Fauteuil roulant électrique debout UPnRIDE pour SCI
4 janvier 2024 mis à jour par: EunKyoung Hong, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
Évaluation d'un fauteuil roulant électrique droit pour les personnes atteintes de SCI
Les personnes atteintes d'un niveau plus élevé de lésions de la moelle épinière ont des limites à l'utilisation des dispositifs de marche assistée par exosquelette en raison des restrictions de stabilité du tronc, de l'utilisation fonctionnelle des membres supérieurs et de la prise en main. Avec l'augmentation du temps sédentaire en fauteuil roulant, les personnes atteintes de SCI ont un risque élevé de développer des complications secondaires. Un fauteuil roulant électrique a été récemment développé pour être utilisé chez des personnes souffrant de lésions de la moelle épinière, qui fournit une solution pour placer l'utilisateur dans une position debout tout en maintenant les caractéristiques de mobilité au-dessus du sol du fauteuil roulant électrique ; offrant la possibilité de s'engager dans la société en position debout ou assise. Le but de cette étude est de vérifier les performances des utilisateurs du fauteuil roulant électrique droit et d'identifier les obstacles qui rendent difficile ou empêchent l'utilisation. De plus, l'option d'avoir une posture droite tout au long de la journée peut avoir le potentiel d'améliorer certaines des conditions médicales secondaires associées au mode de vie sédentaire extrême.
Cette étude déterminera le changement par rapport au départ après 12 semaines d'utilisation en termes de sécurité, de tolérance, de résultats médicaux, physiques et de qualité de vie. L'intervention consistera en 3,5 heures par séance, 3 fois par semaine pendant 12 semaines. Au cours de chaque session, les participants seront invités à rester debout au moins 5 minutes toutes les 15 minutes. À notre connaissance, il n'y a pas de données empiriques existantes sur la station debout intermittente pendant la journée chez les personnes ayant des niveaux élevés de SCI qui ne peuvent pas se tenir debout autrement et si cette approche améliorera les résultats liés à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Spinal Cord Damage Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Utilisateur de fauteuil roulant électrique comme principal moyen de mobilité ;
- 18-89 ans;
- ≥1 an après une lésion médullaire ;
- Hauteur de 160 à 190 cm;
- Poids <100 kg ; et
- Capable de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Capable de se déplacer avec ou sans appareil fonctionnel ou assistance physique sur plus de 4 pas consécutifs ;
- Toute escarre à n'importe quel endroit du corps qui est considérée comme contre-indiquée pour un fauteuil roulant électrique ou un cadre vertical par le médecin de l'étude ;
- Maladie médicale concomitante qui serait exclusive de la position debout (selon le jugement clinique du médecin de l'étude );
- Spasticité sévère (Ashworth 4) ou clonus incontrôlé ;
- Antécédents de fractures de fragilité, de fractures des os longs au cours des 1 dernières années, d'ossification hétérotrophique ou d'autres affections osseuses qui seraient exclusives de l'utilisation d'une modalité debout selon le jugement clinique du médecin de l'étude ;
- Contractures importantes qui seraient exclusives pour l'utilisation d'une modalité debout selon le jugement clinique du médecin de l'étude
- État psychiatrique ou cognitif pouvant interférer avec la capacité de suivre les instructions d'utilisation de l'appareil ; et
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation UPnRIDE
Au cours de chaque session, la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle (BP), la durée totale de la session, le temps passé en position debout, le nombre de positions assis-debout, la distance totale du mouvement au-dessus du sol et l'évaluation de l'effort perçu (échelle de Borg) pour les compétences en mobilité seront contrôlées.
Lors de toutes les visites d'étude au cours de la période de formation, les participants seront invités à répondre à des questions de santé générales sur la survenue d'escarres ou d'infections.
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L'intervention consistera en environ 3,5 heures par session, 3 fois par semaine pendant 12 semaines.
Au cours de chaque session de 3,5 heures, les sujets seront invités à se tenir debout au moins 5 minutes toutes les 15 minutes ou plus selon la tolérance.
Une fois par session, les participants seront invités à effectuer le cours Activités de la vie quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compétences en mobilité en fauteuil roulant - RPE
Délai: Période de formation - 36 sessions jusqu'à 12 semaines
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Les participants seront invités à effectuer une évaluation de l'effort perçu (RPE).
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Période de formation - 36 sessions jusqu'à 12 semaines
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Compétences en mobilité en fauteuil roulant - FIM
Délai: Période de formation - 36 sessions jusqu'à 12 semaines
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Les participants seront invités à effectuer une évaluation de la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) pour chaque activité UPnRIDE.
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Période de formation - 36 sessions jusqu'à 12 semaines
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Activités Cours de Vie Quotidienne - RPE
Délai: Période de formation - 36 sessions jusqu'à 12 semaines
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Les participants seront invités à effectuer une évaluation de l'effort perçu (RPE) pendant le cours sur les activités de la vie quotidienne (ADLC).
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Période de formation - 36 sessions jusqu'à 12 semaines
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Activités Cours de Vie Quotidienne - FIM
Délai: Période de formation - 36 sessions jusqu'à 12 semaines
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Les participants seront invités à effectuer une évaluation de la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) pendant le cours sur les activités de la vie quotidienne (ADLC).
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Période de formation - 36 sessions jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de tolérance à la pression artérielle hypotension orthostatique posturale (OH BP)
Délai: Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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Les participants seront en position couchée sur un lit ou un tapis de gymnastique surélevé et la fréquence cardiaque battement par battement sera enregistrée pendant 60 secondes, suivie d'un repositionnement passif en position assise sur un lit ou un tapis de gymnastique surélevé avec la hanche et le genou. à un angle de 90° et le bas de la jambe pendant sur le côté.
Le repositionnement passif sera accompli par un membre du personnel soulevant le torse du participant par les épaules, tout en soutenant la tête et le cou, et un deuxième membre du personnel déplaçant le sujet perpendiculairement au lit et permettant aux jambes du participant de pendre sur le côté.
Les participants seront informés de ne pas aider au mouvement passif pendant cette transition et seront soutenus par le personnel.
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Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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Tests de la fonction pulmonaire - Spirométrie
Délai: Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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Alors qu'il est assis sur la chaise et après l'application d'un embout buccal et d'un pince-nez, le sujet sera invité à respirer normalement pendant 3 à 6 respirations.
On leur demandera ensuite d'inhaler de force jusqu'à ce que leurs poumons soient remplis.
Après une brève pause, il leur sera ensuite demandé d'expirer de force l'air de leurs poumons et de maintenir la manœuvre pendant environ 6 secondes.
Après un bref repos, la manœuvre sera répétée au moins trois fois pour assurer la fiabilité.
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Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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Tests de la fonction pulmonaire - Volumes pulmonaires statiques
Délai: Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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Le volume d'air dans les poumons sera évalué à l'aide de la technique de lavage à l'azote.
La technique de lavage à l'azote, qui prend environ cinq minutes à exécuter, commencera pendant qu'un sujet est assis dans son fauteuil roulant et après qu'un embout buccal et des pince-nez ont été appliqués.
Le sujet sera ensuite invité à respirer l'air ambiant dans et hors de l'embout buccal pendant 3 à 6 respirations.
L'air expiré, qui contient normalement majoritairement de l'azote, sera collecté et analysé par le chariot de fonction pulmonaire.
Une fois qu'un participant a terminé les 3 à 6 respirations, il lui sera demandé d'inspirer lentement et profondément et d'expirer jusqu'à ce que ses poumons soient vides, après quoi le participant reprendra un schéma respiratoire normal.
Après 3 à 6 respirations régulières supplémentaires, le chariot de fonction pulmonaire commencera à délivrer 100 % d'oxygène par l'embout buccal.
Le sujet continuera à inhaler 100 % d'oxygène tout en prenant des respirations normales jusqu'à ce que l'oxygène soit le seul gaz mesurable dans son air expiré.
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Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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Tests de la fonction pulmonaire - Schéma respiratoire
Délai: Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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Le schéma respiratoire au repos sera mesuré par pléthysmographie inductive respiratoire abdominale et thoracique.
Le participant sera invité à porter deux sangles de poitrine pendant une période de temps désignée.
Les signaux des excursions de la paroi thoracique du participant sont analysés pour les indices du schéma respiratoire au repos tels que le volume courant et le moment et les dérivés de ces mesures.
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Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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Biomarqueurs inflammatoires
Délai: Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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En raison de son utilité clinique et de son utilisation répandue pour mesurer les risques de maladie coronarienne, la principale évaluation des résultats de l'inflammation systémique sera les niveaux de CRP, qui seront mesurés dans le sérum à l'aide d'un test ELISA disponible dans le commerce.
Des analyses exploratoires supplémentaires peuvent être effectuées à l'aide d'immunodosages simples et multiplex disponibles dans le commerce pour doser les éléments suivants : HMGb1, IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, MIF, MIP1 -α/CCL3, TNF-α, leptine et adipokine.
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Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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La composition corporelle
Délai: Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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Une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) pour les masses de tissus adipeux, maigres et osseux régionaux et totaux sera effectuée deux fois : au départ et après.
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Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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Enquêtes sur la fonction intestinale - 10Q Bowel Function Survey (BFS)
Délai: Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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L'enquête sur la fonction intestinale 10Q (BFS) sera administrée trois fois : au départ, à mi-parcours et après.
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Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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Enquêtes sur la fonction intestinale - Bristol Stool Scale
Délai: Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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L'échelle de selles de Bristol (BSS) sera administrée trois fois : au départ, à mi-parcours et après.
Le BSS est un outil médical de diagnostic conçu pour classer la forme des visages humains en sept catégories (Type 1 à 7 : masses dures à molles/liquides).
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Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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SCI-QOL
Délai: Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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L'outil de mesure de la qualité de vie des lésions médullaires est le premier outil de mesure de la qualité de vie spécifique aux lésions médullaires validé pour le terrain.
Les banques d'items spécifiques à utiliser sont : les difficultés de gestion de l'intestin et de la vessie du domaine médical physique, la capacité de participer et l'indépendance du domaine social, et l'affect positif et la résilience du domaine émotionnel.
Celles-ci seront exécutées trois fois : au départ, à mi-parcours et après.
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Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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Profil lipidique - Cholestérols
Délai: Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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Les valeurs de cholestérol total (TC), de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-c), de triglycérides (TG) et de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-c) seront mesurées et des échantillons seront prélevés au départ, à mi-parcours et après.
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Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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Modèle homéostatique de résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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L'équation standard de l'HOMA-IR sera utilisée pour calculer la résistance à l'insuline [HOMA-IR = FPG (mg/dl) x FPI(μU/mL) / 405].
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Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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Niveaux sériques de testostérone totale
Délai: Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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La testostérone totale sérique sera déterminée par un kit de dosage radioimmunologique (RIA ; MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) avec un CV intra-dosage de 10,0, 9,6 et 13 % à 1,4, 4,6 et 8,0 nmol/L41,61,62.
Les mesures seront effectuées avant, à mi-parcours et après.
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Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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Niveaux sériques d'estradiol
Délai: Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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Les valeurs d'œstradiol sérique seront déterminées par un kit de dosage commercial utilisant RIA (MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) avec un CV intra-dosage de 15,7, 5,5 et 3,5 % à 25,4, 152 et 657 pg/mL63.
Les mesures seront effectuées avant, à mi-parcours et après.
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Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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Flux sanguin des membres inférieurs
Délai: Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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Le débit sanguin des membres inférieurs sera mesuré par une jauge de contrainte et sera évalué lors des sessions 1 et 36.
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Évaluations - Baseline/Après la session 18 (jusqu'à 6 semaines) /Après la session 36 (jusqu'à 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: EunKyoung Hong, PhD, Bronx VMRF
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2019
Première publication (Réel)
15 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPU-17-036
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .