Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UPnRIDE Power Stojący wózek inwalidzki dla SCI

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: EunKyoung Hong, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Ocena pionowego wózka inwalidzkiego dla osób z SCI

Osoby z wyższym stopniem uszkodzenia rdzenia kręgowego mają ograniczenia w korzystaniu z egzoszkieletowych przyrządów do chodzenia ze względu na ograniczenia stabilności tułowia, funkcjonalnej sprawności kończyn górnych i chwytu dłoni. Wraz z wydłużaniem się czasu spędzanego na wózku inwalidzkim osoby z SCI mają wysokie ryzyko rozwoju wtórnych powikłań. Niedawno opracowano napędzany wózek inwalidzki do użytku u osób z urazem rdzenia kręgowego, który zapewnia rozwiązanie umożliwiające ustawienie użytkownika w pozycji pionowej, stojącej przy jednoczesnym zachowaniu właściwości poruszania się naziemnego wózka inwalidzkiego z napędem; zapewnienie możliwości angażowania się w życie społeczne w pozycji stojącej lub siedzącej. Celem tego badania jest weryfikacja możliwości użytkownika pionowego wózka inwalidzkiego z napędem elektrycznym oraz identyfikacja przeszkód, które utrudniają lub uniemożliwiają użytkowanie. Ponadto możliwość utrzymywania wyprostowanej postawy przez cały dzień może potencjalnie poprawić niektóre wtórne schorzenia związane z ekstremalnie siedzącym trybem życia.

Badanie to określi zmianę od wartości wyjściowej po 12 tygodniach stosowania w zakresie bezpieczeństwa, tolerancji, wyników medycznych, fizycznych i jakości życia. Interwencja będzie składać się z 3,5 godziny na sesję, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Podczas każdej sesji uczestnicy będą proszeni o stanie przez co najmniej 5 minut co 15 minut. Według naszej wiedzy nie ma danych empirycznych dotyczących przerywanego stania w ciągu dnia u osób z wyższymi poziomami SCI, które nie mogą inaczej stać i czy takie podejście poprawi wyniki związane ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Spinal Cord Damage Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Użytkownik elektrycznego wózka inwalidzkiego jako podstawowy środek poruszania się;
  2. 18-89 lat;
  3. ≥1 rok po SCI;
  4. Wzrost od 160 do 190 cm;
  5. Waga <100 kg; I
  6. Możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdolny do poruszania się z lub bez urządzenia wspomagającego lub pomocy fizycznej przez więcej niż 4 kolejne kroki;
  2. Wszelkie odleżyny w dowolnym miejscu ciała, które zostały uznane przez lekarza prowadzącego badanie za przeciwwskazane do poruszania się na elektrycznym wózku inwalidzkim lub pionizatorze;
  3. współistniejąca choroba medyczna, która wykluczałaby możliwość stania (zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego badanie);
  4. Ciężka spastyczność (Ashworth 4) lub niekontrolowany klonus;
  5. Historia złamań powodujących łamliwość, złamań kości długich w ciągu ostatnich 1 lat, kostnienia heterotroficznego lub innych schorzeń kości, które wykluczałyby zastosowanie metody pionizacji zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego badanie;
  6. Znaczące przykurcze, które wykluczałyby zastosowanie metody stojącej zgodnie z kliniczną oceną lekarza prowadzącego badanie
  7. Stan psychiczny lub poznawczy, który może zakłócać zdolność wykonywania instrukcji dotyczących korzystania z urządzenia; I
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie UPnRIDE
Podczas każdej sesji tętno (HR), ciśnienie krwi (BP), całkowity czas sesji, czas w pozycji stojącej, liczba pozycji z pozycji siedzącej na stojącą, całkowity dystans ruchu nad ziemią i ocena postrzeganego wysiłku (skala Borga) dla umiejętności poruszania się będą monitorowane. Podczas wszystkich wizyt studyjnych w okresie szkolenia uczestnicy będą proszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia dotyczące występowania odleżyn lub infekcji.
Urządzenie: Elektryczny wózek inwalidzki UPnRIDE
Interwencja będzie składać się z około 3,5 godziny na sesję, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Podczas każdej 3,5-godzinnej sesji badani będą proszeni o stanie w pozycji stojącej przez co najmniej 5 minut co 15 minut lub dłużej, jeśli jest to tolerowane. Raz na sesję uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie kursu Czynności życia codziennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim - RPE
Ramy czasowe: Okres szkolenia - 36 sesji do 12 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie oceny postrzeganego wysiłku (RPE).
Okres szkolenia - 36 sesji do 12 tygodni
Umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim - FIM
Ramy czasowe: Okres szkolenia - 36 sesji do 12 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie oceny FIM (Funkcjonalnego Pomiaru Niezależności) dla każdej czynności UPnRIDE.
Okres szkolenia - 36 sesji do 12 tygodni
Kurs życia codziennego - RPE
Ramy czasowe: Okres szkolenia - 36 sesji do 12 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie oceny postrzeganego wysiłku (RPE) podczas kursu „Aktywności w życiu codziennym” (ADLC).
Okres szkolenia - 36 sesji do 12 tygodni
Zajęcia z życia codziennego - FIM
Ramy czasowe: Okres szkolenia - 36 sesji do 12 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie oceny Funkcjonalnego Pomiaru Niezależności (FIM) podczas Kursu Czynności Codziennych (ADLC).
Okres szkolenia - 36 sesji do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test tolerancji ciśnienia krwi w hipotonii ortostatycznej (OH BP)
Ramy czasowe: Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Uczestnicy będą leżeć na plecach na łóżku lub podwyższonej macie gimnastycznej, a przez 60 sekund będzie rejestrowane tętno od uderzenia do uderzenia, po czym następuje bierna zmiana pozycji do pozycji siedzącej na łóżku lub podwyższonej macie gimnastycznej z biodrem i kolanem pod kątem 90° i dolną częścią nogi zwisającą z boku. Pasywna zmiana pozycji zostanie osiągnięta przez jednego członka personelu, który podniesie tułów uczestnika za ramiona, jednocześnie podtrzymując głowę i szyję, a drugi członek personelu przesunie pacjenta prostopadle do łóżka i pozwoli nogom uczestnika zwisać z boku. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie pomagać w biernym ruchu podczas tego przejścia i będą wspierani przez personel.
Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Badania czynnościowe płuc - Spirometria
Ramy czasowe: Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Siedząc na krześle i po założeniu ustnika i zacisku na nos, badany zostanie poproszony o normalne oddychanie przez 3 do 6 oddechów. Następnie zostaną poinstruowani, aby na siłę wdychać, aż ich płuca zostaną wypełnione. Po krótkiej przerwie zostaną poinstruowani, aby na siłę wydychać powietrze z płuc i wstrzymać manewr przez około 6 sekund. Po krótkim odpoczynku manewr zostanie powtórzony minimum trzy razy, aby zapewnić niezawodność.
Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Badania czynnościowe płuc - statyczne objętości płuc
Ramy czasowe: Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Objętość powietrza w płucach zostanie oceniona za pomocą techniki wymywania azotem. Technika wypłukiwania azotem, której wykonanie zajmuje około pięciu minut, rozpoczyna się, gdy pacjent siedzi na swoim wózku inwalidzkim i po założeniu ustnika i klipsów na nos. Pacjent zostanie następnie poproszony o wdychanie i wydychanie powietrza z pomieszczenia przez ustnik przez 3-6 oddechów. Wydychane powietrze, które zwykle zawiera głównie azot, zostanie zebrane i przeanalizowane przez wózek funkcji płuc. Gdy uczestnik wykona 3-6 oddechów, zostanie poproszony o powolny, głęboki wdech i wydech, aż płuca będą puste, po czym uczestnik powróci do normalnego wzorca oddychania. Po dodatkowych 3-6 regularnych oddechach wózek funkcji płuc zacznie dostarczać 100% tlenu przez ustnik. Pacjent będzie nadal wdychał 100% tlen podczas wykonywania normalnych oddechów, dopóki tlen nie będzie jedynym gazem mierzalnym w wydychanym powietrzu.
Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Testy czynnościowe płuc — wzorzec oddychania
Ramy czasowe: Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Spoczynkowy wzorzec oddychania będzie mierzony za pomocą indukcyjnej pletyzmografii oddechowej jamy brzusznej i klatki piersiowej. Uczestnik zostanie poproszony o noszenie dwóch pasów piersiowych przez wyznaczony czas. Sygnały z ruchów ściany klatki piersiowej uczestnika są analizowane pod kątem wskaźników wzorca oddychania spoczynkowego, takich jak objętość oddechowa i czas oraz pochodne tych pomiarów.
Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Ze względu na przydatność kliniczną i szerokie zastosowanie do pomiaru ryzyka choroby niedokrwiennej serca, podstawową oceną wyniku ogólnoustrojowego stanu zapalnego będzie poziom CRP, który będzie mierzony w surowicach za pomocą dostępnego w handlu testu ELISA. Dodatkowe analizy eksploracyjne można przeprowadzić przy użyciu dostępnych na rynku testów immunologicznych typu single- i multiplex w celu oznaczenia następujących substancji: HMGb1, IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, MIF, MIP1 -α/CCL3, TNF-α, leptyna i adipokina.
Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Składu ciała
Ramy czasowe: Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) dla regionalnych i całkowitych mas tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej i kostnej zostanie przeprowadzony dwukrotnie: na początku badania i po nim.
Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Ankiety czynności jelit - 10Q Badanie czynności jelit (BFS)
Ramy czasowe: Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Ankieta czynności jelit 10Q (BFS) zostanie przeprowadzona trzy razy: na początku badania, w punkcie środkowym i po zakończeniu badania.
Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Badania czynności jelit - Bristolska Skala Stolca
Ramy czasowe: Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Bristolska Skala Stolca (BSS) zostanie podana trzykrotnie: na początku, w punkcie środkowym i po. BSS to diagnostyczne narzędzie medyczne przeznaczone do klasyfikowania kształtu ludzkich twarzy na siedem kategorii (Typ 1 do 7: twarde grudki do miękkich/płynnych).
Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
SCI-QOL
Ramy czasowe: Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Narzędzie do pomiaru jakości życia po urazie rdzenia kręgowego jest pierwszym zatwierdzonym narzędziem do pomiaru QOL specyficznym dla SCI w terenie. Konkretne krótkie banki pozycji, które należy zastosować, to: Trudności z zarządzaniem jelitami i pęcherzem z domeny fizycznej, Zdolność do uczestnictwa i niezależność od domeny społecznej oraz Pozytywny afekt i odporność z domeny emocjonalnej. Zostaną one wykonane trzy razy: na linii bazowej, w punkcie środkowym i po.
Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Profil Lipidowy - Cholesterole
Ramy czasowe: Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Zmierzone zostaną wartości cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-c), trójglicerydów (TG) i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-c), a próbki zostaną zebrane na początku, w punkcie środkowym i po.
Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Homeostatyczny model insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Standardowe równanie HOMA-IR zostanie użyte do obliczenia insulinooporności [HOMA-IR = FPG (mg/dl) x FPI(μU/mL) / 405].
Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Całkowity poziom testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Całkowity testosteron w surowicy zostanie określony za pomocą zestawu radioimmunologicznego (RIA; MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) z CV wewnątrz testu wynoszącym 10,0, 9,6 i 13% przy 1,4, 4,6 i 8,0 nmol/L41,61,62. Pomiary będą wykonywane przed, w punkcie środkowym i po.
Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Poziomy estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Wartości estradiolu w surowicy zostaną określone za pomocą komercyjnego zestawu testowego z użyciem RIA (MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) z CV wewnątrz testu wynoszącym 15,7, 5,5 i 3,5% przy 25,4, 152 i 657 pg/ml63. Pomiary będą wykonywane przed, w punkcie środkowym i po.
Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Przepływ krwi w kończynach dolnych
Ramy czasowe: Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)
Przepływ krwi w kończynach dolnych będzie mierzony za pomocą tensometru i będzie oceniany podczas sesji 1 i 36.
Oceny — linia bazowa/po sesji 18 (do 6 tygodni)/po sesji 36 (do 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: EunKyoung Hong, PhD, Bronx VMRF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPU-17-036

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Elektryczny wózek inwalidzki UPnRIDE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj