- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04163796
UPnRIDE elektrisk stående rullestol for SCI
Evaluering av en oppreist drevet rullestol for personer med SCI
Personer med høyere nivå av ryggmargsskade har begrensninger på bruk av eksoskeletalassisterte gangapparater på grunn av begrensninger i trunkstabilitet, funksjonell bruk av overekstremiteter og håndgrep. Med økende stillesittende tid i rullestol har personer med SCI høy risiko for å utvikle sekundære komplikasjoner. En elektrisk rullestol har nylig blitt utviklet for bruk hos personer med ryggmargsskade som gir en løsning for å plassere brukeren i en oppreist, stående stilling samtidig som den elektriske rullestolens bevegelighet over jorden opprettholdes; gi muligheten til å engasjere seg i samfunnet i enten stående eller sittende stilling. Hensikten med denne studien er å verifisere brukerytelsen til den stående elektriske rullestolen og å identifisere hindringer som er vanskelige, eller hindrer bruk. I tillegg kan muligheten til å ha oppreist holdning gjennom dagen ha potensial til å forbedre noen av de sekundære medisinske tilstandene forbundet med den ekstreme stillesittende livsstilen.
Denne studien vil fastslå endring fra baseline etter 12 ukers bruk for sikkerhet, toleranse, medisinske, fysiske og livskvalitetsresultater. Intervensjonen vil bestå av 3,5 timer per økt, 3 ganger per uke i 12 uker. Under hver økt vil deltakerne bli bedt om å stå minst 5 minutter i løpet av hvert 15. minutt. Så vidt vi vet, er det ingen eksisterende empiriske data om intermitterende stående i løpet av dagen hos personer med høyere nivåer av SCI som ellers ikke kan stå og om denne tilnærmingen vil forbedre helserelaterte utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- Spinal Cord Damage Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- El-rullestolbruker som et primært mobilitetsmiddel;
- 18-89 år gammel;
- ≥1 år etter SCI;
- Høyde på 160 til 190 cm;
- Vekt <100 kg; og
- Kunne signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kunne ambulere med eller uten hjelpemiddel eller fysisk assistanse mer enn 4 påfølgende trinn;
- Ethvert trykksår på ethvert kroppssted som anses å være kontraindisert for en elektrisk rullestol eller stående ramme av studielegen;
- Samtidig medisinsk sykdom som vil være utelukkende for stående (i henhold til den kliniske vurderingen av studielegen);
- Alvorlig spastisitet (Ashworth 4) eller ukontrollert klonus;
- Anamnese med skjørhetsfrakturer, lange benbrudd i løpet av de siste 1 årene, heterotrofisk ossifikasjon eller andre bentilstander som vil være utelukkende for bruk av en stående modalitet i henhold til den kliniske vurderingen av studielegen;
- Betydelige kontrakturer som vil være utelukkende for bruk av en stående modalitet i henhold til den kliniske vurderingen av studielegen
- Psykiatrisk eller kognitiv status som kan forstyrre evnen til å følge instruksjonene om bruk av enheten; og
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UPnRIDE-trening
Under hver økt, hjertefrekvens (HR), blodtrykk (BP), total økttid, tid i stående stilling, antall sitte-til-stå-posisjonering, total avstand for bevegelse over bakken og vurdering av opplevd anstrengelse (Borg-skala) for mobilitetsferdigheter vil bli overvåket.
Ved alle studiebesøk i opplæringsperioden vil deltakerne bli bedt om å svare på generelle helsespørsmål om forekomst av eventuelle trykksår eller infeksjoner.
|
Intervensjonen vil bestå av ca 3,5 timer per økt, 3 ganger per uke over 12 uker.
I løpet av hver 3,5-timers økt vil forsøkspersonene bli bedt om å stå i minst 5 minutter i løpet av hvert 15. minutt eller mer som tolerert.
Én gang hver økt vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre kurset Activities of Daily Living.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ferdigheter i rullestolmobilitet - RPE
Tidsramme: Treningsperiode - 36 økter opptil 12 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE).
|
Treningsperiode - 36 økter opptil 12 uker
|
|
Ferdigheter for rullestolmobilitet - FIM
Tidsramme: Treningsperiode - 36 økter opptil 12 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre en vurdering av funksjonell uavhengighetsmåling (FIM) for hver UPnRIDE-aktivitet.
|
Treningsperiode - 36 økter opptil 12 uker
|
|
Aktiviteter Dagliglivskurs - RPE
Tidsramme: Treningsperiode - 36 økter opptil 12 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) under Activities Daily Living Course (ADLC).
|
Treningsperiode - 36 økter opptil 12 uker
|
|
Aktiviteter Dagliglivskurs - FIM
Tidsramme: Treningsperiode - 36 økter opptil 12 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre en vurdering av funksjonell uavhengighetsmåling (FIM) under Activities Daily Living Course (ADLC).
|
Treningsperiode - 36 økter opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural ortostatisk hypotensjon blodtrykkstoleransetest (OH BP)
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
Deltakerne vil være i ryggleie på en seng eller forhøyet treningsmatte og slag-til-slag HR vil bli registrert i 60 sekunder, etterfulgt av passiv reposisjonering til sittende posisjon på en seng eller forhøyet treningsmatte med hofte og kne i 90° vinkel og underbenet henger fra siden.
Passiv reposisjonering vil bli oppnådd ved at en medarbeider løfter deltakerens overkropp i skuldrene, mens den støtter hodet og nakken, og en annen medarbeider flytter motivet vinkelrett på sengen og lar deltakerens ben henge fra siden.
Deltakerne vil bli instruert om ikke å bistå i den passive bevegelsen under denne overgangen, og vil bli støttet av personalet.
|
Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
|
Lungefunksjonsprøver - Spirometri
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
Mens du sitter i stolen og etter at et munnstykke og neseklemme er satt på, vil personen bli bedt om å puste normalt i 3 til 6 åndedrag.
De vil da bli bedt om å tvangsinhalere til lungene deres er fylt.
Etter en kort pause vil de bli bedt om å tvangspuste ut luften i lungene og holde manøveren i omtrent 6 sekunder.
Etter en kort hvile vil manøveren gjentas minimum tre ganger for å sikre pålitelighet.
|
Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
|
Lungefunksjonstester - Statiske lungevolum
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
Luftvolumet i lungene vil bli vurdert ved hjelp av nitrogenutvaskingsteknikken.
Nitrogenutvaskingsteknikken, som tar omtrent fem minutter å utføre, vil begynne mens en person sitter i rullestolen og etter at munnstykket og neseklemmer er satt på.
Pasienten vil deretter bli bedt om å puste romluft inn og ut av munnstykket i 3-6 åndedrag.
Luften som puster ut, som normalt inneholder mest nitrogen, vil bli samlet opp og analysert av lungefunksjonsvognen.
Når en deltaker har fullført de 3-6 pustene, vil han/hun bli bedt om å ta et sakte dypt pust inn og puste ut til lungene er tomme, hvoretter deltakeren går tilbake til et normalt pustemønster.
Etter ytterligere 3-6 vanlige åndedrag vil lungefunksjonsvognen begynne å levere 100 % oksygen gjennom munnstykket.
Personen vil fortsette å inhalere 100 % oksygen mens han tar normale pust inntil oksygen er den eneste gassen som kan måles i hans/hennes utåndingsluft.
|
Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
|
Lungefunksjonstester - Pustemønster
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
Hvilende pustemønster vil bli målt ved abdominal og thorax respiratorisk induktiv pletysmografi.
Deltakeren vil bli bedt om å bruke to bryststropper i en bestemt tidsperiode.
Signaler fra deltakerens ekskursjoner i brystveggen blir analysert for indekser for pustemønster i hvile som tidevannsvolum og timing og avledninger av disse målingene.
|
Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
På grunn av dens kliniske nytte og utbredt bruk for å måle risiko for koronar hjertesykdom, vil den primære utfallsvurderingen av systemisk betennelse være nivåer av CRP, som vil bli målt i sera ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig ELISA.
Ytterligere utforskende analyser kan utføres ved å bruke kommersielt tilgjengelige enkelt- og multipleks immunoassays for å analysere følgende: HMGb1, IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, MIF, MIP1 -α/CCL3, TNF-α, leptin og adipokin.
|
Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
En dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning for regional og total kroppsfett, magert og beinvevsmasser vil bli utført to ganger: ved baseline og post.
|
Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
|
Tarmfunksjonsundersøkelser - 10Q Bowel Function Survey (BFS)
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
10Q Bowel Function Survey (BFS) vil bli administrert tre ganger: ved baseline, midtpunkt og post.
|
Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
|
Tarmfunksjonsundersøkelser - Bristol Stool Scale
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
Bristol Stool Scale (BSS) vil bli administrert tre ganger: ved baseline, midtpunkt og post.
BSS er et diagnostisk medisinsk verktøy utviklet for å klassifisere formen til menneskelige ansikter i syv kategorier (Type 1 til 7: Harde klumper til myke/flytende).
|
Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
|
SCI-QOL
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
Måleverktøyet for ryggmargsskade livskvalitet er det første validerte SCI-spesifikke QOL-måleverktøyet for feltet.
De spesifikke kortformede elementbankene som skal brukes er: Tarm- og blærehåndteringsvansker fra det fysiske medisinske domenet, evne til å delta og uavhengighet fra det sosiale domenet, og positiv påvirkning og motstandskraft fra emosjonelt domene.
Disse vil bli utført tre ganger: ved baseline, midtpunkt og post.
|
Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
|
Lipidprofil - Kolesteroler
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
Totalkolesterol (TC), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c), triglyserid (TG) og høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) vil bli målt og prøver vil bli samlet ved baseline, midtpunkt og post.
|
Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
|
Homeostatisk modell for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
Standardligningen for HOMA-IR vil bli brukt til å beregne insulinresistens [HOMA-IR = FPG (mg/dl) x FPI(μU/mL) / 405].
|
Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
|
Totalt testosteronnivå i serum
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
Serum totalt testosteron vil bli bestemt ved et radioimmunoassay (RIA; MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) sett med en intra-analyse CV på 10,0, 9,6 og 13 % ved 1,4, 4,6 og 8,0 nmol/L41,61,62.
Målinger vil bli utført før, midtpunkt og etter.
|
Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
|
Serum østradiolnivåer
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
Serum østradiolverdier vil bli bestemt ved en kommersiell settanalyse ved bruk av RIA (MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) med en intra-analyse CV på 15,7, 5,5 og 3,5 % ved 25,4, 152 og 657 pg/mL63.
Målinger vil bli utført før, midtpunkt og etter.
|
Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
|
Blodstrøm i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
Blodstrøm i nedre ekstremiteter vil bli målt med strain gauge og vil bli vurdert på økter 1 og 36.
|
Evalueringer - Baseline/Etter økt 18 (opptil 6 uker)/Etter økt 36 (opptil 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: EunKyoung Hong, PhD, Bronx VMRF
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPU-17-036
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .