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UPnRIDE Elektro-Stehrollstuhl für SCI

4. Januar 2024 aktualisiert von: EunKyoung Hong, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Bewertung eines aufrechten Elektrorollstuhls für Menschen mit Querschnittlähmung

Menschen mit einem höheren Grad an Rückenmarksverletzungen haben aufgrund von Einschränkungen der Rumpfstabilität, der funktionellen Nutzung der oberen Extremitäten und des Handgriffs Einschränkungen bei der Verwendung von Gehgeräten mit Exoskelettunterstützung. Mit der zunehmenden sitzenden Zeit im Rollstuhl besteht bei Menschen mit Querschnittlähmung ein hohes Risiko für die Entwicklung sekundärer Komplikationen. Kürzlich wurde ein Elektrorollstuhl für den Einsatz bei Personen mit Rückenmarksverletzungen entwickelt, der eine Lösung bietet, den Benutzer in eine aufrechte, stehende Position zu bringen und gleichzeitig die oberirdischen Mobilitätsmerkmale des Elektrorollstuhls beizubehalten; Bereitstellung der Fähigkeit, sich im Stehen oder Sitzen am gesellschaftlichen Leben zu beteiligen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Benutzerleistung des aufrechten Elektrorollstuhls zu überprüfen und Hindernisse zu identifizieren, die schwierig sind oder die Verwendung verhindern. Darüber hinaus kann die Möglichkeit, den ganzen Tag über eine aufrechte Haltung einzunehmen, das Potenzial haben, einige der sekundären Gesundheitszustände zu verbessern, die mit der extrem sitzenden Lebensweise verbunden sind.

Diese Studie wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Anwendung in Bezug auf Sicherheit, Verträglichkeit, medizinische, körperliche und Lebensqualitätsergebnisse bestimmen. Die Intervention umfasst 3,5 Stunden pro Sitzung, dreimal pro Woche für 12 Wochen. Während jeder Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, alle 15 Minuten mindestens 5 Minuten zu stehen. Unseres Wissens liegen keine empirischen Daten zum intermittierenden Stehen während des Tages bei Personen mit einem höheren Grad an Querschnittlähmung vor, die sonst nicht stehen können, und ob dieser Ansatz die gesundheitsbezogenen Ergebnisse verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Spinal Cord Damage Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Elektrorollstuhlfahrer als primäres Fortbewegungsmittel;
  2. 18-89 Jahre alt;
  3. ≥1 Jahr nach SCI;
  4. Höhe von 160 bis 190 cm;
  5. Gewicht <100 kg; Und
  6. Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kann mit oder ohne Hilfsmittel oder körperlicher Unterstützung mehr als 4 aufeinanderfolgende Schritte gehen;
  2. Jegliches Druckgeschwür an irgendeiner Körperstelle, das vom Studienarzt als kontraindiziert für einen Elektrorollstuhl oder ein Stehgestell erachtet wird;
  3. Gleichzeitige medizinische Erkrankung, die eine Kandidatur ausschließen würde (gemäß der klinischen Beurteilung des Studienarztes);
  4. Schwere Spastik (Ashworth 4) oder unkontrollierter Klonus;
  5. Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen, Brüchen langer Knochen in den letzten 1 Jahren, heterotropher Ossifikation oder anderen Knochenerkrankungen, die nach klinischer Beurteilung des Studienarztes für die Verwendung einer Stehmodalität ausschließen würden;
  6. Erhebliche Kontrakturen, die nach klinischer Beurteilung des Studienarztes die Verwendung einer Stehmodalität ausschließen würden
  7. Psychiatrischer oder kognitiver Status, der die Fähigkeit beeinträchtigen kann, den Anweisungen zur Verwendung des Geräts zu folgen; Und
  8. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UPnRIDE-Schulung
Während jeder Sitzung wurden Herzfrequenz (HF), Blutdruck (BP), Gesamtsitzungszeit, Zeit im Stehen, Anzahl der Sitz-Steh-Positionen, Gesamtstrecke der oberirdischen Bewegung und Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (Borg-Skala) für gemessen Mobilitätsfähigkeiten werden überwacht. Bei allen Studienbesuchen während des Schulungszeitraums werden die Teilnehmer gebeten, allgemeine Gesundheitsfragen zum Auftreten von Druckgeschwüren oder Infektionen zu beantworten.
Gerät: UPnRIDE Elektrorollstuhl
Der Eingriff dauert etwa 3,5 Stunden pro Sitzung, dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen. Während jeder 3,5-stündigen Sitzung werden die Probanden gebeten, alle 15 Minuten mindestens 5 Minuten oder je nach Verträglichkeit länger zu stehen. Einmal pro Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, den Kurs „Aktivitäten des täglichen Lebens“ durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeiten zur Rollstuhlmobilität – RPE
Zeitfenster: Schulungszeitraum – 36 Sitzungen bis zu 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) durchzuführen.
Schulungszeitraum – 36 Sitzungen bis zu 12 Wochen
Fähigkeiten zur Rollstuhlmobilität - FIM
Zeitfenster: Schulungszeitraum – 36 Sitzungen bis zu 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, für jede UPnRIDE-Aktivität eine Bewertung der funktionalen Unabhängigkeitsmessung (FIM) durchzuführen.
Schulungszeitraum – 36 Sitzungen bis zu 12 Wochen
Aktivitäten Alltagskurs – RPE
Zeitfenster: Schulungszeitraum – 36 Sitzungen bis zu 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, während des Activities Daily Living Course (ADLC) eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) durchzuführen.
Schulungszeitraum – 36 Sitzungen bis zu 12 Wochen
Aktivitäten Alltagskurs – FIM
Zeitfenster: Schulungszeitraum – 36 Sitzungen bis zu 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, während des Activities Daily Living Course (ADLC) eine Bewertung der funktionalen Unabhängigkeitsmessung (FIM) durchzuführen.
Schulungszeitraum – 36 Sitzungen bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posturaler orthostatischer Hypotonie-Blutdrucktoleranztest (OH BP)
Zeitfenster: Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Die Teilnehmer befinden sich in Rückenlage auf einem Bett oder einer erhöhten Gymnastikmatte und die Herzfrequenz von Schlag zu Schlag wird 60 Sekunden lang aufgezeichnet, gefolgt von einer passiven Neupositionierung in die Sitzposition auf einem Bett oder einer erhöhten Gymnastikmatte mit Hüfte und Knie im 90°-Winkel und der Unterschenkel hängt seitlich herunter. Die passive Neupositionierung wird dadurch erreicht, dass ein Mitarbeiter den Oberkörper des Teilnehmers an den Schultern anhebt und dabei Kopf und Nacken stützt. Ein zweiter Mitarbeiter verschiebt das Subjekt senkrecht zum Bett und lässt die Beine des Teilnehmers seitlich herunterhängen. Die Teilnehmer werden angewiesen, während dieses Übergangs nicht bei der passiven Bewegung mitzuhelfen, und werden vom Personal unterstützt.
Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Lungenfunktionstests – Spirometrie
Zeitfenster: Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Während er auf dem Stuhl sitzt und ein Mundstück und eine Nasenklammer angebracht sind, wird der Proband gebeten, 3 bis 6 Atemzüge lang normal zu atmen. Anschließend werden sie angewiesen, kräftig einzuatmen, bis ihre Lungen gefüllt sind. Nach einer kurzen Pause werden sie dann angewiesen, die Luft in ihren Lungen kräftig auszuatmen und das Manöver etwa 6 Sekunden lang anzuhalten. Nach einer kurzen Pause wird das Manöver mindestens dreimal wiederholt, um die Zuverlässigkeit zu gewährleisten.
Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Lungenfunktionstests – Statische Lungenvolumina
Zeitfenster: Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Das Luftvolumen in der Lunge wird mithilfe der Stickstoffauswaschtechnik bestimmt. Die Stickstoffauswaschtechnik, deren Durchführung etwa fünf Minuten dauert, beginnt, während der Proband in seinem Rollstuhl sitzt und nachdem ein Mundstück und Nasenklammern angebracht wurden. Der Proband wird dann gebeten, 3–6 Atemzüge lang Raumluft in das Mundstück hinein und wieder heraus zu atmen. Die ausgeatmete Luft, die normalerweise hauptsächlich Stickstoff enthält, wird vom Lungenfunktionswagen gesammelt und analysiert. Sobald ein Teilnehmer die 3-6 Atemzüge abgeschlossen hat, wird er/sie gebeten, langsam und tief einzuatmen und auszuatmen, bis die Lungen leer sind. Danach kehrt der Teilnehmer zu einem normalen Atemmuster zurück. Nach weiteren 3–6 regulären Atemzügen beginnt der Lungenfunktionswagen mit der Abgabe von 100 % Sauerstoff durch das Mundstück. Der Proband atmet weiterhin 100 % Sauerstoff ein, während er normal atmet, bis Sauerstoff das einzige messbare Gas in der ausgeatmeten Luft ist.
Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Lungenfunktionstests – Atemmuster
Zeitfenster: Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Das Ruheatmungsmuster wird durch induktive Plethysmographie der Bauch- und Brustatmung gemessen. Der Teilnehmer wird gebeten, für einen bestimmten Zeitraum zwei Brustgurte zu tragen. Signale von den Bewegungen der Brustwand des Teilnehmers werden auf Hinweise auf Ruheatmungsmuster wie Atemzugvolumen und Zeitpunkt sowie auf Ableitungen dieser Messungen analysiert.
Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Aufgrund seines klinischen Nutzens und seiner weit verbreiteten Verwendung zur Messung von Risiken für koronare Herzkrankheiten wird die primäre Ergebnisbewertung systemischer Entzündungen der CRP-Spiegel sein, der in Seren mithilfe eines kommerziell erhältlichen ELISA gemessen wird. Zusätzliche explorative Analysen können mit kommerziell erhältlichen Single- und Multiplex-Immunoassays durchgeführt werden, um Folgendes zu testen: HMGb1, IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, MIF, MIP1 -α/CCL3, TNF-α, Leptin und Adipokin.
Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Ein Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) für regionale und gesamte Körperfett-, Muskel- und Knochengewebemassen wird zweimal durchgeführt: zu Studienbeginn und danach.
Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Darmfunktionsuntersuchungen – 10Q Darmfunktionsuntersuchung (BFS)
Zeitfenster: Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Die 10Q Bowel Function Survey (BFS) wird dreimal durchgeführt: zu Studienbeginn, in der Mitte und danach.
Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Untersuchungen zur Darmfunktion – Bristol Stool Scale
Zeitfenster: Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Die Bristol Stool Scale (BSS) wird dreimal verabreicht: zu Studienbeginn, in der Mitte und danach. Das BSS ist ein diagnostisches medizinisches Instrument zur Klassifizierung der Form menschlicher Gesichter in sieben Kategorien (Typ 1 bis 7: Harte Klumpen bis Weich/Flüssigkeit).
Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
SCI-QOL
Zeitfenster: Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Das Tool zur Messung der Lebensqualität bei Rückenmarksverletzungen ist das erste validierte SCI-spezifische Tool zur Messung der Lebensqualität auf diesem Gebiet. Die spezifischen Kurzform-Item-Banken, die verwendet werden sollen, sind: Schwierigkeiten bei der Darm- und Blasenkontrolle aus dem physikalisch-medizinischen Bereich, Teilnahmefähigkeit und Unabhängigkeit aus dem sozialen Bereich sowie positiver Affekt und Belastbarkeit aus dem emotionalen Bereich. Diese werden dreimal durchgeführt: zu Beginn, in der Mitte und nach dem Ende.
Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Lipidprofil – Cholesterine
Zeitfenster: Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Die Werte für Gesamtcholesterin (TC), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-c), Triglycerid (TG) und Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-c) werden gemessen und Proben werden zu Studienbeginn, in der Mitte und nach dem Zeitpunkt entnommen.
Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Homöostatisches Modell der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Zur Berechnung der Insulinresistenz wird die Standardgleichung für HOMA-IR verwendet [HOMA-IR = FPG (mg/dl) x FPI(μU/ml) / 405].
Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Gesamttestosteronspiegel im Serum
Zeitfenster: Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Das Gesamttestosteron im Serum wird mit einem Radioimmunoassay-Kit (RIA; MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) mit einem Intra-Assay-VK von 10,0, 9,6 und 13 % bei 1,4, 4,6 und 8,0 nmol/L41,61,62 bestimmt. Die Messungen werden vor, in der Mitte und nach der Messung durchgeführt.
Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Östradiolspiegel im Serum
Zeitfenster: Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Die Serumöstradiolwerte werden durch einen kommerziellen Kit-Assay unter Verwendung von RIA (MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) mit einem Intra-Assay-VK von 15,7, 5,5 und 3,5 % bei 25,4, 152 und 657 pg/ml63 bestimmt. Die Messungen werden vor, in der Mitte und nach der Messung durchgeführt.
Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Durchblutung der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)
Der Blutfluss in den unteren Extremitäten wird mit einem Dehnungsmessstreifen gemessen und in den Sitzungen 1 und 36 beurteilt.
Auswertungen – Baseline/Nach Sitzung 18 (bis zu 6 Wochen) /Nach Sitzung 36 (bis zu 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: EunKyoung Hong, PhD, Bronx VMRF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPU-17-036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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