Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UPnRIDE elektrisk stående kørestol til SCI

4. januar 2024 opdateret af: EunKyoung Hong, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Evaluering af en opretstående kørestol til personer med SCI

Personer med et højere niveau af rygmarvsskade har begrænsninger i brugen af ​​exoskeletal-assisteret ganganordninger på grund af begrænsninger af kropsstabilitet, funktionel brug af de øvre ekstremiteter og håndgreb. Med stigende stillesiddende tid i kørestole har mennesker med SCI en høj risiko for at udvikle sekundære komplikationer. En elektrisk kørestol er for nylig blevet udviklet til brug hos personer med rygmarvsskade, der giver en løsning til at placere brugeren i en oprejst, stående stilling, samtidig med at den elektriske kørestols mobilitetsegenskaber over jorden bevares; give mulighed for at engagere sig i samfundet i enten stående eller siddende stilling. Formålet med denne undersøgelse er at verificere brugerpræstationer af den opretstående el-kørestol og at identificere forhindringer, der er vanskelige eller forhindrer brug. Derudover kan muligheden for at have en oprejst holdning hele dagen have potentialet til at forbedre nogle af de sekundære medicinske tilstande, der er forbundet med den ekstreme stillesiddende livsstil.

Denne undersøgelse vil bestemme ændringer fra baseline efter 12 ugers brug for sikkerhed, tolerance, medicinske, fysiske og livskvalitetsresultater. Interventionen vil bestå af 3,5 timer pr. session, 3 gange om ugen i 12 uger. Under hver session vil deltagerne blive bedt om at stå mindst 5 minutter i løbet af hvert 15. minut. Så vidt vi ved, er der ingen eksisterende empiriske data om intermitterende stående i løbet af dagen hos personer med højere niveauer af SCI, som ellers ikke kan stå, og om denne tilgang vil forbedre sundhedsrelaterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Spinal Cord Damage Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. El-kørestolsbruger som et primært middel til mobilitet;
  2. 18-89 år gammel;
  3. ≥1 år efter SCI;
  4. Højde på 160 til 190 cm;
  5. Vægt på <100 kg; og
  6. Kan underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kunne ambulere med eller uden et hjælpemiddel eller fysisk assistance mere end 4 på hinanden følgende trin;
  2. Ethvert tryksår på et hvilket som helst kropssted, der anses for kontraindiceret til en el-kørestol eller stående stel af undersøgelseslægen;
  3. Samtidig medicinsk sygdom, der ville være udelukkende for stående (i henhold til undersøgelseslægens kliniske vurdering);
  4. Alvorlig spasticitet (Ashworth 4) eller ukontrolleret klonus;
  5. Anamnese med skrøbelighedsfrakturer, lange knoglebrud inden for de seneste 1 år, heterotrofisk knogledannelse eller andre knogletilstande, som ville være udelukkende for brug af en stående modalitet ifølge undersøgelseslægens kliniske vurdering;
  6. Betydelige kontrakturer, der ville være udelukkende for brug af en stående modalitet ifølge undersøgelseslægens kliniske vurdering
  7. Psykiatrisk eller kognitiv status, der kan forstyrre evnen til at følge instruktionerne i at bruge enheden; og
  8. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UPnRIDE træning
Under hver session, puls (HR), blodtryk (BP), samlet sessionstid, tid i stående stilling, antal sidde-til-stå-positionering, total afstand af overjordiske bevægelser og vurdering af opfattet anstrengelse (Borg-skala) for mobilitetsfærdigheder vil blive overvåget. Ved alle studiebesøg i træningsperioden vil deltagerne blive bedt om at svare på generelle helbredsspørgsmål om forekomsten af ​​eventuelle tryksår eller infektioner.
Interventionen vil bestå af cirka 3,5 timer pr. session, 3 gange om ugen over 12 uger. Under hver 3,5-timers session vil forsøgspersonerne blive bedt om at stå mindst 5 minutter i løbet af hvert 15. minut eller mere som tolereret. Én gang hver session vil deltagerne blive bedt om at udføre Activities of Daily Living-kurset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kørestolsmobilitetsfærdigheder - RPE
Tidsramme: Træningsperiode - 36 sessioner op til 12 uger
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE).
Træningsperiode - 36 sessioner op til 12 uger
Kørestolsmobilitetsfærdigheder - FIM
Tidsramme: Træningsperiode - 36 sessioner op til 12 uger
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en vurdering af funktionel uafhængighedsmåling (FIM) for hver UPnRIDE-aktivitet.
Træningsperiode - 36 sessioner op til 12 uger
Aktiviteter Daily Living Course - RPE
Tidsramme: Træningsperiode - 36 sessioner op til 12 uger
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) under Activities Daily Living Course (ADLC).
Træningsperiode - 36 sessioner op til 12 uger
Aktiviteter Daglig Livskursus - FIM
Tidsramme: Træningsperiode - 36 sessioner op til 12 uger
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en vurdering af funktionel uafhængighedsmåling (FIM) under Activities Daily Living Course (ADLC).
Træningsperiode - 36 sessioner op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural ortostatisk hypotension blodtrykstolerancetest (OH BP)
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
Deltagerne vil være i liggende stilling på en seng eller forhøjet træningsmåtte, og slag-til-slag HR vil blive registreret i 60 sekunder, efterfulgt af passiv genpositionering til siddende position på en seng eller forhøjet træningsmåtte med hofte og knæ i en vinkel på 90° og underbenet hængende ud fra siden. Passiv repositionering vil blive opnået ved, at en medarbejder løfter deltagerens torso i skuldrene, mens den støtter hoved og nakke, og en anden medarbejder flytter emnet vinkelret på sengen og lader deltagerens ben hænge ud fra siden. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at assistere i den passive bevægelse under denne overgang, og vil blive støttet af personalet.
Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
Lungefunktionsundersøgelser - Spirometri
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
Mens du sidder i stolen og efter at et mundstykke og næseklemme er påsat, vil forsøgspersonen blive bedt om at trække vejret normalt i 3 til 6 vejrtrækninger. De vil derefter blive bedt om at tvangsinhalere, indtil deres lunger er fyldt. Efter en kort pause vil de derefter blive bedt om at med magt udånde luften i deres lunger og holde manøvren i cirka 6 sekunder. Efter en kort pause gentages manøvren minimum tre gange for at sikre pålidelighed.
Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
Lungefunktionstests - Statiske lungevolumener
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
Mængden af ​​luft i lungerne vil blive vurderet ved hjælp af nitrogenudvaskningsteknikken. Nitrogenudvaskningsteknikken, som tager omkring fem minutter at udføre, begynder, mens en person sidder i sin kørestol, og efter at et mundstykke og næseklemmer er blevet påsat. Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at trække rumluft ind og ud af mundstykket i 3-6 vejrtrækninger. Den udåndede luft, som normalt indeholder mest nitrogen, vil blive opsamlet og analyseret af lungefunktionsvognen. Når en deltager har gennemført de 3-6 vejrtrækninger, vil han/hun blive bedt om at tage en langsom dyb indånding og ånde ud, indtil lungerne er tomme, hvorefter deltageren vender tilbage til et normalt vejrtrækningsmønster. Efter yderligere 3-6 regelmæssige vejrtrækninger vil pulmonalfunktionsvognen begynde at levere 100 % ilt gennem mundstykket. Forsøgspersonen vil fortsætte med at inhalere 100 % ilt, mens han tager normale vejrtrækninger, indtil ilt er den eneste gas, der kan måles i hans/hendes udåndingsluft.
Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
Lungefunktionstests - Åndedrætsmønster
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
Hvilende vejrtrækningsmønster vil blive målt ved abdominal og thorax respiratorisk induktiv plethysmografi. Deltageren vil blive bedt om at bære to bryststropper i en bestemt periode. Signaler fra deltagerens brystvægsudflugter analyseres for indekser for hvilende vejrtrækningsmønster såsom tidalvolumen og timing og afledte af disse målinger.
Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
På grund af dets kliniske anvendelighed og udbredte anvendelse til at måle risici for koronar hjertesygdom, vil den primære udfaldsvurdering af systemisk inflammation være niveauer af CRP, som vil blive målt i sera ved hjælp af en kommercielt tilgængelig ELISA. Yderligere eksplorative analyser kan udføres ved hjælp af kommercielt tilgængelige enkelt- og multipleksimmunoassays til at analysere følgende: HMGb1, IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, MIF, MIP1 -α/CCL3, TNF-α, leptin og adipokin.
Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
Kropssammensætning
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
En dobbelt energi røntgen absorptiometri (DXA) scanning for regional og total kropsfedt, magert og knoglevævsmasser vil blive udført to gange: ved baseline og post.
Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
Tarmfunktionsundersøgelser - 10Q Bowel Function Survey (BFS)
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
10Q Bowel Function Survey (BFS) vil blive administreret tre gange: ved baseline, midtpunkt og post.
Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
Tarmfunktionsundersøgelser - Bristol Stool Scale
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
Bristol Stool Scale (BSS) vil blive administreret tre gange: ved baseline, midtpunkt og post. BSS er et diagnostisk medicinsk værktøj designet til at klassificere formen af ​​menneskelige ansigter i syv kategorier (Type 1 til 7: Hårde klumper til bløde/flydende).
Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
SCI-QOL
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
Værktøjet til måling af livskvalitet for rygmarvsskade er det første validerede SCI-specifikke QOL-måleværktøj til marken. De specifikke kortformede emnebanker, der skal bruges, er: Tarm- og blærehåndteringsvanskeligheder fra det fysiske medicinske domæne, evne til at deltage og uafhængighed af det sociale domæne og positiv påvirkning og modstandsdygtighed fra følelsesmæssigt domæne. Disse vil blive udført tre gange: ved baseline, midtpunkt og post.
Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
Lipidprofil - Kolesteroler
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
Totalkolesterol (TC), low density lipoprotein kolesterol (LDL-c), triglycerid (TG) og high density lipoprotein kolesterol (HDL-c) værdier vil blive målt, og prøver vil blive indsamlet ved baseline, midtpunkt og post.
Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
Homøostatisk model for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
Standardligningen for HOMA-IR vil blive brugt til at beregne insulinresistens [HOMA-IR = FPG (mg/dl) x FPI(μU/mL) / 405].
Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
Serum samlede testosteronniveauer
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
Total testosteron i serum vil blive bestemt ved et radioimmunoassay (RIA; MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) kit med en intra-assay CV på 10,0, 9,6 og 13 % ved 1,4, 4,6 og 8,0 nmol/L41,61,62. Målinger vil blive udført før, midtpunkt og efter.
Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
Serum østradiol niveauer
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
Serumøstradiolværdier vil blive bestemt ved et kommercielt kit-assay under anvendelse af RIA (MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) med en intra-assay CV på 15,7, 5,5 og 3,5 % ved 25,4, 152 og 657 pg/mL63. Målinger vil blive udført før, midtpunkt og efter.
Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
Blodgennemstrømning i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)
Blodstrømning i nedre ekstremiteter vil blive målt med strain gauge og vil blive vurderet ved session 1 og 36.
Evalueringer - Baseline/Efter session 18 (op til 6 uger) / Efter session 36 (op til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: EunKyoung Hong, PhD, Bronx VMRF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPU-17-036

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med UPnRIDE el-kørestol

3
Abonner