- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04163796
UPnRIDE Eldriven stående rullstol för SCI
Utvärdering av en upprätt driven rullstol för personer med SCI
Personer med högre nivå av ryggmärgsskada har begränsningar när det gäller att använda exoskeletal-assisterade gånganordningar på grund av begränsningar av bålstabilitet, funktionell användning av de övre extremiteterna och handgrepp. Med ökande stillasittande tid i rullstol har personer med SCI en hög risk att utveckla sekundära komplikationer. En eldriven rullstol har nyligen utvecklats för användning av personer med ryggmärgsskada som ger en lösning för att placera användaren i en upprätt, stående position samtidigt som den eldrivna rullstolens rörlighetsegenskaper upprätthålls; ger möjlighet att engagera sig i samhället i antingen stående eller sittande position. Syftet med denna studie är att verifiera användarens prestanda för den upprättstående elrullstolen och att identifiera hinder som är svåra eller förhindrar användning. Dessutom kan alternativet att ha en upprätt hållning hela dagen ha potentialen att förbättra några av de sekundära medicinska tillstånd som är förknippade med den extrema stillasittande livsstilen.
Denna studie kommer att avgöra förändring från baslinjen efter 12 veckors användning för säkerhet, tolerans, medicinska, fysiska och livskvalitetsresultat. Interventionen kommer att bestå av 3,5 timmar per session, 3 gånger per vecka under 12 veckor. Under varje pass kommer deltagarna att uppmanas att stå minst 5 minuter under var 15:e minut. Såvitt vi vet finns det inga befintliga empiriska data om intermittent stående under dagen hos personer med högre nivåer av SCI som inte annars kan stå ut och om detta tillvägagångssätt kommer att förbättra hälsorelaterade resultat.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- Spinal Cord Damage Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elrullstolsanvändare som ett primärt sätt att röra sig;
- 18-89 år gammal;
- ≥1 år efter SCI;
- Höjd 160 till 190 cm;
- Vikt <100 kg; och
- Kan underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kunna ambulera med eller utan hjälpmedel eller fysisk assistans mer än 4 steg i följd;
- Alla trycksår på någon kroppsplats som bedöms vara kontraindicerade för en elrullstol eller stående ram av studieläkaren;
- Samtidig medicinsk sjukdom som skulle vara uteslutande för stående (enligt studieläkarens kliniska bedömning);
- Svår spasticitet (Ashworth 4) eller okontrollerad klonus;
- Historik med skörhetsfrakturer, långa benfrakturer under de senaste 1 åren, heterotrofisk förbening eller andra bentillstånd som skulle vara uteslutande för användning av en stående modalitet enligt den kliniska bedömningen av studieläkaren;
- Betydande kontrakturer som skulle vara uteslutande för användning av en stående modalitet enligt studieläkarens kliniska bedömning
- Psykiatrisk eller kognitiv status som kan störa förmågan att följa instruktionerna för att använda enheten; och
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UPnRIDE utbildning
Under varje pass, puls (HR), blodtryck (BP), total sessionstid, tid i stående ställning, antal sitt-till-stå-positionering, total avstånd för rörelser över marken och värdering av upplevd ansträngning (Borg-skalan) för rörlighetsfärdigheter kommer att övervakas.
Vid alla studiebesök under utbildningsperioden kommer deltagarna att ombes svara på allmänna hälsofrågor om förekomsten av eventuella trycksår eller infektioner.
|
Interventionen kommer att bestå av cirka 3,5 timmar per session, 3 gånger per vecka under 12 veckor.
Under varje 3,5-timmars session kommer försökspersoner att uppmanas att stå minst 5 minuter under var 15:e minut eller mer som tolereras.
En gång varje session kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra kursen Activities of Daily Living.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rullstolsrörlighet - RPE
Tidsram: Träningsperiod - 36 pass upp till 12 veckor
|
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra en bedömning av upplevd ansträngning (RPE).
|
Träningsperiod - 36 pass upp till 12 veckor
|
|
Rullstolsrörlighet - FIM
Tidsram: Träningsperiod - 36 pass upp till 12 veckor
|
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra en värdering av Functional Independence Measurement (FIM) för varje UPnRIDE-aktivitet.
|
Träningsperiod - 36 pass upp till 12 veckor
|
|
Aktiviteter Daily Living Course - RPE
Tidsram: Träningsperiod - 36 pass upp till 12 veckor
|
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra en bedömning av upplevd ansträngning (RPE) under Activities Daily Living Course (ADLC).
|
Träningsperiod - 36 pass upp till 12 veckor
|
|
Aktiviteter Daily Living Course - FIM
Tidsram: Träningsperiod - 36 pass upp till 12 veckor
|
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra en bedömning av Functional Independence Measurement (FIM) under Activities Daily Living Course (ADLC).
|
Träningsperiod - 36 pass upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postural ortostatisk hypotoni blodtryckstoleranstest (OH BP)
Tidsram: Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
Deltagarna kommer att vara i ryggläge på en säng eller förhöjd gymmatta och slag-till-slag HR kommer att registreras i 60 sekunder, följt av passiv ompositionering till sittande position på en säng eller förhöjd gymmatta med höft och knä i 90° vinkel och underbenet hänger från sidan.
Passiv ompositionering kommer att åstadkommas genom att en anställd lyfter deltagarens bål i axlarna, samtidigt som han stödjer huvudet och nacken, och en andra anställd flyttar motivet vinkelrätt mot sängen och låter deltagarens ben hänga från sidan.
Deltagarna kommer att instrueras att inte hjälpa till i den passiva rörelsen under denna övergång och kommer att få stöd av personal.
|
Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
|
Lungfunktionstester - Spirometri
Tidsram: Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
När du sitter i stolen och efter att en munbit och näsklämma har applicerats kommer försökspersonen att uppmanas att andas normalt i 3 till 6 andetag.
De kommer sedan att instrueras att med tvång andas in tills deras lungor är fyllda.
Efter en kort paus kommer de att instrueras att med tvång andas ut luften i lungorna och hålla manövern i cirka 6 sekunder.
Efter en kort vila kommer manövern att upprepas minst tre gånger för att säkerställa tillförlitligheten.
|
Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
|
Lungfunktionstester - Statiska lungvolymer
Tidsram: Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
Luftvolymen i lungorna kommer att bedömas med hjälp av kväveuttvättningstekniken.
Tekniken för utsköljning av kväve, som tar cirka fem minuter att utföra, kommer att börja medan en försöksperson sitter i sin rullstol och efter att munstycke och nosklämmor har applicerats.
Försökspersonen kommer sedan att uppmanas att andas rumsluft in i och ut ur munstycket under 3-6 andetag.
Utandad luft, som normalt mest innehåller kväve, kommer att samlas upp och analyseras av lungfunktionsvagnen.
När en deltagare har slutfört de 3-6 andetag, kommer han/hon att bli ombedd att ta ett långsamt djupt andetag in och andas ut tills lungorna är tomma, varefter deltagaren återgår till ett normalt andningsmönster.
Efter ytterligare 3-6 regelbundna andetag kommer lungfunktionsvagnen att börja leverera 100 % syre genom munstycket.
Försökspersonen kommer att fortsätta att andas in 100 % syre medan han tar normala andetag tills syre är den enda gasen som kan mätas i hans/hennes utandningsluft.
|
Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
|
Lungfunktionstester - Andningsmönster
Tidsram: Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
Andningsmönster i vila kommer att mätas med induktiv pletysmografi i buken och bröstkorgen.
Deltagaren kommer att bli ombedd att bära två bröstband under en bestämd tidsperiod.
Signaler från deltagarens bröstväggsexkursioner analyseras för index för andningsmönster i vila, såsom tidalvolym och timing och derivator av dessa mätningar.
|
Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
|
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
På grund av dess kliniska användbarhet och utbredda användning för att mäta risker för kranskärlssjukdom, kommer den primära utvärderingen av systemisk inflammation att vara nivåer av CRP, som kommer att mätas i sera med hjälp av en kommersiellt tillgänglig ELISA.
Ytterligare utforskande analyser kan utföras med användning av kommersiellt tillgängliga enkel- och multipleximmunanalyser för att analysera följande: HMGb1, IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, MIF, MIP1 -a/CCL3, TNF-a, leptin och adipokin.
|
Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
En dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning för regional och total kroppsfett, mager och benvävnadsmassor kommer att utföras två gånger: vid baslinjen och efter.
|
Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
|
Tarmfunktionsundersökningar - 10Q Bowel Function Survey (BFS)
Tidsram: Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
10Q Bowel Function Survey (BFS) kommer att administreras tre gånger: vid baslinjen, mittpunkten och efter.
|
Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
|
Tarmfunktionsundersökningar - Bristol Stool Scale
Tidsram: Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
Bristol Stool Scale (BSS) kommer att administreras tre gånger: vid baslinjen, mittpunkten och efter.
BSS är ett diagnostiskt medicinskt verktyg utformat för att klassificera formen av mänskliga ansikten i sju kategorier (typ 1 till 7: hårda klumpar till mjuka/flytande).
|
Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
|
SCI-QOL
Tidsram: Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
Mätverktyget för livskvalitet för ryggmärgsskada är det första validerade SCI-specifika QOL-mätverktyget för fältet.
De specifika kortformade objektbankerna som ska användas är: Tarm- och blåshanteringssvårigheter från den fysiska medicinska domänen, förmåga att delta och oberoende från den sociala domänen och positiv påverkan och motståndskraft från känslomässig domän.
Dessa kommer att utföras tre gånger: vid baslinjen, mittpunkten och efter.
|
Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
|
Lipidprofil - Kolesteroler
Tidsram: Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
Totalt kolesterol (TC), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c), triglycerid (TG) och högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) kommer att mätas och prover kommer att samlas in vid baslinjen, mittpunkten och efter.
|
Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
|
Homeostatisk modell för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
Standardekvationen för HOMA-IR kommer att användas för att beräkna insulinresistens [HOMA-IR = FPG (mg/dl) x FPI(μU/mL) / 405].
|
Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
|
Totala testosteronnivåer i serum
Tidsram: Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
Totalt testosteron i serum kommer att bestämmas med en radioimmunoanalys (RIA; MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) kit med en intra-analys CV på 10,0, 9,6 och 13 % vid 1,4, 4,6 och 8,0 nmol/L41,61,62.
Mätningar kommer att utföras före, mittpunkt och efter.
|
Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
|
Serum östradiolnivåer
Tidsram: Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
Serumöstradiolvärden kommer att bestämmas med en kommersiell kit-analys med RIA (MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) med en intra-analys CV på 15,7, 5,5 och 3,5 % vid 25,4, 152 och 657 pg/mL63.
Mätningar kommer att utföras före, mittpunkt och efter.
|
Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
|
Nedre extremiteternas blodflöde
Tidsram: Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
Blodflödet i de nedre extremiteterna kommer att mätas med en töjningsmätare och kommer att bedömas vid sessionerna 1 och 36.
|
Utvärderingar - Baslinje/Efter session 18 (upp till 6 veckor) / Efter session 36 (upp till 12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: EunKyoung Hong, PhD, Bronx VMRF
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPU-17-036
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .