- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04163770
Utvärdering av pacemakers hos barn
Utvärdering av prestanda och komplikationer av pacemakers hos barn
Pacemakers introducerades i klinisk praxis för flera decennier sedan och används för närvarande i ett växande antal patienter. Sedan den första pacemakern sattes in 1958 har stora förändringar skett i både tekniken för enheterna och deras indikationer. Enheter har utvecklats från system med enstaka avledningar och system med fast hastighet till system som svarar mot flerkammarhastigheter med allt mer sofistikerad programvara.
Pediatriska pacemakerimplantat utgör mindre än 1 % av alla implantat. Indikationerna för pacing hos nyfödda och spädbarn delas övervägande in i tre grupper: medfödda avvikelser i ledningssystemet, förvärvade hjärtblock efter hjärtkirurgi för korrigering av medfödda defekter och sinusknutesjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om framsteg inom enhets- och elektrodteknologi har utökat möjligheten att implantera pacemakers och defibrillatorer hos barn och patienter med medfödd hjärtsjukdom, finns det ett antal utmaningar som kan komplicera framgången med stimulering på lång sikt i denna unika population. Dessa inkluderar ett långvarigt pacingbehov, en mer aktiv livsstil hos unga patienter, somatisk tillväxt, medfödda hjärtavvikelser och relativt liten patient- och kärlstorlek. Traditionella stilettdrivna elektroder har begränsad manövrerbarhet, vilket gör elektrodplacering hos mindre patienter och de med strukturella abnormiteter mer utmanande.
Dessutom har den större elektroddiametern som behövs för att rymma stiletten korrelerats med ökad risk för venösa komplikationer hos barn. Dessutom har många patienter med medfödd hjärtsjukdom strukturella abnormiteter och ärrbildning i hjärtat som kräver att pacing-avledningar placeras på icke-standardiserade platser, och selektiv pacing kan vara svår att uppnå med stilettdrivna elektroder.
Pacingterapi hos barn måste ta hänsyn till flera unika pediatriska problem: (1) liten kroppsbyggnad; (2) somatisk tillväxt; (3) närvaro av intrakardiell shunt; och (4) en komplex anatomisk hjärtstruktur. Det är viktigt att förstå dessa egenskaper när man bestämmer om pacing är indicerat, såväl som när man väljer tid för implantation och hur man implanterar.
2008 års riktlinjer från American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society sammanfattar indikationer för pacingbehandling hos barn. Atrioventrikulär blockering inklusive medfödd atrioventrikulär blockering i samband med hjärtkirurgi eller en naturlig historia av komplex medfödd hjärtsjukdom såsom korrigerad transposition av de stora artärerna är de viktigaste indikationerna för pacemakerimplantation hos barn 8-13. Hos pediatriska patienter är atrioventrikulär blockering som inte återhämtar sig inom 7-10 dagar efter hjärtkirurgi förknippad med risk för plötslig hjärtdöd i framtiden, så pacemakerimplantation rekommenderas.
Dubbelkammarpacemakers väljs ofta för vuxna patienter med atrioventrikulär blockering. Dubbelkammarpacemakerstimulering kräver två endokardiella avledningar. Hos spädbarn utgör detta ett problem eftersom vendiametern är liten och kan orsaka venös obstruktion. En kammarpacemaker med en kammare istället för en pacemaker med två kammare är ett bra alternativ för barn med fullständig atrioventrikulär blockering och normal sinusknutefunktion, eftersom den bara kräver en enda avledning och kan minska risken för venös ocklusion. Den höga hjärtfrekvensen hos spädbarn är en annan fråga. Medelpulsen för ett spädbarn är 100 slag per minut eller snabbare, och ökar till 180-200 slag per minut eller mer när de gråter. Hos ett spädbarn med atrioventrikulär blockering blir förmaksfrekvensen så snabb att den kan överstiga den maximala programmerbara övre spårningsfrekvensen, som begränsas av den postventrikulära atriella refraktärperioden och atrioventrikulär fördröjning. Under tillstånd där förmakshjärtfrekvensen överstiger den maximala programmerbara övre spårningsfrekvensen, kan symtomatisk 2:1 atrioventrikulär blockering uppstå. Hos spädbarn med liten kroppsstorlek och snabb kammarfrekvens bör därför kammarstimulering med en kammare eller kammarstimulering med en kammare väljas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Pediatrisk åldersgrupp 0 månad -18 år Indicerat för permanent hjärtstimulering
Exklusions kriterier:
- Kardiomyopati som inte är relaterad till rytmstörning.
- Betydande systemisk sjukdom förutom hjärtsjukdomen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pacemakerns prestanda vid tidpunkten för implantation
|
utvärdering av ventrikulär impedens, ventrikulär avkänning, ventrikulär infångningströskel
|
|
Experimentell: prestanda hos pacemaker 6 månader efter implantation
|
utvärdering av ventrikulär impedens, ventrikulär avkänning, ventrikulär infångningströskel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda av pacemakers hos barn
Tidsram: 1 år
|
prestandan kommer att bedömas av Ventrikulär impedans i ohm
|
1 år
|
|
Prestanda av pacemakers hos barn
Tidsram: 1 år
|
prestandan kommer att bedömas genom ventrikulär infångningströskel i volt
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EPCP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .