Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UPnRIDE elektromos álló kerekesszék SCI-hez

2024. január 4. frissítette: EunKyoung Hong, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Állómotoros kerekesszék értékelése SCI-ben szenvedők számára

A magasabb szintű gerincvelő-sérülésben szenvedőknek a törzs stabilitásának, a felső végtagok funkcionális használatának és a kézfogásnak a korlátozása miatt korlátozottak az exoskeletálisan támogatott járóeszközök használata. A tolószékben töltött idő növekedésével az SCI-ben szenvedőknél nagy a kockázata a másodlagos szövődmények kialakulásának. A közelmúltban egy motoros kerekesszéket fejlesztettek ki gerincvelő-sérült személyek számára, amely megoldást kínál a felhasználó függőleges, álló helyzetbe helyezésére, miközben megőrzi a motoros kerekesszék föld feletti mobilitási jellemzőit; lehetővé teszi a társadalomban való részvételt akár álló, akár ülő helyzetben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ellenőrizze az álló motoros kerekesszék felhasználói teljesítményét, és azonosítsa azokat az akadályokat, amelyek nehézkes vagy akadályozzák a használatát. Ezen túlmenően, a napi egyenes testtartás lehetősége javíthatja a szélsőségesen ülő életmóddal összefüggő másodlagos egészségügyi állapotokat.

Ez a tanulmány meghatározza a kiindulási értékhez viszonyított változást 12 hét használat után a biztonság, a tolerancia, az orvosi, a fizikai és az életminőség szempontjából. A beavatkozás alkalmanként 3,5 órából áll, heti 3 alkalommal 12 héten keresztül. Minden foglalkozás során a résztvevőket felkérik, hogy 15 percenként legalább 5 percet álljanak fel. Tudomásunk szerint nem állnak rendelkezésre empirikus adatok a napközbeni időszakos állásról a magasabb SCI-s betegeknél, akik egyébként nem tudnak állni, és hogy ez a megközelítés javítja-e az egészséggel kapcsolatos eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Spinal Cord Damage Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az elektromos kerekesszék-használó a mobilitás elsődleges eszközeként;
  2. 18-89 éves korig;
  3. ≥1 évvel az SCI után;
  4. Magasság 160-190 cm;
  5. Súly <100 kg; és
  6. Képes a tájékozott beleegyezést aláírni.

Kizárási kritériumok:

  1. Képes 4 egymást követő lépésnél több segédeszközzel vagy fizikai segítséggel járni;
  2. Bármilyen nyomási fekély a test bármely részén, amelyet a vizsgálati orvos ellenjavallt elektromos kerekesszék vagy álló keret használata esetén;
  3. Egyidejű egészségügyi betegség, amely kizárja a felállást (a vizsgálati orvos klinikai megítélése szerint);
  4. Súlyos görcsösség (Ashworth 4) vagy ellenőrizetlen klónusz;
  5. Törékeny törések, hosszú csonttörések az elmúlt 1 évben, heterotróf elcsontosodás vagy egyéb olyan csontállapotok, amelyek a vizsgálatot végző orvos klinikai megítélése szerint kizárják az álló mód alkalmazását;
  6. Jelentős kontraktúrák, amelyek a vizsgálati orvos klinikai megítélése szerint kizáróak lennének az álló modalitás alkalmazásakor
  7. Pszichiátriai vagy kognitív állapot, amely megzavarhatja az eszköz használatára vonatkozó utasítások követését; és
  8. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UPnRIDE képzés
Minden edzés során a pulzusszám (HR), a vérnyomás (BP), a teljes edzésidő, az álló testhelyzetben eltöltött idő, az ülő helyzetek száma, a föld feletti mozgás teljes távolsága és az észlelt terhelés értékelése (Borg-skála) a mobilitási készségeket ellenőrizni fogják. A képzési időszak minden tanulmányi látogatásán a résztvevőket felkérik, hogy válaszoljanak általános egészségügyi kérdésekre a nyomási fekélyek vagy fertőzések előfordulásával kapcsolatban.
Eszköz: UPnRIDE elektromos kerekesszék
A beavatkozás körülbelül 3,5 órából áll ülésenként, heti 3 alkalommal 12 héten keresztül. Minden 3,5 órás ülés során az alanyokat fel kell kérni, hogy legalább 5 percet álljanak minden 15 percben, vagy még tovább, a tolerálhatóan. Minden foglalkozáson egyszer felkérik a résztvevőket, hogy végezzék el a Napi élet tevékenységei tanfolyamot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kerekesszékes mobilitási készségek - RPE
Időkeret: Képzési időszak - 36 alkalom, legfeljebb 12 hét
A résztvevőket felkérik az észlelt erőkifejtés (RPE) értékelésére.
Képzési időszak - 36 alkalom, legfeljebb 12 hét
Kerekesszékes mobilitási ismeretek - FIM
Időkeret: Képzési időszak - 36 alkalom, legfeljebb 12 hét
A résztvevőknek minden egyes UPnRIDE tevékenységhez funkcionális függetlenségmérést (FIM) kell elvégezniük.
Képzési időszak - 36 alkalom, legfeljebb 12 hét
Tevékenységek Napi élettanfolyam - RPE
Időkeret: Képzési időszak - 36 alkalom, legfeljebb 12 hét
A résztvevőket felkérik az észlelt erőkifejtés (RPE) értékelésére az Activities Daily Living Course (ADLC) során.
Képzési időszak - 36 alkalom, legfeljebb 12 hét
Tevékenységek Napi élettanfolyam - FIM
Időkeret: Képzési időszak - 36 alkalom, legfeljebb 12 hét
A résztvevőknek funkcionális függetlenség mérést (FIM) kell végrehajtaniuk az Activities Daily Living Course (ADLC) során.
Képzési időszak - 36 alkalom, legfeljebb 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posturális ortosztatikus hipotenzió vérnyomás-tolerancia teszt (OH BP)
Időkeret: Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
A résztvevők hanyatt fekszenek egy ágyon vagy megemelt tornatermi szőnyegen, és 60 másodpercig rögzítik a beat-to-beat pulzusszámot, majd passzívan visszahelyezik az ülő helyzetbe egy ágyon vagy megemelt tornatermi szőnyegen a csípővel és térddel. 90°-os szögben és az alsó lábszár oldalról lelóg. A passzív áthelyezést úgy hajtják végre, hogy az egyik munkatárs felemeli a résztvevő törzsét a vállánál fogva, miközben megtámasztja a fejét és a nyakát, egy másik munkatárs pedig az ágyra merőlegesen eltolja a témát, és hagyja, hogy a résztvevő lábai lelógjanak az oldalról. A résztvevőket arra utasítják, hogy ezen átmenet során ne segítsenek a passzív mozgásban, és a személyzet segíti őket.
Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
Tüdőfunkciós vizsgálatok - Spirometria
Időkeret: Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
Miközben a székben ül, és szájdarab és orrcsipesz felhelyezése után az alanynak 3-6 lélegzetvételig kell normálisan lélegeznie. Ezután arra utasítják őket, hogy erőltetetten lélegezzenek be, amíg a tüdejük meg nem telik. Rövid szünet után azt az utasítást kapják, hogy erőszakkal lélegezzék ki a tüdejükben lévő levegőt, és tartsák meg a manővert körülbelül 6 másodpercig. Rövid pihenő után a manővert legalább háromszor meg kell ismételni a megbízhatóság érdekében.
Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
Tüdőfunkciós vizsgálatok – Statikus tüdőtérfogatok
Időkeret: Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
A tüdőben lévő levegő mennyiségét a nitrogén kimosási technikával kell értékelni. A nitrogén kimosási technika, amelynek végrehajtása körülbelül öt percet vesz igénybe, akkor kezdődik, amikor az alany a tolószékében ül, és a szájdarab és az orrcsípek felhelyezése után. Az alany ezután felkérést kap, hogy lélegezzen be szobalevegőt a szájrészbe és abból 3-6 lélegzetvételig. A kilélegzett levegőt, amely általában nitrogént tartalmaz, összegyűjti és elemzi a tüdőfunkciós kocsi. Miután a résztvevő befejezte a 3-6 lélegzetet, megkérjük, hogy vegyen lassan mély lélegzetet és lélegezzen ki, amíg a tüdeje ki nem ürül, majd a résztvevő visszatér a normál légzési mintázathoz. További 3-6 rendszeres lélegzetvételt követően a tüdőfunkciós kocsi megkezdi a 100%-os oxigén szállítását a szájrészen keresztül. Az alany továbbra is 100%-os oxigént lélegzik be, miközben normális lélegzetet vesz, amíg az oxigén lesz az egyetlen mérhető gáz a kilélegzett levegőjében.
Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
Tüdőfunkciós vizsgálatok – Légzési minta
Időkeret: Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
A nyugalmi légzésmintát hasi és mellkasi légzési induktív pletizmográfiával mérjük. A résztvevőt arra kérik, hogy meghatározott ideig viseljen két mellkaspántot. A résztvevő mellkasfali kirándulásaiból származó jeleket a nyugalmi légzési mintázat mutatóira, például a légzési térfogatra és az időzítésre, valamint ezeknek a méréseknek a származékaira elemezzük.
Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
Klinikai hasznossága és a szívkoszorúér-betegség kockázatának mérésére való széles körben elterjedt alkalmazása miatt a szisztémás gyulladás elsődleges kimenetelének értékelése a CRP szintje lesz, amelyet a szérumban mérnek a kereskedelemben kapható ELISA segítségével. További feltáró elemzések végezhetők a kereskedelemben kapható egy- és multiplex immunoassay-k segítségével a következők vizsgálatára: HMGb1, IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, MIF, MIP1 -α/CCL3, TNF-α, leptin és adipokin.
Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
Test felépítés
Időkeret: Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
A regionális és teljes testzsír-, sovány- és csontszövettömegek kettős energiájú röntgenabszorptiometriás (DXA) vizsgálatát két alkalommal hajtják végre: az alapvonalon és az után.
Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
Bélfunkciós felmérések – 10Q Bélfunkció felmérés (BFS)
Időkeret: Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
A 10Q bélműködés felmérést (BFS) háromszor adják be: a kiinduláskor, a középpontban és az után.
Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
Bélfunkciós felmérések - Bristol széklet skála
Időkeret: Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
A Bristol székletskálát (BSS) háromszor kell beadni: az alapvonalon, a középponton és az után. A BSS egy diagnosztikai orvosi eszköz, amelyet arra terveztek, hogy az emberi arcok formáit hét kategóriába sorolják (1-7. típus: kemény csomóktól puháig/folyékonyig).
Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
SCI-QOL
Időkeret: Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
A Gerincvelő sérülések Életminőség-mérő eszköze az első validált SCI-specifikus QOL mérőeszköz a területen. A használni kívánt konkrét rövid formátumú elembankok a következők: Bél- és hólyagkezelési nehézségek a fizikai orvosi tartományból, részvételi képesség és függetlenség a társadalmi tartományból, valamint a pozitív hatás, valamint az érzelmi tartományból származó rugalmasság. Ezeket háromszor hajtják végre: alapvonalon, felezőponton és után.
Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
Lipid profil - koleszterin
Időkeret: Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
Az összkoleszterin (TC), az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-c), a triglicerid (TG) és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-c) értékeket mérik, és mintákat vesznek az alapvonalon, a középponton és az után.
Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellje (HOMA-IR)
Időkeret: Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
Az inzulinrezisztencia kiszámításához a HOMA-IR standard egyenletét fogják használni [HOMA-IR = FPG (mg/dl) x FPI (μU/mL) / 405].
Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
A szérum teljes tesztoszteron szintje
Időkeret: Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
A szérum teljes tesztoszteronszintjét radioimmunoassay (RIA; MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) kittel határozzuk meg, a vizsgálaton belüli CV-vel 10,0, 9,6 és 13% 1,4, 4,6 és 8,0 nmol/L41, 61, 62 értékeknél. A méréseket előre, felezőponton és utána végezzük.
Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
A szérum ösztradiol szintje
Időkeret: Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
A szérum ösztradiol értékeket kereskedelmi forgalomban kapható kit-teszttel határozzuk meg, RIA-t használva (MP Biomedicals, Costa Mesa, CA), 15,7, 5,5 és 3,5%-os intra-assay CV-vel 25,4, 152 és 657 pg/ml63 mellett. A méréseket előre, felezőponton és utána végezzük.
Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
Az alsó végtagok véráramlása
Időkeret: Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)
Az alsó végtagok véráramlását feszültségmérővel mérik, és az 1. és 36. ülésen értékelik.
Értékelések – kiindulási állapot/18. ülés után (legfeljebb 6 hétig) / 36. ülés után (12 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: EunKyoung Hong, PhD, Bronx VMRF

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPU-17-036

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a UPnRIDE elektromos kerekesszék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel