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UPnRIDE Silla de ruedas eléctrica de pie para SCI

4 de enero de 2024 actualizado por: EunKyoung Hong, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Evaluación de una silla de ruedas eléctrica vertical para personas con SCI

Las personas con un nivel más alto de lesión de la médula espinal tienen limitaciones para usar dispositivos para caminar asistidos por exoesqueletos debido a restricciones de estabilidad del tronco, uso funcional de las extremidades superiores y agarre manual. Con el aumento del tiempo sedentario en sillas de ruedas, las personas con SCI tienen un alto riesgo de desarrollar complicaciones secundarias. Recientemente se ha desarrollado una silla de ruedas eléctrica para uso en personas con lesión de la médula espinal que proporciona una solución para colocar al usuario en una posición erguida y de pie mientras se mantienen las características de movilidad sobre el suelo de la silla de ruedas eléctrica; proporcionando la capacidad de participar en la sociedad ya sea de pie o sentado. El propósito de este estudio es verificar el desempeño de los usuarios de la silla de ruedas eléctrica vertical e identificar los obstáculos que dificultan o impiden el uso. Además, la opción de tener una postura erguida durante todo el día puede tener el potencial de mejorar algunas de las condiciones médicas secundarias asociadas con el estilo de vida sedentario extremo.

Este estudio determinará el cambio desde el inicio después de 12 semanas de uso para los resultados de seguridad, tolerancia, médicos, físicos y de calidad de vida. La intervención consistirá en 3,5 horas por sesión, 3 veces por semana durante 12 semanas. Durante cada sesión, se pedirá a los participantes que permanezcan de pie al menos 5 minutos cada 15 minutos. Hasta donde sabemos, no hay datos empíricos existentes sobre la bipedestación intermitente durante el día en personas con niveles más altos de SCI que de otro modo no pueden pararse y si este enfoque mejorará los resultados relacionados con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Spinal Cord Damage Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Usuario de silla de ruedas eléctrica como principal medio de movilidad;
  2. 18-89 años;
  3. ≥1 año después de la SCI;
  4. Altura de 160 a 190 cm;
  5. Peso de <100 kg; y
  6. Capaz de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Capaz de deambular con o sin un dispositivo de asistencia o asistencia física más de 4 pasos consecutivos;
  2. Cualquier úlcera por presión en cualquier parte del cuerpo que el médico del estudio considere contraindicada para una silla de ruedas eléctrica o un bipedestador;
  3. Enfermedad médica concurrente que sería excluyente para estar en pie (según el juicio clínico del médico del estudio);
  4. Espasticidad severa (Ashworth 4) o clonus descontrolado;
  5. Antecedentes de fracturas por fragilidad, fracturas de huesos largos en los últimos 1 año, osificación heterótrofa u otras afecciones óseas que serían excluyentes para el uso de una modalidad de bipedestación según el criterio clínico del médico del estudio;
  6. Contracturas significativas que serían excluyentes para el uso de una modalidad de bipedestación según el juicio clínico del médico del estudio
  7. Estado psiquiátrico o cognitivo que pueda interferir con la capacidad de seguir las instrucciones para usar el dispositivo; y
  8. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento UPnRIDE
Durante cada sesión, la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial (PA), el tiempo total de la sesión, el tiempo en la postura de pie, el conteo de posiciones de bipedestación, la distancia total del movimiento sobre el suelo y la calificación del esfuerzo percibido (escala de Borg) para se controlarán las habilidades de movilidad. En todas las visitas del estudio durante el período de capacitación, se les pedirá a los participantes que respondan preguntas generales de salud sobre la aparición de úlceras por presión o infecciones.
Dispositivo: Silla de ruedas eléctrica UPnRIDE
La intervención consistirá en aproximadamente 3,5 horas por sesión, 3 veces por semana durante 12 semanas. Durante cada sesión de 3,5 horas, se pedirá a los sujetos que permanezcan de pie al menos 5 minutos cada 15 minutos o más, según lo toleren. Una vez en cada sesión, se pedirá a los participantes que realicen el curso Actividades de la vida diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades de movilidad en silla de ruedas - RPE
Periodo de tiempo: Periodo de Entrenamiento - 36 Sesiones hasta 12 semanas
Se solicitará a los participantes que realicen una calificación de esfuerzo percibido (RPE).
Periodo de Entrenamiento - 36 Sesiones hasta 12 semanas
Habilidades de movilidad en silla de ruedas - FIM
Periodo de tiempo: Periodo de Entrenamiento - 36 Sesiones hasta 12 semanas
Se solicitará a los participantes que realicen una medición de independencia funcional (FIM) para cada actividad de UPnRIDE.
Periodo de Entrenamiento - 36 Sesiones hasta 12 semanas
Actividades Curso de Vida Diaria - RPE
Periodo de tiempo: Periodo de Entrenamiento - 36 Sesiones hasta 12 semanas
Se solicitará a los participantes que realicen una calificación de esfuerzo percibido (RPE) durante el Curso de Actividades de la Vida Diaria (ADLC).
Periodo de Entrenamiento - 36 Sesiones hasta 12 semanas
Actividades Curso de Vida Diaria - FIM
Periodo de tiempo: Periodo de Entrenamiento - 36 Sesiones hasta 12 semanas
Se solicitará a los participantes que realicen una calificación de Medición de Independencia Funcional (FIM) durante el Curso de Actividades de la Vida Diaria (ADLC).
Periodo de Entrenamiento - 36 Sesiones hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de tolerancia a la presión arterial hipotensión ortostática postural (OH BP)
Periodo de tiempo: Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
Los participantes estarán en posición supina sobre una cama o colchoneta de gimnasia elevada y se registrará la FC latido a latido durante 60 segundos, seguido de un reposicionamiento pasivo a la posición sentada en una cama o colchoneta de gimnasia elevada con la cadera y la rodilla. en un ángulo de 90° y la parte inferior de la pierna colgando del costado. El reposicionamiento pasivo se logrará con un miembro del personal que levante el torso del participante por los hombros, mientras sostiene la cabeza y el cuello, y un segundo miembro del personal que mueva al sujeto de manera perpendicular a la cama y permita que las piernas del participante cuelguen del costado. Se indicará a los participantes que no ayuden en el movimiento pasivo durante esta transición y contarán con el apoyo del personal.
Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
Pruebas de función pulmonar - Espirometría
Periodo de tiempo: Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
Mientras está sentado en la silla y después de aplicar una boquilla y una pinza nasal, se le pedirá al sujeto que respire normalmente de 3 a 6 respiraciones. Luego se les indicará que inhalen a la fuerza hasta que sus pulmones estén llenos. Después de una breve pausa, se les indicará que exhalen con fuerza el aire de sus pulmones y mantengan la maniobra durante aproximadamente 6 segundos. Tras un breve descanso, se repetirá la maniobra un mínimo de tres veces para garantizar la fiabilidad.
Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
Pruebas de función pulmonar - Volúmenes pulmonares estáticos
Periodo de tiempo: Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
El volumen de aire en los pulmones se evaluará utilizando la técnica de lavado con nitrógeno. La técnica de lavado con nitrógeno, que tarda unos cinco minutos en realizarse, comenzará mientras el sujeto está sentado en su silla de ruedas y después de que se hayan aplicado una boquilla y unas pinzas nasales. Luego se le pedirá al sujeto que respire aire ambiental dentro y fuera de la boquilla durante 3 a 6 respiraciones. El aire exhalado, que normalmente contiene principalmente nitrógeno, será recogido y analizado por el carro de función pulmonar. Una vez que el participante haya completado las 3 a 6 respiraciones, se le pedirá que inhale lentamente y profundamente y que exhale hasta que los pulmones estén vacíos, después de lo cual el participante vuelve a un patrón de respiración normal. Luego de 3 a 6 respiraciones regulares adicionales, el carro de función pulmonar comenzará a suministrar oxígeno al 100 % a través de la boquilla. El sujeto continuará inhalando oxígeno al 100% mientras respira normalmente hasta que el oxígeno sea el único gas medible en el aire exhalado.
Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
Pruebas de función pulmonar - Patrón respiratorio
Periodo de tiempo: Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
El patrón de respiración en reposo se medirá mediante pletismografía inductiva respiratoria abdominal y torácica. Se le pedirá al participante que use dos correas para el pecho durante un período de tiempo designado. Las señales de las excursiones de la pared torácica del participante se analizan en busca de índices del patrón de respiración en reposo, como el volumen corriente y el tiempo y los derivados de estas mediciones.
Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
Debido a su utilidad clínica y su uso generalizado para medir los riesgos de enfermedad coronaria, la evaluación del resultado primario de la inflamación sistémica serán los niveles de PCR, que se medirán en el suero mediante un ELISA comercialmente disponible. Se pueden realizar análisis exploratorios adicionales utilizando inmunoensayos de una o varias caras disponibles en el mercado para analizar lo siguiente: HMGb1, IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, MIF, MIP1 -α/CCL3, TNF-α, leptina y adipocina.
Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
Composición corporal
Periodo de tiempo: Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
Se realizará una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para la grasa corporal total y regional, las masas de tejido magro y óseo se realizarán dos veces: al inicio y después.
Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
Encuestas de función intestinal - Encuesta de función intestinal 10Q (BFS)
Periodo de tiempo: Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
La Encuesta de función intestinal 10Q (BFS) se administrará tres veces: al inicio, en el punto medio y después.
Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
Encuestas de función intestinal - Escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
La escala de heces de Bristol (BSS) se administrará tres veces: al inicio, en el punto medio y después. El BSS es una herramienta médica de diagnóstico diseñada para clasificar la forma de los rostros humanos en siete categorías (Tipo 1 a 7: bultos duros a blandos/líquidos).
Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
SCI-QOL
Periodo de tiempo: Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
La herramienta de medición de la calidad de vida de la lesión de la médula espinal es la primera herramienta de medición de la calidad de vida validada específica de SCI para el campo. Los bancos de ítems de formato corto específicos que se utilizarán son: Dificultades en el manejo del intestino y la vejiga del Dominio médico físico, Capacidad de participación e independencia del Dominio social, y Afecto positivo y Resiliencia del Dominio emocional. Estos se realizarán tres veces: en la línea de base, en el punto medio y después.
Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
Perfil de lípidos - Colesterol
Periodo de tiempo: Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
Se medirán los valores de colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c), triglicéridos (TG) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c) y se recolectarán muestras al inicio, en el punto medio y después.
Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
Modelo Homeostático de Resistencia a la Insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
La ecuación estándar para el HOMA-IR se utilizará para calcular la resistencia a la insulina [HOMA-IR = FPG (mg/dl) x FPI (μU/mL) / 405].
Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
Niveles séricos de testosterona total
Periodo de tiempo: Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
La testosterona sérica total se determinará mediante un kit de radioinmunoensayo (RIA; MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) con un CV intraensayo de 10,0, 9,6 y 13 % a 1,4, 4,6 y 8,0 nmol/L41,61,62. Se realizarán mediciones pre, punto medio y post.
Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
Niveles séricos de estradiol
Periodo de tiempo: Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
Los valores de estradiol sérico se determinarán mediante un ensayo de kit comercial que utiliza RIA (MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) con un CV intraensayo de 15,7, 5,5 y 3,5 % a 25,4, 152 y 657 pg/mL63. Se realizarán mediciones pre, punto medio y post.
Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
Flujo sanguíneo de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)
El flujo sanguíneo de las extremidades inferiores se medirá con un medidor de tensión y se evaluará en las sesiones 1 y 36.
Evaluaciones - Inicial/Después de la sesión 18 (hasta 6 semanas)/Después de la sesión 36 (hasta 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: EunKyoung Hong, PhD, Bronx VMRF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPU-17-036

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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