Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten sydämentahdistimien arviointi

torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: khaled mohammed allam, Assiut University

Lasten sydämentahdistimien suorituskyvyn ja komplikaatioiden arviointi

Sydämentahdistimet otettiin käyttöön kliinisessä käytännössä useita vuosikymmeniä sitten, ja niitä käytetään nykyään yhä useammalla potilailla. Sen jälkeen kun ensimmäinen sydämentahdistin asetettiin paikalleen vuonna 1958, sekä laitteiden tekniikassa että niiden indikaatioissa on tapahtunut suuria muutoksia. Laitteet ovat kehittyneet yksikytkentäisistä ja kiinteähintaisista järjestelmistä monikammioisiksi nopeuteen reagoiviksi järjestelmiksi, joissa on yhä kehittyneempiä ohjelmistoja.

Lasten sydämentahdistin-implantteja on alle 1 % kaikista implanteista. Vastasyntyneiden ja vauvojen tahdistuksen indikaatiot on jaettu pääasiassa kolmeen ryhmään: synnynnäiset johtumisjärjestelmän poikkeavuudet, synnynnäisten vaurioiden korjaamiseen tarkoitetun sydänleikkauksen jälkeen hankitut sydäntukokset ja sivuontelosolmukkeiden sairaudet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka laite- ja lyijyteknologian kehitys on laajentanut kykyä implantoida sydämentahdistimia ja defibrillaattoreita lapsille ja potilaille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, on olemassa useita haasteita, jotka voivat vaikeuttaa tahdistuksen pitkän aikavälin menestystä tässä ainutlaatuisessa populaatiossa. Näitä ovat pitkäkestoinen tahdistustarve, nuorten potilaiden aktiivisempi elämäntapa, somaattinen kasvu, synnynnäiset sydämen poikkeavuudet sekä suhteellisen pieni potilaan ja verisuonen koko. Perinteisillä mandriinilla ohjatuilla johdoilla on rajoitettu ohjattavuus, mikä tekee lyijyjen asettamisesta pienemmille potilaille ja potilaille, joilla on rakenteellisia poikkeavuuksia, haastavampaa.

Lisäksi mandiiniin tarvittava suurempi lyijyn halkaisija on korreloinut lasten laskimokomplikaatioiden lisääntyneen riskin kanssa. Lisäksi monilla synnynnäistä sydänsairautta sairastavilla potilailla on rakenteellisia poikkeavuuksia ja sydämen arpeutumista, jotka edellyttävät tahdistusjohdon sijoittamista epästandardeihin paikkoihin, ja valikoivaa paikan tahdistusta voi olla vaikea saavuttaa mandriinilla ohjatuilla johtoilla.

Lasten tahdistushoidossa on otettava huomioon useita ainutlaatuisia lasten ongelmia: (1) pieni ruumiinrakenne; (2) somaattinen kasvu; (3) sydämensisäisten shuntien esiintyminen; ja (4) monimutkainen anatominen sydämen rakenne. On tärkeää ymmärtää nämä ominaisuudet päätettäessä, onko tahdistus aiheellista, sekä valittaessa implantointiaikaa ja -tapaa.

American College of Cardiologyn/American Heart Associationin/Heart Rhythm Societyn vuoden 2008 ohjeissa on yhteenveto lasten tahdistushoidon käyttöaiheista. Atrioventrikulaarinen salpaus, mukaan lukien synnynnäinen sydänleikkaukseen liittyvä eteiskammiokatkos tai monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, kuten suurien valtimoiden korjattu transpositio, ovat tärkeimmät indikaatiot sydämentahdistimen implantoimiseksi 8–13-vuotiaille lapsille. Lapsipotilailla eteiskammiokatkos, joka ei parane 7-10 päivän kuluessa sydänleikkauksesta, liittyy äkillisen sydänkuoleman riskiin tulevaisuudessa, joten sydämentahdistimen implantointia suositellaan.

Kaksikammioiset sydämentahdistimet valitaan usein aikuispotilaille, joilla on eteiskammiokatkos. Kaksikammioisten tahdistinten tahdistukseen tarvitaan kaksi endokardiaalista johtoa. Imeväisille tämä on ongelma, koska laskimon halkaisija on pieni ja voi aiheuttaa laskimotukoksen. Yksikammioinen kammiotahdistin kaksikammioisen sydämentahdistimen sijaan on hyvä vaihtoehto lapsille, joilla on täydellinen eteiskammiokatkos ja normaali sinussolmukkeen toiminta, koska se vaatii vain yhden johdon ja voi vähentää laskimotukoksen mahdollisuutta. Vauvojen korkea syke on toinen ongelma. Vauvan keskisyke on 100 lyöntiä minuutissa tai nopeampi ja nousee 180-200 lyöntiin minuutissa tai enemmän itkeessään. Vauvalla, jolla on eteiskatkos, eteistaajuus tulee niin nopeaksi, että se voi ylittää maksimiohjelmoitavan ylemmän seurantataajuuden, jota rajoittavat kammioiden jälkeinen refraktaarinen jakso ja atrioventrikulaarinen viive. Tilanteessa, jossa eteissyke ylittää maksimiohjelmoitavan ylemmän seurantataajuuden, voi esiintyä oireenmukaista 2:1 eteiskammiokatkosa. Siksi pikkulapsilla, joilla on pieni ruumiinkoko ja nopea kammiotahdistus, tulee valita yksikammioinen kammiotahdistus tai yksikammioinen kammiotahdistus taajuusvasteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Lasten ikäryhmä 0 kk -18 vuotta Indikoitu pysyvään sydämentahdistukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiomyopatia, joka ei liity rytmihäiriöön.
  • Merkittävä systeeminen sairaus paitsi sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sydämentahdistimen suorituskyky implantoinnin aikana
kammioimpedenssin arviointi, kammion tunnistus, kammioiden sieppauskynnys
Kokeellinen: sydämentahdistimen suorituskyky 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
kammioimpedenssin arviointi, kammion tunnistus, kammioiden sieppauskynnys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämentahdistimien suorituskyky lapsilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
suorituskykyä arvioidaan kammioimpedanssilla ohmeina
1 vuosi
Sydämentahdistimien suorituskyky lapsilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
suorituskykyä arvioidaan kammion sieppauskynnyksen mukaan voltteina
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPCP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa