SCI 的 UPnRIDE 电动站立轮椅
2024年1月4日 更新者：EunKyoung Hong、Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
脊髓损伤患者直立式电动轮椅的评估
由于躯干稳定性、上肢功能使用和手握力的限制，脊髓损伤程度较高的人使用外骨骼辅助行走装置有局限性。 随着坐在轮椅上久坐时间的增加，脊髓损伤患者发生继发性并发症的风险很高。 最近开发了一种用于脊髓损伤患者的电动轮椅，它提供了一种解决方案，可让使用者保持直立站立姿势，同时保持电动轮椅的地面移动功能；提供以站立或坐姿参与社会活动的能力。 本研究的目的是验证直立式电动轮椅的用户性能，并确定难以使用或妨碍使用的障碍。 此外，全天保持直立姿势的选择可能有可能改善与极度久坐的生活方式相关的一些继发性医疗状况。
这项研究将确定使用 12 周后安全性、耐受性、医疗、身体和生活质量结果相对于基线的变化。 干预将包括每次 3.5 小时，每周 3 次，持续 12 周。 在每次会议期间，参与者将被要求每 15 分钟至少站立 5 分钟。 据我们所知，目前尚无关于 SCI 水平较高且无法站立的人在白天间歇性站立的经验数据，以及这种方法是否会改善与健康相关的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10468
- Spinal Cord Damage Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 电动轮椅使用者作为主要的移动方式；
- 18-89岁；
- SCI后≥1年；
- 身高160至190厘米；
- 体重<100公斤；和
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 能够在有或没有辅助装置或物理帮助的情况下连续走动超过 4 步；
- 研究医师认为禁止使用电动轮椅或站立架的任何身体部位的任何压疮；
- 排除站立的并发医学疾病（根据研究医师的临床判断）；
- 严重痉挛（Ashworth 4）或不受控制的阵挛；
- 过去 1 年内有脆性骨折、长骨骨折、异养性骨化或根据研究医师的临床判断排除使用站立方式的其他骨骼状况的病史；
- 根据研究医师的临床判断，严重挛缩不能使用站立模式
- 可能会干扰按照说明使用设备的能力的精神或认知状态；和
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：上乘培训
在每次训练期间，心率 (HR)、血压 (BP)、总训练时间、站立姿势时间、从坐到站的姿势计数、地上运动的总距离，以及感知用力等级（博格量表）移动技能将受到监控。
在培训期间的所有研究访问中，参与者将被要求回答有关任何压疮或感染发生的一般健康问题。
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干预将包括每次会话约 3.5 小时，在 12 周内每周 3 次。
在每个 3.5 小时的课程中，受试者将被要求每 15 分钟或更长时间站立至少 5 分钟，这是可以容忍的。
每节课一次，参与者将被要求进行日常生活活动课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轮椅移动技能 - RPE
大体时间：培训期 - 36 节课，最长 12 周
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参与者将被要求对自觉用力 (RPE) 进行评级。
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培训期 - 36 节课，最长 12 周
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轮椅移动技能 - FIM
大体时间：培训期 - 36 节课，最长 12 周
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将要求参与者对每个 UPnRIDE 活动进行评级功能独立性测量 (FIM)。
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培训期 - 36 节课，最长 12 周
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活动日常生活课程 - RPE
大体时间：培训期 - 36 节课，最长 12 周
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参与者将被要求在活动日常生活课程 (ADLC) 期间对感知用力 (RPE) 进行评级。
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培训期 - 36 节课，最长 12 周
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活动日常生活课程 - FIM
大体时间：培训期 - 36 节课，最长 12 周
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参与者将被要求在活动日常生活课程 (ADLC) 期间执行功能独立性测量 (FIM) 评级。
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培训期 - 36 节课，最长 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体位性直立性低血压血压耐受试验（OH BP）
大体时间：评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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参与者将在床上或高架健身垫上仰卧，记录 60 秒的逐次心率，然后被动重新定位到床上或高架健身垫上的坐姿，用臀部和膝盖呈 90° 角，小腿悬在一边。
被动重新定位将由一名工作人员通过肩膀抬起参与者的躯干，同时支撑头部和颈部，另一名工作人员将受试者垂直于床移动并让参与者的腿悬垂在一侧来完成。
将指示参与者在此过渡期间不要协助被动运动，并将得到工作人员的支持。
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评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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肺功能测试 - 肺量计
大体时间：评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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坐在椅子上并戴上口罩和鼻夹后，受试者将被要求正常呼吸 3 至 6 次。
然后他们将被指示用力吸气，直到他们的肺充满。
短暂的停顿后，他们将被指示用力呼出肺部的空气并保持该动作约 6 秒。
短暂休息后，该动作将至少重复 3 次以确保可靠性。
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评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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肺功能测试 - 静态肺容积
大体时间：评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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将使用氮气冲洗技术评估肺中的空气体积。
执行氮气冲洗技术大约需要五分钟，当受试者坐在他/她的轮椅上并在应用咬嘴和鼻夹后开始。
然后将要求受试者将室内空气吸入和呼出咬嘴 3-6 次。
呼出的空气通常主要含有氮气，将由肺功能推车收集和分析。
一旦参与者完成 3-6 次呼吸，他/她将被要求缓慢深吸气并呼气，直到肺部排空，之后参与者恢复正常呼吸模式。
再进行 3-6 次常规呼吸后，肺功能推车将开始通过咬嘴输送 100% 的氧气。
受试者将继续吸入 100% 的氧气，同时进行正常呼吸，直到氧气是他/她呼出的空气中唯一可测量的气体。
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评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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肺功能测试 - 呼吸模式
大体时间：评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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静息呼吸模式将通过腹部和胸部呼吸感应体积描记法测量。
参与者将被要求在指定的时间内佩戴两条胸带。
来自参与者胸壁偏移的信号被分析为静息呼吸模式的指标，例如潮气量和时间以及这些测量的导数。
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评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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炎症生物标志物
大体时间：评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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由于其临床实用性和广泛用于测量冠心病风险，全身炎症的主要结果评估将是 CRP 水平，这将使用市售的 ELISA 在血清中测量。
可以使用市售的单重和多重免疫测定法进行额外的探索性分析，以测定以下内容：HMGb1、IL-1β、IL-1Ra、IL-6、IL-8、IL-10、IL-15、MIF、MIP1 -α/CCL3、TNF-α、瘦素和脂肪因子。
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评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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身体构成
大体时间：评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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双能量 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描区域和全身脂肪、瘦肉和骨组织质量将进行两次：在基线和后期。
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评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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肠功能调查 - 10Q 肠功能调查 (BFS)
大体时间：评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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10Q 肠功能调查 (BFS) 将进行三次：基线、中点和后期。
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评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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肠功能调查 - 布里斯托尔粪便量表
大体时间：评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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布里斯托尔粪便量表 (BSS) 将分三次进行：基线、中点和后期。
BSS 是一种诊断医疗工具，旨在将人脸的形状分为七类（类型 1 到 7：硬块到软/液体）。
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评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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科学生活质量
大体时间：评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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脊髓损伤生活质量测量工具是该领域第一个经过验证的 SCI 特定 QOL 测量工具。
要使用的具体简短项目库是：身体医学领域的肠道和膀胱管理困难、社会领域的参与能力和独立性以及情感领域的积极影响和恢复力。
这些将执行三次：在基线、中点和后期。
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评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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血脂概况 - 胆固醇
大体时间：评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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将测量总胆固醇 (TC)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c)、甘油三酯 (TG) 和高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c) 值，并在基线、中点和后期收集样本。
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评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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胰岛素抵抗的稳态模型 (HOMA-IR)
大体时间：评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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HOMA-IR 的标准方程将用于计算胰岛素抵抗 [HOMA-IR = FPG (mg/dl) x FPI(μU/mL) / 405]。
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评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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血清总睾酮水平
大体时间：评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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血清总睾酮将通过放射免疫测定（RIA；MP Biomedicals, Costa Mesa, CA）试剂盒测定，测定内 CV 在 1.4、4.6 和 8.0 nmol/L41、61、62 时分别为 10.0、9.6 和 13%。
测量将在前、中点和后进行。
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评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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血清雌二醇水平
大体时间：评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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血清雌二醇值将通过使用 RIA（MP Biomedicals，Costa Mesa，CA）的商业试剂盒测定来确定，测定内 CV 在 25.4、152 和 657 pg/mL63 时分别为 15.7、5.5 和 3.5%。
测量将在前、中点和后进行。
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评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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下肢血流量
大体时间：评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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下肢血流将通过应变计测量，并将在第 1 和第 36 节进行评估。
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评估 - 基线/第 18 节后（最多 6 周）/第 36 节后（最多 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：EunKyoung Hong, PhD、Bronx VMRF
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月12日
首次发布 (实际的)
2019年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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