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Carrozzina UPnRIDE Power Standing per SCI

4 gennaio 2024 aggiornato da: EunKyoung Hong, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Valutazione di una carrozzina elettrica verticale per persone con LM

Le persone con un livello più elevato di lesione del midollo spinale hanno limitazioni nell'uso di dispositivi per la deambulazione assistita dall'esoscheletro a causa delle limitazioni della stabilità del tronco, dell'uso funzionale degli arti superiori e della presa delle mani. Con l'aumento del tempo sedentario in sedia a rotelle, le persone con LM hanno un alto rischio di sviluppare complicanze secondarie. Recentemente è stata sviluppata una sedia a rotelle elettrica per l'uso in persone con lesioni del midollo spinale che fornisce una soluzione per posizionare l'utente in posizione eretta e in piedi pur mantenendo le caratteristiche di mobilità fuori terra della sedia a rotelle elettrica; fornire la capacità di impegnarsi nella società in posizione eretta o seduta. Lo scopo di questo studio è verificare le prestazioni dell'utente della carrozzina elettrica verticale e identificare gli ostacoli difficili o che ne impediscono l'uso. Inoltre, l'opzione di mantenere una postura eretta durante il giorno può avere il potenziale per migliorare alcune delle condizioni mediche secondarie associate allo stile di vita estremamente sedentario.

Questo studio determinerà il cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane di utilizzo per la sicurezza, la tolleranza, i risultati medici, fisici e di qualità della vita. L'intervento consisterà in 3,5 ore per sessione, 3 volte a settimana per 12 settimane. Durante ogni sessione, ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi almeno 5 minuti ogni 15 minuti. A nostra conoscenza, non esistono dati empirici sulla posizione intermittente durante il giorno in persone con livelli più elevati di LM che altrimenti non possono stare in piedi e se questo approccio migliorerà i risultati relativi alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Spinal Cord Damage Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Utente di sedia a rotelle elettrica come mezzo principale di mobilità;
  2. 18-89 anni;
  3. ≥1 anno dopo LM;
  4. Altezza da 160 a 190 cm;
  5. Peso <100 kg; E
  6. In grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. In grado di deambulare con o senza un dispositivo di assistenza o assistenza fisica superiore a 4 passi consecutivi;
  2. Qualsiasi ulcera da pressione in qualsiasi posizione del corpo ritenuta controindicata per una sedia a rotelle elettrica o una struttura in piedi dal medico dello studio;
  3. Malattia medica concomitante che escluderebbe la posizione eretta (secondo il giudizio clinico del medico dello studio);
  4. Spasticità grave (Ashworth 4) o clono incontrollato;
  5. Storia di fratture da fragilità, fratture delle ossa lunghe negli ultimi 1 anni, ossificazione eterotrofica o altre condizioni ossee che escluderebbero l'uso di una modalità in piedi secondo il giudizio clinico del medico dello studio;
  6. Contratture significative che escluderebbero l'uso di una modalità in piedi secondo il giudizio clinico del medico dello studio
  7. Stato psichiatrico o cognitivo che può interferire con la capacità di seguire le istruzioni per utilizzare il dispositivo; E
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UPnRIDE Allenamento
Durante ogni sessione, frequenza cardiaca (HR), pressione sanguigna (BP), tempo totale della sessione, tempo in posizione eretta, conteggio della posizione seduta-eretta, distanza totale del movimento fuori terra e valutazione dello sforzo percepito (scala di Borg) per saranno monitorate le capacità di mobilità. In tutte le visite di studio durante il periodo di formazione, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande di salute generale sull'insorgenza di ulcere da pressione o infezioni.
Dispositivo: Carrozzina elettronica UPnRIDE
L'intervento consisterà in circa 3,5 ore per sessione, 3 volte a settimana per 12 settimane. Durante ogni sessione di 3,5 ore, ai soggetti verrà chiesto di stare in piedi almeno 5 minuti durante ogni 15 minuti o più come tollerato. Una volta per ogni sessione, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il corso Attività della vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità di mobilità in carrozzina - RPE
Lasso di tempo: Periodo di formazione - 36 sessioni fino a 12 settimane
Ai partecipanti verrà richiesto di eseguire una valutazione dello sforzo percepito (RPE).
Periodo di formazione - 36 sessioni fino a 12 settimane
Abilità di mobilità in carrozzina - FIM
Lasso di tempo: Periodo di formazione - 36 sessioni fino a 12 settimane
Ai partecipanti verrà richiesto di eseguire una valutazione dell'indipendenza funzionale (FIM) per ogni attività UPnRIDE.
Periodo di formazione - 36 sessioni fino a 12 settimane
Attività Corso Vita Quotidiana - RPE
Lasso di tempo: Periodo di formazione - 36 sessioni fino a 12 settimane
Ai partecipanti verrà richiesto di eseguire una valutazione dello sforzo percepito (RPE) durante il corso di attività di vita quotidiana (ADLC).
Periodo di formazione - 36 sessioni fino a 12 settimane
Attività Corso Vita Quotidiana - FIM
Lasso di tempo: Periodo di formazione - 36 sessioni fino a 12 settimane
Ai partecipanti verrà richiesto di eseguire una valutazione della misurazione dell'indipendenza funzionale (FIM) durante il corso di vita quotidiana delle attività (ADLC).
Periodo di formazione - 36 sessioni fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione ortostatica posturale test di tolleranza alla pressione arteriosa (OH BP)
Lasso di tempo: Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
I partecipanti saranno in posizione supina su un letto o su un tappetino da palestra rialzato e la frequenza cardiaca battito-battito verrà registrata per 60 secondi, seguita da un riposizionamento passivo in posizione seduta su un letto o su un tappetino da palestra rialzato con l'anca e il ginocchio con un angolo di 90° e la parte inferiore della gamba che pende lateralmente. Il riposizionamento passivo sarà realizzato da un membro del personale che solleva il busto del partecipante per le spalle, sostenendo la testa e il collo, e un secondo membro del personale che sposta il soggetto perpendicolarmente al letto e consente alle gambe del partecipante di penzolare lateralmente. I partecipanti saranno istruiti a non assistere al movimento passivo durante questa transizione e saranno supportati dal personale.
Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
Prove di funzionalità polmonare - Spirometria
Lasso di tempo: Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
Mentre è seduto sulla sedia e dopo aver applicato un boccaglio e una clip per il naso, al soggetto verrà chiesto di respirare normalmente da 3 a 6 respiri. Saranno quindi istruiti a inalare forzatamente fino a quando i loro polmoni non saranno riempiti. Dopo una breve pausa, verrà loro chiesto di espirare forzatamente l'aria nei polmoni e mantenere la manovra per circa 6 secondi. Dopo un breve riposo, la manovra verrà ripetuta almeno tre volte per garantire l'affidabilità.
Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
Prove di funzionalità polmonare - Volumi polmonari statici
Lasso di tempo: Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
Il volume di aria nei polmoni sarà valutato utilizzando la tecnica del washout dell'azoto. La tecnica di lavaggio dell'azoto, che richiede circa cinque minuti per essere eseguita, inizierà mentre un soggetto è seduto sulla sua sedia a rotelle e dopo che sono stati applicati un boccaglio e clip per il naso. Al soggetto verrà quindi chiesto di respirare aria ambiente dentro e fuori dal boccaglio per 3-6 respiri. L'aria espirata, che normalmente contiene per lo più azoto, sarà raccolta ed analizzata dal carrello funzionale polmonare. Una volta che un partecipante ha completato i 3-6 respiri, gli verrà chiesto di inspirare lentamente e profondamente e di espirare fino a quando i polmoni non saranno vuoti, dopodiché il partecipante tornerà a un normale schema di respirazione. Dopo altri 3-6 respiri regolari, il carrello della funzione polmonare inizierà a erogare il 100% di ossigeno attraverso il boccaglio. Il soggetto continuerà a inalare il 100% di ossigeno mentre fa respiri normali finché l'ossigeno non sarà l'unico gas misurabile nella sua aria espirata.
Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
Prove di funzionalità polmonare - Schema respiratorio
Lasso di tempo: Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
Il pattern respiratorio a riposo sarà misurato mediante pletismografia induttiva respiratoria addominale e toracica. Al partecipante verrà chiesto di indossare due cinghie pettorali per un determinato periodo di tempo. I segnali delle escursioni della parete toracica del partecipante vengono analizzati per gli indici del pattern respiratorio a riposo come il volume corrente e la tempistica e i derivati ​​​​di queste misurazioni.
Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
A causa della sua utilità clinica e dell'uso diffuso per misurare i rischi di malattia coronarica, la valutazione dell'esito primario dell'infiammazione sistemica saranno i livelli di CRP, che saranno misurati nei sieri utilizzando un ELISA disponibile in commercio. Ulteriori analisi esplorative possono essere eseguite utilizzando immunodosaggi single e multiplex disponibili in commercio per analizzare quanto segue: HMGb1, IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, MIF, MIP1 -α/CCL3, TNF-α, leptina e adipochine.
Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
Composizione corporea
Lasso di tempo: Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
Una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per le masse di grasso corporeo regionale e totale, massa magra e tessuto osseo verrà eseguita due volte: al basale e dopo.
Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
Indagini sulla funzione intestinale - 10Q Indagine sulla funzione intestinale (BFS)
Lasso di tempo: Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
Il 10Q Bowel Function Survey (BFS) verrà somministrato tre volte: al basale, al punto medio e dopo.
Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
Indagini sulla funzione intestinale - Bristol Stool Scale
Lasso di tempo: Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
La Bristol Stool Scale (BSS) verrà somministrata tre volte: al basale, al punto medio e dopo. Il BSS è uno strumento medico diagnostico progettato per classificare la forma dei volti umani in sette categorie (tipo da 1 a 7: noduli duri a morbidi/liquidi).
Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
SCI-QOL
Lasso di tempo: Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
Lo strumento di misurazione della qualità della vita delle lesioni del midollo spinale è il primo strumento di misurazione della qualità della vita specifico della SCI convalidato per il campo. Le specifiche banche di elementi in forma abbreviata da utilizzare sono: Difficoltà di gestione dell'intestino e della vescica dal dominio medico fisico, Capacità di partecipazione e indipendenza dal dominio sociale, Affetto positivo e Resilienza dal dominio emotivo. Questi verranno eseguiti tre volte: al basale, al punto medio e dopo.
Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
Profilo lipidico - Colesteroli
Lasso di tempo: Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
Saranno misurati i valori del colesterolo totale (TC), del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-c), dei trigliceridi (TG) e del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-c) e i campioni saranno raccolti al basale, al punto medio e post.
Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
Modello omeostatico di insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
L'equazione standard per HOMA-IR verrà utilizzata per calcolare la resistenza all'insulina [HOMA-IR = FPG (mg/dl) x FPI (μU/mL) / 405].
Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
Livelli sierici di testosterone totale
Lasso di tempo: Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
Il testosterone totale sierico sarà determinato mediante un kit radioimmunologico (RIA; MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) con un CV intra-dosaggio di 10,0, 9,6 e 13% a 1,4, 4,6 e 8,0 nmol/L41,61,62. Le misurazioni saranno eseguite prima, punto medio e post.
Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
Livelli sierici di estradiolo
Lasso di tempo: Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
I valori sierici di estradiolo saranno determinati mediante un kit commerciale utilizzando RIA (MP Biomedicals, Costa Mesa, CA) con un CV intra-dosaggio di 15,7, 5,5 e 3,5% a 25,4, 152 e 657 pg/mL63. Le misurazioni saranno eseguite prima, punto medio e post.
Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
Flusso sanguigno degli arti inferiori
Lasso di tempo: Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)
Il flusso sanguigno degli arti inferiori sarà misurato mediante estensimetro e sarà valutato nelle sessioni 1 e 36.
Valutazioni - Basale/Dopo la sessione 18 (fino a 6 settimane)/Dopo la sessione 36 (fino a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: EunKyoung Hong, PhD, Bronx VMRF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPU-17-036

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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