Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UPnRIDE sähkökäyttöinen seisova pyörätuoli SCI:lle

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: EunKyoung Hong, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Pystytoimisen pyörätuolin arviointi SCI-potilaille

Ihmisillä, joilla on korkeampi selkäydinvamma, on rajoituksia luuston ulkopuolisten kävelylaitteiden käyttämiseen vartalon vakauden, yläraajojen toiminnallisen käytön ja käden otteen vuoksi. Pyörätuolien istuma-ajan lisääntyessä SCI-potilailla on suuri riski saada sekundaariset komplikaatiot. Sähkökäyttöinen pyörätuoli on äskettäin kehitetty käytettäväksi henkilöille, joilla on selkäydinvamma, joka tarjoaa ratkaisun käyttäjän asettamiseen pystyasentoon, seisoma-asentoon säilyttäen samalla moottoripyörätuolin maanpäälliset liikkumisominaisuudet; tarjoaa kyvyn osallistua yhteiskunnan toimintaan joko seisoma- tai istuma-asennossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa pystyssä toimivan pyörätuolin käyttäjien suorituskyky ja tunnistaa vaikeita tai käytön estäviä esteitä. Lisäksi mahdollisuus olla pystyasennossa koko päivän ajan saattaa parantaa joitakin äärimmäiseen istuvaan elämäntapaan liittyviä toissijaisia ​​sairauksia.

Tämä tutkimus määrittää muutoksen lähtötasosta 12 viikon käytön jälkeen turvallisuuden, toleranssin, lääketieteellisen, fyysisen ja elämänlaadun kannalta. Intervention kesto on 3,5 tuntia per istunto, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Jokaisen istunnon aikana osallistujia pyydetään seisomaan vähintään 5 minuuttia 15 minuutin välein. Tietojemme mukaan ei ole olemassa empiiristä tietoa ajoittaisesta seisomisesta päivän aikana henkilöillä, joilla on korkeampi SCI-taso ja jotka eivät muuten voi seistä, ja parantaako tämä lähestymistapa terveyteen liittyviä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Spinal Cord Damage Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sähköpyörätuolin käyttäjä ensisijaisena liikkumiskeinona;
  2. 18-89 vuotta vanha;
  3. ≥1 vuosi SCI:n jälkeen;
  4. Korkeus 160-190 cm;
  5. Paino <100 kg; ja
  6. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pystyy liikkumaan apuvälineen tai fyysisen tuen kanssa tai ilman niitä yli 4 peräkkäistä askelta;
  2. Mikä tahansa painehaava missä tahansa kehon kohdassa, jonka tutkimuslääkäri pitää sähköpyörätuolin tai seisomatelineen vasta-aiheisena;
  3. Samanaikainen sairaus, joka estäisi seisomisen (tutkimuslääkärin kliinisen arvion mukaan);
  4. Vaikea spastisuus (Ashworth 4) tai hallitsematon kloonus;
  5. Aiemmat haurausmurtumat, pitkän luun murtumat viimeisen 1 vuoden aikana, heterotrofinen luutuminen tai muut luutilat, jotka olisivat poissulkevia seisontamenetelmän käyttämiselle tutkimuslääkärin kliinisen arvion mukaan;
  6. Merkittävät kontraktuurit, jotka olisivat poissulkevia seisovan tavan käytölle tutkimuslääkärin kliinisen arvion mukaan
  7. Psykiatrinen tai kognitiivinen tila, joka voi häiritä kykyä noudattaa laitteen käyttöohjeita; ja
  8. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UPnRIDE -koulutus
Jokaisen harjoituksen aikana syke (HR), verenpaine (BP), istunnon kokonaisaika, seisoma-asennossa käytetty aika, istuma-seisoma-asennon määrä, maan päällä tapahtuvan liikkeen kokonaisetäisyys ja koetun rasituksen luokitus (Borg-asteikko) liikkumistaitoja seurataan. Kaikilla koulutusjakson opintokäynneillä osallistujia pyydetään vastaamaan yleisiin terveyteen liittyviin kysymyksiin mahdollisten painehaavojen tai infektioiden esiintymisestä.
Laite: UPnRIDE sähköpyörätuoli
Intervention kesto on noin 3,5 tuntia per istunto, 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Jokaisen 3,5 tunnin istunnon aikana koehenkilöitä pyydetään seisomaan vähintään 5 minuuttia aina 15 minuutin välein tai useammin kuin sallitaan. Kerran jokaisessa istunnossa osallistujia pyydetään suorittamaan Päivittäisen elämän toiminnot -kurssi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyörätuolin liikkumistaidot - RPE
Aikaikkuna: Koulutusjakso - 36 istuntoa enintään 12 viikkoa
Osallistujia pyydetään suorittamaan koettu rasitus (RPE).
Koulutusjakso - 36 istuntoa enintään 12 viikkoa
Pyörätuolin liikkumistaidot - FIM
Aikaikkuna: Koulutusjakso - 36 istuntoa enintään 12 viikkoa
Osallistujia pyydetään suorittamaan toiminnallinen riippumattomuusmittaus (FIM) jokaiselle UPnRIDE-toiminnalle.
Koulutusjakso - 36 istuntoa enintään 12 viikkoa
Aktiviteetit Daily Living Course - RPE
Aikaikkuna: Koulutusjakso - 36 istuntoa enintään 12 viikkoa
Osallistujia pyydetään suorittamaan koettu rasitus (RPE) Activities Daily Living Course (ADLC) -kurssin aikana.
Koulutusjakso - 36 istuntoa enintään 12 viikkoa
Aktiviteetit Daily Living Course - FIM
Aikaikkuna: Koulutusjakso - 36 istuntoa enintään 12 viikkoa
Osallistujia pyydetään suorittamaan toiminnallinen riippumattomuusmittaus (FIM) Activities Daily Living Course (ADLC) -kurssin aikana.
Koulutusjakso - 36 istuntoa enintään 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posturaalinen ortostaattinen hypotensio verenpaineen sietotesti (OH BP)
Aikaikkuna: Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Osallistujat ovat makuuasennossa sängyllä tai korotetulla kuntosalimatolla ja syke-lyönti-syke tallennetaan 60 sekuntia, mitä seuraa passiivinen uudelleenasemointi istuma-asentoon sängyllä tai kohotetulla kuntosalimatolla lonkka- ja polvimatolla. 90° kulmassa ja sääri roikkuu sivusta. Passiivinen uudelleenasento suoritetaan siten, että yksi henkilökunnan jäsen nostaa osallistujan vartaloa olkapäistä, samalla kun hän tukee päätä ja kaulaa, ja toinen henkilökunnan jäsen siirtää kohdetta kohtisuoraan sänkyyn nähden ja antaa osallistujan jalkojen roikkua sivulta. Osallistujia neuvotaan olemaan avustamatta passiivisessa liikkeessä tämän siirtymän aikana, ja henkilökunta tukee heitä.
Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Keuhkojen toimintakokeet - Spirometria
Aikaikkuna: Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Istuessaan tuolilla ja suukappaleen ja nenäpidikkeen kiinnittämisen jälkeen henkilöä pyydetään hengittämään normaalisti 3–6 hengitystä. Sitten heitä neuvotaan hengittämään väkisin, kunnes heidän keuhkonsa täyttyvät. Lyhyen tauon jälkeen heitä kehotetaan hengittämään väkisin ulos keuhkoistaan ​​ja pitämään liikettä noin 6 sekuntia. Lyhyen tauon jälkeen toimenpide toistetaan vähintään kolme kertaa luotettavuuden varmistamiseksi.
Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Keuhkojen toimintatestit - Staattiset keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Ilman tilavuus keuhkoissa arvioidaan typen pesumenetelmällä. Typenpoistotekniikka, jonka suorittaminen kestää noin viisi minuuttia, alkaa henkilön istuessa pyörätuolissaan ja suukappaleen ja nenäklipsien jälkeen. Tämän jälkeen koehenkilöä pyydetään hengittämään huoneilmaa suukappaleeseen ja siitä ulos 3-6 hengenvedon ajan. Uloshengitysilma, joka sisältää yleensä enimmäkseen typpeä, kerätään ja analysoidaan keuhkojen toimintakärryllä. Kun osallistuja on suorittanut 3-6 hengitystä, häntä pyydetään hengittämään hitaasti syvään sisään ja hengittämään ulos, kunnes keuhkot ovat tyhjiä, minkä jälkeen osallistuja palaa normaaliin hengitysmalliin. 3–6 säännöllisen lisähengityksen jälkeen keuhkotoimintokärry alkaa toimittaa 100 % happea suukappaleen kautta. Kohde jatkaa 100 % hapen hengittämistä samalla kun hän hengittää normaalisti, kunnes happi on ainoa mitattavissa oleva kaasu hänen uloshengitysilmastaan.
Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Keuhkojen toimintakokeet - Hengityskuvio
Aikaikkuna: Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Lepohengitysmalli mitataan vatsan ja rintakehän hengityselinten induktiivisella pletysmografialla. Osallistujaa pyydetään käyttämään kahta rintahihnaa tietyn ajan. Osallistujan rintakehän retkistä saadut signaalit analysoidaan lepohengitysmallin indeksien, kuten hengityksen tilavuuden ja ajoituksen sekä näiden mittausten johdannaisten suhteen.
Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Sen kliinisen hyödyn ja laajalle levinneen sepelvaltimotaudin riskien mittaamisen vuoksi systeemisen tulehduksen ensisijainen tulosarvio on CRP-tasot, jotka mitataan seerumeista kaupallisesti saatavalla ELISA-menetelmällä. Muita tutkivia analyysejä voidaan suorittaa käyttämällä kaupallisesti saatavia yksi- ja multiplex-immunomäärityksiä seuraavien määrittämiseksi: HMGb1, IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, MIF, MIP1 -a/CCL3, TNF-a, leptiini ja adipokiini.
Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) -skannaus alueelliselle ja koko kehon rasva-, laiha- ja luukudosmassalle suoritetaan kaksi kertaa: lähtötilanteessa ja sen jälkeen.
Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Suolen toimintatutkimukset - 10Q suolen toimintatutkimus (BFS)
Aikaikkuna: Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
10Q Bowel Function Survey (BFS) suoritetaan kolme kertaa: lähtötilanteessa, puolivälissä ja jälkeen.
Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Suolen toimintatutkimukset - Bristol Stool Scale
Aikaikkuna: Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Bristolin ulosteasteikko (BSS) annetaan kolme kertaa: lähtötilanteessa, puolivälissä ja jälkeen. BSS on diagnostinen lääketieteellinen työkalu, joka on suunniteltu luokittelemaan ihmisten kasvojen muodot seitsemään luokkaan (tyypit 1–7: kovista kokkareista pehmeäksi/nestemäiseksi).
Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
SCI-QOL
Aikaikkuna: Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Selkäydinvamman elämänlaadun mittaustyökalu on ensimmäinen validoitu SCI-spesifinen QOL-mittaustyökalu kentälle. Erityiset käytettävät lyhytmuotoiset nimikepankit ovat: Suolen ja virtsarakon hallinnan vaikeudet fyysisen lääketieteen alueelta, osallistumiskyky ja riippumattomuus sosiaaliselta alueelta ja positiivinen vaikutus ja sietokyky tunnealueelta. Nämä suoritetaan kolme kertaa: lähtötilanteessa, puolivälissä ja postitse.
Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Lipidiprofiili - Kolesterolit
Aikaikkuna: Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Kokonaiskolesterolin (TC), matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-c), triglyseridin (TG) ja korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-c) arvot mitataan ja näytteet kerätään lähtötilanteessa, keskipisteessä ja jälkeen.
Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malli (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
HOMA-IR:n standardiyhtälöä käytetään insuliiniresistenssin laskemiseen [HOMA-IR = FPG (mg/dl) x FPI (μU/mL) / 405].
Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Seerumin kokonaistestosteronitaso
Aikaikkuna: Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Seerumin kokonaistestosteroni määritetään radioimmunomäärityksellä (RIA; MP Biomedicals, Costa Mesa, CA), jonka sisäiset CV-arvot ovat 10,0, 9,6 ja 13 % arvoilla 1,4, 4,6 ja 8,0 nmol/L41, 61, 62. Mittaukset suoritetaan ennen, puolivälissä ja jälkeen.
Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Seerumin estradiolitasot
Aikaikkuna: Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Seerumin estradioliarvot määritetään kaupallisella kittimäärityksellä käyttäen RIA:ta (MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) ja määrityksen sisäisellä CV:llä 15,7, 5,5 ja 3,5 % arvoilla 25,4, 152 ja 657 pg/ml63. Mittaukset suoritetaan ennen, puolivälissä ja jälkeen.
Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Alaraajojen verenkierto
Aikaikkuna: Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)
Alaraajojen verenkiertoa mitataan venymämittarilla ja se arvioidaan istunnoissa 1 ja 36.
Arvioinnit - Lähtötilanne/istunnon jälkeen 18 (enintään 6 viikkoa) / istunnon 36 jälkeen (enintään 12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: EunKyoung Hong, PhD, Bronx VMRF

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPU-17-036

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa