UPnRIDE elektrische staande rolstoel voor SCI
4 januari 2024 bijgewerkt door: EunKyoung Hong, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
Evaluatie van een rechtopstaande elektrische rolstoel voor mensen met dwarslaesie
Mensen met een hoger niveau van ruggenmergletsel hebben beperkingen bij het gebruik van loophulpmiddelen met exoskeletale ondersteuning vanwege beperkingen in rompstabiliteit, functioneel gebruik van de bovenste ledematen en handgreep. Met toenemende sedentaire tijd in rolstoelen lopen mensen met dwarslaesie een hoog risico op het ontwikkelen van secundaire complicaties. Er is onlangs een elektrische rolstoel ontwikkeld voor gebruik bij personen met een dwarslaesie die een oplossing biedt om de gebruiker in een rechtopstaande, staande positie te plaatsen met behoud van de bovengrondse mobiliteitskenmerken van de elektrische rolstoel; de mogelijkheid bieden om zowel staand als zittend deel te nemen aan de samenleving. Het doel van deze studie is om de gebruikersprestaties van de rechtopstaande elektrische rolstoel te verifiëren en obstakels te identificeren die moeilijk zijn of het gebruik verhinderen. Bovendien kan de optie om de hele dag een rechtopstaande houding aan te houden mogelijk enkele van de secundaire medische aandoeningen die verband houden met de extreem sedentaire levensstijl verbeteren.
Deze studie zal na 12 weken gebruik de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bepalen voor wat betreft veiligheid, tolerantie, medische, fysieke en kwaliteit van leven. De interventie zal bestaan uit 3,5 uur per sessie, 3 keer per week gedurende 12 weken. Tijdens elke sessie wordt de deelnemers gevraagd om elke 15 minuten minstens 5 minuten te staan. Voor zover wij weten, zijn er geen bestaande empirische gegevens over intermitterend staan gedurende de dag bij personen met hogere niveaus van dwarslaesie die anders niet kunnen staan en of deze benadering gezondheidsgerelateerde resultaten zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- Spinal Cord Damage Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elektrische rolstoelgebruiker als primair mobiliteitsmiddel;
- 18-89 jaar oud;
- ≥1 jaar na dwarslaesie;
- Hoogte van 160 tot 190 cm;
- Gewicht van <100 kg; En
- In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- In staat om te lopen met of zonder een hulpmiddel of fysieke hulp van meer dan 4 opeenvolgende stappen;
- Elke decubituswond op een lichaamslocatie die door de onderzoeksarts als gecontra-indiceerd wordt beschouwd voor een elektrische rolstoel of sta-frame;
- Gelijktijdige medische ziekte die uitsluiting zou zijn voor staan (volgens het klinische oordeel van de onderzoeksarts);
- Ernstige spasticiteit (Ashworth 4) of ongecontroleerde clonus;
- Geschiedenis van fragiliteitsfracturen, lange botbreuken in de afgelopen 1 jaar, heterotrofe ossificatie of andere botaandoeningen die uitgesloten zouden zijn voor het gebruik van een staande modaliteit volgens het klinische oordeel van de onderzoeksarts;
- Significante contracturen die uitgesloten zouden zijn voor het gebruik van een staande modaliteit volgens het klinische oordeel van de onderzoeksarts
- Psychiatrische of cognitieve status die het vermogen om instructies voor het gebruik van het apparaat op te volgen kan belemmeren; En
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UPnRIDE-training
Tijdens elke sessie, hartslag (HR), bloeddruk (BP), totale sessietijd, tijd in staande houding, aantal zit-naar-stand posities, totale afstand van bovengrondse beweging en beoordeling van waargenomen inspanning (Borg-schaal) voor mobiliteitsvaardigheden worden gemonitord.
Bij alle studiebezoeken tijdens de trainingsperiode wordt deelnemers gevraagd algemene gezondheidsvragen te beantwoorden over het optreden van eventuele decubitus of infecties.
|
De interventie zal bestaan uit ongeveer 3,5 uur per sessie, 3 keer per week gedurende 12 weken.
Tijdens elke sessie van 3,5 uur wordt de proefpersonen gevraagd om gedurende elke 15 minuten ten minste 5 minuten te staan, of meer, zoals wordt getolereerd.
Een keer per sessie wordt de deelnemers gevraagd om de cursus Dagelijkse Levensonderhoud uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rolstoelmobiliteitsvaardigheden - RPE
Tijdsspanne: Trainingsperiode - 36 sessies tot 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd een beoordeling van de waargenomen inspanning (RPE) uit te voeren.
|
Trainingsperiode - 36 sessies tot 12 weken
|
|
Rolstoelmobiliteitsvaardigheden - FIM
Tijdsspanne: Trainingsperiode - 36 sessies tot 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om voor elke UPnRIDE-activiteit een functionele onafhankelijkheidsmeting (FIM) uit te voeren.
|
Trainingsperiode - 36 sessies tot 12 weken
|
|
Activiteiten Cursus Dagelijks Leven - RPE
Tijdsspanne: Trainingsperiode - 36 sessies tot 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd een beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) uit te voeren tijdens de cursus Activiteiten dagelijks leven (ADLC).
|
Trainingsperiode - 36 sessies tot 12 weken
|
|
Activiteiten Cursus Dagelijks Leven - FIM
Tijdsspanne: Trainingsperiode - 36 sessies tot 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd een functionele onafhankelijkheidsmeting (FIM) uit te voeren tijdens de cursus Activiteiten Dagelijks Leven (ADLC).
|
Trainingsperiode - 36 sessies tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posturale orthostatische hypotensie bloeddruktolerantietest (OH BP)
Tijdsspanne: Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
Deelnemers bevinden zich in rugligging op een bed of een verhoogde gymmat en hartslag op slag wordt gedurende 60 seconden geregistreerd, gevolgd door passieve herpositionering naar de zittende positie op een bed of verhoogde gymmat met de heup en knie in een hoek van 90° en het onderbeen hangend opzij.
Passieve herpositionering wordt uitgevoerd door een medewerker die de romp van de deelnemer bij de schouders optilt, terwijl hij het hoofd en de nek ondersteunt, en een tweede medewerker die het onderwerp loodrecht op het bed verplaatst en de benen van de deelnemer aan de zijkant laat hangen.
Deelnemers krijgen de instructie om tijdens deze overgang niet te helpen bij de passieve beweging en worden ondersteund door personeel.
|
Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
|
Longfunctietesten - Spirometrie
Tijdsspanne: Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
Zittend in de stoel en nadat een mondstuk en neusklem zijn aangebracht, wordt de proefpersoon gevraagd om gedurende 3 tot 6 ademhalingen normaal te ademen.
Ze zullen dan worden geïnstrueerd om met geweld in te ademen totdat hun longen gevuld zijn.
Na een korte pauze krijgen ze de instructie om de lucht in hun longen krachtig uit te ademen en de manoeuvre ongeveer 6 seconden vol te houden.
Na een korte rustpauze wordt de manoeuvre minimaal drie keer herhaald om de betrouwbaarheid te garanderen.
|
Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
|
Longfunctietesten - statische longvolumes
Tijdsspanne: Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
Het luchtvolume in de longen wordt beoordeeld met behulp van de stikstofuitwastechniek.
De stikstofuitwastechniek, die ongeveer vijf minuten duurt om uit te voeren, begint terwijl een proefpersoon in zijn/haar rolstoel zit en nadat een mondstuk en neusklemmen zijn aangebracht.
De proefpersoon wordt vervolgens gevraagd om gedurende 3-6 ademhalingen kamerlucht in en uit het mondstuk te ademen.
De uitgeademde lucht, die normaal gesproken voornamelijk stikstof bevat, wordt opgevangen en geanalyseerd door de longfunctiewagen.
Zodra een deelnemer de 3-6 ademhalingen heeft voltooid, wordt hem/haar gevraagd om langzaam diep in te ademen en uit te ademen totdat de longen leeg zijn, waarna de deelnemer terugkeert naar een normaal ademhalingspatroon.
Na nog eens 3-6 regelmatige ademhalingen begint de longfunctiewagen 100% zuurstof door het mondstuk af te geven.
De proefpersoon blijft 100% zuurstof inademen terwijl hij normaal ademhaalt totdat zuurstof het enige meetbare gas is in zijn/haar uitgeademde lucht.
|
Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
|
Longfunctietesten - Ademhalingspatroon
Tijdsspanne: Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
Het ademhalingspatroon in rust zal worden gemeten door inductieve plethysmografie van de buik en de borstkas.
De deelnemer wordt gevraagd om gedurende een bepaalde tijd twee borstbanden te dragen.
Signalen van de borstwandexcursies van de deelnemer worden geanalyseerd op indices van het ademhalingspatroon in rust, zoals ademvolume en timing en afgeleiden van deze metingen.
|
Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
Vanwege de klinische bruikbaarheid en het wijdverbreide gebruik om risico's voor coronaire hartziekten te meten, zal de primaire uitkomstbeoordeling van systemische ontsteking niveaus van CRP zijn, die in sera zullen worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare ELISA.
Aanvullende verkennende analyses kunnen worden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare single- en multiplex-immunoassays om het volgende te testen: HMGb1, IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, MIF, MIP1 -α/CCL3, TNF-α, leptine en adipokine.
|
Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
Een dubbele energie x-ray absorptiometrie (DXA) scan voor regionale en totale lichaamsvet-, magere en botweefselmassa's zal twee keer worden uitgevoerd: bij baseline en post.
|
Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
|
Darmfunctieonderzoeken - 10Q Darmfunctieonderzoek (BFS)
Tijdsspanne: Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
De 10Q darmfunctie-enquête (BFS) wordt drie keer afgenomen: bij aanvang, halverwege en achteraf.
|
Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
|
Darmfunctieonderzoeken - Bristol Stool Scale
Tijdsspanne: Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
De Bristol Stool Scale (BSS) wordt drie keer afgenomen: bij aanvang, halverwege en achteraf.
De BSS is een diagnostisch medisch hulpmiddel dat is ontworpen om de vorm van menselijke gezichten te classificeren in zeven categorieën (type 1 tot 7: harde klonten tot zacht/vloeibaar).
|
Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
|
SCI-QOL
Tijdsspanne: Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
Het Spinal Cord Injury Quality of Life-meetinstrument is het eerste gevalideerde SCI-specifieke QOL-meetinstrument voor het veld.
De specifieke verkorte itembanken die gebruikt kunnen worden zijn: Problemen met darm- en blaasbeheersing vanuit het fysiek-medische domein, Vermogen om deel te nemen en onafhankelijkheid vanuit het sociale domein, en Positief affect en veerkracht vanuit het emotionele domein.
Deze worden drie keer uitgevoerd: bij baseline, halverwege en post.
|
Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
|
Lipidenprofiel - Cholesterolen
Tijdsspanne: Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
De waarden voor totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-c), triglyceride (TG) en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-c) zullen worden gemeten en er zullen monsters worden genomen bij baseline, halverwege en post.
|
Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
|
Homeostatisch model van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
De standaardvergelijking voor de HOMA-IR wordt gebruikt om de insulineresistentie te berekenen [HOMA-IR = FPG (mg/dl) x FPI(μU/mL) / 405].
|
Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
|
Serum totale testosteronniveaus
Tijdsspanne: Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
Serum totaal testosteron zal worden bepaald door een radioimmunoassay (RIA; MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) kit met een intra-assay CV van 10,0, 9,6 en 13% bij 1,4, 4,6 en 8,0 nmol/L41,61,62.
Metingen worden pre, midpoint en post uitgevoerd.
|
Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
|
Serum oestradiolspiegels
Tijdsspanne: Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
Serumoestradiolwaarden zullen worden bepaald met een commerciële kitassay met behulp van RIA (MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) met een intra-assay CV van 15,7, 5,5 en 3,5% bij 25,4, 152 en 657 pg/mL63.
Metingen worden pre, midpoint en post uitgevoerd.
|
Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
|
Doorbloeding van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
De bloedstroom in de onderste ledematen wordt gemeten met een spanningsmeter en wordt beoordeeld tijdens sessie 1 en 36.
|
Evaluaties - Baseline/Na sessie 18 (tot 6 weken) /Na sessie 36 (tot 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: EunKyoung Hong, PhD, Bronx VMRF
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPU-17-036
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .