SCI용 UPnRIDE 파워 스탠딩 휠체어
2024년 1월 4일 업데이트: EunKyoung Hong, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
척수손상 환자를 위한 직립 전동 휠체어 평가
척수손상 정도가 높은 사람은 체간의 안정성, 상지의 기능적 사용, 손잡이의 제한으로 인해 외골격 보조 보행 장치를 사용하는 데 제한이 있습니다. 휠체어를 타고 앉아 있는 시간이 늘어남에 따라 SCI 환자는 이차 합병증이 발생할 위험이 높습니다. 전동 휠체어의 지상 이동성 특징을 유지하면서 직립 자세로 사용자를 배치하기 위한 솔루션을 제공하는 척수 손상이 있는 사람에게 사용하기 위해 전동 휠체어가 최근에 개발되었습니다. 서 있거나 앉은 자세로 사회에 참여할 수 있는 능력을 제공합니다. 본 연구의 목적은 직립형 전동휠체어의 사용자 성능을 검증하고 사용이 어렵거나 방해가 되는 장애물을 파악하는 것이다. 또한 하루 종일 똑바른 자세를 유지하는 옵션은 극단적인 좌식 생활 방식과 관련된 일부 이차적인 의학적 상태를 개선할 가능성이 있습니다.
이 연구는 안전성, 내약성, 의학적, 신체적 및 삶의 질 결과에 대한 사용 12주 후 기준선으로부터의 변화를 결정할 것입니다. 개입은 12주 동안 주당 3회 세션당 3.5시간으로 구성됩니다. 각 세션 동안 참가자는 매 15분마다 최소 5분은 서 있어야 합니다. 우리가 아는 한, 그렇지 않으면 서 있을 수 없는 높은 수준의 SCI를 가진 사람이 낮 동안 간헐적으로 서 있는 것과 이 접근법이 건강 관련 결과를 향상시킬 것인지에 대한 기존 실증적 데이터가 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- Spinal Cord Damage Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 이동 수단인 전동 휠체어 사용자;
- 18-89세;
- SCI 후 ≥1년;
- 키 160~190cm;
- 100kg 미만의 무게; 그리고
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연속 4보 이상 보조 장치 또는 신체적 도움 없이 걸을 수 있습니다.
- 연구 의사에 의해 전동 휠체어 또는 스탠딩 프레임에 대해 금기로 간주되는 모든 신체 위치의 모든 욕창;
- (연구 의사의 임상적 판단에 따라) 병존이 배제되는 동시 의학적 질병;
- 심한 경직(Ashworth 4) 또는 조절되지 않는 간대성 간대;
- 취약성 골절, 지난 1년 동안의 장골 골절, 종속영양성 골화 또는 연구 의사의 임상적 판단에 따라 기립 요법의 사용이 배제되는 기타 뼈 상태의 병력;
- 연구 담당 의사의 임상적 판단에 따라 스탠딩 양식의 사용이 배제되는 상당한 구축
- 장치 사용 지침을 따르는 능력을 방해할 수 있는 정신 또는 인지 상태 그리고
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UPnRIDE 교육
각 세션 동안 심박수(HR), 혈압(BP), 총 세션 시간, 서 있는 시간, 기립 자세 수, 총 지상 이동 거리 및 인지된 노력 등급(Borg 척도) 이동성 기술이 모니터링됩니다.
교육 기간 동안 모든 연구 방문에서 참가자는 욕창 또는 감염의 발생에 대한 일반적인 건강 질문에 답해야 합니다.
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중재는 세션당 약 3.5시간, 12주 동안 주당 3회로 구성됩니다.
각 3.5시간 세션 동안 피험자는 15분마다 최소 5분 이상 서 있어야 합니다.
세션당 한 번씩 참가자는 일상 생활 과정의 활동을 수행해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휠체어 이동 기술 - RPE
기간: 교육 기간 - 최대 12주까지 36개 세션
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참가자는 인지된 운동(RPE) 평가를 수행해야 합니다.
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교육 기간 - 최대 12주까지 36개 세션
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휠체어 이동성 기술 - FIM
기간: 교육 기간 - 최대 12주까지 36개 세션
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참가자는 각 UPnRIDE 활동에 대해 FIM(Functional Independence Measurement) 평가를 수행해야 합니다.
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교육 기간 - 최대 12주까지 36개 세션
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활동 일상 생활 과정 - RPE
기간: 교육 기간 - 최대 12주까지 36개 세션
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참가자는 활동 일상 생활 과정(ADLC) 동안 인지된 노력(RPE) 등급을 수행해야 합니다.
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교육 기간 - 최대 12주까지 36개 세션
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활동 일상 생활 과정 - FIM
기간: 교육 기간 - 최대 12주까지 36개 세션
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참가자는 활동 일상 생활 과정(ADLC) 동안 등급 기능적 독립성 측정(FIM)을 수행해야 합니다.
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교육 기간 - 최대 12주까지 36개 세션
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기립성 저혈압 혈압 내성 검사(OH BP)
기간: 평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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참가자는 침대 또는 높은 체육관 매트에 앙와위 자세로 있고 박동 간 HR이 60초 동안 기록된 후 엉덩이와 무릎이 있는 침대 또는 높은 체육관 매트에 앉은 자세로 수동 재배치됩니다. 90° 각도에서 아래쪽 다리가 측면에 매달려 있습니다.
수동적 위치 변경은 머리와 목을 지지하면서 한 직원이 참가자의 몸통을 어깨로 들어 올리고 두 번째 직원은 대상을 침대에 수직으로 이동하고 참가자의 다리가 옆에 매달릴 수 있도록 함으로써 수행됩니다.
참가자는 이 전환 중에 수동적인 움직임을 돕지 않도록 지시받으며 직원의 지원을 받습니다.
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평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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폐 기능 검사 - Spirometry
기간: 평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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의자에 앉은 상태에서 마우스피스와 노즈 클립을 착용한 후 대상자는 3~6회 정상적으로 호흡하도록 요청받습니다.
그런 다음 폐가 채워질 때까지 강제로 흡입하도록 지시합니다.
잠시 멈춘 후 폐의 공기를 강제로 내쉬고 약 6초 동안 동작을 유지하도록 지시합니다.
잠시 휴식을 취한 후 안정성을 보장하기 위해 동작을 최소 3회 반복합니다.
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평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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폐 기능 검사 - 정적 폐 용적
기간: 평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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폐의 공기량은 질소 세척 기술을 사용하여 평가됩니다.
수행하는 데 약 5분이 소요되는 질소 세척 기술은 피험자가 휠체어에 앉아 마우스피스와 노즈 클립을 착용한 후 시작됩니다.
그런 다음 주제는 3-6번의 호흡을 위해 마우스피스 안팎으로 실내 공기를 호흡하도록 요청받을 것입니다.
일반적으로 대부분 질소를 포함하는 내쉬는 공기는 폐 기능 카트에 의해 수집 및 분석됩니다.
참가자가 3-6회 호흡을 완료하면 참가자는 천천히 심호흡을 하고 폐가 비워질 때까지 숨을 내쉬도록 요청받은 후 참가자는 정상적인 호흡 패턴으로 돌아갑니다.
추가로 3-6회의 규칙적인 호흡 후에 폐 기능 카트는 마우스피스를 통해 100% 산소를 전달하기 시작합니다.
피험자는 내쉬는 공기에서 산소가 측정 가능한 유일한 가스가 될 때까지 정상적인 호흡을 하면서 100% 산소를 계속 흡입합니다.
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평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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폐 기능 검사 - 호흡 패턴
기간: 평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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안정시 호흡 패턴은 복부 및 흉부 호흡 유도 혈량 측정법으로 측정됩니다.
참가자는 지정된 시간 동안 두 개의 가슴 끈을 착용해야 합니다.
참가자의 흉벽 편위로부터의 신호는 일회 호흡량 및 타이밍 및 이러한 측정의 파생물과 같은 휴식 호흡 패턴의 지표에 대해 분석됩니다.
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평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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염증성 바이오마커
기간: 평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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관상 동맥 심장 질환의 위험을 측정하기 위한 임상적 유용성과 광범위한 사용으로 인해 전신 염증의 주요 결과 평가는 시판되는 ELISA를 사용하여 혈청에서 측정되는 CRP 수준이 될 것입니다.
HMGb1, IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, MIF, MIP1을 분석하기 위해 상업적으로 이용 가능한 단일 및 다중 면역 분석법을 사용하여 추가 탐색적 분석을 수행할 수 있습니다. -α/CCL3, TNF-α, 렙틴 및 아디포카인.
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평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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체성분
기간: 평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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국소 및 전체 체지방, 제지방 및 뼈 조직 덩어리에 대한 이중 에너지 X선 흡광계(DXA) 스캔이 기준선 및 사후의 두 번 수행됩니다.
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평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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장 기능 조사 - 10Q 장 기능 조사(BFS)
기간: 평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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10Q 장 기능 조사(BFS)는 기준선, 중간점 및 사후의 세 번 시행됩니다.
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평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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장 기능 조사 - Bristol Stool Scale
기간: 평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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브리스톨 대변 척도(BSS)는 기준선, 중간점 및 사후의 세 번 관리됩니다.
BSS는 사람의 얼굴 형태를 7가지 범주(유형 1~7: 단단한 덩어리에서 부드러운/액체)로 분류하도록 설계된 진단 의료 도구입니다.
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평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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SCI-QOL
기간: 평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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척수 손상 삶의 질 측정 도구는 해당 분야에서 최초로 검증된 SCI 관련 QOL 측정 도구입니다.
사용할 특정 약식 항목 은행은 신체적 의료 영역의 장 및 방광 관리 어려움, 사회적 영역의 참여 및 독립성, 정서적 영역의 긍정적 영향 및 탄력성입니다.
기준선, 중간 지점 및 사후의 세 번 수행됩니다.
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평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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지질 프로필 - 콜레스테롤
기간: 평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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총 콜레스테롤(TC), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c), 트리글리세리드(TG) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-c) 값을 측정하고 샘플을 기준선, 중간 지점 및 사후에 수집합니다.
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평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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인슐린 저항성의 항상성 모델(HOMA-IR)
기간: 평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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HOMA-IR에 대한 표준 방정식은 인슐린 저항성을 계산하는 데 사용됩니다[HOMA-IR = FPG(mg/dl) x FPI(μU/mL) / 405].
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평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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혈청 총 테스토스테론 수치
기간: 평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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혈청 총 테스토스테론은 1.4, 4.6 및 8.0 nmol/L41,61,62에서 10.0, 9.6 및 13%의 분석 내 CV를 갖는 방사성 면역 분석법(RIA; MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) 키트에 의해 결정될 것입니다.
측정은 사전, 중간점 및 사후에 수행됩니다.
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평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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혈청 에스트라디올 수치
기간: 평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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혈청 에스트라디올 값은 25.4, 152 및 657 pg/mL63에서 분석 내 CV가 15.7, 5.5 및 3.5%인 RIA(MP Biomedicals, Costa Mesa, CA)를 사용하는 상업용 키트 분석으로 결정됩니다63.
측정은 사전, 중간점 및 사후에 수행됩니다.
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평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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하지 혈류
기간: 평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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하지 혈류는 스트레인 게이지로 측정되며 세션 1과 36에서 평가됩니다.
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평가 - 기준선/세션 18 이후(최대 6주)/세션 36 이후(최대 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: EunKyoung Hong, PhD, Bronx VMRF
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .