- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04163770
Оценка кардиостимуляторов у детей
Оценка производительности и осложнений кардиостимуляторов у детей
Кардиостимуляторы были внедрены в клиническую практику несколько десятилетий назад и в настоящее время используются у все большего числа пациентов. С момента установки первого кардиостимулятора в 1958 году произошли огромные изменения как в технологии устройств, так и в их показаниях. Устройства эволюционировали от систем с одним отведением и фиксированной частотой до многокамерных систем, реагирующих на частоту, со все более сложным программным обеспечением.
Имплантаты детского кардиостимулятора составляют менее 1 % всех имплантатов. Показания к электрокардиостимуляции у новорожденных и детей раннего возраста делятся преимущественно на три группы: врожденные аномалии проводящей системы, приобретенные блокады сердца после операций на сердце с целью коррекции врожденных пороков и заболевания синусового узла.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя достижения в области устройств и электродов расширили возможности имплантации кардиостимуляторов и дефибрилляторов у детей и пациентов с врожденными пороками сердца, существует ряд проблем, которые могут осложнить долгосрочный успех кардиостимуляции у этой уникальной группы населения. К ним относятся необходимость длительной электрокардиостимуляции, более активный образ жизни у молодых пациентов, соматический рост, врожденные аномалии сердца и относительно небольшой размер пациента и сосуда. Традиционные электроды со стилетом имеют ограниченную маневренность, что усложняет размещение электродов у пациентов небольшого роста и у пациентов со структурными аномалиями.
Кроме того, больший диаметр электрода, необходимый для размещения стилета, коррелирует с повышенным риском венозных осложнений у детей. Кроме того, многие пациенты с врожденными пороками сердца имеют структурные аномалии и кардиальные рубцы, которые требуют размещения электродов электрокардиостимуляции в нестандартных местах, а селективную электрокардиостимуляцию трудно осуществить с помощью электродов, управляемых стилетом.
Электрокардиостимуляция у детей должна учитывать несколько уникальных особенностей педиатрии: (1) маленькое телосложение; (2) соматический рост; (3) наличие внутрисердечных шунтов; и (4) сложная анатомическая структура сердца. Важно понимать эти особенности при принятии решения о показании кардиостимуляции, а также при выборе времени для имплантации и способа имплантации.
В Руководстве Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации/Общества сердечного ритма от 2008 г. приведены показания для кардиостимуляции у детей. Атриовентрикулярная блокада, в том числе врожденная атриовентрикулярная блокада, связанная с операцией на сердце, или естественное течение сложных врожденных пороков сердца, таких как корригированная транспозиция магистральных артерий, являются наиболее важными показаниями для имплантации кардиостимулятора у детей 8-13 лет. У детей атриовентрикулярная блокада, которая не восстанавливается в течение 7-10 дней после операции на сердце, связана с риском внезапной сердечной смерти в будущем, поэтому рекомендуется имплантация кардиостимулятора.
Двухкамерные кардиостимуляторы часто выбирают для взрослых пациентов с атриовентрикулярной блокадой. Для стимуляции двухкамерных кардиостимуляторов требуется два эндокардиальных электрода. У младенцев это представляет проблему, поскольку диаметр вен мал и может вызвать венозную обструкцию. Однокамерный желудочковый кардиостимулятор вместо двухкамерного является хорошей альтернативой у детей с полной атриовентрикулярной блокадой и нормальной функцией синусового узла, поскольку для этого требуется только одно отведение и может снизиться вероятность венозной окклюзии. Другой проблемой является высокая частота сердечных сокращений у младенцев. Средняя частота сердечных сокращений младенца составляет 100 ударов в минуту или выше, увеличиваясь до 180-200 ударов в минуту или выше во время плача. У младенцев с атриовентрикулярной блокадой предсердная частота становится настолько быстрой, что может превышать максимальную запрограммированную верхнюю частоту отслеживания, которая ограничена постжелудочковым предсердным рефрактерным периодом и атриовентрикулярной задержкой. В условиях, когда частота сердечных сокращений предсердий превышает максимальную запрограммированную верхнюю частоту отслеживания, может возникнуть симптоматическая атриовентрикулярная блокада 2:1. Поэтому у детей раннего возраста с небольшим размером тела и высокой частотой желудочков следует выбирать однокамерную желудочковую стимуляцию или однокамерную желудочковую стимуляцию с частотной реакцией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Детская возрастная группа от 0 месяцев до 18 лет. Показан для постоянной кардиостимуляции.
Критерий исключения:
- Кардиомиопатия, не связанная с нарушением ритма.
- Значительное системное заболевание, кроме сердечного
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: работоспособность кардиостимулятора во время имплантации
|
оценка желудочкового импеданса, желудочкового сенсинга, порога желудочкового захвата
|
|
Экспериментальный: работоспособность кардиостимулятора через 6 месяцев после имплантации
|
оценка желудочкового импеданса, желудочкового сенсинга, порога желудочкового захвата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность кардиостимуляторов у детей
Временное ограничение: 1 год
|
производительность будет оцениваться по желудочковому импедансу в омах
|
1 год
|
|
Эффективность кардиостимуляторов у детей
Временное ограничение: 1 год
|
производительность будет оцениваться порогом желудочкового захвата в вольтах
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EPCP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .