Cadeira de rodas UPnRIDE Power Standing para SCI
4 de janeiro de 2024 atualizado por: EunKyoung Hong, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
Avaliação de uma cadeira de rodas motorizada vertical para pessoas com LM
Pessoas com maior nível de lesão medular têm limitações no uso de dispositivos de marcha assistida por exoesqueleto devido a restrições de estabilidade do tronco, uso funcional das extremidades superiores e preensão manual. Com o aumento do tempo sedentário em cadeiras de rodas, as pessoas com LM têm alto risco de desenvolver complicações secundárias. Uma cadeira de rodas motorizada foi recentemente desenvolvida para uso em pessoas com lesões na medula espinhal que fornece uma solução para colocar o usuário em uma posição ereta e ereta, mantendo as características de mobilidade no solo da cadeira de rodas motorizada; proporcionando a capacidade de se envolver na sociedade em pé ou sentado. O objetivo deste estudo é verificar o desempenho dos usuários da cadeira de rodas motorizada vertical e identificar os obstáculos que dificultam ou impedem o uso. Além disso, a opção de ter postura ereta ao longo do dia pode ter o potencial de melhorar algumas das condições médicas secundárias associadas ao estilo de vida sedentário extremo.
Este estudo determinará a mudança da linha de base após 12 semanas de uso para resultados de segurança, tolerância, médicos, físicos e de qualidade de vida. A intervenção consistirá em 3,5 horas por sessão, 3 vezes por semana durante 12 semanas. Durante cada sessão, os participantes serão solicitados a ficar de pé pelo menos 5 minutos a cada 15 minutos. Até onde sabemos, não há dados empíricos existentes sobre ficar em pé intermitentemente durante o dia em pessoas com níveis mais altos de SCI que não podem ficar em pé e se essa abordagem melhorará os resultados relacionados à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Spinal Cord Damage Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuário de cadeira de rodas motorizada como principal meio de mobilidade;
- 18 a 89 anos;
- ≥1 ano após LM;
- Altura de 160 a 190 cm;
- Peso <100 kg; e
- Capaz de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Capaz de deambular com ou sem dispositivo auxiliar ou assistência física superior a 4 passos consecutivos;
- Qualquer úlcera por pressão em qualquer local do corpo que seja considerada contraindicada para uma cadeira de rodas motorizada ou estrutura vertical pelo médico do estudo;
- Doença médica concomitante que seria excludente para permanência (de acordo com o julgamento clínico do médico do estudo);
- Espasticidade grave (Ashworth 4) ou clônus descontrolado;
- História de fraturas por fragilidade, fraturas de ossos longos nos últimos 1 ano, ossificação heterotrófica ou outras condições ósseas que seriam excludentes para o uso de uma modalidade em pé de acordo com o julgamento clínico do médico do estudo;
- Contraturas significativas que seriam excludentes para o uso de uma modalidade em pé de acordo com o julgamento clínico do médico do estudo
- Estado psiquiátrico ou cognitivo que possa interferir na capacidade de seguir instruções para usar o dispositivo; e
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento UPnRIDE
Durante cada sessão, frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA), tempo total da sessão, tempo na postura em pé, contagem do posicionamento sentar-levantar, distância total do movimento no solo e classificação do esforço percebido (escala de Borg) para habilidades de mobilidade serão monitoradas.
Em todas as visitas do estudo durante o período de treinamento, os participantes serão solicitados a responder perguntas gerais de saúde sobre a ocorrência de quaisquer úlceras de pressão ou infecções.
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A intervenção consistirá em aproximadamente 3,5 horas por sessão, 3 vezes por semana durante 12 semanas.
Durante cada sessão de 3,5 horas, os participantes serão solicitados a ficar de pé pelo menos 5 minutos a cada 15 minutos ou mais, conforme tolerado.
Uma vez por sessão, os participantes serão solicitados a realizar o curso Atividades da Vida Diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidades de mobilidade em cadeira de rodas - RPE
Prazo: Período de treinamento - 36 sessões até 12 semanas
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Os participantes serão solicitados a realizar uma classificação de esforço percebido (RPE).
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Período de treinamento - 36 sessões até 12 semanas
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Habilidades de mobilidade em cadeira de rodas - FIM
Prazo: Período de treinamento - 36 sessões até 12 semanas
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Os participantes serão solicitados a realizar uma avaliação de Medição de Independência Funcional (FIM) para cada atividade UPnRIDE.
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Período de treinamento - 36 sessões até 12 semanas
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Curso de Atividades da Vida Diária - RPE
Prazo: Período de treinamento - 36 sessões até 12 semanas
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Os participantes serão solicitados a realizar uma classificação de esforço percebido (RPE) durante o Curso de Atividades da Vida Diária (ADLC).
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Período de treinamento - 36 sessões até 12 semanas
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Curso de Atividades de Vida Diária - FIM
Prazo: Período de treinamento - 36 sessões até 12 semanas
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Os participantes serão solicitados a realizar uma avaliação da Medição de Independência Funcional (FIM) durante o Curso de Atividades da Vida Diária (ADLC).
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Período de treinamento - 36 sessões até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de tolerância à pressão arterial hipotensão ortostática postural (OH BP)
Prazo: Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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Os participantes ficarão em decúbito dorsal em uma cama ou colchonete elevado e a FC batimento a batimento será registrada por 60 segundos, seguida de reposicionamento passivo para a posição sentada em uma cama ou colchonete elevado com o quadril e o joelho em um ângulo de 90° e a parte inferior da perna pendendo para o lado.
O reposicionamento passivo será realizado por um membro da equipe levantando o tronco do participante pelos ombros, enquanto apoia a cabeça e o pescoço, e um segundo membro da equipe deslocando o sujeito perpendicularmente à cama e permitindo que as pernas do participante fiquem penduradas para o lado.
Os participantes serão instruídos a não auxiliar no movimento passivo durante esta transição e serão apoiados pela equipe.
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Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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Testes de função pulmonar - Espirometria
Prazo: Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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Enquanto estiver sentado na cadeira e após a aplicação de um bocal e clipe nasal, o sujeito será solicitado a respirar normalmente por 3 a 6 respirações.
Eles então serão instruídos a inalar com força até que seus pulmões estejam cheios.
Após uma breve pausa, eles serão instruídos a expirar forçadamente o ar dos pulmões e manter a manobra por aproximadamente 6 segundos.
Após um breve descanso, a manobra será repetida no mínimo três vezes para garantir a confiabilidade.
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Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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Testes de função pulmonar - Volumes pulmonares estáticos
Prazo: Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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O volume de ar nos pulmões será avaliado pela técnica de lavagem com nitrogênio.
A técnica de lavagem com nitrogênio, que leva cerca de cinco minutos para ser realizada, começará enquanto o indivíduo estiver sentado em sua cadeira de rodas e após a aplicação de um bocal e clipes nasais.
O sujeito então será solicitado a respirar ar ambiente dentro e fora do bocal por 3-6 respirações.
O ar expirado, que normalmente contém principalmente nitrogênio, será coletado e analisado pelo carrinho de função pulmonar.
Uma vez que o participante tenha completado as 3-6 respirações, ele será solicitado a inspirar lentamente e expirar até que os pulmões estejam vazios, após o que o participante retornará ao padrão respiratório normal.
Após 3-6 respirações regulares adicionais, o carrinho de função pulmonar começará a fornecer 100% de oxigênio pelo bocal.
O indivíduo continuará a inalar 100% de oxigênio enquanto respira normalmente até que o oxigênio seja o único gás mensurável em seu ar exalado.
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Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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Testes de função pulmonar - Padrão respiratório
Prazo: Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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O padrão respiratório de repouso será medido por pletismografia indutiva respiratória abdominal e torácica.
O participante será solicitado a usar duas faixas no peito por um período de tempo designado.
Os sinais das excursões da parede torácica do participante são analisados quanto aos índices do padrão de respiração em repouso, como volume corrente e temporização e derivados dessas medições.
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Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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Biomarcadores inflamatórios
Prazo: Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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Devido à sua utilidade clínica e uso generalizado para medir os riscos de doença cardíaca coronária, a avaliação do desfecho primário da inflamação sistêmica serão os níveis de PCR, que serão medidos no soro usando um ELISA disponível comercialmente.
Análises exploratórias adicionais podem ser realizadas usando imunoensaios simples e múltiplos comercialmente disponíveis para testar o seguinte: HMGb1, IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, MIF, MIP1 -α/CCL3, TNF-α, leptina e adipocina.
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Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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Composição do corpo
Prazo: Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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Uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) para gordura corporal regional e total, massas de tecido magro e ósseo será realizada duas vezes: na linha de base e após.
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Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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Pesquisas de função intestinal - Pesquisa de função intestinal 10Q (BFS)
Prazo: Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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A Pesquisa de Função Intestinal (BFS) 10Q será administrada três vezes: na linha de base, no ponto médio e após.
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Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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Pesquisas de função intestinal - Bristol Stool Scale
Prazo: Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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A Bristol Stool Scale (BSS) será administrada três vezes: na linha de base, no ponto médio e após.
O BSS é uma ferramenta de diagnóstico médico projetada para classificar a forma de rostos humanos em sete categorias (Tipo 1 a 7: caroços duros para macios/líquidos).
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Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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SCI-QOL
Prazo: Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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A ferramenta de medição da Qualidade de Vida em Lesões da Medula Espinhal é a primeira ferramenta de medição de qualidade de vida específica para SCI validada para o campo.
Os bancos de itens curtos específicos a serem usados são: Dificuldades de controle do intestino e da bexiga do domínio médico físico, capacidade de participar e independência do domínio social e afeto positivo e resiliência do domínio emocional.
Estes serão realizados três vezes: na linha de base, ponto médio e pós.
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Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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Perfil Lipídico - Colesteróis
Prazo: Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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Colesterol total (CT), lipoproteína de baixa densidade (LDL-c), triglicérides (TG) e lipoproteína de alta densidade (HDL-c) serão medidos e amostras serão coletadas no início, meio e pós.
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Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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Modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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A equação padrão para o HOMA-IR será usada para calcular a resistência à insulina [HOMA-IR = FPG (mg/dl) x FPI(μU/mL) / 405].
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Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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Níveis séricos de testosterona total
Prazo: Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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A testosterona total sérica será determinada por um kit de radioimunoensaio (RIA; MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) com um CV intra-ensaio de 10,0, 9,6 e 13% a 1,4, 4,6 e 8,0 nmol/L41,61,62.
As medições serão realizadas pré, ponto médio e pós.
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Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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Níveis séricos de estradiol
Prazo: Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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Os valores de estradiol sérico serão determinados por um ensaio de kit comercial usando RIA (MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) com um CV intra-ensaio de 15,7, 5,5 e 3,5% a 25,4, 152 e 657 pg/mL63.
As medições serão realizadas pré, ponto médio e pós.
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Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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Fluxo sanguíneo dos membros inferiores
Prazo: Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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O fluxo sanguíneo da extremidade inferior será medido por extensômetro e será avaliado nas sessões 1 e 36.
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Avaliações - Baseline/Após a sessão 18 (até 6 semanas)/Após a sessão 36 (até 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: EunKyoung Hong, PhD, Bronx VMRF
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPU-17-036
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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