Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UPnRIDE Инвалидная коляска Power Standing для SCI

4 января 2024 г. обновлено: EunKyoung Hong, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Оценка инвалидной коляски с вертикальным приводом для людей с ТСМ

Люди с более высоким уровнем повреждения спинного мозга имеют ограничения в использовании устройств для ходьбы с экзоскелетом из-за ограничений стабильности туловища, функционального использования верхних конечностей и захвата рук. С увеличением времени сидячего образа жизни в инвалидных колясках у людей с ТСМ повышается риск развития вторичных осложнений. Недавно была разработана инвалидная коляска с электроприводом для использования людьми с травмой спинного мозга, которая обеспечивает решение для размещения пользователя в вертикальном положении стоя при сохранении характеристик подвижности над землей, характерных для инвалидной коляски с электроприводом; предоставление возможности участвовать в жизни общества как стоя, так и сидя. Целью данного исследования является проверка поведения пользователей инвалидной коляски с вертикальным приводом и выявление препятствий, которые затрудняют или мешают использованию. Кроме того, возможность находиться в вертикальном положении в течение дня может иметь потенциал для улучшения некоторых вторичных заболеваний, связанных с экстремально малоподвижным образом жизни.

В этом исследовании будут определены изменения по сравнению с исходным уровнем после 12 недель использования в отношении безопасности, переносимости, медицинских, физических показателей и показателей качества жизни. Вмешательство будет состоять из 3,5 часов за сеанс, 3 раза в неделю в течение 12 недель. Во время каждого сеанса участников просят стоять не менее 5 минут в течение каждых 15 минут. Насколько нам известно, нет существующих эмпирических данных о прерывистом стоянии в течение дня у людей с более высоким уровнем ТСМ, которые иначе не могут стоять, и о том, улучшит ли этот подход результаты, связанные со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Инвалид-колясочник как основное средство передвижения;
  2. 18-89 лет;
  3. ≥1 года после ТСМ;
  4. Рост от 160 до 190 см;
  5. Вес <100 кг; и
  6. Возможность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Способен передвигаться с помощью вспомогательного устройства или физической помощи или без них более чем на 4 последовательных шага;
  2. Любая пролежня в любом месте тела, которое врач-исследователь считает противопоказанием для инвалидной коляски с электроприводом или стоячей рамы;
  3. Сопутствующее медицинское заболевание, которое было бы исключающим для участия в исследовании (согласно клиническому заключению врача-исследователя);
  4. Тяжелая спастичность (4 балла по шкале Ашворта) или неконтролируемый клонус;
  5. Наличие в анамнезе хрупких переломов, переломов длинных костей в течение последнего 1 года, гетеротрофической оссификации или других состояний костей, которые исключают использование режима стоя в соответствии с клиническим заключением врача-исследователя;
  6. Значительные контрактуры, которые исключают использование режима стоя в соответствии с клинической оценкой врача-исследователя.
  7. Психическое или когнитивное состояние, которое может помешать возможности следовать инструкциям по использованию устройства; и
  8. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение UPnRIDE
Во время каждого сеанса измеряли частоту сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), общее время сеанса, время в положении стоя, количество переходов из положения сидя в положение стоя, общее расстояние движения над землей и оценку воспринимаемой нагрузки (шкала Борга) для мобильность будет контролироваться. Во время всех учебных визитов в течение периода обучения участников будут просить ответить на вопросы общего состояния здоровья о возникновении каких-либо пролежней или инфекций.
Устройство: Инвалидная коляска с электроприводом UPnRIDE
Вмешательство будет состоять примерно из 3,5 часов за сеанс, 3 раза в неделю в течение 12 недель. Во время каждого 3,5-часового сеанса испытуемых просят стоять не менее 5 минут в течение каждых 15 минут или более, если они переносятся. Один раз на каждом занятии участникам будет предложено пройти курс «Действия повседневной жизни».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Навыки передвижения в инвалидной коляске - RPE
Временное ограничение: Срок обучения - 36 занятий до 12 недель
Участникам будет предложено выполнить оценку воспринимаемой нагрузки (RPE).
Срок обучения - 36 занятий до 12 недель
Навыки передвижения в инвалидной коляске - FIM
Временное ограничение: Срок обучения - 36 занятий до 12 недель
Участникам будет предложено провести оценку функциональной независимости (FIM) для каждого действия UPnRIDE.
Срок обучения - 36 занятий до 12 недель
Курс повседневной жизни - RPE
Временное ограничение: Срок обучения - 36 занятий до 12 недель
Участникам будет предложено выполнить оценку воспринимаемой нагрузки (RPE) во время курса повседневной деятельности (ADLC).
Срок обучения - 36 занятий до 12 недель
Активный курс повседневной жизни - FIM
Временное ограничение: Срок обучения - 36 занятий до 12 недель
Участникам будет предложено выполнить рейтинговое измерение функциональной независимости (FIM) во время курса повседневной деятельности (ADLC).
Срок обучения - 36 занятий до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест толерантности к артериальному давлению при постуральной ортостатической гипотензии (OH BP)
Временное ограничение: Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
Участники будут находиться в положении лежа на кровати или приподнятом гимнастическом коврике, и будет записываться ЧСС в течение 60 секунд, после чего будет пассивное изменение положения в сидячее положение на кровати или приподнятом тренажерном коврике с бедром и коленом. под углом 90° и голени, свисающей сбоку. Пассивное изменение положения будет выполняться одним сотрудником, поднимающим туловище участника за плечи, поддерживая при этом голову и шею, а второй сотрудник сдвигает субъект перпендикулярно кровати и позволяет ногам участника свисать сбоку. Участников проинструктируют не помогать в пассивном движении во время этого перехода, и им будет оказывать поддержку персонал.
Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
Легочные функциональные тесты - Спирометрия
Временное ограничение: Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
В сидячем положении и после наложения мундштука и зажима для носа испытуемому будет предложено нормально дышать в течение 3–6 вдохов. Затем им будет предложено принудительно вдохнуть, пока их легкие не наполнятся. После короткой паузы им будет предложено принудительно выдохнуть воздух из легких и удерживать маневр в течение примерно 6 секунд. После короткого отдыха маневр повторяется не менее трех раз для обеспечения надежности.
Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
Легочные функциональные тесты - Статические объемы легких
Временное ограничение: Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
Объем воздуха в легких будет оцениваться с помощью метода вымывания азотом. Техника вымывания азотом, выполнение которой занимает около пяти минут, начинается, когда испытуемый сидит в инвалидном кресле и после того, как надеты загубник и зажимы для носа. Затем субъекта попросят вдохнуть комнатный воздух в мундштук и из него в течение 3-6 вдохов. Выдыхаемый воздух, который обычно содержит в основном азот, будет собираться и анализироваться с помощью тележки функции легких. После того, как участник завершит 3-6 вдохов, его попросят сделать медленный глубокий вдох и выдох, пока легкие не опустеют, после чего участник вернется к нормальному дыханию. После дополнительных 3-6 регулярных вдохов аппарат легочной функции начнет подавать 100% кислорода через мундштук. Субъект будет продолжать вдыхать 100% кислород при нормальном дыхании до тех пор, пока кислород не станет единственным измеряемым газом в его/ее выдыхаемом воздухе.
Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
Легочные функциональные тесты - Дыхание
Временное ограничение: Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
Паттерн дыхания в покое будет измеряться с помощью индуктивной плетизмографии брюшного и грудного дыхательных путей. Участнику будет предложено носить два нагрудных ремня в течение определенного периода времени. Сигналы от экскурсий грудной клетки участника анализируются на предмет показателей характера дыхания в покое, таких как дыхательный объем и время, а также производных этих измерений.
Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
Благодаря клинической полезности и широкому использованию для измерения риска ишемической болезни сердца, первичным исходом системного воспаления будет оценка уровня СРБ, который будет измеряться в сыворотке крови с помощью коммерчески доступного ИФА. Дополнительные исследовательские анализы могут быть выполнены с использованием имеющихся в продаже одиночных и множественных иммуноанализов для анализа следующего: HMGb1, IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, MIF, MIP1. -α/CCL3, TNF-α, лептин и адипокин.
Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
Состав тела
Временное ограничение: Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
Двойная энергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) для регионарного и общего жира, мышечной массы и массы костной ткани будет выполняться два раза: исходно и после.
Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
Обследования функции кишечника - 10Q Исследование функции кишечника (BFS)
Временное ограничение: Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
Исследование функции кишечника 10Q (BFS) будет проводиться три раза: исходно, в середине и после.
Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
Исследования функции кишечника - Бристольская шкала стула
Временное ограничение: Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
Бристольская шкала стула (BSS) будет вводиться три раза: в исходном состоянии, в середине и после. BSS — это диагностический медицинский инструмент, предназначенный для классификации формы человеческого лица по семи категориям (Тип 1–7: от твердых комочков до мягких/жидких).
Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
SCI-КЖ
Временное ограничение: Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
Инструмент измерения качества жизни при травмах спинного мозга является первым проверенным инструментом измерения качества жизни для SCI в полевых условиях. Конкретные наборы кратких форм, которые следует использовать, включают: проблемы с кишечником и мочевым пузырем из физического медицинского домена, способность к участию и независимость от социального домена, положительный эффект и устойчивость из эмоционального домена. Они будут выполняться три раза: на исходном уровне, в середине и после.
Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
Липидный профиль — холестерин
Временное ограничение: Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
Будут измеряться значения общего холестерина (TC), холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-c), триглицеридов (TG) и холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-c), а образцы будут собираться в исходном, среднем и последующем периоде.
Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
Гомеостатическая модель инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
Стандартное уравнение для HOMA-IR будет использоваться для расчета резистентности к инсулину [HOMA-IR = FPG (мг/дл) x FPI (мкЕд/мл) / 405].
Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
Уровень общего тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
Общий тестостерон в сыворотке будет определяться с помощью набора для радиоиммуноанализа (RIA; MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) с CV внутри анализа 10,0, 9,6 и 13% при 1,4, 4,6 и 8,0 нмоль/л41, 61, 62. Измерения будут выполняться до, в середине и после.
Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
Уровни эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
Значения эстрадиола в сыворотке будут определяться с помощью анализа коммерческого набора с использованием RIA (MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) с CV внутри анализа 15,7, 5,5 и 3,5% при 25,4, 152 и 657 пг/мл63. Измерения будут выполняться до, в середине и после.
Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
Кровоток нижних конечностей
Временное ограничение: Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)
Кровоток в нижних конечностях будет измеряться тензодатчиком и оцениваться на сеансах 1 и 36.
Оценки - Исходный уровень/После 18-го сеанса (до 6 недель)/После 36-го сеанса (до 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Следователи

  • Главный следователь: EunKyoung Hong, PhD, Bronx VMRF

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPU-17-036

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться