UPnRIDE SCI 用パワースタンディング車椅子
2024年1月4日 更新者：EunKyoung Hong、Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
SCI患者用直立電動車椅子の評価
より高いレベルの脊髄損傷を患っている人は、体幹の安定性、上肢の機能的使用、およびハンドグリップの制限により、外骨格補助歩行装置の使用に制限があります。 車椅子で座っている時間が増えると、SCI患者は二次的な合併症を発症するリスクが高くなります。 最近、脊髄損傷者向けに電動車椅子が開発されました。これは、電動車椅子の地上での移動機能を維持しながら、ユーザーを直立した立位に置くためのソリューションを提供します。立った姿勢でも座った姿勢でも社会に参加できる能力を提供します。 この研究の目的は、直立型電動車椅子のユーザーのパフォーマンスを検証し、使用が困難な障害物や使用を妨げる障害物を特定することです。 さらに、一日中直立姿勢を保つオプションは、極端な座りっぱなしのライフスタイルに関連する二次的な病状の一部を改善する可能性があります。
この研究では、安全性、耐性、医学的、身体的、生活の質に関する12週間の使用後のベースラインからの変化を判定します。 介入は 1 セッションあたり 3.5 時間、週に 3 回、12 週間行われます。 各セッション中、参加者は 15 分ごとに少なくとも 5 分間立っていることが求められます。 私たちの知る限り、他の方法では立つことができない高レベルの脊髄損傷患者の日中の断続的な立位に関する既存の実証データはなく、このアプローチが健康関連の転帰を改善するかどうかについてはわかっていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- Spinal Cord Damage Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 主な移動手段としての電動車椅子ユーザー。
- 18～89歳。
- SCI後1年以上。
- 身長160～190cm。
- 体重<100kg;と
- インフォームドコンセントに署名できる。
除外基準:
- 補助器具の有無にかかわらず、または連続 4 歩以上の身体的補助を使用して歩行できる。
- 研究医師によって電動車椅子またはスタンディングフレームの使用が禁忌とみなされる身体部位の褥瘡；
- スタンディングの対象外となる併発疾患（治験医師の臨床判断による）；
- 重度の痙縮（アシュワース 4）または制御不能なクローヌス。
- -過去1年間の脆弱性骨折、長骨骨折、従属栄養性骨化の病歴、または治験医師の臨床判断により立位療法の使用が除外されるその他の骨状態。
- -治験担当医師の臨床判断により、既存のモダリティの使用が除外される重大な拘縮
- デバイスを使用するための指示に従う能力を妨げる可能性のある精神状態または認知状態。と
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UPnRIDE トレーニング
各セッション中の心拍数 (HR)、血圧 (BP)、合計セッション時間、立位姿勢での時間、座位から立位までのポジショニングの回数、地上移動の合計距離、および知覚された運動量の評価 (ボルグスケール)モビリティスキルが監視されます。
トレーニング期間中のすべての研究訪問で、参加者は褥瘡や感染症の発生に関する一般的な健康上の質問に答えるよう求められます。
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この介入は、1 セッションあたり約 3.5 時間、週に 3 回、12 週間にわたって行われます。
各 3.5 時間のセッション中、被験者は 15 分ごとに少なくとも 5 分間、許容範囲内でそれ以上立っていることが求められます。
各セッションに 1 回、参加者は日常生活の活動コースを実行するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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車椅子の移動スキル - RPE
時間枠：トレーニング期間 - 最大 12 週間の 36 セッション
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参加者は、知覚運動量 (RPE) を評価するように求められます。
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トレーニング期間 - 最大 12 週間の 36 セッション
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車椅子の移動スキル - FIM
時間枠：トレーニング期間 - 最大 12 週間の 36 セッション
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参加者は、UPnRIDE アクティビティごとに機能独立性測定 (FIM) を評価するように求められます。
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トレーニング期間 - 最大 12 週間の 36 セッション
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アクティビティ 日常生活コース - RPE
時間枠：トレーニング期間 - 最大 12 週間の 36 セッション
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参加者は、アクティビティ日常生活コース (ADLC) 中に知覚運動量 (RPE) の評価を行うことが求められます。
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トレーニング期間 - 最大 12 週間の 36 セッション
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アクティビティ 日常生活コース - FIM
時間枠：トレーニング期間 - 最大 12 週間の 36 セッション
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参加者は、日常生活活動コース (ADLC) 中に、機能的自立測定 (FIM) の評価を行うことが求められます。
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トレーニング期間 - 最大 12 週間の 36 セッション
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性低血圧血圧耐容性検査（OH BP）
時間枠：評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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参加者はベッドまたは高い位置にあるジムマット上で仰臥位となり、心拍数ごとの心拍数が 60 秒間記録されます。その後、腰と膝を使ってベッドまたは高い位置にあるジムマット上の座位に受動的に再位置調整されます。 90度の角度で、下肢は横から垂れ下がっています。
受動的体位変換は、1 人のスタッフが頭と首を支えながら参加者の胴体を肩で持ち上げ、もう 1 人のスタッフが被験者をベッドに対して垂直に移動させ、参加者の足を横にぶら下げることによって行われます。
参加者は、この移行中は受動的な動きを手伝わないよう指示され、スタッフがサポートします。
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評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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肺機能検査 - スパイロメトリー
時間枠：評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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椅子に座り、マウスピースとノーズクリップを装着した後、対象者は通常通りに3～6回呼吸するよう求められます。
その後、肺がいっぱいになるまで強制的に吸入するよう指示されます。
短い一時停止の後、肺内の空気を強制的に吐き出し、その操作を約 6 秒間保持するように指示されます。
短い休憩の後、信頼性を確保するために操作を少なくとも 3 回繰り返します。
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評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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肺機能検査 - 静的肺気量
時間枠：評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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肺内の空気の量は、窒素ウォッシュアウト技術を使用して評価されます。
窒素ウォッシュアウト技術は実行に約5分かかり、対象者が車椅子に座った状態で、マウスピースとノーズクリップを装着した後に開始される。
次に、被験者はマウスピースに部屋の空気を吸い込み、そこから吐き出すように 3 ～ 6 回呼吸するように求められます。
通常、主に窒素を含む吐き出された空気は、肺機能カートによって収集され、分析されます。
参加者が 3 ～ 6 回の呼吸を完了すると、肺が空になるまでゆっくりと深呼吸して吐き出すよう求められ、その後、参加者は通常の呼吸パターンに戻ります。
さらに 3 ～ 6 回の定期的な呼吸の後、肺機能カートはマウスピースを介して 100% の酸素の供給を開始します。
被験者は、呼気中で測定できる唯一の気体が酸素になるまで、通常の呼吸をしながら 100% の酸素を吸入し続けます。
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評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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肺機能検査 - 呼吸パターン
時間枠：評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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安静時の呼吸パターンは、腹部および胸部の呼吸誘導プレチスモグラフィーによって測定されます。
参加者は、指定された期間、2 本のチェストストラップを着用するように求められます。
参加者の胸壁の運動からの信号は、一回換気量やタイミングなどの安静時呼吸パターンの指標と、これらの測定値の微分値について分析されます。
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評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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炎症性バイオマーカー
時間枠：評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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臨床的有用性と冠状動脈性心疾患のリスクを測定するために広く使用されているため、全身性炎症の主要な評価結果は CRP レベルとなり、これは市販の ELISA を使用して血清中で測定されます。
市販のシングルおよびマルチプレックスイムノアッセイを使用して追加の探索的分析を実行して、以下をアッセイすることもできます: HMGb1、IL-1β、IL-1Ra、IL-6、IL-8、IL-10、IL-15、MIF、MIP1 -α/CCL3、TNF-α、レプチン、アディポカイン。
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評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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体組成
時間枠：評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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局所および全身の体脂肪、除脂肪組織および骨組織塊に対するデュアルエネルギー X 線吸収測定 (DXA) スキャンは、ベースラインとポストの 2 回実行されます。
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評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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腸機能調査 - 10Q 腸機能調査 (BFS)
時間枠：評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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10Q の腸機能調査 (BFS) は、ベースライン、中間点、事後の 3 回実施されます。
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評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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腸機能調査 - Bristol Stool Scale
時間枠：評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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Bristol Stool Scale (BSS) は、ベースライン、中間点、およびポスト後の 3 回実施されます。
BSS は、人間の顔の形状を 7 つのカテゴリー (タイプ 1 ～ 7: 硬い塊から柔らかい/液体) に分類するように設計された診断医療ツールです。
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評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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SCI-QOL
時間枠：評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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脊髄損傷の QOL 測定ツールは、この分野で最初に検証された SCI 固有の QOL 測定ツールです。
使用される特定の短い形式の項目バンクは、身体的医学的領域からの腸および膀胱管理の困難さ、社会的領域からの参加能力と自立、および感情的領域からのポジティブな影響と回復力です。
これらはベースライン、中間点、ポストの 3 回実行されます。
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評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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脂質プロファイル - コレステロール
時間枠：評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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総コレステロール (TC)、低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-c)、トリグリセリド (TG)、および高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-c) の値が測定され、ベースライン、中間点、および事後にサンプルが収集されます。
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評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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インスリン抵抗性の恒常性モデル (HOMA-IR)
時間枠：評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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HOMA-IR の標準式を使用してインスリン抵抗性を計算します [HOMA-IR = FPG (mg/dl) x FPI(μU/mL) / 405]。
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評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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血清総テストステロン値
時間枠：評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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血清総テストステロンは、ラジオイムノアッセイ (RIA; MP Biomedicals、カリフォルニア州コスタメサ) キットによって、アッセイ内 CV 1.4、4.6、および 8.0 nmol/L で 10.0、9.6、および 13% で測定されます 41、61、62。
測定は事前、中間、事後に実行されます。
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評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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血清エストラジオールレベル
時間枠：評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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血清エストラジオール値は、RIA (MP Biomedicals、カリフォルニア州コスタメサ) を使用する市販のキットアッセイによって、25.4、152、および 657 pg/mL で 15.7、5.5、および 3.5% のアッセイ内 CV で測定されます63。
測定は事前、中間、事後に実行されます。
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評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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下肢の血流
時間枠：評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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下肢の血流はひずみゲージで測定され、セッション 1 と 36 で評価されます。
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評価 - ベースライン/セッション 18 後 (最大 6 週間) / セッション 36 後 (最大 12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：EunKyoung Hong, PhD、Bronx VMRF
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月12日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。