettäessä, onko tahdistus aiheellista, sekä valittaessa implantointiaikaa ja -tapaa.
American College of Cardiologyn/American Heart Associationin/Heart Rhythm Societyn vuoden 2008 ohjeissa on yhteenveto lasten tahdistushoidon käyttöaiheista. Atrioventrikulaarinen salpaus, mukaan lukien synnynnäinen sydänleikkaukseen liittyvä eteiskammiokatkos tai monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, kuten suurien valtimoiden korjattu transpositio, ovat tärkeimmät indikaatiot sydämentahdistimen implantoimiseksi 8–13-vuotiaille lapsille. Lapsipotilailla eteiskammiokatkos, joka ei parane 7-10 päivän kuluessa sydänleikkauksesta, liittyy äkillisen sydänkuoleman riskiin tulevaisuudessa, joten sydämentahdistimen implantointia suositellaan.
Kaksikammioiset sydämentahdistimet valitaan usein aikuispotilaille, joilla on eteiskammiokatkos. Kaksikammioisten tahdistinten tahdistukseen tarvitaan kaksi endokardiaalista johtoa. Imeväisille tämä on ongelma, koska laskimon halkaisija on pieni ja voi aiheuttaa laskimotukoksen. Yksikammioinen kammiotahdistin kaksikammioisen sydämentahdistimen sijaan on hyvä vaihtoehto lapsille, joilla on täydellinen eteiskammiokatkos ja normaali sinussolmukkeen toiminta, koska se vaatii vain yhden johdon ja voi vähentää laskimotukoksen mahdollisuutta. Vauvojen korkea syke on toinen ongelma. Vauvan keskisyke on 100 lyöntiä minuutissa tai nopeampi ja nousee 180-200 lyöntiin minuutissa tai enemmän itkeessään. Vauvalla, jolla on eteiskatkos, eteistaajuus tulee niin nopeaksi, että se voi ylittää maksimiohjelmoitavan ylemmän seurantataajuuden, jota rajoittavat kammioiden jälkeinen refraktaarinen jakso ja atrioventrikulaarinen viive. Tilanteessa, jossa eteissyke ylittää maksimiohjelmoitavan ylemmän seurantataajuuden, voi esiintyä oireenmukaista 2:1 eteiskammiokatkosa. Siksi pikkulapsilla, joilla on pieni ruumiinkoko ja nopea kammiotahdistus, tulee valita yksikammioinen kammiotahdistus tai yksikammioinen kammiotahdistus taajuusvasteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Lasten ikäryhmä 0 kk -18 vuotta Indikoitu pysyvään sydämentahdistukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiomyopatia, joka ei liity rytmihäiriöön.
- Merkittävä systeeminen sairaus paitsi sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sydämentahdistimen suorituskyky implantoinnin aikana
|
kammioimpedenssin arviointi, kammion tunnistus, kammioiden sieppauskynnys
|
|
Kokeellinen: sydämentahdistimen suorituskyky 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
kammioimpedenssin arviointi, kammion tunnistus, kammioiden sieppauskynnys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämentahdistimien suorituskyky lapsilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
suorituskykyä arvioidaan kammioimpedanssilla ohmeina
|
1 vuosi
|
|
Sydämentahdistimien suorituskyky lapsilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
suorituskykyä arvioidaan kammion sieppauskynnyksen mukaan voltteina
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPCP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .